质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识课件

1、质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,1,质量管理体系标准知识,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,2,质量管理体系标准知识 课程内容,质量管理体系标准概述 质量管理原则 质量管理体系基础 术语和定义 军工质量管理体系标准GJB9001A-2001,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,3,质量管理体系标准知识,质量管理体系标准概述,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,4,质量管理体系标准概述,ISO9000族标准的概念 ISO9000族标准产生、修订和发展 ISO9000族2000版标准的构成 ISO9001标准和ISO9004标准的关系 GB/T19000族标准

2、与ISO9000族标准的关系 我国质量管理体系标准的形成和发展 军工质量管理体系标准概述,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,5,ISO9000族标准的概念,ISO国际标准化组织的缩写 ISO/TC176国际标准化组织质量管理和质量保证 技术委员会 于1979年成立 ISO900族标准指由ISO/TC176制定的所有国际标准,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,6,IS09000族标准产生、修订和发展,ISO9000族标准产生的背景 ISO9000系标准的产生ISO9000:1987版系列标准 构成： ISO8402:1986 质量管理和质量保证 术 语 ISO9000:198

3、7 质量管理和质量保证标准 选择和应用指南 ISO9001:1987 质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 ISO9002:1987 质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,7,ISO9000 族标准产生、修订和发展,ISO9003:1987 质量体系 最终检验和试验的质量保证模式 ISO9004:1987 质量管理和质量体系要素指南 ISO9000标准的修订和发展 （1）ISO9000:1994族标准-有限修改 修改仍继承了1987版标准的结构形式和要素模式 修改后仍突出体现有制造业的特点,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知

4、识,8,ISO9000族标准产生、修订和发展,至1999年底,1994版标准陆续发布了22项标和 2项技术报告 ISO9000族标准概念产生 （2）ISO9000:2000族标准-彻底修改 2000.12.15 ISO/TC176 正式发布 2000版ISO2000族标准 ISO9000:2000版标准按过程模式编制,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,9,ISO9000族标准的产生、修订和发展,ISO9000：2000版标准的主要特点： 1 适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，标准更具有通用性和适用性 采用以过程为基础的质量管理体系模式,强调过程的联系和相互作用,逻辑性更强

5、,相关性更好 减少了对形成文件程序的强制性要求,更注重质量管理体系的有效性和持续改进 将质量管理体系要求标准（ISO9001）和质量管理体系业绩改进指南标准（ISO9004）作为协调一致的一对标准,有利于组织的业绩的持续改进 提高了与其他管理体系的相容性,为促进组织管理体系的一体化创造了条件,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,10,ISO9000族2000版标准的构成,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,11,ISO9001标准和ISO9004标准的关系 共同点,ISO9001标准和ISO9004标准是协调一致的一对质量管理体系标准 ISO9001标准和ISO9004标准的共

6、同点： 1 编写结构相似 都以“过程为基础的质量管理体系模式”来表述,体现了“PDCA循环”的方法 2 都以“质量管理原则”为基础 3 应用相同的“质量管理体系基础”和术语 4 都有相同的“质量管理体系评价”要求 5 都以“持续顾客满意”为目的,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,12,ISO9001标准和ISO9004标准的关系 共同点,6 都强调与其他管理标准的相容性 7 在追求的结果方面都关 注质量管理体系的适宜性充分性和有效性,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,13,ISO9001和ISO9004标准的关系 区别和联系,项,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,

7、14,GB/T19000族标准与ISO9000族标准的关系 -我国质量管理体系标准的形成和发展,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,15,军工质量体系标准概述 我国军工质量体系建设的三个阶段,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,16,军工质量体系标准概述 军工质量管理体系标准的产生和发展 -国家军用质量体系标准与GB/T19000族标准的关系,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,17,军工质量管理体系标准概述 军工质量管理体系标准的产生和发展 国家军工质量管理体系标准与GB/T19000族标准的关系,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,18,军工质量管理体系标准

8、概述 -GJB9001A2001 标准产生的背景,1. 国军标GJB/Z9000-96系列标准GJB/Z9001-96的基础 部分,即“A”的部分,也就是国标的内容发生了很大变化: GB/T190011994 已修订为 GB/T19001-2000,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,19,军工质量管理体系标准概述 GJB9001A2001 标准产生的背景,2. 为满足新形势下国防建设和战备的需要,对军工产品质量管理提出了新的要求.因此,标准 “B” 的部分,也就是军工特殊要求的内容,也要有所改变. 3. 随着改革开放的不断深入,军品研制、生产单位也处于深化改革和调整之中,旧的体系和机

