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文档简介

1、公司医疗器械经营自查报告 公司成立于2016年7月，2017年4月取得医疗器械经营备案。公司法定代表人：；公司经营场所为：，经营面积80平方米。我公司自取得医疗器械经营备案后，为保证医疗器械的安全、有效，保障公众健康和生命安全，一直坚持严格按照国家和省市有关医疗器械经营管理相关规定，加强医疗械经营质量管理，规范自身经营管理行为。现将自查情况汇报如下：一、证件检查情况1、医疗器械经营备案在有效期内；2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证或医疗器械零售许可证；3、经营的产品在许可范围内；4、经营的产品有有效的注册证。二、制度检查情况1、企业已建立质量管理制度；2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法

2、规及规范性文件；3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。三、法律法规检查情况1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规。四、质量管理制度的执行1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明；2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证；3、企业记录并保存了产品的入库证明；4、企业产品的出库证明：有个别未登记；整改情况：已补登记，我们将更加严格的检查产品的销售出库环节，确保产品售后可查。5、 企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；6、 企业产品的退货、报废记录登记完整。总结：此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在问题，我们在今后的工作中将更加严密的做好医疗器械销

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