DD研究者手册

1、xxxxxxxxxxxXX限公司D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）研究者手册起草人：审核人： 完稿日期： 版本号:目录封面1目录2保密声明 3试剂基本信息 4试剂概述 4试剂预期用途 5试剂适用检测方法 5主要原材料来源及制备方法 5生物安全性方面的说明 6产品研究结果的总结与评价 6符合医疗器械管理体系要求的声明 8参考文献 9保密声明我XXXXXX）有限公司（申办方）与XXXXXXXXXX医院（研究方） 协作进行体外诊断试剂D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）临床对 照试验，我方做出如下声明：1 我方对双方签署临床试验协议内容保密；2 我方对双方签署临床试验报告内容保密；3 我方在体外诊断试

2、剂做出正式审批结果之前对临床研究结果保 密。xxxxxxXf限公司年月日一、试剂基本信息：试验试剂名称：D-二聚体测定试剂盒研究者手册版本号和日期：2015.10.11-DD,2015年10月11日申办者名称：XXXXXX有限公司申办者地址 :二、试剂概述纤维蛋白溶解系统是人体最重要的抗凝系统 ,主要由 4 部分组成 ： 纤溶酶原(Plasmingen)纤溶酶原激活剂(Plasmingen activator，如 t-PA,u-PA) 纤 溶 酶 ( Plasmin )、 纤 溶 酶 抑 制 物 (Plasmin activator,PAI-1,antiplasmin。当纤维蛋白凝结块(fib

3、rin clot)形成时， 在t-PA的存在下，纤溶酶原激活转化为纤溶酶，纤维蛋白溶解过程开 始，纤溶酶降解纤维蛋白凝块形成各种可溶片段， 形成纤维蛋白产物(FDP，FDP由下列物质：X易聚体(X-oligomer)D-二聚体(D-Dimer) 中间片段(In termediate fragme nts )、片段 E(Fragme nt E组成。其中， X易聚体和D-聚体均含D-二聚体单位。人体纤溶系统，它对保持血管壁的正常通透性，维持血液的流动 状态和组织修复起着重要作用。D-二聚体血浆中水平增高说明存在继 发性纤溶过程，而先生凝血酶，后又有纤溶系活化；并且也反映在血 栓形成的局部纤溶酶活性

4、或浓度超过过血浆 2%。一抗纤溶酶活性或浓 度。溶栓治疗是指用药物来活化纤维蛋白溶解系统。 一般为投入一种 纤溶酶原活化物如尿激酶、链激酶或组织型纤溶酶原活化物(tpA)，使大量纤溶酶生成，从而加速已形成血栓的溶解。FDP或D-二聚体生成，则表明达到溶栓效果。纤溶蛋白降解产物中，唯D-二聚体交联碎片可反映血栓形成后的 溶洞栓活性。因此，理论上D-二聚体定量检测可定量反应溶栓效果、 及可用于诊断、筛选新形成的血栓。三试剂的预期用途用于检测血浆中的 D-二聚体的含量。测定纤溶系统主要因子，对 于诊断与治疗纤溶系统疾病（如 DIC,各种血栓）及与纤溶系统有关 疾病（如肿瘤，妊娠综合征） ，以及溶栓治

5、疗监测有着重要意义。纤 维蛋白降解产物 D 的水平升高， 表明体内存在着频繁的纤维蛋白降解 过程。因此，D-二聚体是深静脉血栓（DVT,肺栓塞（PE,弥漫性 血管内凝血（DIC的关键指标。四试剂适用检测方法胶乳免疫比浊法原理：样本中D-二聚体（DD）与包被于胶乳微粒上的鼠抗人 DD 单克隆抗体发生特异性结合， 使微粒发生凝集呈现浊度， 反应液中浊 度的变化与样本中DD含量成正相关。用已知浓度的校准品制作工作 曲线从该曲线即可求得样本中 DD浓度。优点：快速，可批量测定，特异性强，检测灵敏度高。 五主要原材料来源及制备方法。主要原材料：鼠抗人DD单克隆抗体致敏乳胶微粒。来源：可直接从有经营资质的