9、制已经不能适应新的形势.所以,新的管理模式急待形成. 为适应军工产品质量管理面临的新形势, 对GJB/Z900096系列标准进行了修订. 并发布了GJB9001A2001标准,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,20,军工质量管理体系标准概述 GJB9001A2001 标准编制的原则,继续贯彻GJB/Z900196系列标准的编制原则： 1 贯彻军工产品质量管理条例的主导思想：“一次成功，系统管理，预防为主，实行法治” ； 2 体现现代质量管理观念,质量管理原则； 3 适应组织质量管理体系一体化需要； 4 积极采用国际标准和通行准则,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,21,军工

10、质量管理体系标准概述 GJB9001A2001标准的特点和重点,为了适应当前军用产品的特殊需要,在增加特殊要求方面GJB9001A-2001标准突出了以下重点: 1. 兼顾设计、开发、生产、安装和服务-突出了设计和开发; 2. 兼顾硬件、软件、流程性材料和服务-突出了硬件 和软件; 3. 兼顾产品形成的各个过程-突出了关键过程; 4. 兼顾相关方-突出了顾客,22,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,GJB9001A标准的特点,1、标准可适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的 组织，并可根据实际需要删减某些质量管理体系要求； 2、采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调了 过程的联

11、系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好； 3、强调了质量管理体系是组织其他管理体系的一个组成 部分，便于与其他管理体系相容； 4、更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了 对形成文件的程序的强制性要求； 5、将质量管理体系要求和质量管理体系业绩改进指南这两个 标准，作为协调一致的标准使用。 6、突出了最高管理者的作用 7、突出了设计和开发 8、突出了关键过程 9、突出了顾客和使用方 10、突出了硬件和软件,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,23,军工质量管理体系标准概述 GJB9001A2001标准的性质和作用,性质 强制性标准.一旦发布强制执行. 作用- 1. 组织建立、实施军工

12、质量管理体系的依据; 2. 军工质量管理体系评定的依据.包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,24,军工质量管理体系标准概述 GJB9001A-2001标准与GB/T19000-2000族标准 （ISO9000：2000族标准）的关系,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,25,质量管理体系标准知识,质量管理原则,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,26,质量管理原则质量管理原则的意义,质量管理实践经验和理论研究成果的高度概括和总结； 质量管理最基本、最通用的一般性律； 质量管理的基本理念和基本准则； 质量管理体系标准的基础； 组

13、织管理的普遍原则，充分体现了管理科学的原则和思想,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,27,质量管理原则质量管理原则的作用,作为一种管理理念，质量管理原则系统应用于2000版ISO9000族标准中； 组织的管理者建立、实施质量管理体系必须遵循的原则； 指导从事质量工作的审核人员、咨询人员和质量管理工作人员学习、理解、掌握2000版ISO9000族标准,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,28,质量管理原则,以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,29,以顾客为关注

14、焦点,组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 实施要点： （1） 全面了解顾客需求和期望； （2） 确保组织的目标直接体现顾客的需求和期望； （3） 确保员工了解、理解顾客需求及变化，并采取 措施满足顾客要求； （4） 系统的测量顾客满意程度，并针对测量结果 采取改进措施； （5） 认真处理好与顾客的关系，力求顾客满意； （6） 在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他 相关方的利益,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,30,领导作用,领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 实施要点： （1

15、） 制定组织适宜的方针和发展方向，做好发展规划； （2） 确定组织适宜的、富有挑战性的目标； （3） 在组织内部建立并坚持一种共同价值观，形成企业 精神和企业文化； （4） 建立宽松和谐的内部环境； （5） 为员工提供所需资源、培训及职责范围内的自主权； （6） 激发、鼓励员工的贡献，并予奖励，正确评价其业绩 （7） 进行公开和诚恳的交流与沟通,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,31,全员参与,各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能 使他们的才干为组织带来收益。 实施要点： （1） 使员工了解自身贡献的重要性和在组织中的作用； （2） 明确员工的责任和目标，使员工了解自己的职责

16、 和权限； （3） 为员工创造履行职权的条件，在职责权范围内 有职有权； （4） 寻找机会提高员工的能力、意识、知识和经验； （5） 尊重员工的努力和奉献，正确评价员工的业绩； （6） 在组织内部，提倡自由地分享知识和经验,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,32,过程方法,将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更 高效地得到期望的结果。 实施要点； （1） 识别质量管理体系所需的过程，确定过程的顺序 和相互作用； （2） 确定每个过程的关键活动； （3） 规定过程和关键过程的职责； （4） 确定对过程运作和控制的准则和方法； （5） 对过程进行监视和测量； （6） 对过程监视和测量

