部份药监检查中涉及计算机内容的不符合项

1、信息名称浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告年第1号）浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告年第1号）浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告年第1号）浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告年第1号）浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告年第2号）浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告部份药监检查中涉及计算机内容的不符合项内容（2016现场检查期间，企业在计算机系统中更改检查组认为有疑问的用户名，影响检查组的深入检查。（2016部分中药饮片未按计算机系统划分库位存放。（2016未按照药品GSP要求对计算机系统数据及时按日备份。（2016未按照药品GSP中经营企业计算机系统要求设置质量验收人员权限、计算机系

2、统管理员权限未设置系统查看日志。（2016企业未建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯。如： 在计算机系统中对未完成首营企业审核的企业资料修改，质管科长审批后即可成为合格供应商， 不经过规定流程经质管员、质管科长、质量负责人三级审核。对于具有生物制品经营范围的首营 企业，计算机系统将该经营范围自动转为生物制品（血清、血液制品）。（2016部分库存中药饮片帐、货不相符。如中药饮片七号库东南角一地架上集中存放着郁李仁等8个品年第2号)浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告年第2号)浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告年第2号)浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告年第

3、2号)浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告年第2号)浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告年第2号)浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告种，经查询查相关记录，上述品种确有采购过，但计算机系统显示库存为零。(2016企业对个别质量管理基础数据未及时更新、对部分质量管理基础数据的录入未进行审核。如：购货单位XX县XX街道社区卫生服务中心的地址变更后企业数据库未及时更新；企业对XX县XX街道社区卫生服务中心下属的各村卫生服务站的购货资质材料在计算机系统中无审核记录。(2016计算机系统部分数据的录入不准确，部分数据修改未保存原始记录。如：XX职业技术学院医务所的客户基础信息里登记的送货地址与证照登记地

4、址不一致。2016年6月15日企业对XX市医药有限公司中药材加工厂的供应商基础信息进行了修改，但日志无该笔修改的内容记录。(2016企业计算机系统中运输记录与实际快递单上的运输记录不相符。(2016企业未对部分库存药品认真盘点，账货不符。现场检查发现抽检青黛和长春西汀注射液，实际库存与计算机系统不一致。(2016计算机系统部分数据的录入不准确。如：药品基础数据库中酚麻美敏片、硫酸氢氯吡格雷片的注册批件未填写有效期。(2016门店的计算机系统未对处方药进行自动识别，允许含麻黄碱复方制剂超数量销售。年第2号）浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告年第2号）浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告年第2号

5、）浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告年第2号）浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告年第2号）浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告年第2号）（2016企业计算机系统中未能根据门店经营范围进行有效配送控制。如：总部对递铺胜利西路门店超门 店经营范围配送玫瑰花和紫河车。（2016质管部门未对企业质量管理基础数据进行有效审核。如：抽查供货企业XX医药洋浦股份有限公司，计算机基础数据中录入的经营范围与实际企业经营范围不一致；抽查药品复方倍氯米松樟脑乳膏，计算机基础数据中录入的储存条件与备案实际储存条件不一致；抽查销售客户XX百佳东方妇产医院，计算机数据中录入的诊疗范围不全面。（2016企业未按规定对部

6、分到货药品进行逐批验收。女口：抽查计算机系统中奥硝唑氯化钠注射液（玻瓶）拼箱（H16052307/H16052308, H16052309/H16052308）的验收记录显示均于 2016 年 7 月6日完成购进验收，但拼箱的两个批号及数量记录在批号栏，未分批号登记验收记录。（2016计算机老系统导入的中药饮片穿心莲未按企业制度规定列入重点养护品种。（2016连锁质量管理部门未有效审核计算机系统操作权限，如杨XX （原连锁法人）有连锁企业所有权限，李XX （远程审方员）有企业所有权限。浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2016企业启用新的“S管理软件”后，未开展新版计算机系统的专项内审。年

7、第2号）浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2016企业于2016年2月启用的新版计算机系统不能对含特殊药品复方制剂销售的频次及数量进行有年第2号）效的控制。海南省食品药品监督管理局关于撤销海南启正医1. 计算机系统无法开启，无符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库;药有限公司 GSP证书的公告2017年11月29海南省食品药品监督管理局关于撤销海南启正医药有限公司 GSP证书的公告2017年11月29称及金额、品名与付款流向及金额、品名的一致性;2. 现场存有购入发票，计算机系统无法开启，且未提供购销记录，无法核对发票上的购销单位名海南省食品药品监督管理局关于撤销海南启正医3.

