设备变更粉碎机风险评估方案_第1页
设备变更粉碎机风险评估方案_第2页
设备变更粉碎机风险评估方案_第3页
设备变更粉碎机风险评估方案_第4页
设备变更粉碎机风险评估方案_第5页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、设备变更粉碎机风险评估方案12020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。risk evaluation scheme* 机风险评估方案approval before execution审核和批准姓名职务签名日期起草审核批准22020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。目 录1、概述2、目的3、适用范围4、风险评估依据5、失效模式中影响程度分析：6、风险分析评价赋分标准：7、风险评估程序：7.1、风险评估鱼骨图7.2、风险因素7.3、风险流程图7.4、风险因素关联程度分析7.5、风险因素失效模式分析7.6、需要采取的纠正预防措施与验证7.7、风险评估结

2、论8、小组成员签字9、风险跟踪与回顾10、综合剩余风险评价11、风险管理审核结论32020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。1、概述* 机组是 * 制药设备有限公司设计生产的，将中药饮片粉碎成细粉的专业生产设备。本公司选用其作为中药提取车间粉碎生产工序的专用设备。该机主体结构主要由粉碎机、筛粉机、旋风分离器、收料面袋、操作平台、电气控制箱等组成。电器控制部件还采用了可编程序控制器，触摸屏面板操作，变频调速控制等，具有多种安全保护功能。经过对粉碎机组的风险评估，分析和评价各种可能存在的风险因素，采取有效的措施控制，尽量减少或降低风险的发生，并经过风险评估确定fz- 粉碎机

3、组验证的内容和程度，以最大限度地降低风险。2、目的：制定合理的风险评估程序，经过对型粉碎机组各种可能的风险因素分析，确定风险源、确认各控制措施的有效性、确定 fz-400 型粉碎机组验证的范围和程度。3、适用范围：42020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。本风险评估适用于* 型粉碎机组的风险评估。4、风险评估依据标准药品生产管理规范（）药品 gmp指南（最新版）fz-400 粉碎机组使用说明书5、小组成员职责分工姓名部 门职务职责车间技术员1.起草风险评估方案； 2. 负责具体过程的风险评估； 3.根据评估结果出具风险评估报告。车间主任1.参与方案和报告的起草与审核；质量管理部部长1.参与方案和报告的起草与审核；生产技术部部长1.参与方案和报告的起草与审核；工程部部长1.参与方案和报告的起草与审核；生产负责人副总1.参与方案和报告的起草与审核；质量负责人副总1、批准风险评估方案和风险评估报告。6、风险分析评价赋分标准：设备操作过程中的参数在失效模式中影响程度不同，根据风险赋分表及等级评定标准对各要素进行风险分析，找出风险最高和较高的参数要素进行全面、

人人文库> 全部分类> 生活休闲 > 科普知识

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论