国产体外冲击波心血管治疗系统的研制及临床应用

1、国产体外冲击波心血管治疗系统的研制及临床应用,国产体外冲击波心血管治疗系统的研制,目录,什么叫冲击波 冲击波的能量分级 冲击波在医学上的应用 冲击波治疗原理 冲击波发生原理（电磁式） 冲击波引发血管再生的机制 ESMR优势 体外冲击波心血管治疗系统发展史 国产体外冲击波心血管治疗系统 研制过程 国内外体外冲击波心血管治疗系统产品对比,什么叫冲击波,国产体外冲击波心血管治疗系统的研制,冲击波是在气体或液体中某一局限性空间内能量突然释放而产生的机械波。冲击波的实质是一种能量的传递过程。医用冲击波技术是根据物理学、几何学和生物学原理将冲击波运用到临床医学中的成功范例,冲击波的能量分级,冲击波的能量分

2、级,低,0.040.5mJ/mm2,3,低能量冲击波,冲击波是一种在介质中传播的，带有能量的不连续峰,冲击波在医学上的应用,冲击波在医学上的应用,冲击波治疗原理,冲击波发生原理（电磁式,当高压电流放电时，通过电磁盘接线端，通电至电磁线圈，使其产生强大的脉冲电磁场，在电磁盘上面覆盖的金属片，由其涡流的效应产生相应的电磁力， 该电磁力通过水为媒介产生冲击波经过透镜的聚焦作用，形成足够强度聚焦冲击波,冲击波引发血管再生的机制,ESMR这种非侵入式心肌血管体外冲击波再生治疗（NI-CATh），在借助心脏超声成像系统对缺血部位和范围准确定位的基础上，发送与心电图（E.C.G）R波延时触发的低强度冲击波到

3、达治疗区域，刺激血管生长相关因子（eNOS，VEGF，PCNA）的生成，引发血管新生，从而建立侧枝循环，增加心肌灌注量，减少难治性冠心病患者心绞痛的发生,冲击波引发血管再生的机制,冲击波产生剪切力 引发细胞内外的反应 刺激细胞内皮一氧化氮合酶（eNOS） 释放脉管内皮细胞生长因子（VEGF） 促使细胞核抗原（PCNA）大量激增 最终引发血管细胞生成,冲击波引发血管再生的机制,短期效果 局部血管扩张,长期效果 血管再生,非侵入式，无创伤性 大聚焦区域，精确定位 机体自身修复，疗效好 集诊断、治疗、评估于一体 安全性高，受心电图R波监控,ESMR优势,安全： 无心律不齐 无心肌酶升高 无相关副作用

4、 症状改善: CCS 评级 运动耐受时间 运动耐受量 SPECT 心肌灌注显示 Stress-echo 局部收缩显示 SAQ问卷调查生活质量,ESMR优势,冲击波治疗会引起心律不齐和心肌酶升高吗？ 会提高栓塞风险吗？ 患者必须住院治疗吗？ 存在再治疗的局限吗？ 是否有副作用的报道？ 答案：NO,ESMR优势,体外冲击波心血管治疗系统发展史,瑞士Storz公司ESMR产品概览,紧凑型电磁波源 运动关节可逐个调节 无治疗床,1997年，瑞士STORZ公司成功设计并推出第一台ESMR系统。 2006年，该公司产品获准在中国上市销售,美国Medispec公司ESMR产品概览,老式液电式冲击波源 运动关

5、节需逐个手动调节 有治疗床,Medispec公司于1990年成立。 2010年前后，世界各地使用Medispec公司的ESMR产品所做的临床研究论文陆续发表，其中包括中山医院所做的一系列研究论文,国产体外冲击波心血管治疗系统研制过程,研制过程,一、以JC-ESWL体外冲击波碎石机为基础，进行研发 二、根据临床要求，参照国外同类产品，重点解决： 1.原五自由度运动机构改成六自由度运动机构 2.原快捷定位装置改成可自动定位的装置 3.增加心电触发装置，确定心电ST段触发并设定防止早搏及心动过速误触发的程序 4.确定平板电磁式冲击波发生装置，增加冲击波发射系统的保护装置（包括：除气、冷却、真空机构）

6、 5.解决冲击波能量的计算、测量、标定等关键技术,2008.8开始立项前调研、科技情报收集分析,完成4个发明专利，6个实用新型专利，1个外观专利的申报,通过中山医院及新华医院伦理委员会批准,上海精诚ESMR产品概览,新型平板式电磁波源 六自由度无死角运动 治疗床可多方位运动,1.冲击波的能量密度 2.心电R波延时触发 3.定位系统的定位方式 4.定位系统的运动方式 5.连续触发时间间隔,JC-ESMR体外冲击波心血管治疗系统的几项关键技术说明,上海精诚医疗器械有限公司,1.冲击波的能量密度,上海精诚医疗器械有限公司,治疗的最佳能量密度,一项由日本九州大学学者进行和发表的研究结果表明，人脐带静脉

