文件和资料控制程序A1

1、程序文件文件编号XX-QP-001文件和资料控制程序版木A1贞数第1贞共6贞編制部门质量部生效日期2018年10月23日修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期分发部门会签编制审核批准业务部研发部采购部生产韶质量部行政部程序文件文件编号XX-QP-001文件和资料控制程序版木A1贞数第1贞共6贞編制部门质量部生效日期2018年10月23日对公司内质量皆理体系所要求的文件进行控制，规范文件的制订、审批、发行、保存、变更、作废、修订、回收等过程，确保文件的控制满足YY/T 0287-2017 IDT 13013485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求，GB/T 19001-20

2、16 IDT 1509001:2015质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范的要求02. 范围适用于与质量皆理体系有关的所有文件控制。3. 职责3.1总经理负责质量方针的制定，质量目标及质量手册的批准与发布:3.2皆理者代表负责审核质量手册、批准程序文件，负责组织对质量管理体系的定期评审，指导、监督文件控制程序的有效实施:3. 3研发部负责产品的柑关技术文件编制、修订、收集、整理及归档工作:3.4质量部文控中心负责质量管理体系有关的文件的收集、整理、发放、回收和保管，并保持全公司受控文件的最新状态淸单:3. 5各部门负责相关文件的编制和修订:3. 6质量体系文件的编制、收集、审核、批准、修订职

3、责见下表:文件类别编制/修订/收集审核批准质量手册质量部管理者代表总经理程序文件各部门各部门负责人管理者代表规范、作业指导各部门各部门负责人管理者代表或指人员研发历史文档研发部项目负责人研发部负责人产品主文档研发部项目负责人管理者代表质量记录空表单各部门各部门负贵人管理者代表法律法规、标准文件质量部质量部负责人管理者代表3. 7质量管理体系记录皆控参见记录控制程序实施:3. 8指世人员是指在程序文件或管理规范中明确指世的该文件或记录的审批人:3. 9文件的分发部门，由质量部根据文件的内容，确世文件分发的范帀：程序文件文件编号XX-QP-001文件和资料控制程序版木A1贞数第1贞共6贞編制部门质

4、量部生效日期2018年10月23日4. 工作程序4. 1文件分类质量体系文件和资料包括:a）质量手册，描述本公司质量皆理体系文件;b）程序文件：规定某项活动或过程的途径的文件:a）管理规范作业指导/技术文件CE技术文档产品主文档（产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等人d）外来文件：全球各级监管机构法律法规：各类与产品有关的欧盟协调标准、国际标准.GB标准、顾客来文、认证公司来文等:e）质量记录：包括产品主记录（DMR）,产品历史记录（DHR）,研发历史记录（DHF）,质量体系运行记录（QSR）o4. 2文件的编码方法体系文件的编号按照文件编制皆理规范执行。4. 3文件的编写

5、，审核，批准，发放4.3.1文件的编写、审核、批准按照3.6Z要求执行:4.3.2文件的发放:4. 3. 2. 1应确保文件发布前经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性:4. 3. 2. 2应确保文件使用的场所都应得到相关文件的适用版本，文控中心制定文件总览表规定文件保存部门和保存期限，交管理考代表批准后生效:4. 3. 2. 3质量部确定文件发放的部门及数量.由质量部按照发放数量进行复印，加盖“受控文件”印章进行统一发放:4. 3. 2. 4如文件为修订后重新发布.需要同时回收旧有版本，从所有发放或便用场所及时撤回旧版文件:4. 3. 2. 5文件的发放、回收要填写文件发放回收记录表九4

6、. 3. 2. 6质量记录空表单由使用部门按照质量记录总览表上的最新版本号自行复印使用:4. 4文件的更改4.4.1文件的变更按照3. 6的要求执行，由原编制部门填写文件变更申请表，经原审核人批准人签1/1程序文件文件编号XX-QP-OO1文件和资料控制程序版木A1Ui数第1贞共6贞編制部门质量部生效日期2018年10月23日字后，可执行文件变更:4. 4. 2变更文件的发放按照4. 3. 2的要求，被变更的原文件必须由质量部收回，以防止作废文件的非预期使用:4.4.3所有文件修改由质量部统一在文件总览表）上进行记录。4. 5文件的保存、作废与销毁4.5.1文件的保存a)与质量管理体系相应的文

