CRC的介绍PPT课件

1、CRC培训课程,认识CRC,1,从以下几个方面认识CRC,临床试验的现状 CRC的产生 CRC的现状 CRC存在的理由 CRC工作的内容 CRC工作的人际网,2,我国临床试验的现状,机遇,挑战,并存,3,临床试验的实施过程中，根据药事法和GCP有很多手续和规定。 医生在日常的诊疗业务外，还需承担很多额外工作。 因此，作为临床试验实施医生的助手而诞生了临床试验协调员这种职业。 临床试验协调员、ClinicalResearchCoordinator简称为CRC 临床试验协调员是从一个专业的角度来协助临床责任医师的业务,CRC 的产生,4,CRC这种职业是十几年前率先在日本和欧美诞生的。目前已经发展

2、的非常的完善和规范了。在日本或者欧美国家，没有CRC就无法完成一个临床试验工作。 在我国临床试验协调员这个职业，因为临床试验的需求，也出现了一段时间了，还有一种称呼为临床研究护士。 CRC在我国作为一个新生的职业，还并没有发展成熟，完全体现其重要的价值，也还存在这一些弊端。 广州埃力生药品研究有限公司，作为一家中日合作的药品研究公司，拥有了日本十几年的经验，结合我国的临床试验现状总结了一套合理、可行并且先进的职业SOP,的现状,5,广州埃力生药品研究有限公司制定的制度以及SOP，为了合理开展临床试验，而把专业内容标准化，力图维持、促进临床试验。 广州埃力生药品研究有限公司，以提高专业意识为目标

3、，举行公司内部的认证测试，对通过者授予公司内部的CRC资格。 拥有CRC资格者作为专业人士享受优先上岗待遇,公司对与CRC的管理制度介绍,6,CRC的工作性质,CRC是作为临床试验协助人，在医疗机构为临床试验提供协助的成员 接受临床试验责任医师的指导、监督，专门协助临床试验医师工作的人。 CRC如何进行临床试验的工作，根据医院和临床试验的内容不同而不同。 通常是在每次开展试验前，明确分担从事试验工作,7,为什么需要CRC的理由,患者接诊,治疗临床试验,获取同意，决定参加临床试验,依据临床试验实施方案书的规程实施,发生非日常的工作、医疗行为,需要充分理解临床试验的协调员,8,通常，病人是因为患了

4、某种疾病或出现某种症状而到医院寻求诊断治疗。 接诊病人符合临床试验的参加标准时，由医生对其说明临床试验的相关事项，询问是想接受一般治疗或者是尝试参加临床试验。 如果通过获取知情同意决定参加，因方案书中已经对各种日程、检查和诊察作了规定，所以需根据这个方案书来推进临床试验的各项工作。 必须充分理解临床试验的规定、实施方案书的内容,9,临床试验中增加的医院内部工作,10,在医院开展临床试验，增加医院相关部门的工作量,11,CRC的工作,临床试验的准备,知情同意书的辅助说明,对患者的护理、商谈,管理患者日程,应对不良事件,数据、记录的收集、管理,辅助制作病例报告书,辅助临床试验事务室,基本工作,附带

5、工作,12,各医疗机构的业务范围不同 举例如下： 临床试验的准备 临床试验审查委员会的相关辅助工作 知情同意书的说明、获取的辅助 对受试者的护理、商谈工作 招募受试者 管理日程 不良事件的应对 数据、记录的收集、管理 辅助制作病例报告书 临床试验事务局的工作,13,高级CRC业务） 临床试验机构中心的辅助业务 临床试验的准备：对相关医院的通知、使用资材的准备等临床试验引入体制的协调、调整工作。 伦理委员会的召开部署。 （高级CRC业务） 临床试验医生的辅助业务 辅助医生，利用知情同意说明书进行说明的工作 受试者的护理、临床试验的说明及商谈工作、检查的指引 受试者的招募征集、受试者的选定、病历的

6、确定 受试者到医院前的联络 规定检查的预约,14,制药企业期待的要点,提高临床试验的品质,切实做好临床试验,确保临床试验的进度,15,1)为了提高临床试验的品质,确保对临床试验方案书中记载的详细的、按照临床试验参加标准可以申报合格病例的病历的情报收集、以及患者的情报收集。 做到按照临床试验实施方案书的规定来开展，还有通过协调、使不出现偏离规定的偏离病例。 依据被称为“原始资料”的病历等医疗机构的患者记录，制成内容没有矛盾的病例报告书,CRC能辅助的工作是？ 作为临床试验研究组的一员，积极行动,16,确保临床试验进度,通过知情同意书的说明，获取患者理解，尽快确定参加者 从接诊病人中筛选候选人，列

7、表，尽快搜集候选人 尽快提交参加临床试验的患者的病例报告书,CRC能辅助的工作是？ 作为临床试验研究组的一员，积极行动,17,临床试验的切实进行,确保每个医疗机构的规定目标病例 构建临床试验本身能实施的必要设施体制 选择最符合参加标准的患者 统计分析方面，确保必要的数据量,CRC能辅助的工作是？ 作为临床试验研究组的一员，积极行动,18,与CRC有联系的人是 实施临床试验的临床试验医生 药企的监查员 受试者 医疗机构的从事临床试验工作的职员 CRC的工作是 时刻注意要确保临床试验的伦理性、科学性和可信度。 必须在注意保障患者的安全、人权和福利的同时，开展试验,19,临床试验是建立在各个部门的相互协助的基础上。 为了使相关各方面可以顺利进行临床试验的工作，CRC起协调作用。 为了使临床试验可以顺利开展，不仅要确保试验的病例、要迅速完成临床试验，还要在繁忙的医疗现场