2021年内审工作整改报告

1、内审工作整改报告 xx年1月我司对xx年GSP体系运行情况进行全面内审，通过自查，除了合理缺项外，基本符合质量体系运行的要求。根据新版GSP要求，有以下主要几项不符合新版GSP要求： 1、冷藏设备：冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证； 2、温湿度监测系统监测仪表没有按新版GSP要求合理安装监测点及校准； 3、计算机系统没有按新版GSP要求进行更新升级。 4、计量器具没校正。 以上缺项下达了整改通知，现将整改情况汇报如下： 一、冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证 1、原因分析： 公司冷库和冷藏车使用一直正常，原版GSP无此项内容要求，新版GSP提出要求后，公司xx年1月8日已与北京世控测控技术有限公

2、司签订委托对冷库、冷藏车、保温箱进行验证的协议，由于该公司任务繁忙，直到xx年3月28日才验证完毕。 2、整改措施： 重新按新版GSP要求，制定冷库、冷藏车、保温箱验证工作计划； 成立了验证小组； 公司人员参与验证； 形成验证报告； 按照验证数据，修改冷库、冷藏车、保温箱质量和操作规程； 新购置二个保温箱，确保运输过程中冷藏药品温度符合要求。 附录一：冷藏冷冻药品的储存与运输GSP认证现场指导原则-冷藏车开通了远程监控能对冷藏药品在运输途中的温度能够及时进行自动记录及上传到电脑上且能自动报警。 3、整改效果： xx年3月21日完成冷库、冷藏车、保温箱的验证工作，3月30日形成验 证报告。 冷藏

3、车安装了温度远程监测软件。 保温箱安装远程监控软件。 经过专项内审，冷库、冷藏车、保温箱设施设备基本符合GSP附录一冷藏冷 冻药品储存与运输管理现场指导原则要求，能够充分保证冷藏药品的质量安全。 4、预防措施： 严格按GSP要求及冷藏设备管理制度要求，确保冷藏药品温度符合要求。 加强工作责任心，重视冷链药品的质量。 5、责任人：王丽华、黎燕梅、陈章。 6、完成时间：冷库验证xx年3月20日、冷藏车验证xx年3月28日、保温箱验证xx年3月28日。 二、温湿度监测系统的升级改造： 1、原因分析： 我公司仓库xx年已按原版GSP规定安装了全自动温湿度监测系统，每个单间库房只安装了一个监测探头，50

4、0平方仓库安装2个探测点，按照新版GSP要求不符合规定，因此，要增加监测点。我司已于xx年1月与北京世控测控技术有限公司签订了温湿度监控系统全面升级更换符合新版GSP要求的监测系统。 2、整改措施： xx年3月更换新的温湿度监测系统，并能够和省市药监系统监管平台联网； 能够对库房24小时温湿度自动监测和数据采集，并能实现声光报警； 每个单间仓库安装2个监测点，每500平方米安装了3个监测点，冷库安装2个监测点。 公司仓库原有温湿度监测点11个，现增加到21个，符合新版GSP要求。 3、整改效果： 新安装的监测系统能够实现自动监测和数据采集； 能够实现声光报警功能； 通过内审基本符合GSP附录三

5、温湿度自动监测点现场指导原则要求。 4、预防措施： 严格按GSP和温湿度监测管理制度规定要求执行，确保库房温湿度符合要求。 加强工作责任心，加大检查力度及时调控温湿度。 5、责任人：王丽华、黎燕梅、陈章、白彩侠 6、完成时间：xx年3月23日 三、计算机的更新升级 1、原因分析： 我公司原用GSP计算机系统，符合老版GSP要求运行正常，按照新版GSP要求，需要增加了许多功能，如：采购管理、收货管理、运输管理等功能。因此我公司与湖北武汉应变科技有限公司签订了更换新版GSP计算机的协议，于xx年1月进行完成更新计算机系统的工作，为了使经营工作更好的衔接，于xx年2月1日正式启用新版计算机系统。 2、整改措施： 新版GSP计算机系统应符合公司经营全过程管理和质量控制要求； 按新版GSP要求，制定各岗位人员操作权限审批表； 按照新版GSP要求，建立质量管理基础数据库； 组织了全体人员学习新版GSP操作规程； 制定了新版GSP计算机系统操作规程。 3、整改效果： 更换新计算机系统后，各岗位人员均能按职责权限操作新系统； 更换新系统后能正常开展经营活动； 信