质量体系内部审核程序简介

1、1目的为检查实验室质量行为和有关检验结果是否符合质量体系文件的规定和要 求，进行有计划、定期的部审核，对存在的不足进行不断的改进，确保质量体 系持续符合要求和有效运行，特制定本程序。2适用围本程序适用于公司各部门的部审核工作。3职责3.1公司总经理审批质量体系审核计划。3.2质量负责人3.2.1负责制订审核计划和组织实施，落实审核所需的资源和设施。3.2.2负责协调不符合项所引起的争议。3.2.3监督审核中不符合项的纠正措施的实施。3.3审组长负责组织质量体系部审核工作。3.4审员负责审核工作，制定审核检查表，提供与审核有关的信息，对审核中 发现的不符合项所采取的纠正措施进行跟踪。3.6各部门

2、配合质量体系部审核工作。4工作流程4.1质量负责人制定质量体系部审核计划，经公司总经理审批后实施。4.2通常对试验室质量体系审核和各部门的审核每年至少一次，当客户的抱怨 涉及到对检测工作质量或质量方针等时，应追加临时审核。4.3审核准备4.3.1根据审计划安排，质量负责人于审前两周组成审小组，指定审组长，由 审核组长按“质量体系部审核计划”的要求负责本次审核的具体组织工作。4.3.2审核组由两人或两人以上组成，审员必须由经过专门培训并取得审员资 格且与审核的工作无直接责任的人员担任。4.3.3审核组制定审核专用文件，主要包括： 质量体系部审核实施计划； 质量体系部审核检查表。4.3.4审核组长

3、提出本次审核实施计划，由审员分配的审核任务制订，经小组 讨论后由组长批准，报质量负责人审核、公司总经理批准后实施。批准后的审 核实施计划应在审前一周通知被审核部门。4.3.5审核计划的容： 审核的要素； 受审核的部门； 审核的时间安排； 审员分工。4.3.6被审核的部门收到部审核通知后，如果对审核的日期和审核的主要项目 有异议，可在两天之通知审核组，经协商可另行安排，但应在季度安排。4.3.7被审核部门要确定陪同人员并做好必要的准备工作。4.4审核实施4.4.1审核组长组织召开首次会议，说明审核的目的、方法和有关要求，公正 客观的做好质量体系部审核记录，审核的具体容按“部审核检查表”进行。4.

4、4.2审员通过交谈、查阅文件、现场考核、收集证据，检查质量体系的运行 情况。4.4.3现场审核中发现问题时，应当场让有关人员及部门负责人确认，并保证 当事人充分认识不合格的存在，以利于纠正。4.4.4审员填写“纠正措施表”中“不符合项”的详细容并由审核组长统一编 号。4.4.5审核组长召开末次会议，由审核部门及有关人员、审核组成员参加，报 告审核结果，提交“纠正措施表”，并由被审核部门负责人签字以确认事实，会 后编写“部审核报告”。4.4.6公司总经理批准“部审核报告”。4.5部审核报告4.5.1“部审核报告”由审核组长编写。4.5.2部审核报告容包括： 审核的目的、要素、围、依据和日期； 审

5、组成员、被审核部门代表； 审核计划实施情况； 不合格项及判断依据和对纠正措施完成时限的要求； 前次审核后纠正措施的执行情况及效果； 质量体系符合性和运行有效性结论以及今后改进的建议等；4.5.3审核报告发放围： 公司骨理层； 被审核的部门；4.6纠正措施的制订及实施4.6.1被审核部门收到“纠正措施表”后，在一星期应对不合格项提交纠正措 施计划，包括采取的长期预防措施，报质量负责人批准后组织实施，涉及有关 修改文件的按质量体系文件控制与维持程序执行。4.6.2被审核部门收到“纠正措施表”不作反应时，质量负责人应加以追查并 向技术负责人报告。4.6.3如果不能就纠正措施要求或纠正性质达成一致意见

6、时，质量负责人应加 以追查并向技术负责人报告，由技术负责人来仲裁。4.6.4当审核中发现检测报告的正确性和有效性有问题时，被审核部门应立即 采取纠正措施，并立即书面通知所有可能受到影响的客户。4.7纠正措施的跟踪4.7.1当已收到措施预定完成的日期或质量负责人接到完成的通知时，质量负 责人应通知审员验证其完成情况。4.7.2负责验证的审员应检查纠正措施已完成并表现有效后，在“纠正措施表” 中的验证栏中签字。4.7.3如在商定的期限未能完成该纠正措施，质量负责人应委派审员进行跟踪 检查，如无正当理由，或未能重新确定可接受的完成期限，质量负责人应加以 追查并向技术负责人报告。4.8质量体系部审核中

7、的全部记录由审核组长汇总后移交综合管理办公室存档。5相关文件5.1质量体系文件控制与维持程序HZJCZX/CX016质量记录6.1年度质量体系部审核计划6.2质量体系部审核检查表6.3质量体系部审核记录6.4纠正措施表6.5部审核报告7附录7.1附录A CX02A质量体系部审核不符合项报告（格式）7.2附录B CX02B检测结果正确性和有效性可疑情况追溯和纠正记录（格式）附录A： CX02A质量体系部审核不符合项报告（格式）质量体系部审核不符合项报告报告编号:受审核部门部门负责人审员审核日期不符合事实述：不符程序:标准:类型：A （体系性）口B （实施性）口C （效果性）口审部门负责人：月日日期年建议的纠正措施计划：月日日期：年批准纠正措施计划：完成日期：年月日部门负责人：年月日部门负责人：审员认可：年月日旦亀：年月日纠正措施完成情况：部门负责人：年月日纠正措施的验证：审员：年月日审核组长：年 月 日附录B CX02B检测结果正确性和有效性可疑情况追溯和纠正记录