2类医疗器械全套表格

1、精选文档宝芝林大药房首营企业审批表填表日期：企业名称器械生产企业类别企业地址器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字） ：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日审批意见同意作为合格供货方1/27精选文档不同意作为合格供货方总经理或主管责任人（签字）：年月日审核表应附资料：1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3 、委托书原件首营品种审批表编号：供货单位 ( 经营企业 ) 名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称

2、及资质证明许可证号：许可证号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件2/27精选文档采购员意见负责人签字：日期：质检员意见负责人签字：日期：同意进货不同意进货经理审批意见负责人签字：日期：注：附医疗器械生产 / 经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。验收单日期：页次：质检部：供货商名称数量品名规格实交生产批号（编号）有效期许可证号养护员签名注册证号3/27精选文档符 合 性结论验收员签名：日期：年月日复核：日期：年月日4/27精选文档陈列养护、检查表日期：页次：养护：效

3、期养护工具 / 设堆码情况、安检查记供货方名称品名规格外观备/ 设施情况温湿度情况全、卫生情况录日期5/27精选文档不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期采购人不合格原因6/27精选文档处理过程过程监督人：年月日审核审核人：年月日不合格医疗器械报损审批表供货商名称品名规格进货日期不合格原因7/27精选文档质检部处理意见负责人意见8/27精选文档退回产品记录日期：页次：质检部：进货日期序号供货方名称品名规格型号不合格数量不合格原因备注（批号）送销售部、送仓库退货日期序号退货方名称品名规格型号退数货量退货原因（批号）9/27精选文档质检部意见负责人意见1234 调换退货 报废 同意质量信息

4、汇总表药监局信息行业信息公司质量信息10/27精选文档质量问题追踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因11/27精选文档质检部处理意见主管责任人意见12/27精选文档不良事件报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（生产厂家）购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：13/27精选文档事件责任：事件处理结果：经办人：日期：纠正预防措施不良事件报告申报人质量事故报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期发货日期发货数量出库验收出库运输方式14/27

5、精选文档情 况事故过程：事故责任：事故处理结果：经办人：日期：纠正预防措施领导备注事项意见15/27精选文档质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）方法：信函电话附送样品其他序号：年月日客方名称投诉品种规格客方地址投诉数量客方联系人出厂日期投诉事项：投诉要求：1销售部留存受理人经办部门处理结果结案进行中质检部调查报告：备注16/27精选文档质量（管理）档案年至 _品名型号规格产地质量情况17/27精选文档用户反馈质量记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（生产厂家）购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式18/27精选文档质量反馈情况：质量责任：

6、事件处理结果：经办人：日期：员工健康检查档案19/27精选文档序性年学历姓名岗位体检日期备注号别龄或职称1234567820/27精选文档设施和设备及定期检查、维修、保养档案设施和设备名称定期检查维修记录保养记录备注21/27精选文档计量器具管理档案计量器具名称使用部门（管理人）使 用 情 况备注22/27精选文档用户档案用户名称使用产品名称规格质量反馈23/27精选文档年度培训记录表培训日期主讲人24/27精选文档培训内容培训人员质量管理制度执行情况检查和考核记录项目部门检查记录考核记录质量方针和目标管理各部门25/27质量责任首营企业 / 首营品种的审核采购管理质量验收管理仓储保管、 养护和出库复核的管理销售和售后服务质量信息记录凭证管理质量事故、 质量查询和质量投诉的管理医疗器械不良事件报告的规定用户访问的管理不合格医疗器械报告精选文档销售质检养护采购质检采购销售质检采购养护质检销售销售质检销售质检养护销售质检销售质检销售销售质检26/27精选文档养护销售卫生和人员健康状质检况的管理养护