SOP-PM-0200300称量岗位标准操作规程(最新整理)

1、文件标题称量岗位标准操作规程文件页数第1页/共 3 页文件编号sop-pm-0200300版 本 号第一版起 草 人起草日期年月日审核人审核日期年月日审核日期年月日批准人批准日期年月日批准日期年月日颁发部门小容量注射剂车间颁发日期年月日文件类型操作规程生效日期年月日变更历史变更时间变更项目及原因生成版本号生效时间分发部门综合部采购储运部生产部工程项目部财务部工艺技术部研发部市场策划部销售服务部销售事业部质量保证部质量控制部动力维修车间设备部gmp 认证部固体制剂车间冻干粉针车间小容量注射剂车间文件标题称量岗位标准操作规程文件编号sop-pm-0200300文件页数第 3 页/共 3 页目的：建

2、立规范、明确的小容量注射剂车间称量岗位操作的标准规程。范围：适用于小容量注射剂车间称量岗位。责任：操作人员严格按照本规程严格进行操作。工艺员与 qa 负责本规程的指导与监督。内容：1、开工准备1.1 接受车间主任生产命令，掌握本班生产产品的品名、规格、批号、数量等相关信息。1.2 检查称量间和称炭间有“清场合格证”，并在清场有效期内。1.3 检查电子称是否“已清洁”及容器具是否“已灭菌”，并在清洁和灭菌有效期内。1.4 检查仪器仪表是否计量检定签，并在计量有效期内。1.5 检查水、电等供应是否正常，1.6 检查温湿度表和压差表显示数值是否在规定范围内并填写相应辅助记录。1.7 检查现场是否存在

3、与本批生产无关的文件及物料。1.8 操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。1.9 生产现场经质量检查员检查合格后下发”准生产证”方可进行生产。1.10 操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。1.11 及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行”。1.12 称量前将称量间和称炭间的 ffu 开启。2 称量2.1 操作人员按照工艺规程的公式根据检验报告单中的信息对原料进行折干折纯计算。2.2 用水平法和五点法对电子称进行校验，相符方可使用。2.3 核对原辅料的品名、批号、数量等信息应与检验报告单一致。2.4 操作人员称量同时对外观性状进行目测，无异常按照电子称的操作

4、sop 进行称量操作，每种物料单独一套容器。2.5 先称量其它物料，最后称量活性炭。2.6 称量过程中一人操作一人复核，同时填写称量及复核记录。2.7 剩余的物料称好重量后扎紧袋口，填写好封口签粘贴在封口处，放置回原辅料暂存间贮存，如不连续生产，要将物料及时退库。3 清场3.1 清洁工具按照清洁工具清洗、消毒标准操作规程（编号：sop-pm-0001700）进行工具的清洁操作并存放于洁具存放间内。3.2 房间按清场清洁操作规程（编号：sop-pm-0000100）清场，填写清场记录。3.3 电子台秤按电子台秤使用、维护和清洁标准操作规程（编号：sop-em-0201600）清洁。3.4 电子天

5、平按电子天平使用、维护和清洁标准操作规程（编号：sop-em-0202100）清洁。3.5 生产用器具按照c、b 级洁净区器具清洁、消毒、灭菌标准操作规程（编号：sop-pm-0000800）进行清洁。3.6 清场完毕联系质量检查员进行清场效果检查，如不合格需重新清场直至检查合格。并及时填写清场记录与相关的辅助记录。3.7 及时更换生产设备状态标示牌“正在运行”为“已清洁”。3.8 将质量检查员发放的“清场合格证”正本粘贴在记录上，副本挂在操作现场。4 异常情况的处理4.1 生产过程中出现的任何异常情况按照生产异常情况处理管理规程（编号：smp-pm-0003800）进行处理，同时并上报。4.

6、2 生产过程中出现的一切偏差，严格按偏差处理管理规程（编号:smp-qa-0000600）进行处理。相关文件电子台秤使用、维护和清洁标准操作规程（编号：sop-em-0201600）电子天平使用、维护和清洁标准操作规程（编号：sop-em-0202100）清场清洁操作规程（编号：sop-pm-0000100）清洁工具清洗、消毒标准操作规程（编号：sop-pm-0001700）c、b 级洁净区器具清洁、消毒、灭菌标准操作规程（编号：sop-pm-0000800）生产过程异常情况处理管理规程（编号：smp-pm-0003800）偏差处理管理规程（编号:smp-qa-0000600）“”“”at t

7、he end, xiao bian gives you a passage. minand once said, people who learn to learn are very happy people. in every wonderful life, learning is an eternal theme. as a professional clerical and teaching position, i understand the importance of continuous learning, life is diligent, nothing can be gained, only continuous learning can achieve better self. only by constantly learning and mastering the latest relevant knowledge, can employees from all walks of life keep up with the pace of enterprise development and innovate to meet the needs of the market. this document is