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文档简介

1、风险管理报告12020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。风 险 管 理 报告文件编号： S/FX-C30-02-A/0一次性使用无菌XXXXXXXXXXXXXX带针编写 :审核 :批准 :日期 :年月日22020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。更 改 履 历更改标识章 节 号更 改 日 期更 改 单 号（附更改前后信息）32020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。目 录第 1章 概 述 .错误 ! 未定义书签。1.1产品介绍 .错误 ! 未定义书签。1.2风险管理的范围 .错误 ! 未定义书签。第 2章 风险分析管理人员

2、及其职责分工 .错误 ! 未定义书签。第 3章 风险评价准则 .错误 ! 未定义书签。3.1损害严重度的估计准则 .错误 ! 未定义书签。3.2危害发生概率的估计准则 .错误 ! 未定义书签。3.3风险评价准则 .错误 ! 未定义书签。第 4章 预期用途 / 预期目的和与安全性有关特征的判定错误 ! 未定义书签。第 5 章 判定已知或可预见的危害及其危害分析.错误 ! 未定义书签。第 6 章 风险估计、风险评价、风险控制和风险控制措施验证错误 ! 未定义书签。第 7章 综合剩余风险的评价 .错误 ! 未定义书签。第 8章 上市后信息 .错误 ! 未定义书签。42020 年 4 月 19 日文档

3、仅供参考，不当之处，请联系改正。第 1 章 概 述1.1 产品介绍1.1.1 产品描述 （包括规格型号、组件描述）本公司生产的“义鑫”牌“一次性使用无菌XXXX”（以下简称“ XXX”）属于中国食品药品监督管理局监管的第类医疗器械。XXX 采用环氧乙烷灭菌，在未破坏产品初包装的条件下，灭菌后的XXX使用有效期为三年。XXX 主要由注射针、外套、卡环、活塞、芯杆、按手、针帽等部分组成（见图 1）。标尺只有两个标记，零刻度线和公称容量刻度线（即总容量刻度线）。图1自毁型固定剂量XXX示意图1针帽 / 端帽；2注射针；3零刻度线；环 ；6 公称容量刻度线；7 活塞；8 基准线；4外套；5卡9 外套卷边；10芯杆 ；11按手；12端部（若有）XXX按公称容量分能够分为0.1 m

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