17、结果进行分析，寻求改进机会； （7） 对过程结果进行评价,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,33,管理的系统方法,将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和 管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 实施要点： （1） 建立一个体系； （2） 确定系统的目标； （3） 系统地识别过程及其顺序和相互作用； （4） 规定系统中过程的职责、权限和接口； （5） 规定过程控制的方法和准则，对过程实施 监视和控制； （6） 实施测量和评审，采取措施，持续改进， 提高系统的有效性和效率,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,34,持续改进,持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。 实施

18、要点： （1）在组织内对持续改进应形成制度，以推行持续改进； （2）对员工提供关于持续改进方法和工具的培训； （3）确定产品、过程和体系的持续改进的目标 （4）对跟踪持续改进规定指导和测量的目标； （5）识别改进情况，评价成果，进行表扬和奖励,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,35,基于事实的决策方法,有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 实施要点： （1）确定收集数据和信息的种类、渠道、职责； （2）通过鉴别，确保数据和信息的正确和可靠； （3）对数据和信息进行分析，统计技术的采用； （4）对数据和信息进行传递和应用； （5）基于对事实的分析，进行决策和采取改进措施； （6）对

19、决策进行评审，提高决策能力,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,36,与供方互利的关系,组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 实施要点： （1）识别和选择关键供方； （2）考虑供方利益，建立互惠互利关系； （3）与供方共享专门技术、信息和资源； （4）建立畅通的沟通渠道，及时解决问题； （5）确定联合改进行动； （6）激发、鼓励和承认供方的改进活动及其成果,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,37,质量管理体系标准知识,质量管理体系基础,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,38,质量管理体系基础,1质量管理体系的理论说明 2质量管理体系要求与产品

20、要求 3质量管理体系方法 4过程方法 5质量方针和质量目标 6最高管理者在质量管理体系中的作用,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,39,质量管理体系基础,7文件 8质量管理体系评价 9持续改进 10统计技术的应用 11质量管理体系与其他管理体系的关注点 12质量管理体系与其优秀模式之间的关系,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,40,质量管理原则、质量管理体系基础、 “要求”和“指南”标准间的关系,质量管理原则 质量管理体系基础 GB/T19001 GB/T19004,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,41,质量管理原则,1 质量管理实践经验的高度概括总结 2 质量

21、管理最基本、最适用的一般性规律 3 质量管理的基本理念 4. 质量管体系标准的基础,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,42,质量管理体系基础,1. 应用质量管理原则于质量管理体系中 应关注的要点 2. 为 GB/T19001和GB/T19004 质量管理 体系标准的制定给出了总体原则要求,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,43,GB/T19001和GB/T19004标准,1. 以质量管理原则作为一种管理理念， 在标准的具体条款中予以充分运用 2. 标准以质量管理体系基础作为总体要 求，阐明了质量管理活动的具体要求 或方法指南,44,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识

22、,质量管理体系标准知识,基本术语,45,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,基本术语,术语概述 几个基本术语和定义,46,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,术语概述,GB/T190002000 质量管理体系 基础和术语中共列出了80条术语，共分为10个部分。 GJB9001A2001 质量管理体系 要求中增加了8个术语。 GB/T190112003 质量和（或）环境管理体系审核指南中有关审核的术语14个,47,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,几个基本术语和定义 过程,过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互 作用的活动。 理解要点： （1）过程包含三个要素：输入

23、、输出、活动；资源是过程的必要条件。 （2）过程与过程之间是相互关联和相互作用的关系。 （3）为了增值通常对过程进行策划并使其在受控系件下运行。 （4）确定所需的直接过程和支特过程。 （5）特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程,48,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,几个基本术语和定义产品,产品过程的结果。 理解要点： （1）四种通用的产品类别： 硬件 软件 流程性材料 服务 （2）许多产品由不同类别的产品构成,49,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,几个基本术语和定义特性,特性可区分的特征。 理解要点： （1）特性可分为固有特性、赋予特性； （2）

24、特性可以是定性的或定量的； （3）特性可分为各种类别的特性： 物理特性 感官特性 行为特性 时间特性 人体工效特性 功能特性,50,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,几个基本术语和定义要求,要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求 或期望。 理解要点： （1）要求分类：明示的要求、通常隐含的要求、必须 履行的要求 （2）要求可以是多方面的，如：过程要求、产品要求、 质量管理体系要求、顾客要求等 （3）要求可以由不同的相关方提出,51,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,几个基本术语和定义质量,质量一组固有特性满足要求的程度。 理解要点： （1）质量的广义性：产品质量、过程质量、

