《武汉大学药学院》PPT课件.ppt

1、化学原料药及其制剂的,武汉大学药学院,Wuhan University,质量检验,指导教师：肖玉秀 廖晓燕,2008-08-08,以阿司匹林原料药和阿司匹林片剂为例 1掌握药品检验工作的项目内容和基本程序。 2掌握化学原料药与其制剂质量检验之间的 异同点,实验目的,2008-08-08,药品检验工作的项目内容与基本程序,取样 鉴别 检查 含量测定 检验报告的书写,要求：科学性、真实性、代表性 基本原则：均匀、合理,实验原理,2008-08-08,鉴别,2008-08-08,鉴别方法要求： 专属性强、再现性好、灵敏度高、操作简便快速,化学法和仪器法相结合；尽量用药典方法,2008-08-08,药

2、物制剂的鉴别 可采用原料药的鉴别方法 但当辅料对主药的鉴别有干扰时，不能采用 如：阿司匹林片 (无红外,2008-08-08,有效性 安全性 均一性 纯度检查 (杂质检查,检查,一般杂质 特殊杂质,氯化物 硫酸盐 铁盐 重金属 砷盐 炽灼残渣 易碳化物 残留溶剂,2008-08-08,药物制剂的检查 A 纯度检查（杂质检查）： 不需完全重复原料药的检查项目 （主要检查在制剂的制备和贮藏过程中可能产生的杂质） 阿司匹林片：检查游离水杨酸 杂质限量的要求不同 阿司匹林 “水杨酸”0.1% 阿司匹林片 “水杨酸”0.3,2008-08-08,药物制剂的检查 B 剂型方面的常规检查: 保证药物制剂的安

3、全性、有效性和均一性 阿司匹林片 溶出度检查,Why,2008-08-08,化学原料药首选,制剂首选,含量测定,2008-08-08,对asprin原料药,对asprin片剂,直接滴定法或水解剩余滴定法,两步滴定法 原因,A 测定方法不同,药物制剂的含量测定,2008-08-08,B 含量表示方法不同 原料：百分含量% 制剂：相当于标示量,C 含量合格范围不同 原料 % 片剂 标示量的% 阿司匹林99.0 95.0-105.0 VitC 99.0 93.0-107.0,2008-08-08,A 各项指标均符合质量标准,B 个别项目不符合规定，但尚可供药用,C 不合药用,D 仅对个别项目做检验是

4、否合格,检验报告的书写,完整、清楚的原始记录 给出明确结论,2008-08-08,阿司匹林原料药的质量检验 阿司匹林片剂的质量检验 实验方法：参照Chp(2005,实验方法与注意事项,2008-08-08,1.稀硫酸铁铵溶液,硫代乙酰胺试液：临用新配 2.炽灼残渣：冷却后称重 3.纳氏比色管的使用、观察 4.含量测定中的注意事项 采用中性乙醇为溶剂 滴定应在不断搅拌下稍快进行-原料药 水解完全，空白试验-片剂,实验方法与注意事项,方法,2008-08-08,4.含量测定中的注意事项 操作： 准确称量 滴定管的正确使用-聚四氟滴定管 耐高低温,耐腐蚀,不粘,自润滑,优良的介电性能,很低的摩擦系数的聚四氟乙烯为原料 1)洗净、少量滴定液荡洗 2)检漏 3）排滴定管尖端气泡 4）每次从零刻度滴定，消除滴定管的刻度误差,实验方法与注意事项,2008-08-08,实验结果,得出结论：合格或不合格,2008-08-08,得出结论：合格或不合格,2008-08-08,1药品质量检验工作的基本程序是什么？ 2与化学原料药的质量