知情同意权PPT演示课件

1、1,知情同意权 胡少敏,2,主要内容,知情同意权的产生与发展 知情同意原则的内容 我国知情同意权的法律规定 知情同意权与其它原则或权利的冲突,3,一、知情同意权的产生与发展,一）知情同意权产生的背景 1.医患关系的变化 2.纳粹医生人体试验公布于世 3. 医学模式的变迁,4,二)知情同意权的产生,1.判例 美国Salgo 案（1957）让informed consent广为人知。 Bray 法官首次详尽地表述了医生的披露义务,5,二)知情同意权的产生,2. 赫尔辛基宣言 1964年的赫尔辛基宣言 让“知情同意”成为世界医学界共识。 对知情同意进行更详细的规定,6,三）知情同意权的立法进展,19

2、73年的美国患者权利法案 1991年美国患者自我决定权法 1979年欧共体医院委员会通过“患者宪章”(Charter of the Hosp ital patient) 。 1981年世界医学联盟在里斯本发布病人权利宣言 我国一直没有关于病人权利的专门法规,7,二、知情同意原则的内容,三要素说： 信息披露； 患者的表意能力； 同意中的自愿,8,二、知情同意权的内容,五要素说： 信息披露（disclosure） 表意能力（competency） 充分理解（understanding） 自愿（ voluntary） 同意决定（ decision,9,一）信息披露,1.关于何种风险/信息应予披露：

3、“实质性”标准：即若某信息/风险会对相对人的判断和决定产生“实质性”影响（如有可能拒绝医疗或选择不同治疗方案）的话，即说明此信息有披露必要,10,一）信息披露,具体来讲： 侵入性医疗程序和不可逆转之治疗； 可预见的并发症； 实验性治疗； 单纯的美容手术; 不予治疗的风险,11,一）信息披露,2、信息披露的标准 医师原则（专业原则、专家原则，或“合理医师标准” ）：由医疗专业人员根据其惯例来认定哪些信息应被公开,12,2信息披露的标准,患者原则： 客观标准（合理人之标准：the reasonable person standard）。 主观标准 医师的信息披露范围应以个别病人为准，此标准尊重每个

4、特定个体所需要的信息,13,3.信息披露的方式,一般来说，应以书面方式为原则，口头方式为例外。 各种各样的知情同意书,14,二）表意能力,表意能力是指患者对健康问题做出决定的能力 民事行为能力说。 表意能力说,15,三）充分理解,充分理解要求患者能理解医师提供的信息，理解与其处境的相关性。 充分理解并不要求病人彻底了解所有的事实/信息，对核心或实质性事实/信息的理解即已足够。 理解失败是否意味着知情同意无效 我国司法上尚无明确答复。患者因无知、误解或错误而为同意，一般认为同意仍具有效力,16,四）自愿,自愿系指不受他人的控制以及免予外在影响。 知情同意中的“自愿”不排斥医师对某种医疗行为或医疗

5、方案的建议。 医师和患者对医疗方法的讨论应是公开的，真诚的和交互的,17,五）同意决定,医生履行告知义务的目的是帮助患者做出合乎其生活形态和价值观的医疗决定。 对于未说明并取得患者同意之医疗行为，即使对患者有诊治利益，仍有违法性,18,五）同意决定,国际社会一般认为，至少在以下几种情形下，应获取当事人明确的、明示的、具体的知情同意，而非推定的、默示的、一般的知情同意： HIV检测案例。 活体器官移植。 科学研究,19,五）同意决定,同意之撤销 不论诊治行为是否开始实施，或正实施中，同意权人均可撤销同意。但应符合以下要件： 撤销为权利人真实的意思表示； 不违背公序良俗。 参加药品临床试验的受试者

6、在试验的任何阶段均有权随时撤出而不受歧视和报复,20,同意之免除 对于轻微的侵袭结果，无须同意。 紧急情况下，如患者之生命、身体健康有危急迫切的重大危险，可推定同意。 对于医疗行为范围的变更和扩张问题，在紧急情况下，可免除同意。 另外，依法律强制规定（如感染法定传染病），可无须取得同意,21,三、我国知情同意权的相关法律规定,一）具体法律法规条文列举 1.中华人民共和国执业医师法第26条: 医师应当如实向患者或其家属介绍病情,但应注意避免对患者产生不利后果。 医师进行实验性临床治疗,应当经医院批准并征得患者本人或其家属同意,22,三、我国知情同意权的相关法律规定,一）具体法律法规条文列举 2、

7、医疗事故处理条例第11条: 医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者,及时解答其咨询;但是,应当避免对患者产生不良后果,23,三、我国知情同意权的相关法律规定,一）具体法律法规条文列举 3、医疗机构管理条例第33条: 医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时,必须征得患者同意,并应当取得其家属或关系人同意并签字; 无法取得患者意见时,应当取得其家属或关系人同意并签字; 无法取得患者意见又无家属或关系人在场,或者遇到其他特殊情况时,经治医师应当提出医疗处置方案,在取得医疗机构负责人或者被授权负责人的批准后实施,24,三、我国知情同意权的相关法律规定,一）具体法律法规

8、条文列举 4、医疗机构管理条例实施细则第62条规定: 医疗机构应尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时,应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的,应将有关情况通知患者家属,25,三、我国知情同意权的相关法律规定,一）具体法律法规条文列举 5.侵权责任法第五十五条 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。 医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当