25、 质量管理 体系质量 （2）质量的时效性 （3）质量的相对性,52,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,几个基本术语和定义程序,程序为进行某项活动或过程所规定的途径。 理解要点： （1）程序可以形成文件，也可以不形成文件。当程序 形成文件时，称为“书面程序”或“形成文件的 程序” （2）程序文件中通常包括：活动的目的和范围、做什么、 谁来做、何时、何地、如何做、应使用什么材料、 设备和文件、如何对活动进行控制和记录 （3）程序文件的多少和详略程度取决于组织实际情况 （4）程序文件可以采用任何形式或类型的媒体,53,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,几个基本术语和定义质量管理,

26、质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 理解要点： （1）在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量 目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 （2）质量策划质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定 必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 （3）质量控制质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 （4）质量保证质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到 满足的信任。 （5）质量改进质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力,54,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,几个基本术语和定义 体系（系统）管理体系 质量管理体系,体系（系统）相互关联或相互作用的一组

27、要素。 管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系。 质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系 理解要点： 一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系， 如质量管理体系、财务管理体系 或环境管理体系,55,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,质量管理体系标准知识,GJB9001A2001质量管理体系要求 标准条文的理解,56,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,GJB9001A2001质量管理体系要求,1 范围 2 引用文件 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进,57,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识

28、,1 范围,11 总则 （1）阐明本标准的适用范围：为两种需求的组织规定了 质量管理体系要求。 （2）标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或 顾客所要求的产品。 （3）标准中“顾客要求”和“适用的法律法规要求” 总是一起提及，表明组织需要满足的产品要求中 包括了必须履行的适用的法律法规要求,58,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,1 范围,12 应用 （1）标准要求的通用性：适目用于各种类型、不同 规模、提供不同产品的组织。 （2）因组织及其产品特点，标准要求不适用时， 可以对其进行删减。 （3）删减标准要求的前提条件： 仅限于标准第7章“产品实现”的要求； 不能影响提供满足要

29、求的产品的能力； 不能影响提供满足要求的产品的责任； 对质量管理体系要求的删减，需征得顾客同意,59,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,2 引用文件,引用标准： GB/T190002000 质量管理体系 基础和术语 （1）通过对其内容的引用也构成GJB9001A2001 （GB/T190012000）标准的条款。 （2）标准的使用者，应跟踪、使用标准的最新版本,60,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,3 术语和定义,1）本标准采用GB/T190002000 标准中确定的术语和 定义 （2）本标准增加了8个术语和定义： 31 关键特性 32 重要特性 33 关键件 34 重要

30、件 35 关键过程 36 首件鉴定 37 定型 38 批次管理 （3）本标准采用的供应链：供方组织顾客 （4）本标准中出现的术语“产品”，也可指“服务,61,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,4 质量管理体系,4 1 总要求 4 2 文件要求,62,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,4 质量管理体系,41 总要求 （1）总体思路：按标准要求建立质量管理体系形成 文件实施和保持持续改进有效性 （2）组织应做到：识别过程确定过程顺序和作用 确定准则和方法获得资源和信息监视、测量、 分析过程采取措施，实现策划结果并将持续改进 （3）体现了“过程方法”、“管理的系统方法”和 “PD

31、CA循环” （4）识别、控制外包过程 （5）接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性 （6）按标准要求管理所有过程：管理活动、资源提供、 产品实现、测量有关过程 “总要求”是本标准后续各章节要求的概括和浓缩,63,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,42 文件要求,421 总则 文件（GB/T190002000：3.7.2）： 信息及其承载媒体 。 文件的价值：沟通意图、统一行动、实现增值的作用。 质量管理体系文件包括： 形成文件的质量方针和质量目标； 质量手册； 本标准所要求的形成文件的程序； 组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件； 本标准所要求的记录。 质量管理体系文件的

32、多少与详略程度：取决于组织的实际 情况。 文件可采用任何形式或类型的媒体,64,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,42 文件要求,4.2.1 总则 标准要求形成文件的程序： 文件控制程序 （4.2.3） 记录控制程序 （4.2.4） 内部审核控制程序 （8.2.2） 不合格品控制程序 （8.3） 纠正措施控制程序 （8.5.2） 预防措施控制程序 （8.5.3,65,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,42 文件要求,4.2.1 总则 确保过程有效策划、运行和控制所需的文件： 如：质量计划 程序 作业指导书 操作规程 标准 规范 准则 记录 适用的法律法规等,66,质量管理体

33、系标准培训：质量管理体系标准知识,4 2 文件要求,4.2.1 总则 标准要求的记录： 管理评审记录（5.6.1） 教育、培训、技能和经验的记录（6.2.2） 产品实现过程及其产品满足要求的证据的记录（7.1） 与产品有关要求的评审结果及评审引起的措施的记录（7.2.2） 设计和开发输入的记录（7.3.2） 设计和开发评审结果及必要措施记录（7.3.4） 设计和开发碰验证结果及必要措施记录（7.3.5） 设计和开发确认结果及必要措施记录（7.3.6） 设计和开发更改评审结果及必要措施记录（7.3.7,67,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,4. 2 文件要求,4.2.1 总则 标标准

