临床科研项目伦理初始审查上会须知

1、临床科研项目伦理初始审查上会须知尊敬的项目负责人 /研究者 /申办方： 您好！所有涉及人的临床试验开始前均需要提交初始审查。凡研究者向伦理委员会发起初始审查申请，需根据以 下要求进行：一、药物 / 器械临床试验培训资质申请所有涉及人的临床试验的研究者须经过院级及以上药物 /器械临床试验相关培训，申请开展器械临床试验的研 究者必须经过器械专项临床试验培训。此项要求为国家硬性规定，并将逐步严格要求，请尚未取得药物 /器械临床试验培训资质的研究者尽快参加培训。二、学科建设与科研管理部立项审查1、研究者将临床科研项目伦理审查申请及受理表及“研究方案 ”各 1 份递交学科建设与科研管理部进行立项审查。b

2、5E2RGbCAP2、科研部立项审查通过后在临床科研项目伦理审查申请及受理表上签字。三、伦理材料递交要求（一）电子版材料1、填写试验对应的电子版空白批件。 递交文件一页应填写好文件名称及其版本号和制定/修改日期， 注意不要更改批件格式。 p1EanqFDPw2、整套送审文件，详见送审文件清单3、研究者汇报PPT（非必需）。4、请将上述三项以压缩包形式发送，并以DXDiTa9E3d附件 1）。“初始审查 +专业名称 + 项目名称 ”命名，压缩包内各文档均以中文命名。二）纸质版材料1、临床科研项目伦理审查申请及受理表2 份（原件及复印件各 1 份）。2、1 套完整材料供伦理办公室审查备案，材料内容

3、详见送审文件清单 。文件使用彩色隔页纸或便签区分，附带封页及目录，申请表在目录后的首页。材料字号不得小于小四号字。有申办方的项目，申办方在整套完整材料上盖章（包括每个文件的首页章及整套文件的骑缝章） 。 RTCrpUDGiT3、17套简装材料供专家会上审阅用。其中研究方案、 知情同意书 、 招募广告（如有）及科研项目批文 /任务书（如有）为必须，其余材料根据试验具体情况由研究者自行酌情添加。每套材料按以上顺序排列，使用A4 纸打印装订成册，有页码标识，附带封页及目录，每项内容之间用彩页或便签区分并标注清楚。字号不得小于小四号字， 如使用模板，需去除背景水印。 5PCzVD7HxA（三）材料递交

4、时间1、 请研究者在科研部立项通过并签字后将全套材料发送到伦理委员会办公室邮箱（ ）。 jLBHrnAILg2、伦理委员会办公室进行项目形式审查，形审意见以邮件形式通知研究者。3、研究者收到伦理委员会办公室项目形式审查通过的通知后，于每月1-15 号到伦理办公室递交纸质版材料。4、材料必须当面递交，便于意见及时反馈。逾期递交将安排次月上会。如当月项目过多，将安排次月上会，伦理办公 室将严格按照材料递交时间顺序安排上会。 xHAQX74J0X四、伦理审查会议召开时间每月最后一周周二例会。五、伦理审查费交纳说明 适用于在科研部立项的有申办方支持的药物/器械临床试验1、伦

5、理办公室在收到电子版汇款凭证后方可对材料进行审核。2、汇款时注明：伦理审查费（用七八个字概括项目名称）、纳税人识别号。3、交费方式：银行转账：我院开户行帐号如下：单位名称：大连医科大学附属第一医院 银行名称：大连银行奥运广场支行银行帐号： 803202209000197通信地址：大连市西岗区中山路 222 号邮政编码： 116011六、材料领取请于伦理会议召开 10 个工作日后到伦理委员会办公室领取伦理审查意见/批件。七、联系方式：4001 室伦理委员会办公室地址：辽宁省大连市西岗区中山路 222 号大连医科大学附属第一医院一部 4 楼行政办公区LDAYtRyKfE伦理委员会办公室联系人： 徐

6、蕾联系电话：内线电话：转 3027；外线电话：手机： 真：子邮箱： Zzz6ZB2Ltk附件1送审文件清单一初始审查为规范我院药物临床试验及临床科研的伦理审查工作，根据国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范、药物临床试验伦理审查工作指导原则，伦理审查申请人须向伦理办公室提交初始审查申请的文件，包括（但不限于下述文件内容）：dvzfvkwMIl、初始审查送审文件清单 一适用于在科研部立项的研究者发起的多中心研究项目