8、现场存有销售发票，药品经营用的计算机系统无法开启，且未提供购销记录，不能做到票、帐、药有限公司 GSP证书的公告2017年11月29货、款相符。广东省食品药品监督管理局撤销GSP认证证书5 企业计算机管理系统未能对药品的出库和销售进行真实、完整的记录。通告（2017年第8号）4 .该企业部分已销售药品未在计算机管理系统建立购进、销售记录验收、储存等环节及计算机管理混乱广东省食品药品监督管理局撤销GSP认证证书通告（2017年第26号）山东省食品药品监督管理局关于撤销临沂天地医药有限公司等3家企业药品GSP认证证书的公告（2017年第14号）天水市食品药品监督管理局关于撤销药品GSP 2.没有健

9、全的计算机管理系统；认证证书的通告（2017年第3号）安徽省食品药品监督管理局 关于撤销芜湖仁德 计算机系统除冷藏药品外，未建立其他药品运输记录等问题。堂药业西药经营有限公司等 2家药品批发企业药品经营质量管理规范认证证书的通告安徽省食品药品监督管理局 关于撤销芜湖仁德 计算机系统存在重大缺陷，未能对药品销售进行有效管控，过期药品仍可销售出库;堂药业西药经营有限公司等 2家药品批发企业药品经营质量管理规范认证证书的通告内容信息名称安徽省食品药品监督管理局关于撤销芜湖仁德企业无计算机系统操作权限审批资料，质量管理部门不熟悉计算机设定系统质量控制功能，不具堂药业西药经营有限公司等 2家药品批发企业

10、药有指导能力；品经营质量管理规范认证证书的通告广东省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP 3.企业计算机系统不符合规范要求。认证证书的通告 2017年05月15日江西省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP 3.计算机系统管控不到位。认证证书的公告（2017年第16号）达州市食药监局公布2家药品批发企业GSP跟踪5.该企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据备份在移动硬盘，4月28日以后未按日备检查处理情况份数据。达州市食药监局公布2家药品批发企业GSP跟踪7.该企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据未按日备份数据。检查处理情况广东省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP认证证书通告（2

11、017年第82号）1.企业计算机系统没有符合 GSP规范要求的相关数据库广东省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP4. 企业质量管理部门未负责计算机系统操作权限的审核认证证书通告（2017年第62号）广东省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP 9.企业计算机系统数据的录入不符合操作规程。认证证书通告（2017年第62号）安徽省食品药品监督管理局关于撤销安徽百企药信息管理员使用收货员账户、密码登录页面进行系统操作（计算机操作）；业有限公司等4家药品批发企业药品经营质量管理规范认证证书的通告（2017年第32号）广东省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP 8.计算机系统没有记录不合格药品处理相关记

12、录。认证证书通告（2017年第88号）浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告（2017部分不合格药品实际库存与计算机库存不相符。年第1号）湖南省食品药品监督管理局关于 2017年第1次2 企业设置的计算机系统不符合药品GSP管理要求。基础数据库未包括供货单位、购货单位信药品流通飞行检查情况的通告（湘食药监通告息及供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质等内容；不能对购货单位的经营使用范围进201722号）行识别与控制。湖南省食品药品监督管理局关于 2017年第1次3 企业计算机系统部分基础数据与纸质档案内容不一致。药品流通飞行检查情况的通告（湘食药监通告201722 号）湖南省食品药品监督管理

