SMP-QA-0007风险管理文件编制管理规程

1、1、风险管理文件的分类及定义1.1 包括风险管理总计划、风险评估方案、风险评估报告。1.2 风险管理总计划：是整个风险管理计划项目的概述；1.3 风险评估方案：一个描述某个具体风险评估项目如何进行风险评估、并确定风险点，从最 大的程度上降低风险的方案：一是风险评估项目概述，阐述需要评估的具体内容及项目； 二是对关键点施行的CAP/措昔施，即风险识别后风险分析，接着采取具体的措施降低风险; 三是记录结果，即评估前后的风险优先数的比较，以及评估结论。2、风险管理文件的格式及内容2. 1 风险管理文件的编制格式应统一，分为页面、目录、正文内容。其文件页边距、段落要求、 字体等项目内容参照文件编制管理

2、规程 ;3、风险管理总计划文件编制3.1 首页封面内容 首面内容有：风险文件名称、文件编号、文件类型、修订次数、起草部门人员、审核部门 人员、批准部门人员签名、日期、文件分发部门、文件抄送人员、文件的修订及变更情况 等信息。3.2 目录3.3 前言3.4 概述3.4.1 公司简介3.4.2 公司管理组织机构图3.4.3 公司品种目录3.4.3 术语和定义3.4.4 评估项目描述3.5 风险管理支持依据3.6 制定风险管理总计划的目的3.7 风险评估组织及各部门职责3.7.1 风险评估小组3.7.2 风险管理组织机构图3.7.3 风险管理组织机构组成及其职责3.8 风险管理方法、原收、风险评估等

3、级及评估标准3.8.1 风险管理工具3.8.2 风险评估等级3.8.3风险优先数（RPN计算公式3.8.4 风险评价标准3.9 风险管理范围3.9.1 质量系统3.9.2 生产系统3.9.3 物料系统3.9.4 厂房设施与设备系统3.9.5 实验室系统3.9.6 验证系统3.9.7 包装与贴签系统3.9.8 销售与售后服务系统3.9.9 机构与人员系统3.10 风险管理流程3.10.1 风险管理步骤说明3.10.2 风险管理流程图3.11 风险管理文件3.11.1 文件范围3.11.2 风险评估方案3.11.3 风险评估报告3.11.4 质量风险管理编号及资料归档3.12 风险评估实施过程3.

4、12.1 实施前准备3.12.2 风险评估具体项目及评估时间3.12.3 偏差处理3.13.4 变更控制3.14 风险再评估4、风险评估方案编制4.1 首页封面内容 首面内容有：风险项目名称、文件编号、文件类型、修订次数、起草部门人员、审核部门 人员、批准部门人员签名、日期、文件分发部门、文件抄送人员、文件的修订及变更情况 等信息。4.2 目录4.3 总则4.3.1 目的4.3.2 范围4.3.3 术语或定义4.3.4 质量风险管理的程序4.3.5 风险矩阵图4.3.6 风险管理方法、原则、风险评估等级及评估标准4.4 启动质量风险管理程序4.4.1 建立风险评估小组，确定其职责4.4.2 确

5、定风险评估方法4.4.3 风险评估方法描述4.4.5 风险级别评判标准4.4.6 风险识别4.4.7 风险分析4.4.8CAPA （纠正和预防措施）4.5 执行正式风险评估4.5.1 风险识别及分析4.5.2 风险评价4.6 风险控制方式实施后的再评估4.6.1 控制方式实施后的风险结果4.6.2 实施结论4.6.3 是否需重新进行风险评估4.7 实施计划跟踪表4.8CAPA落实表4.9CAPA落实跟踪表4.10 附件及参考资料5、风险评估报告5.1 首页封面内容 首面内容有：风险项目名称、文件编号、文件类型、修订次数、起草部门人员、审核部门 人员、批准部门人员签名、日期、文件的修订及变更情况等信息。5.2 目录5.3 本次风险评估的目的5.4 本次风险评估的范围5.5 风险评做小组成员及职责5.6 质量风险管理的程序5.7 风险评估等级5.8 本次风险评估先用的评估方法5.9 风险识别分析5.10 风险评价结果5.11 风险控制方式实施后的再评估5.12 结论6、风险管