中检院送检及注册要求经验分享

1、中检院送检及注册要求经验分享,1,目,录,检验材料要求,检验分类,检验样品要求,1,2,3,注册要求,4,一、检验分类,2,注册检验,注册检验：由省局或直辖市局抽样并送中检院检验的品种,检验项目：主要包括化药,1.1,类报生产及生物制品,适用范围：已报国家局的注册申请,检验要求：期间不再接受递交材料，仅进行必要的检验项目沟通,合同检验,合同检验：由公司相关研究人员直接与中检院协商并签订合同,检验项目：按照合同内容进行的检验，检验周期根据检验项目确定,适用范围：必须在注册申报前，注册申报后不再接受合同检验,检验要求：中检院可沟通并提出优化或合规性建议,一、检验分类,送检流程,具体检验科室,注册人

2、员,中检院收签办,省局（核查部门,注册人员,具体检验科室,项目负责人,注册人员,项目沟通,送检,抽样,注册,合同,检验,中检院,药,品审评中心,企业,检验报告,注册人员与中检院、项目负责人的技术沟通,3,二、检验样品要求,检品数量,一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍,检品标签,名称、批号、规格、效期、生产单位，以及特殊储存条件,特殊样品，还应标明活性单位、蛋白含量,样品包装,根据具体检验项目预先分装，并贴标签，便于中检院负责,检验的科室分发样品，防止重复取样可能造成的交叉污染,样品有效期,一般样品要求自登记日起至少满足,90,个工作日，特殊药品,如单抗类，原则上要求至少,130,个工作

3、日,省局抽样,抽样样品应封签完整无损，签名或盖章清晰可辨,4,5,二、检验样品要求,三、检验材料要求,6,注册检验,特殊试剂清单,可能的降解实验资料,药品抽样记录，需特殊说明的一并提交特殊情况说明,申报资料,1-6,号资料,药学综述,批生产记录,检验记录,质量标准及,SOP,对照品的建立,药理综述资料,临床综述资料,稳定性研究资料,检验申请表,检验申请函,注：部分检验科室还需要上述资料的电子版,三、检验材料要求,7,合同检验,双方拟定的合同,样品及检验相关的方法或规程,批生产记录,批检验记录,质量标准及,SOP,检验申请表,注,1,合同检验相关材料中尽量不使用,样品代号,2,根据科室要求，必要

4、时质量标准及,SOP,按检验项目分开提供,3,书面资料要求各部分进行装订和标示、并在文件首页加盖,申报单位公章、骑缝章,三、检验材料要求,检验申请表的填写,必填项目,类别,样品中文名称,规格,剂型,型号,批数,包装规格,别,件,包装材料,样品类,样品性状,保存条,批号,编号,样品数量,有效期至,生产日,期,检验依据,注册检验：企业自拟标准,合同检验：合同标准检验,8,三、检验材料要求,检验申请表的填写,注册检验,生产单位,抽样单位,付款单位,合同检验,生产单位,付款单位,盖章,9,三、检验材料要求,检验申请函的填写,检验申请函,中国药品生物制品检定院,我单位生产的（检品名称），因,送检原因理由

5、），需送中检所按照,标准名称及编号）进行（全,项、部分、单项）检验，请接收为,盼,检验费用由（付款单位名称）按约,定标准支付,附,1,检验申请表（合同检验,2,自检报告、情况说明等资料,3,样品清单,申请单位名称、公,章,年,月,日,盖章,10,四、注册要求,11,注册受理的品种，不再接受额外的技术资料,样品退检,从受理部门提出撤回申请，经国家局同意，即可办理退检手续,凭省局撤回批准意见向中检院提请样品中止检验申请,药审中心收到不合格检验报告直接发不批准批件，不再发补,四、注册要求,工艺流程图,包括原液、制剂,培,养,基,补,料,工,艺,步,骤,工,艺过,程控制,酵母提取物培,养,基,种,子,瓶,500g,基于酵母提取物的批次培,养,基,生,产发,酵,生,产,后肉,汤,培,养,基,300kg,微生物,污,染,灭,菌后加入,可,计数,的平板上零,污,染,磷酸,盐,痕量金,属,溶液,噬菌体,检验,没,有,发现,噬菌,体的,证,据,滴定,剂,柠檬,酸和,氨,水），根据需要,葡萄糖,补,料,氮,酵母提取物,补,料,溶液,纯,水,细,胞,浓缩,纯,水,匀浆