13、局关于2017年第1次3 企业计算机系统基础数据库中个别数据与实际情况不一致。药品流通飞行检查情况的通告（湘食药监通告201722 号）湖南省食品药品监督管理局关于2017年第1次药品流通飞行检查情况的通告（湘食药监通告201722 号）广东省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP认证证书的通告（2017年第92号）浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告（2017年第1号）浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告（2017年第1号）5 .企业部分岗位人员的计算机系统实际操作与授权范围不一致。5公司计算机系统记录的药品经营活动不真实、不完整；未按规定备份经营和管理数据。企业质量管理员邵 X、验收员罗XX

14、、养护员黄X、复核员程XX等均未取得浙江省计算机应用 能力考核证书或全国专业技术人员计算机应用能力考试合格证书。计算机系统中个别药品的基础信息登记内容不准确。浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2017企业对新增的计算机系统，未及时开展专项内审。年第1号）广东省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP3.企业销售部分药品未在计算机管理系统中建立出库复核、销售等记录。认证证书通告2017年07月28日海南省食品药品监督管理局撤销海南万圣医药有计算机系统各类记录数据的录入、修改、保存等操作不符合授权范围和管理制度要求等。限公司药品GSP认证证书的公告（2017年第号）海南省食品药品监督管理局撤销海南

15、万圣医药有企业未建立对药品经营进行全过程管理和质量控制的计算机系统、药品去向不可追溯;限公司药品GSP认证证书的公告（2017年第 号）浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2017企业对个别岗位人员培训不到位，无法有效履职。如不合格品保管员，现场模拟操作时无法在计年第1号）算机系统上进行不合格药品的上报操作。浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2017冷藏箱现场打印的温湿度记录，与计算机系统中保持的温湿度记录存在10分钟的时差，企业未年第1号）对该问题进行原因分析。浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告年第1号)(2017现场检查发现中药饮片退货区中有易心堂大药房连锁股份有限公司的退货中药饮

16、片，企业的退货 通知单上质量状况栏目项已填写合格，经询问中药饮片收货、验收员并核查相应计算机记录，该 批退货饮片尚未收货及验收。企业验收员对个别到货时外包装存在破损的药品未开箱检查。甘肃省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP认证证书的公告 2017年08月15日甘肃省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP认证证书的公告 2017年08月15日甘肃省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP认证证书的公告 2017年08月15日甘肃省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP认证证书的公告 2017年08月15日甘肃省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP认证证书的公告 2017年08月15日1、计算机系统显示

17、药品购销数量与库存药品实际数量不相符;1、库存药品在计算机系统中无入库记录，现场不能提供购进票据;2、计算机系统显示药品购销数量与库存药品实际数量不相符;3、库存药品在计算机系统中无记录，现场不能提供购进票据;4、计算机系统对购货单位的经营范围不能自动跟踪、识别与控制;甘肃省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP 5、计算机系统对药品有效期未设置管控，无近效期预警;认证证书的公告 2017年08月15日辽宁省食品药品监督管理局撤销 GSP认证证书公告2017年08月24日陕西省食品药品监督管理局关于安康市华康医药有限责任公司等11家药品经营企业飞行检查结果的通告（2017年第42号）陕西省食品药

18、品监督管理局关于安康市华康医药有限责任公司等11家药品经营企业飞行检查结果的通告（2017年第42号）2.企业部分经营数据未纳入计算机系统管理，经营行为无法追溯对所经营的中药材未纳入计算机系统管理，不能实现中药材的可追溯;该企业存在对所经营的中药材未纳入计算机系统管理，不能实现中药材的可追溯;陕西省食品药品监督管理局关于安康市华康医药 有限责任公司等11家药品经营企业飞行检查结 果的通告（2017年第42号）计算机系统不能有效实现锁定、拦截功能陕西省食品药品监督管理局关于安康市华康医药 有限责任公司等11家药品经营企业飞行检查结在药品采购、储存、销售等环节中未采取有效的质量控制措施，部分药品未

