一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验报告

1、 加速老化试验报告 测试项目: 一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验 试验方法：YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南 目 录 1. 背景 . 3 2. 范围 . 3 3. 职责 . 3 4. 产品概述 . 3 5. 加速老化设备 . 4 6. 监视测量设备仪器 . 4 7. 加速老化原理和计划的确定 . 4 8. 试验结果 . 5 9. 结论 . 6 10. 试验偏离说明 . 6 11. 参考文献 . 6 12. 参考文件和记录 . 6 1. 背景 根据产品有效期要求，进行一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验。 2. 范围 本报告适用于一次性使

2、用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。 3. 职责 3.1.1 负责按照要求执行加速老化试验，并根据一次性使用医用口罩非无菌撰写试验方案 3.1.2 负责加速老化到期后的样品测试。 3.1.3 负责审核所有原始数据和撰写最终报告并确认报告。 4. 产品概述 4.1 加速老化样品选型原理 一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格，测试结果可以代表该所有规 格产品加速老化性能。 加速老化样品信息4.2 样品数量加速老化条件 样品名称 样品规格 温度：60 一次性使用医耳挂型 100个 用口罩非无菌 加速老化样品材料清单 4.3以下是本次加速老化样品使用的材料信息，如果材料发生变更，需要按照变 更控制

3、程序，重新进行加速老化。结构 材料 纺粘无纺布（聚丙烯 PP）最外层 熔喷布（聚丙烯 PP） 口罩本体夹层 纺粘无纺布（聚丙烯 PP 最里层） 涤纶扁平松紧带 耳带 全塑芯条 鼻夹 4.4 加速老化样品图片 5. 加速老化设备 可程式恒温恒湿试验箱（FCH-I00-011） 6. 监视测量设备仪器 所有的仪器都经过了校准，并在校准有效期内；主要测试仪器如下表所示： 设备编号 设备名称 液晶显示电子万能试验机 FCH-I00-004 电子数显卡尺 FCH-I00-027 钢直尺 FCH-I00-026 加速老化原理和计划的确定7. 基本原理7.1 Arrhenius以假设原材料降解反应符合Arr

4、henius方程为依据，进行加速老化测试。210方程阐明了反应速率对温度的依赖关系，每升高或降低，反应速率会大约提高到倍或降低到一半。也就是说，当温度升高，老化因子增大，老化时间减少。但是，提高温相对湿度水平的高或低度缩短老化时间对产品的性能影响所产生的风险应与室温时等效。但加速老化时间的计算是基于温度而不是基于湿度的增可能会加剧许多材料的老化损伤， 加。 加速老化因子和时间7.2 :式公 例举 CQ=2.0, T=*2201T / T - AAF= QRT10T1AR0A CT注: =60AA01)/60-22( AAF：加速老化因子 AAF=2.0 83. , AAF=8.0 T= 加速老

5、化温度(C) AAF=2.0 A/8.AAT=365(C=外界温RAAT=45.62(RT) / AA(AAT) =25C 之间。当储存环境没有特别要求时，25C20YY/T 0681.1-201则为通用温度（参照标准： 加速老化条件和时间的确定7.3 =2.0, T=25C，按照上面公式计算得出：80%RH，Q本产品取温度为60，湿度为RT10 8103.0-22)/(6=13.93;AAF=2.0=2.0 天；天，即26有效期一年的加速老化时间：AAT=365天/13.93=26.2 天；天*2=52有效期二年的加速老化时间：26 加速老化计划7.4 加速老化 每个老化时间点取样量 时间 （支） )(存储时间 天加速老化时间点 2020.02.01零时刻零时刻 20 26 年加速老化1 2020.02.27 20 2020.03.24年加速老化2 52 20 试验结果8. 年）的天（相当于实时老化352年）天（相当于实时老化加速老化零点、第261、第试验结果见下表，结果显示所有的测试项目合格，详细记录参照原始记录表、检验报 告、产品无菌检测记录表和检测中心原始测试记录表。 9. 结论 上述的试验结果证明，一次性使用医用口罩非无菌加速老化64天，各测试项目结果均合格，因此初定产品的货架寿命期为2年。 10