34、要求的记录： 新产品试制过程和采取任何措施记录（7.3.8 J） 供方评价结果及由评价所引起必要措施记录（7.4.1） 对过程的确认记录（7.5.2） 产品唯一性标识记录（7.5.3） 产品批次管理记录（7.5.3 J） 顾客财产丢失、损坏、不适用情况及报告记录（7.5.4） 关键过程的首件检验实测数据、过程质量记录（7.5.6 J） 校准或检定测量设备的依据的记录（7.6） 测量设备不符合要求时对以往测量结果的有效性评价记录 （7.6,68,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,4 . 2 文件要求,4.2.1 总则 标准要求的记录： 测量设备校准和验证结果记录（7.6） 内部审核记录

35、（8.2.2） 指明授权放行产品的人员、产品检验和试验的记录（8.2.4） 产品不合格的性质及采取的措施、批准让步的记录（8.3） 纠正措施结果的记录（8.5.2） 预防措施结果的记录（8.5.3,69,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,4 . 2 文件要求,4.2.2 质量手册 质量手册（3.7.4） 规定组织质量管理体系的文件。 组织应编制、实施、保持质量手册 质量手册的内容应包括： 质量管理体系的范围、删减的说明 形成文件的程序或对其引用 过程之间相互作用的表述 质量手册的结构、格式、详略程度取决于组织的实际情况 质量手册本身也是一种文件，应按文件进行管理和控制,70,质量管理

36、体系标准培训：质量管理体系标准知识,4 . 2 文件要求,4.2.3 文件控制 文件的控制范围：质量管理体系有关的所有文件 记录一种特殊类型的文件 编制形成文件的文件控制程序 文件控制要求： a）文件的批准 b）文件的评审、更新、再批准 c）文件的更改和修订状态识别 d）使用处获得适用文件有关版本 e）文件清晰、易识别 f） 外来文件的识别、控制分发 g）作废文件的保留与标识 h）图样、技术文件的审签、工艺和质量会签、标准化检查（J） i） 图样、技术文件协调一致、现行有效（J） j） 识别产品质量形成过程需保存的文件，并及时归档（J,71,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,4 .

37、2 文件要求,4.2.4 记录控制 记录（3.7.6）阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 记录的作用：证据；信息；实现可追溯性 应建立并保持记录 记录应清晰、易于识别和检索 编制形成文件的记录控制程序 记录控制要求：标识、贮存、保护、检索、保存期、处置 军工要求（J）： 完整性要求 详细程度要求 保存时间要求：满足顾客要求； 法律法规要求； 与产品寿命周期相适应,72,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,5 管理职责,5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5 6 管理评审,73,质量管理体系标准培训：质量管理体

38、系标准知识,5.1 管理承诺,最高管理者（3.2.7） 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。 军工规定：最高管理者是指组织的最高行政领导， 如厂长、所长、总经理等。 最高管理者应作出管理承诺：建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性。 最高管理者应通过相关活动对管理承诺提供证据： （a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； （b）制定质量方针； （c）确保质量目标的制定； （d）进行管理评审； （e）确保资源的获得。 本条款体现了“领导作用”的管理原则,74,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,5 . 2 以顾客为关注焦点,最高管理者应将满足顾客要求并不断增强顾客满意，作为

39、组织的追求。 最高管理者应确保顾客要求得到确定。 组织应通过质量管理体系的有效运行，以满足顾客 要求。 本条款体现了“以顾客为关注焦点”的管理原则。 识别顾客要求确定顾客要求满足顾客要求,75,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,5 . 3 质量方针,质量方针（3.2.4）由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量方针的制定是最高管理者的职责和承诺，并对质量方针的实现负责。 质量方针是实施和改进质量管理体系的动力，是评价质量管理体系有效性的基础。 质量方针的要求： （a） 与组织的宗旨相适应； （b） 包括对满足要求和持续改进有效性的承诺； （c） 为制定和评审质量目

40、标提供框架； （d） 在组织内得到沟通和理解； （e） 在持续的适宜性方面得到评审。 质量方针应：最高管理者发布形成文件、解释内涵经评审可以修订内容包括：满足要求、增强顾客满意、持续改进的承诺,76,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,5 . 4 策 划,5.4.1 质量目标 质量目标（3.2.5） 在质量方面所追求的目的 质量目标的建立是最高管理者的承诺之一，应对质量目标 的制定与实施负有责任。 质量目标的要求： 与质量方针保持一致，并形成文件； 在相关职能和层次上建立质量目标； 质量目标应包括满足产品要求所需的内容； 质量目标应是可测量的，可以包括定性和定量的目标。 质量目标应具有