19、纳入计算机管理系统,不能实现药品可追溯;果的通告（2017年第42号）浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告年第2号）浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告年第2号）浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告年第2号）广东省食品药品监督管理局关于撤销药品认证证书通告（2017年第133号）浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告年第2号）浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告年第2号）（2017企业计算机系统相关基础数据库不完整。如XX恒信药业有限公司无开户行及账户信息；XX集团浙江医药有限公司录入的经营范围不完整；按批准文号管理的中药饮片未录入批准文号（如胆南 星）。（2017企业未对新变更的验收员应玉平进

20、行验收岗位的岗前培训，该验收员现场模拟验收环节在计算机系统操作，欠熟练。（2017质管部门未对计算机系统操作权限进行审核。GSP 6.企业计算机管理系统的录入授权范围和操作规程不符合要求。（2017计算机系统对购货单位不能实时有效地识别及质量控制。现场模拟操作计算机系统可以销售给非购货单位（浙江省药品认证检查中心）。（2017企业未如实编制采购单。计算机系统中的药品采购记录的购货日期与购进药品的收货日期相同信息名称内容海南省食品药品监督管理局关于撤销海南济民药计算机基础数据库不完整。业有限公司等3家药品批发企业药品GSP认证证书的公告（2017年第4号）重庆市食品药品监督管理局关于撤销重庆易好

21、药该企业计算机系统不能正常使用品有限公司药品经营质量管理规范认证证书的公告湖南省食品药品监督管理局关于药品流通飞行检1.企业的培训效果欠佳，如中药验收员不能熟练使用公司计算机系统。查情况的通告（2017年第42号）湖南省食品药品监督管理局关于药品流通飞行检1.企业质量管理部门对个别岗位计算机操作权限分配、审核不合理。查情况的通告（2017年第42号）湖南省食品药品监督管理局关于药品流通飞行检12.现场抽查个别药品，其计算机系统内显示的库存数目与企业实际不一致。查情况的通告（2017年第42号）湖南省食品药品监督管理局关于药品流通飞行检2.企业计算机的授权不合理，未体现个人使用权限，易造成权限混

22、淆。查情况的通告（2017年第42号）湖南省食品药品监督管理局关于药品流通飞行检查情况的通告（2017年第42号）湖南省食品药品监督管理局关于药品流通飞行检查情况的通告（2017年第42号）3.抽查企业计算机系统中2016年12月28日制川乌（厂家：安徽广和中药股份有限公司）的销 后退回记录，企业未按制度打印销退验收入库单并由验收员签名和保存。3.企业计算机管理系统不能完整反映不合格药品处理的全过程。湖南省食品药品监督管理局关于药品流通飞行检查情况的通告（2017年第42号）湖南省食品药品监督管理局关于药品流通飞行检查情况的通告（2017年第42号）湖南省食品药品监督管理局关于药品流通飞行检查

23、情况的通告（2017年第42号）湖南省食品药品监督管理局关于药品流通飞行检查情况的通告（2017年第42号）3.企业计算机系统不能对其门店进行有效管控，不能记录经营全过程3.企业未对计算机系统中涉及企业经营和管理的数据按日采用安全、可靠的方式备份3.企业已停止经营，无符合GSP要求的计算机系统及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。4.企业某些岗位操作人员的计算机系统未按审批规定的授权进行操作。湖南省食品药品监督管理局关于药品流通飞行检4.企业未对计算机系统中涉及企业经营和管理的数据按日采用安全、可靠的方式备份查情况的通告（2017年第42号）湖南省食品药品监督管理局关于药品流通飞行检5.企

24、业在质量管理体系关键要素发生重大变化，如计算机系统变更、质量管理机构负责人变更时,查情况的通告（2017年第42号）未组织开展专项内审湖南省食品药品监督管理局关于药品流通飞行检查情况的通告（2017年第42号）浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告（2017年第2号）浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告（2017年第2号）6.企业质量管理机构负责人无法独立操作计算机系统。计算机数据未及时录入，如冷库合格品区储存的药品西妥昔单抗注射液（生产单位为德国默克公司，批号为222330 ）无电脑收货和验收记录。质量管理部经理现场检查不在岗，考勤日志中显示未上班的时间， 其计算机系统日志有操作痕迹4.企业计

