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文档简介

1、医疗器械临床试验立项备案材料列表 项目名称：申办方：编 号材料目录递交情况材料是否 符合要求备注（版本号或版本日 期）1医疗器械临床试验立项申请表有无是否2临床试验委托函（盖公章原件）有无是否3申办者资质证明有无是否4试验方案及其修正案有无是否5知情同意书（包括译文）及其他书面资料有无是否6动物试验报告（1、首次用于植入人体的 医疗器械的；或 2、需要由动物试验确认 产品对人体临床试验安全性的产品）有无是否7产品自测报告有无是否8注册产品标准或相应的国家、行业标准有无是否9国务院食品药品监督管理部门会同国务 院质量技术监督部门认可的检测机构出 具的产品型式试验合格报告有无是否10研究病历和/或

2、病例报告表、受试者日记卡 和其他问卷表有无是否11产品使用说明书有无是否12医疗器械临床试验须知有无是否13招募受试者的材料（包括广告）有无是否14中心组长伦理委员会批件有无是否15研究者履历、团队人员分工等有无是否16材料递交及递交人：年月日材料接收审核人：年月日备注：1、递交的各材料封面均盖上公章，递交一份完整资料即可;2、如有特殊情况，请在备注栏说明。项目名称试验分类匚医疗器械临床验证 医疗器械临床试用项目立项类别新启动项目增加中心项目适应证申办者申办者联系人联系电话E-mail |CROCRO联系人联系电话E-mail 1组长单位组长单位 主要研究者联系电话E-mail承担专业科室主要

3、研究者联系电话拟承担病例数起止日期审查意见主要研究者专业负责人机构办公室机构负责人签名：日期：签名：日期：签名：日期：签名：日期：日期：矚慫润厲钐瘗睞枥医疗器械临床试验立项申请表 立项编号：庑赖賃軔朧碍鳝绢。5 / 4专业组项目研究团队说明项目名称主要研究者联系电话E-mail项目组主要成员项目职责分工负责/参与 在研项目数联系电话签名样章主要研究者签名: 项目职责分工：1、项目负责人/主要研究者2、研究者3、质控员4、研究护士 5、其它，请描述研究者简历研究者 基本情况姓名:科室:职称:职务：联系电话：邮箱:电 子 版 昭 八、 片期间单位/专业职称/职务工作经历（可自行加行）技术专长培训时间培训方式（面授、网授）级别（国家级、省级、

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