7、及有申办方资助的药物上市后研究rqyn14ZNXI项目1、 临床科研项目伦理审查申请及受理表（主要研究者签字，学科建设与科研管理部签字）；2、 研究经济利益声明（主要研究者、所有研究人员签字）；3、 临床研究方案（注明版本号 /版本日期）;4、知情同意书（注明版本号 /版本日期）;5、 招募受试者的相关材料，例如受试者招募广告（注明版本号/版本日期，并在下方注明招募广告的发放形式，例如EmxvxOtOco传单、海报、易拉宝等），如没有，申办方做出声明并盖章；6、 原始病例表/病例报告表（注明版本号/版本日期）;7、研究者手册（注明版本号 /版本日期）;8主要研究者专业履历（最新的，有签名并注明

8、日期）；9、研究人员名单及任务授权分工表；10、 所有参研人员执业医师证书及GCP证书或相关临床试验培训证书复印件；11、 组长单位伦理委员会批件（初始审查所有的审查意见及复审通过的批件）；12、其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定；13、科研项目批文/任务书（如有）；14、 申办单位资质证明：营业执照、申办单位生产许可证、GMP证书复印件；15、CRO公司资质证明：营业执照、委托书；16、 CRA、CRC资质证明：授权委托书、GCP证书、简历、身份证复印件；17、保险合同；18、其他。备注：1、非本院在职医师不能列入参研人员名单中（如在读的研究生、博士生、进修人员等）2、其中3、4、5、6

9、、7项由申办方盖章，如无申办方，由主要研究者签字。、初始审查送审文件清单 一适用于在科研部立项的研究者发起的多中心研究项目及有申办方资助的器械上市后研究项目 SixE2yXPq51、 临床科研项目伦理审查申请及受理表（主要研究者签字，学科建设与科研管理部签字）；2、研究经济利益声明（主要研究者、所有研究人员签字）；6ewMyirQFL2、 研究经济利益声明（主要研究者、所有研究人员签字）；3、 临床研究方案（注明版本号/版本日期，申办方盖章）；4、 知情同意书（注明版本号 /版本日期，申办方盖章）；5、 招募受试者的相关材料，例如受试者招募广告（注明版本号/版本日期，并在下方注明招募广告的发放

10、形式，例如kavU42VRUs传单、海报、易拉宝等），如没有，申办方做出声明并盖章；6、 原始病例/病例报告表（注明版本号/版本日期）；7、研究者手册（注明版本号 /版本日期，申办方盖章）GCP证书复印件）；GCP证书或相关临床试验培训证书复印件）&主要研究者专业履历（最新的，有签名并注明日期，含 9、研究团队人员信息及任务授权分工表（含执业医师证书及10、 参加本项目研究的组长单位和参加单位名单（注明组长单位）；11、 组长单位伦理委员会批件（初始审查所有的审查意见及复审通过的批件）；12、 医疗器械说明书（对照品及试验品）；13、其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定；14、科研项目批文/

11、任务书（如有）；15、 申办单位资质证明：营业执照、申办单位生产许可证、GMP证书复印件；16、CRO公司资质证明：营业执照、委托书；17、 CRA、CRC资质证明：授权委托书、医疗器械GCP证书、简历、身份证复印件;18、申办者保证所提供资料真实性的声明；19、保险合同；20、其他。备注：1、非本院在职医师不能列入参研人员名单中（如在读的研究生、博士生、进修人员等）2、其中3、4、5、6、7项由申办方盖章，如无申办方，由主要研究者签字。三、初始审查送审文件清单一适用于在科研部立项的研究者发起的院内临床科研及各级课题申报等项目1、 临床科研项目伦理审查申请及受理表（主要研究者签字，学科建设与科研管理部签字）；2、 研究经济利益声明（主要研究者、所有研究人员签字）；3、 临床研究方案（注明版本号 /版本日期，主要研究者签字）；4、知情同意书（注明版本号 /版本日期，主要研究者签字）；5、 招募受试者的相关材料，例如受试者招募广告（注明版本号/版本日期，并在下方注明招募广