25、算机系统数据的录入、修改、保存等操作无相关日志记录，不可追溯2、计算机系统未按照 GSP进行运行操作;湖南省食品药品监督管理局关于药品流通飞行检查情况的通告（2017年第42号）甘肃省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP认证证书的公告 2017年10月31日甘肃省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP 1、计算机系统显示药品购销数量与库存药品实际数量不相符;认证证书的公告 2017年10月31日甘肃省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP认证证书的公告 2017年10月31日甘肃省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP认证证书的公告 2017年10月31日甘肃省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP认

26、证证书的公告 2017年10月31日甘肃省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP认证证书的公告 2017年10月31日甘肃省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP认证证书的公告 2017年10月31日2、计算机系统不能实现药品可追溯;3、计算机系统备份数据未存放在安全场所;4、计算机管理系统不符合规范要求;5、计算机系统不符合药品经营质量管理规范的要求;6、药品的购销存等环节未纳入计算机系统管理;陕西省食品药品监督管理局关于延安勃源医药有 限公司等5家药品经营企业飞行检查结果的通告（2017年第51号）储运部经理、复核员、仓库保管员等人，均无计算机管理系统登录操作权限，不能正常履行相应 岗位职责。

27、陕西省食品药品监督管理局关于延安勃源医药有该企业计算机系统基础数据不完善;信息名称内容限公司等5家药品经营企业飞行检查结果的通告（2017年第51号）企业计算机系统不符合药品经营质量管理规范要求，库房内的计算机不能使用，财务室开票陕西省食品药品监督管理局关于延安勃源医药有限公司等5家药品经营企业飞行检查结果的通告系统不能使用。（2017年第51号）现场检查该企业无组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统；陕西省食品药品监督管理局关于延安勃源医药有限公司等5家药品经营企业飞行检查结果的通告（2017年第51号）山东省食品药品监督管理局关于撤销山东九达药质量管理的计算机系统未正

28、常运行，涉及药品经营和管理的数据未备份等。业有限公司药品GSP认证证书的公告（2017年第66号）广东省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP 企业质量管理部门未对计算机系统操作权限进行审核认证证书通告（2018年第26号）四川省食品药品监督管理局关于撤销GSP认证计算机系统不符合企业实际需要（*05805 ）。证书的公告（2018年第14号）四川省食品药品监督管理局关于撤销GSP认证证书的公告（2018年第15号）广东省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP认证证书通告（2018年第79号）广东省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP认证证书通告（2018年第79号）浙江省药品流通飞行检查和处理情

29、况公告（2018年第1号）部分药品的购销流向未录入计算机系统，药品经营行为可绕开计算机系统进行（*05805）企业计算机系统未能符合药品 GSP要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。企业未能建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，未能实现药品质量可追溯计算机系统部分数据的录入、修改操作不规范。浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告（2018注册地址已经改为其它单位办公，现场不具备计算机系统等药品经营的办公条件。年第2号）浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告（2018其他问题：还发现2018年3月公司质量负责人王 XX、质量机构负责人徐 XX、计算机信息管理年第2号）人员提出离职

30、申请，现场核查时上述人员均不在岗。公司提供说明：“公司未批准上述人员离职，申请离职以公司审批为准。在人员未到岗前，公司已暂停业务经营。”核查现有信息系统，4月1日以后没有发生采购行为，最后一笔销售产生于4月3日浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告（2018年第2号）浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告（2018年第2号）企业不合格药品处理的过程记录不完全。查询国投公司计算机系统库存，小儿XX康颗粒（生产单位为武汉XX，规格为2.6g*18s，批号为150314，有效期至2018-2-28）,还在合格品库状态，而查询XX物流公司的库存，该批药品已经移入不合格品库，国投公司没有相关的处理记录。企业