6、生物技术有限公司购买， 直接使用， 无需制备。六关于生物安全性方面的说明D-二聚体测定试剂盒所使用的原材料不含动物、病原体、人源的 组织和体液等材料，不含任何污染物质，主要是普通的化学试剂，没 有易燃、易爆、有毒、有害物品，并且没有污染性，对人体及周围环 境没有任何危害。 其中的生物制品均经过纯化和灭活处理， 不含有任 何传染性和致病性成分， 因此在产品运输、 使用过程中对使用者和环 境是安全的，不会有负面作用。相产品外观形式为一长方体硬质纸板盒，盒内含说明书、乳胶试 剂、反应缓冲液，提供给客户的产品可直接使用， 无须再做任何处理， 不会发生污染现象；本产品为一次性使用品，用后即可整体销毁，卫

7、 生安全性良好，因此对使用者无任何潜在危害。本产品需2-8C避光保存；温度超过允许范围如低于2 C甚至冰冻 条件或长期高于8C均可能使试剂性能下降。强光照射或夏季阳光曝 晒或潮湿的环境也会使试剂性能下降。运输不当，如长期超出储存条件下运输或野蛮搬运而致包装破裂 也会使试剂失效。七产品研究结果的总结与评价 1产品的自检结果本试剂盒根据产品卫生行业标准要求进行检测 ,乳胶试剂 :乳白色 液体;反应缓冲液：无色透明液体；测XX质控品,测值偏差15% ;线性 相关系数为.975;批内精密度正常质控品或血浆标本检测结果 CV 15%,异常质控品或血浆标本检测结果 CV 10%；均符合卫生行业标准 的要求

8、。2综合评价经过多次改进，形成了目前市场上 D-二聚体检测试剂盒中以连续 监测和比色法应用较多，目前终点法被广泛应用于 D-二聚体检测试剂 盒中。综上所述，我公司研制的 D-二聚体检测试剂盒，通过对其主要 原料的检测、工艺及反应体系的评定、分析性能的评估、稳定性的研 究以及临床试验等资料的分析， 可以充分说明该试剂盒的安全性、 有 效性和质量可控性， 测定纤溶系统主要因子， 对于诊断与治疗纤溶系 统疾病及与纤溶系统有关疾病，以及溶栓治疗监测，有着重要意义。符合医疗器械质量管理体系要求声明我公司生产的D-二聚体测定试剂盒，从其研发、原材料采购、生产、包装、检验、入库、出库等一系列程 序均符合国家

9、医疗器械管理体系的要求。特此声明。xxxxxxX艮公司年月日参考资料1 刘永华.D-二聚体生成及临床应用研究进展J.中国医学检验杂志,2008,9(5):308-309。2 龚亚驰，朱健华，倪卫兵等肌钙蛋白I、D-二聚体联合诊断心肌梗死 的价值J.临床医学，2008,28(11):58-5Q3 甘照儒，刘海朋.D-二聚体在脑梗死诊治中的研究进展J.实用心脑 肺血管病杂志 ,2008,16(12):73-74。4 高凤玉，马玉华.D-二聚体在临床疾病诊断中的意义 J.中国误诊学 杂志,2008,8(7):1542-1543。5 杨梅，史昕，郭才琼检测血浆D-二聚体的临床应用价值J.贵州医 药,2

10、007,31(6):557-558。D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）使用说明书升高。血液循环中， D- 二聚体的半衰期大约是 12小【产品名称】D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）【包装规格】。具体规格见外盒标示【预期用途】【检验原理】 【主要组成成份】【储存条件及有效期】【样本要求】【检验方法】。试剂准备： 试剂在室温下静置 10分钟，然后慢慢旋转混匀。 。定标：按照仪器操作说明进行定标。检测： 按照仪器操作说明进行检测。【参考区间】正常参考值范围 0-240ng/ml 。不同的实验室， 由于环境、 仪器和地方人群的差异， 其正常值范围也会有所不同，因此每个实验室应根 据自己实验室情况定义自

11、已的正常参考值。 不同适用机型正常值参考范围见附录 A。 【检验结果的解释】对于健康人群，D-二聚体浓度很低，常低于200ng/ml , 肺栓塞患者D-二聚体水平升高，深部静脉血栓患者D-二聚体浓度接近200ng/ml或更高。 紧急就医疑似深静脉血栓的患者中，如果伴随着 D- 二聚体浓度增高，那么其患血栓的机率会大大增加。DIC和外伤发生时，常会引起 D-二聚体水平的明显 时。（纤溶系统）激活过程完成后往往会引起 D-二 聚体水平升高。【检验方法的局限性】按照检测分析原理，当样本中含有高浓度的D- 二聚体时，由于抗原过剩，可能出现检测结果偏低的错 误。【产品性能指标】。外观。 准确性。线性。重复性。批间差。 稳定性取到效期后的样品检测外观、准确