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1、前处理车间多品种共线风险评估报告才12020 年 4 月 19 日文档仅供参考前处理提取车间多品种共线风险评估报告编号：22020 年 4 月 19 日文档仅供参考1.概述前处理提取车间于 10 月建成，主要用于中成药前处理及提取工序的生产，现对 5 个品种进行共线风险评估（增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估）。厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计；配套了相应的 GMP 文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。经过对拟认证的三黄片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸 5 个品种的公用设施、

2、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析；厂房设施、设备清洁（清洁方法和残留水平）、防止混淆（物料、产品）人为差错（工艺不一同使用的模具、筛网不同等）等项目进行评估，以此确定多品种公用设备的可行性。1.1 共线产品特性信息品名产品类别三黄片中药大山楂丸中药舒肝健胃丸中药麦味地黄丸中药通便灵胶囊中药药理、毒理致敏性主要活性成份清热解毒 ,大黄酚、大黄素、无黄芩苷、盐酸小檗泻火通便碱开胃消食无熊果酸疏肝开郁，无厚朴酚导滞和中。滋肾养肺无毛蕊花糖苷泻热导滞，无番泻苷润肠通便32020 年 4 月 19 日文档仅供参考1.2 共线产品的预定用途信息品名功能与主治用药剂量三黄片用于热结便秘，长期

3、卧床便秘，一时性腹胀便一次 4 片一日 2 次秘，老年习惯性便秘小儿酌减。通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便一次 56 粒，一日 1次大山楂丸用于食积内停所致的食欲不振，消化不良，脘一次 1 2 丸，一日腹胀闷13 次 ; 小儿酌减麦味地黄丸滋肾养肺。用于肺肾阴亏，潮热盗汗，咽干，一次 6 克( 约五分之四眩晕耳鸣，腰膝软瓶盖 ) ，一日 2 次。舒肝健胃丸疏肝开郁，导滞和中。用于肝胃不和引起的胃一次 36 克，一日 3脘胀痛，胸胁满闷，呕吐吞酸，腹胀便秘次。通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便一次 56 粒，一日 1次1.3 共线产品工艺步骤信息1.3.1 G1 生产线共线产品共用设备信息：表示产品生产使用设备42020 年 4 月 19 日文档仅供参考52020 年 4 月 19 日文档仅供参考设备编号设备名称设备型号滚筒筛选除尘、杂机GS-1200振动筛ZDS-3循环水清洗机XYS-600循环水清洗机XYS-750汽相置换式润药机QRY-微波医药干燥设备BDMD-M-P-50热风循环烘箱CT-C-II剁刀式切药机QYJI-300C多功能切药机DQJ-480自控温电热炒药机CYD-600电热炒药机CY550-颚式破碎机PSJB-125万能

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