41、先进性和挑战性，体现质量追求。 质量目标应进行全程管理。 质量方针和质量目标的关系 案例,77,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,5 .4 策 划,5.4.2 质量管理体系策划 质量策划（3.2.9）质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 质量管理体系策划是战略性决策的体现，最高管理者的相应职责 质量管理体系策划要求： 满足质量目标和标准4.1的要求 对质量管理体系变更策划和实施时，保持体系的完整性 质量管理体系策划的输出：可以是质量管理体系文件 “质量管理体系策划”与标准其他条款涉及的“策划”的关系,78,质量管理体系标准培训：质量管理体

42、系标准知识,5 .5 职责、权限与沟通,5.5.1 职责和权限 最高管理者的职责 确保职责和权限得到规定：部门、岗位 确保职责和权限得到沟通 确保质量管理部门独立行使职权（J） 对最终产品质量和质量管理负责（J） 确保顾客及时获得产品质量问题的信息（J,79,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,5 . 5 职责、权限与沟通,5.5.2 管理者代表 管理者代表：最高管理者指定；一名 管理者代表的职责和权限： 过程得到建立、实施和保持 向最高管理者报告体系业绩和改进需求 确保在组织内提高满足顾客要求的意识 体系有关事宜的外部联络,80,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,5.5 职

43、责、权限与沟通,5.5.3 内部沟通 内部沟通的目的、作用 最高管理者应确保在组织内部建立适当的沟通过程 最高管理者应确保对质量管理体系有效性方面的信息 得到及时沟通、传递和理解,81,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,5 .6 管理评审,5.6.1 总则 管理评审质量管理体系评价的一种方法 管理体系评审对象：质量管理体系 管理评审职责：最高管理者的管理承诺之一 管理评审周期：按策划的时间间隔进行，一般 不超过十二个月 管理评审的目的：确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性 管理评审的内容：体系改进和变更的需求；质量方针质量目标的适宜性 管理评审的记录应予保持,82,质量管理体

44、系标准培训：质量管理体系标准知识,5 . 6 管理评审,5.6.2 评审输入 管理评审输入的内容： （a）审核结果； （b）顾客反馈； （c）过程的业绩和产品的符合性； （d）预防和纠正措施的状况； （e）以往管理评审的跟踪措施； （f）可能影响质量管理体系的变更； （h）与质量有关的财务报告（J） 输入内容的完整性,83,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,5 . 6 管理评审,5.6.3 评审输出 管理评审输出是评审活动的结果 管理评审输出应包括： 对质量管理体系的总体评价结论 体系及其过程改进方面的决定和措施 与顾客要求有的产品的改进的决定和措施 有关资源需求的决定和措施 管理评

45、审输出的完整性,84,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,6 资源管理,6 . 1 资源提供 6 . 2 人力资源 6 . 3 基础设施 6 . 4 工作环境 6 . 5 信息（J,85,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,6 . 1 资源提供,提供资源是最高管理者的职责和承诺之一 资源的作用：建立、实施、保持质量管理体系，并改进其 有效性的必要条件 本标准所规定的资源： 人力资源、基础设施、工作环境、信息 组织应确定并提供所需资源 资源需求的有关方面： 实施、保持质量管理体系 持续改进有效性 增强顾客满意,86,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,6 . 2 人力资源

46、,6.2.1 总则 能力（GB/T190112003 ：3.14） 经证实的个人素质以及经证实的应用 知识 和技能的本领 识别和评价人员能力的四个方面：教育、 培训、技能、经验 影响产品质量工作人员的能力：应是能够 胜任的 影响产品质量工作人员包括：管理、执行、 验证人员,87,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,6 . 2 人力资源,6.2.2能力、意识和培训 确定能力要求 对人员进行评价 提供培训、其他措施以满足要求 评价措施有效性 进行质量意识教育 保存记录 人员能力的保持和再培训（J）： 对象 周期 培训内容 按规定持证上岗,88,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,6

47、 . 3 基础设施,基础设施（3.3.3） 组织运行所必须的设施、设备和服务的体系 组织应确定、提供、维护基础设施 基础设施的范围：适用时，可包括： 建筑物、工作场所和相关的设施 过程设施（硬件和软件） 支持性服务（如运输或通讯） 应对基础设施的确定、提供、维护的职责作出 规定并有效管理,89,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,6 . 4 工作环境,工作环境（3.3.4）工作时所处的一组条件 本条款主要针对影响产品符合要求所需工作环境 不同产品实现过程所要求的工作环境是不同的 应确定、管理、控制工作环境 工作条件可包括： 物理的、社会的、心理的（如工作气氛等） 环境的因素（如温度、湿