7、件都必须分类存放在T燥通风、安全的地方;b)文件原件（除研发历史文档）由文控中心保管，质量部每年对文件保管情况进行检査:对受控文件（除产品主文档文件人由质量部统一填写文件总览表:d)任何人不得在受控文件上乱涂乱改，不得私自外借，确保文件的淸晰，易于识别和检索:e）质量体系文件的保存期限为修改更新。与产品有关的技术文件、注册文件的保存期限为该产品的最后一件产品的寿命期届满为止，但至少保存5年，特殊情况另行规定。4.5.2文件的作废与销毁a）所有失效或作废文件由质量部及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废文件印章确保防止作废文件的非预期使用:b）为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的

8、标识对要销毁的作废文件，由质量部负责销毁:d）质量部至少保存一份作废体系文件，保存期限为10年:e）记录的保存期限按照记录控制程序的要求执行。4. 6文件有效性的识別4. 6. 1对于一二三级文件，需打印为纸质文件;4.6.2所有未加盖“受控文件”印章的复印件均为无效文件，不得使用。只有加缶“受控文件的文件，才是生效的文件:4.6.3如文件上同时存在“作废文件”及“受控文件印章作废文件优先于“受控文件外来文件的控制:4.7.1法律法规、标准文件4.7. 1.1标准的收集与发布程序文件文件编号XX-QP-001文件和资料控制程序版木A1Ui数第1贞共6贞編制部门质量部生效日期2018年10月23

9、日a)质量部组织编制本公司体系及产品涉及的标准及法规淸单:b)质量部每季度收集公司需要满足的各类法规标准：可通过网络、购买等方式获得;标准和法规的发放按照4. 3. 2之要求执行;d)法规标准文件的保存期限为10年，如需销毁，按4. 5.2实施;4.7. 1.2标准与法规的查新a）质量部每季度进行一次査新:b）如涉及到的法规标准有更新，质量部需发布通知组织根关部门分析更改点，做出对策分析等。如判断需要对体系、产品等产生影响，按纠正预防措施控制程序实施。C）质量部负责收集并整理法规标准的更新信息，作为管理评审的输入信息，按管理评审控制程序实施。4.7.2其他外来文件（顾客、认证公司、外包协作商等

10、来文）4. 7. 2. 1其他外来文件的获取公司与委托客户或被委托客户签订相关的协议，根据协议内容索取相关的产品资料文件。协议需要包含索取文件的目录:4. 7. 2. 2其他外来文件的保管质量部保管索取的相关资料文件。对文件目录进行受控管理。并在文件上盖受控章。并对己遥受控章的文件原件复印一份，用于公司内借阅。4. 7. 2. 3其他外来文件的借阅与归还外来文件不得发放，但是允许借阅：需求人员填写在外来文件借阅表中签字，并注明il划归还日期，由质量部主管批准后质量部将相关文件的副本借阅给需求人员：归还文件时，质量部核对尖借出记录，由归还人员签字确认。4. 7. 2. 4其他文件的修改文件的修改

11、按照具体的协议执行。4.7. 2. 5其他文件的保存期限外来文件的保存期由客户或被委托方决定。在对方要求返回或销毁时执行相关要求。4.8 CE技术文档的管理CE技术文档按照CE技术文档耸理规范的要求执行。程序文件文件编号XX-QP-001文件和资料控制程序版木A1贞数第1贞共6贞編制部门质量部生效日期2018年10月23日4.9毎年由皆理者代表组织各部门结合平时使用情况对现有质量管理体系文件进行世期评审，在内审时对文件的符介性进行评审，必要时予以修改，按照4. 4之要求执行。4.10研发部编制产品主文档（DHR）管理规范对每一类型产品建立并保持一套产品主文档。产品主文档需包括或识别规世产品规范和质量管理体系要求的文件：这些文件应规定完黠的生过程，适用时，还包括安装和服务过程：当产品主文档发生更改时，研发部负责修订。5. 相关文件5. 1记录控制程序CR-QP-0