31、计算机系统未对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，未能采取有效期预警措施。公司制度规定近效期产品为临近有效期限一年的药品，查询计算机系统库存发现部分近效期药品字体颜色为蓝色作为提示，但是部分近效期药品，如小儿XX康颗粒，武汉XX，2.6g*18s，批号15XX41， 有效期至2018-7-31 ，系统库存数据没有从黑色字变成蓝色字。企业质管员表示需要手工查询近 效期药品。浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告（2018企业库存药品没有定期盘点做到账货相符。查询国投公司计算机系统注射用哌拉西林钠舒巴坦钠，年第2号）1.5g规格的总库存，合格品库0库存，不合格品库有8批次共115支。而XX的计算机系

32、统和实际库存情况均为合格品库1批次20支，不合格品库5批次92支，合计总库存112支。四川省食品药品监督管理局关于撤销GSP认证 部分药品流向无法追溯，温湿度监测数据、计算机系统数据无法追溯（*00201）；证书的公告2018年4月20日四川省食品药品监督管理局关于撤销GSP认证证书的公告2018年4月20日广东省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP认证证书通告（2018年第84号）浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告（2018年第2号）对贵州圣丰药业有限公司飞行检查通报 2018年计算机系统不符合要求（*05805）；企业购进部分药品未在计算机系统中建立记录。冷藏药品到货收货记录中缺少启运时

33、间，如抽查药品破伤风抗毒素（生产企业为江西究所，批号20171043-2 ），计算机系统收货记录无启运时间。XX制品研2. 企业在更换计算机管理系统、更改仓库等关键要素发生变化时未组织开展内审。08月24日对陕西省汉中市医药总公司兴汉经销分公司飞行检查通报2018年08月24日对内蒙古腾义堂药业有限公司飞行检查通报2018年08月24日3. 企业计算机系统未设置从药品经营企业购进的复方甘草片等含特殊药品复方制剂禁止销售给药 品批发企业的质量控制功能，存在安全隐患。1. 企业计算机系统质量基础管理数据库不完善，部分购货单位和供货单位委托人的信息未录入数 据库，企业质量管理部未配备计算机管理终端。

34、对青海省新绿洲药业集团有限公司大通药品配送10、企业未建立能够符合经营过程管理及控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。使用药品管中心飞行检查通报2018年08月24日理软件，在无收货、验收等流程的情况下，仍可以仅需出入库操作。对内蒙古腾义堂药业有限公司飞行检查通报2018年08月24日对青海省新绿洲药业集团有限公司大通药品配送中心飞行检查通报 2018年08月24日对内蒙古腾义堂药业有限公司飞行检查通报2018年08月24日对青海省新绿洲药业集团有限公司大通药品配送中心飞行检查通报 2018年08月24日对山东中嘉华扬药业有限公司飞行检查通报2018年08月24日四川省食品药品监督管理局关于撤

35、销GSP认证证书的公告（2018年第43号）广东省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP2. 企业计算机系统对部分供货单位的委托书过期、GMP证书过期没有预警及停用控制，仍能执行采购入库操作。4、企业计算机系统的基础数据库内容可以在未经相关岗位人员审核批准确认的情况下任意修改、 删除、录入。7. 企业计算机系统设置不能满足质量控制要求，部分管理人员的权限超出岗位职责，未启用对购 销单位的资质等项目的审核控制功能。8、企业质量负责人、质管员、收货员及验收员等未履职承担相应质量责任。检查计算机系统各环节的工作记录，均为同一人的用户名登陆完成，其余各岗位人员均无工作痕迹，质量负责人和质管员未对供货、购

36、货单位及经营品种进行审核，计算机系统中无收货验收记录。检查企业计算机系统，不能保持正常运行，现场仅有企业负责人、会计、开票员3人在岗，企业已不具备药品经营条件。计算机系统不符合要求（*05805）；企业计算机系统数据录入未符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，未能保证数据的原始、认证证书的通告（2018年 第134号）广东省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP认证证书的通告（2018年 第134号）广东省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP认证证书通告（2018年第138号）浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告（2018年第2号）对天津领先健隆医药有限公司河北分公司飞行检查通报2018年08

