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文档简介

1、山东金泰生物工程有 限公司 验证管理文件 编号： V00P005题目：分子筛层析系 统清洁方法验证方案版本号： 01 版共 3 页，第 1 页生效日期： 年 月 日起草：日期：一审：日期：二审：日期：批准：日期：1 验证范围分子筛 S-200 层析柱、泵管、检测器管路及吸收池所组成的系统的 清洁2 验证目的 确保分子筛层析系统 的清洁方法有效可行，确保纯化过程中不 受外来污染。3 验证合格标准3.1 在 0.02AUFS、280nm 时，基线平稳没有大的波动3.2 pH 应与 S-200 洗脱缓冲液的 pH 相同，即为 pH=6.80.13.3内毒素的含量w 2 EU/mL4 验证步骤4.1

2、分子筛层析系统 清洁方法流程配制O.IMNaOH无热原缓冲液t通过泵冲洗柱子1-2个柱体积宀配制 pH6.8 S-200缓冲液宀平衡柱子 1-2 个柱体积4.2 验证所用相关文 件 序号题目 编号1细菌内毒素检查法Q00E0082pH 计操作规程P00D0063分子筛层析缓冲液配 制操作规程P01R0124分子筛层析系统操作 规程P00D0165重组人白介素 -2 分子筛层析岗位操作法P01M0064.3 程序4.3.1 S-200 纯化后，用 0.1MNaOH 溶液冲柱子 1-2个体积。4.3.2 灵敏度为 0.02AUFS 时，半小时基 线平稳无大的波动。4.3.3 根据 pH 测定法，检测器端测得洗脱液出液的pH=6.8 0.1.4.3.4根据内毒素测定法，内毒素含量w 2EU/mL.5 再验证连续三次按上述验证 步骤检验清洁方法，做好记录，在以后生 产过程中每年验证一次。 清洁方法验证记录验证部门：项目时间基线pH内毒素验证人复核人分子筛层析系统清洁 方法验证报告 验证部门：验证日期：报告填写人：报告日期：1 经检查并确认在 0.02AUFS 灵敏度下，基线验证人：2 经检查并确认所测 pH 验证人：3 经验证内毒素含量 验证人：4 验证结果分析及验证总结论核对人：（符合或不

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