7、内皮细胞（HUVEC）在不同能量密度的冲击波作用下，血管内皮生长因子（VEGF）及其受体Flt-1产生的数量不同，其中，在0.09mJ/mm2能量密度作用下，VEGF及Flt-1产生的数量最多,上海精诚医疗器械有限公司,最佳能量密度治疗临床效果,目前，世界范围内的ESMR临床研究都以0.09mJ/mm2作为治疗的能量密度，并都取得了很好的疗效,上海精诚医疗器械有限公司,安全有效的治疗能量密度,美国MEDISPEC生产的ESMR体外冲击波心脏微血管治疗仪技术参数为：能量密度从0.030.20mJ/mm2 ，分为7档。 该公司生产的机器行销全球，并都取得了良好的反馈，该治疗能量密度的范围是安全有效

8、的,上海精诚医疗器械有限公司,精诚公司实验机器实测数据,最佳治疗能量密度,上海精诚医疗器械有限公司,2.心电R波延时触发,上海精诚医疗器械有限公司,心电R波延时触发,冲击波的触发：应在QRS波群后的几微秒内，此时为心脏的不应期,上海精诚医疗器械有限公司,心电R波延时触发,在一个正常心动周期中，一个典型的ECG波形是由一个P波，一个QRS波群，一个T波，以及在50%75%的ECG中可能见到的U波,触发信号 = R波信号 + 130ms延时，即为QRS波群结束后的心脏不应期内触发,上海精诚医疗器械有限公司,国内外体外冲击波心血管治疗系统产品对比,国内外体外冲击波心血管治疗系统产品对比,国内外体外冲

9、击波心血管治疗系统产品对比,国内外体外冲击波心血管治疗系统产品对比,病例报告,我院应用国产体外冲击波心血管治疗仪两例病人汇报,病例报告,1. 患者，男性，73岁。 2. 病史：有反复胸闷、胸痛20年，2013年我院冠脉造影明确冠心病诊断，于前降支、回旋支植入支架共三枚。术后规则服用抗血小板聚集、调脂、扩血管等药物。但术后仍有胸闷、胸痛反复发作。 3. 既往病史：有高血压病、糖尿病史，无吸烟史。 4. 2014年5月6日开始体外冲击波治疗（第一周：2次，第五周：4次，第九周：3次；治疗部位：前壁200次*3个点，心尖200次*3个点）。 于冲击波治疗2次后出现胸闷、胸痛加重，无心肌酶、心电图动态

10、演变，于5月13日-5月22日住院治疗。 第五周补做一次冲击波。 最后一次于2014年7月12日结束，但于8月6日-8月16日因胸闷加重再次住院，有心电图及心肌酶变化，复查造影较前相仿,卢宝琪病例报告,病例报告,冲击波治疗前后短期疗效比较： 1. 症状：治疗前：2-3天胸痛一次 治疗后：一月内胸痛一次 硝酸甘油用量：治疗前：2-3粒/周 治疗后：一月未服硝酸甘油 心电图：完右，V1-V6导联T波低平直立 4. 心肌核素扫描：无明显改变（但两次检查时间间隔偏短，仅供参考,病例报告,治疗前,治疗后,病例报告,治疗前,治疗后,1.左室各壁心肌血流灌注未见明显异常；心肌前壁、心尖和下壁糖代谢明显减低，

11、考虑为狭窄冠脉血流重新建立后，缺血心肌代谢功能尚未完全恢复。 2.左室EF为70%，属于正常范围。 3.左室各壁收缩同步性欠佳,1.与2014.04.16本院图像比较：左室各壁心肌血流灌注未见明显异常；左室前壁、心尖和下壁糖代谢较低，较前大致相仿。 2.左室EF为70%，较前相同，属于正常范围。 3.左室各壁收缩同步性较前好转,病例报告,1. 患者，男性，77岁。 2. 病史：有反复胸痛3年，2011年在仁济医院查冠脉造影明确冠心病诊断，并行冠脉搭桥术。术后规则服用抗血小板聚集、调脂、扩血管等药物。但仍有胸闷、胸痛反复发作。 3. 既往病史：有高血压病、吸烟史，术后戒烟。 4. 2014年5月

12、6日开始体外冲击波治疗（第一周：3次，第五周：3次，第九周：3次；治疗部位：前壁200次*3个点，下壁200次*3个点）。 冲击波治疗过程中有频发房性早搏，服用普罗帕酮后好转，未住院。 最后一次于2014年7月12日结束,傅顺福病例报告,病例报告,冲击波治疗前后短期疗效比较： 1. 症状：治疗前：每周胸痛4-5次 治疗后：每周胸痛1-2次 硝酸甘油用量：治疗前：4-5粒/周 治疗后：2粒/周 心电图：V4-V6导联T波倒置低平直立 4. 心肌核素扫描,病例报告,治疗前,治疗后,病例报告,治疗前核素心肌扫描报告： 1.左室各壁心肌血流灌注未见明显异常；左心室前壁、下壁、心尖和间隔葡萄糖代谢减低； 2.左室EF为78%，属于正常范围； 3.左室收缩同步性良好,治疗后核素心肌扫描报告： 1.左