48、度、 洁净度、粉尘等,90,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,6 . 5 信 息 （J,信息（3.7.1）有意义的数据 信息的作用 信息范围： 与产品有关的信息 与管理有关的信息 识别、确定信息需求 产品质量信息应满足顾客需要 对信息管理作出规定 管理内容：收集、贮存、传递、处理、利用,91,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,7 产品实现,7 . 1 产品实现的策划 7 . 2 与顾客有关的过程 7 . 3 设计和开发 7 . 4 采购 7 . 5 生产和服务提供 7 . 6 监视和测量装置的控制 7 . 7 技术状态管理（J,92,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知

49、识,7 .1 产品实现策划,产品实现和产品实现策划的概念 产品实现过程的策划和开发的重要性 产品实现策划应与体系其他过程的要求相一致 产品实现策划的内容： 产品的质量目标和要求 确定过程、文件和资源需求 产品验证、确认、监视、检验、试验活动，及产品接收准则 提供证据所需的记录 对复杂产品进行风险分析，形成文件，并提供给顾客（J） 编制质量计划（质量保证大纲），应征得顾客同意（J） 产品实现策划的输出形式：应适合于组织的运作方式,93,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,7 .2 与顾客有关的过程,7. 2. 1 与产品有关要求确定 要求（3.1.2）明示的、通常隐含的或必须履行 的需求

50、或期望 组织应识别和确定与产品有关的要求 与产品有关要求的内容： 顾客规定的要求（明示要求） 规定的用途或已知预期用途所必需的要求（隐含要求） 与产品有关的法律法规要求（必须履行的要求） 组织确定的任何附加要求（组织确定的要求,94,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,7 .2 与顾客有关的过程,7.2.2 与产品有关要求的评审 评审的对象：与产品有关要求 评审的时机：向顾客作出提供产品承诺之前 评审的内容和要求： 产品要求得到规定 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决 组织有能力满足规定的要求 顾客要求未形成文件时的评审：对顾客要求进行确认 产品要求发生变更时的评审：文件得到修

51、改，相关人员知道 网上销售的评审：产品信息内容进行评审 当产品要求发生变更影响到顾客要求时，其相应文件的修改应征得顾客同意 （J） 评审的方式 评审记录应予保持,95,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,7 . 2 与顾客有关的过程,7.2.3 顾客沟通 确定与顾客沟通的过程与安排 实施与顾客的有效沟通 与顾客沟通的内容： 产品信息 询问、合同或订单的处理，包括对其修改 顾客反馈，包括顾客抱怨 对顾客要求的理解与实现 （J,96,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,7. 3 设计和开发,7.3.1 设计和开发策划 设计和开发（3.4.4）将要求转化为产品、 过程或体系的规定的特

52、性或规范的一组过程 设计和开发过程是产品实现过程的关键环节 设计和开发策划是确保设计和开发达到预期目标的基础 设计和开发策划时应确定： （a）设计和开发阶段 （b）评审、验证、确认活动 （c）职责和权限,97,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,7. 3 设计和开发,7.3.1 设计和开发策划 设计和开发策划时应确保（J）： （d）编制设计和开发计划 （e）专业人员共同参与设计和开发活动 （f）识别关键因素和薄弱环节，确定相应措施 （g）标准化要求 （h）运用优化设计、可靠性、维修性、综合保障专业工程技术 （i）对复杂产品进行特性分析 （j）按软件工程方法，设计和开发计算机软件 （k）

53、采用新技术、新器材，应论证、试验和鉴定 （l）确定并提出交付时的保障资源 对设计和开发的接口进行管理 适当时，设计和开发策划的输出应予更新,98,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,7 . 3 设计和开发,7.3.2 设计和开发输入 设计和开发输入是进行设计和开发活动的依据和基础 应确定与产品有关要求的输入，并保持这些输入的记录 （如设计和开发任务书等） 设计和开发输入应包括的内容： （a）功能和性能要求； （b）适用的法律、法规要求； （c）适用时，以前类似设计提供的信息； （d）设计和开发所必需的其他要求。 对设计和开发输入进行评审 输入要求应完整、清楚，不能自相矛盾,99,质量管

