丹参片生产工艺质量标准及检验方法2

1、丹参片生产工艺质量标准及检验方法1 编号1.1 国家标准：药典标准1.2 企业标准： CPBZ-03040023 012 规格 :名称丹参片100100100马来60 片60 片160180规格片 /片 /片 *2西亚 /瓶/ 瓶片 /片 /瓶瓶瓶100(288(360瓶瓶代码18031803180318031803180318031803检验量040004000400040004000400040004004瓶执行文JYGC-CP-03040023 01贮存密封标准依中华人民共和国药典 2010 版一部3 质量标准：3.1性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色，味微苦、涩。3.2 鉴

2、别3.2.1理化鉴别：取本品10 片，除去包衣，研细，加乙醚20ml 振摇，放置1 小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮 A 对照品，加乙酸乙酯制成每 1ml 含 2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法( 中国药典一部附录B) 试验，吸取上述三种溶液各5l，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以环己烷乙酸乙酯(6:1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，至少显3 个相同颜色的主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。3.3 检查3.3.1外观：完整光洁，色泽均

3、匀.3.3.2重量差异：平均片重5%。按中国药典一部附录D片剂重量差异。3.3.3崩解时限：按中国药典一部附录崩解时限检查法。3.3.3.1国家标准：应在1 小时内全部崩解。3.3.3.2企业标准：应在50 分钟内全部崩解。3.3.4水分：按中国药典一部附录H 水分测定法第一法。3.3.4.1企业标准：不得过7.5%。3.3.5微生物限度：按中国药典附录XIII C 微生物限度检查法。3.3.5.1国家标准：细菌每 1g 不得过 1000 cfu ，霉菌和酵母菌每1g 不得过 100 cfu，大肠埃希菌每 1g 不得检出，活螨不得检出。3.3.5.2企业标准：细菌每1g 不得过 300 cfu

4、 ，霉菌和酵母菌每 1g 不得过 30 cfu ，大肠埃希菌每1g 不得检出，活螨不得检出。3.4含量测定3.4.1方法：按中国药典一部附录VI D 高效液相色谱法。3.4.2色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇乙腈甲酸水（30:10： 1:59）为流动相；检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B 峰计算应不低于2000。3.4.3对照品溶液的制备：精密称取丹酚酸B 对照品适量，加水制成每1ml 含 10g 的溶液，即得。3.4.4供试品溶液的制备：取本品10 片，糖衣片除去包衣，精密称定，研细，取约0.2g ，精密称定，置50ml 量瓶中，加水适量，超声处理（功率

5、250W，频率 33kHz）20 分钟，放冷，加水至刻度， 摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml, 置 25ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。3.4.5测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20l, 注入液相色谱仪，测定，即得。3.4.6标准：3.4.6.1国家标准：每片含丹参以丹酚酸B(C36H30016) 计，不得少于 11mg。3.4.6.2企业标准：每片含丹参以丹酚酸B(C36H30016) 计，不得少于 12.1mg。4 包装4.1 包装规格： 60 片 / 瓶4.1.1瓶装： 60 片/ 瓶，清洁。4.1.2瓶盖：拧紧，平整。4.1.3瓶贴：端正，字迹清晰。4.1.4彩盒装：

6、1 瓶 / 盒，清洁。内放说明书，平整。4.1.5塑封装： 10 瓶 / 封，平整。4.1.6外箱装： 36 封 / 箱，平整，封箱牢固。4.1.7批号、生产日期、有效期：标签、彩盒、外箱的批号、生产日期、有效期一致，字迹清晰、正确。4.2 包装规格： 60 片 / 瓶4.2.1瓶装： 60 片/ 瓶，清洁。4.2.2瓶盖：拧紧，平整。4.2.3瓶贴：端正，字迹清晰。4.2.4彩盒装： 1 瓶 / 盒，清洁。内放说明书，平整。4.2.5塑封装： 8 瓶 / 封，平整。4.2.6外箱装： 36 封 / 箱，平整，封箱牢固。4.2.7批号、生产日期、有效期：标签、彩盒、外箱的批号、生产日期、有效期

7、一致，字迹清晰、正确。4.3 包装规格： 100 片 / 瓶4.3.1瓶装： 100 片 / 瓶，清洁。4.3.2瓶盖：拧紧，平整。4.3.3瓶贴：端正，字迹清晰。4.3.4彩盒装： 1 瓶 / 盒，清洁。内放说明书，平整。4.3.5塑封装： 8 瓶 / 封，平整。4.3.6外箱装： 36 封 / 箱，平整，封箱牢固。4.3.7批号、生产日期、有效期：标签、彩盒、外箱的批号、生产日期、有效期一致，字迹清晰、正确。4.4 包装规格： 100 片 / 瓶4.4.1瓶装： 100 片 / 瓶，清洁。4.4.2瓶盖：拧紧，平整。4.4.3瓶贴：端正，字迹清晰。4.4.4彩盒装： 1 瓶 / 盒，清洁。

8、内放说明书，平整。4.4.5塑封装： 10 瓶 / 封，平整。4.4.6外箱装： 24 封 / 箱，平整，封箱牢固。4.4.7批号、生产日期、有效期：标签、彩盒、外箱的批号、生产日期、有效期一致，字迹清晰、正确。4.5 包装规格：100 片 / 瓶（马来西亚）4.5.1瓶装： 100 片 / 瓶，清洁。4.5.2瓶盖：拧紧，平整。4.5.3瓶贴：端正，字迹清晰。4.5.4彩盒装： 1 瓶 / 盒，清洁。内放说明书，平整。4.5.5塑封装： 8 瓶 / 封，平整。4.5.6外箱装： 36 封 / 箱，平整，封箱牢固。4.5.7批号、生产日期、有效期：标签、彩盒、外箱的批号、生产日期、有效期一致，

9、字迹清晰、正确。4.6 包装规格：100 片 / 瓶4.6.1瓶装： 100 片 / 瓶，清洁。4.6.2瓶盖：拧紧，平整。4.6.3瓶贴：端正，字迹清晰。4.6.4彩盒装： 2 瓶 / 盒，清洁。内放说明书，平整。4.6.5塑封装： 7 盒 / 封，平整。4.6.6外箱装： 12 封 / 箱，平整，封箱牢固。4.6.7批号、生产日期、有效期：标签、彩盒、外箱的批号、生产日期、有效期一致，字迹清晰、正确。4.7 包装规格：160 片 / 瓶4.7.1瓶装： 160 片 / 瓶，清洁。4.7.2瓶盖：拧紧，平整。4.7.3瓶贴：端正，字迹清晰。4.7.4彩盒装： 1 瓶 / 盒，清洁。内放说明书，平整。4.7.5塑封装： 10 瓶 / 封，平整。4.7.6外箱装： 18 封 / 箱，平整，封箱牢固。4.7.7批号、生产日期、有效期：标签、彩盒、外箱的批号、生产日期、有效期一致，字迹清晰、正确。4.8 包装规格：180 片 / 瓶4.8.1瓶装： 180 片 / 瓶，清洁。4.8.2瓶盖：拧紧，平整。4.8.3瓶贴：端正，字迹清