37、月24日对天津领先健隆医药有限公司河北分公司飞行检查通报2018年08月24日对深圳市和顺堂医药有限公司飞行检查通报真实。企业计算机系统数据录入未符合授权范围、操作规程和管理制度的要求。企业未能保证计算机系统数据的真实完整；计算机系统中近效期药品未纳入重点养护品种。1. 企业提供的票据和计算机系统显示，2018年5月企业分别向天津华盛荣程药品销售有限公司和天津市西青区纳康堂大药房销售硫酸氢氯吡格雷片4000盒，于2017年8月-10月向天津市津南区百姓堂津鑫大药房有限公司销售瑞舒伐他汀钙片2700盒，经向上述三家药店核实，均表示未从该企业购进过上述药品。2. 检查发现2017年10月企业购进的

38、药品重酒石酸去甲肾上腺素注射液未入库、未录入计算机系统。2.企业计算机管理系统内客户相关资质过期后，系统不能锁定与该客户相关的物业功能，仍能实2018年08月24日对华润西安医药有限公司飞行检查通报01月25日对华润西安医药有限公司飞行检查通报01月25日浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告年第3号）广东省食品药品监督管理局关于撤销药品认证证书通告（2018年第149号）浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告现销售操作。2019年2.企业在未完成合法性审核前采购部分药品。抽查企业采购复方小儿退热栓100盒、维生素B12600盒时，发现企业未在计算机系统中建立上述药品数据库，在未完成药品合法性审核

39、的情 况下采购药品，未通过计算机系统进行采购。2019年6.企业个别不合格药品的处理没有完整的手续和记录。企业对退货管理不到位，计算机系统不能 有效反映退货药品的销售、出库记录。（2018现场检查时发现该企业质量机构负责人杨XX电脑桌面上有2个计算机系统快捷方式图标，一个名为博众医药信息管理系统（安装路径为博众软件博众医药信息管理系统.NET,该系统中有企业日常经营的中药饮片相关购销存记录，未见中药饮片颗粒剂相关记录）； 一个名为博众（安装路径为颗粒博众医药信息管理系统.NET,该系统中仅有中药饮片颗粒剂相关购销存记录）。GSP 企业未在计算机系统中建立部分药品的采购、验收、储存、养护、销售、

40、出库复核、运输等数据， 现场也无法提供相关纸质凭证；（2018第三方物流企业中药饮片保管员叶XX月份入职（没有自己的计算机用户名，现场使用保管员滕年第3号）XX的用户名、密码进行中药饮片（黑顺片）的零货称取记录和发货操作。浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2018企业计算机系统中无定期盘点记录（尚未与第三方进行信息对接）。年第3号）广东省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP3.企业计算机系统授权不符合要求;认证证书的通告（2018年 第180号）广东省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP企业计算机系统授权不符合要求;认证证书的通告（2018年 第180号）浙江省药品流通飞行检查和处理情况公

41、告(2018企业计算机系统数据更改记录欠完整，如计算机系统数据库中供应商法定代表人变更，变更记录年第3号）中未体现变更前的法定代表人。浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告（2018计算机系统验收记录中未包括到货数量和验收合格数量等项目年第3号）浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告（2018计算机系统中的质量管理基础数据欠完善，且未及时更新年第3号）内容信息名称浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2018企业计算机系统中个别药品的进销记录未如实反映实际操作。年第3号)关于撤销GSP认证证书的公告 2018年第61计算机系统不能对特殊管理药品经营进行有效拦截(*05805 )等行为号关于撤销GSP认证证书的公告 2018年第61计算机系统不能对特殊管理药品经营进行有效拦截(*05805 )等行为号对天水康泰药业有限公司飞行检查通报2019年5.企业计算机系统权限设置不合理。企业计算机日志显示，在同一计算机同一时间段内，有验收01月25日员、