54、理体系标准培训：质量管理体系标准知识,7 . 3 设计和开发,7.3.3 设计和开发输出 设计和开发输出：设计和开发过程的结果 设计和开发输出的方式 设计和开发输出的批准 设计和开发输出的要求： （a）满足输入要求； （b）为采购、生产、服务提供信息； （c）产品接收准则； （d）规定产品安全、使用必需的特性； （e）关、重件（特性）明细表，并进行相应标识； （f）规定产品使用必需的保障方案和保障资源,100,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,7.3 设计和开发,7.3.4 设计和开发评审 评审（3.8.7）为确定主题事项达到规定目标的适宜性、 充分性和有效性所进行的活动 设计和开发

55、评审的时机和安排 实施系统的评审 评审的目的、作用： （a）评价设计和开发结果满足要求的能力； （b）识别任何问题，提出必要措施。 评审参加人员： 有关职能的代表 需要时，应邀请顾客参加评审（J） 对措施进行跟踪；评审结论、跟踪结果向顾客通报（J） 保持评审记录：结果；措施,101,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,7 .3 设计和开发,7.3.5 设计和开发验证 验证（3.8.4）通过提供客观证据对规定要求已得到 满足的认定 设计和开发验证的目的：证实输出满足输入要求 设计和开发验证的时机和安排 设计和开发验证参与人员： 实施设计活动的相关人员 顾客要求控制的项目，通知顾客参加（J

56、） 设计和开发验证的方法： 变换方法进行计算； 试验证实； 与已证实的类似设计规范进行比较； 对设计输出结果进行评审。 保持验证的记录：结果；措施,102,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,7 .3 设计和开发,7.3.6 设计和开发确认 确认（3.8.5）通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定 设计和开发确认的目的：证实设计和开发的产品满足规定的使用要求或已知的预期用途要求 设计和开发确认时机和安排： 依据策划的安排； 只要可行，在产品交付或实施之前完成。 设计和开发确认的方式： 产品试用 使用技术手段摸拟 设计和开发确认应邀请顾客参加（J） 产品定型（鉴定）要

57、求 （J） 保持确认的记录：结果；措施,103,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,7 .3 设计和开发,7.3.7 设计和开发更改的控制 设计和开发更改的范围 设计和开发更改的识别（原因） 更改的评审、验证、确认、批准 更改评审要求：包括对组成部分和交付产品的影响 对重要的设计更改（J）： 应进行系统分析和验证 严格审批程序 已定型产品的更改（J）：按定型规定 保持设计和开发更改记录： 更改实施记录 更改评审结果、措施记录,104,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,7 .3 设计和开发,7.3.8 新产品试制（J） 新产品试制：是将设计要求转化为可以使用的产品的 重要环节，

58、必须加以控制 编制新产品试制过程控制文件 按计划进行工艺评审 实施试制前准备状态检查 进行首件鉴定 进行产品质量评审 需生产定型产品，按规定完成生产定型（鉴定）准备 保持试制记录：试制过程；采取措施,105,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,7 .3 设计和开发,7.3.9 试验控制 （J） 试验（3.8.3）按程序确定一个或多个特性 试验控制范围：重要试验项目 试验控制的目的：确保试验过程、试验结果的正确性 试验前期的准备 编制试验大纲 试验大纲需经顾客同意 做好试验前各项准备：参试产品、试验设施、参试人员 实施准备状态检查 按大纲组织试验 试验结果的处理： 收集、整理试验数据和原

59、始记录 分析、评价试验结果 形成试验报告，并向顾客通报,106,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,7 . 4 采 购,7.4.1 采购过程 采购过程控制的目的和重要性： 采购的产品符合规定的采购要求 采购产品的控制范围： 采购控制的原则和措施： 确保采购的产品符合规定的采购要求 对供方及采购产品的控制类型和程度：取决于采购产品对产品 实现或最终产品的影响程度 供方的评价和选择： （a）供方评价和选择原则 根据供方按组织的要求提供产品的能力 制定选择、评价、重新评价的准则 （b）供方评价和选择的实施： 按准则进行 评价内容、方式、职责、记录,107,质量管理体系标准培训：质量管理体系标

60、准知识,7 . 4 采 购,7.4.1 采购过程 供方的评价和选择：（J） （c）对顾客要求控制的采购产品：应邀请顾客参加对供方 的评价和选择 （d）根据评价结果，编制合格供方名录，作为选择供方和 采购的依据 保持评价记录： 评价结果的记录 评价引起的措施的记录,108,质量管理体系标准培训：质量管理体系标准知识,7 . 4 采 购,7.4.2 采购信息 采购信息：表述对采购的要求，必须明确规定 采购信息内容：产品要求；对产品的控制要求 适当时包括： （a）产品、程序、过程、设备的批准要求 （b）人员资格要求 （c）质量管理体系要求 确保采购要求的充分性与适宜性,109,质量管理体系标准培训：