9、承担赔偿责任,26,三、我国知情同意权的相关法律规定,2.知情同意的权利主体与方式 我国法律对患者知情同意权行使主体的规定比较混乱。 概括起来，现行法律规定的可行使主体有: 患者、法定代理人、近亲属、家属、关系人。 知情同意的方式：书面,27,四、目前我国医务工作者落实知情同意权所存在的问题,一)、存在的问题 1、知情同意书基本上都是各医院自行拟定，制作上不统一。 2、目前医务界按合理的医生标准进行告知与说明仍占主流。 3、告知方式有待改进,28,二)、建议 1、由相关权威部门(如中华医学会)统一制定常见疾病诊疗的知情同意书。 2、适应时代要求，告知标准从以医生为中心转向以患者为中心。 3.

10、对医疗诊治措施及其风险以书面告知为主,29,五、知情同意权与其它原则或权利的冲突,一）与保护性医疗原则的冲突 1、各国对待保护性医疗的态度 美国：97的人认为不应该对患者保守秘密； 日本：59的人希望被告知病情； 我国：绝大多数重症患者的家属强烈要求医生不要与患者谈病情,30,一）与保护性医疗原则的冲突,2、我国保护性医疗原则的相关法律规定 执业医师法第26条第1款：“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应当避免对患者产生不利后果”。 医疗机构管理条例实施细则第61条：“医疗机构在诊疗活动中，应当对患者实行保护性医疗措施，并取得患者家属和有关人员的配合”。 病历书写基本规范第10条第2款：

11、“医务人员对患者实施保护性医疗措施，应当将有关情况通知患者近亲属，由患者近亲属签署同意书,31,一）与保护性医疗原则的冲突,3、案例分析 例1：一位30多岁的女性患乳房癌而收住入院手术切除乳腺，丈夫在术前通知书上签了字。术后病人发现自己左侧乳房已被切除，情绪低落，痛哭流涕，将医院及医生告上了法庭,32,医生说，做手术前我们告诉了你的丈夫，而且你的丈夫也签了同意书。 病人说，问题是你医生手术前为什么不告诉我手术方案？我作为一个年轻的女性不能没有乳房，丈夫签字不能代表我的意见,33,例2：一位来自农村的50岁女性病人，因胃部肿瘤收入病房。确诊为肿瘤后，其丈夫向医生提出尽量不要让患者知道她患了癌症。

12、后经B超检查，患者意外知道了病情，晚上跳楼自杀身亡。其丈夫吵到医院，要追究医院的责任，并向医院索赔人民币14万元,34,问题与讨论 知情同意权与保护性医疗谁优先,35,个人的理解 知情同意权的目的：保护患者是知情同意权的根本目的； 行使知情同意权应以最大限度保护患者为边界,而不能以是否履行告知义务为边界,36,实践中如何操作？ 第一，在对患者实施诊断治疗之前，先征求其本人的意见。 第二，在对患者实施诊断治疗之前，先了解其需求或对生活质量的要求，在经济上、情感上，身体（残废）上的可接受程度。 第三如果患者的心理承受能力差，病情如实告知后会精神崩溃、丧失治疗信心、自杀倾向等等，应优先采取保护性的医

13、疗制度，此时应由患者家属行使知情同意权,37,家属如何行使知情同意权? 患者能授权的情形: 医院必须取得患者亲笔签名的书面授权委托书，证明患者委托他家属代为行使知情同意权。 作为代理人的家属还应向院方提交身份证和证明亲属关系的有关证明，如户籍资料,38,患者不能授权的情形: 医务人员应与病人家属充分沟通说明情况并征得同意， 还应当将病人情况和与家属沟通情况在病历中记载清楚， 随后由患者家属行使知情同意权，并履行相关义务,39,五、患者知情同意权与其它原则与或权利的冲突,二）与特殊干预权的冲突 1、特殊干预权的概念 特殊干预权,又称特殊干涉权或者医疗特权,是指在特殊情况下,医生为了不损害患者或社

14、会他人利益,对患者自主权进行干预和限制,并由医生作出医疗决定的权利,40,2、我国法律关于特殊干预权的相关规定,1994年国务院制定的医疗机构管理条例第31条规定“医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。” 1998年全国人大常委会制定的执业医师法第24条规定“对急危患者，医师应当采取紧急措施 进行诊治；不得拒绝急救处置。,41,2、我国法律关于特殊干预权的相关规定,医疗机构管理条例第33条规定 “医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字； 无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；

15、 无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。,42,我国法律关于特殊干预权的相关规定,侵权责任法第五十六条 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施,43,二）知情同意权与特殊干预权的冲突,2、案例分析 2007年11月21日,北京朝阳医院接收了一名生命垂危的孕妇李丽云,后因无人签署知情同意书等其它原因，导致一案二命,44,二）知情同意权与特殊干预权的冲突,问题与讨论 医院在没有患者知情同意的情况下，要不要积极抢救病人，即要不要行使特殊干预权？为什么？ 如果要行使，在当前的现实环境下，该怎么行使？为什么,45,3.现实评判 (1)对医院的肯定 医院和医生践行了对患者及家属的知情同意权的充分尊重义务,保证了知情同意权实现过程中程序上的正当性,46,2)对医院的否定 肖志军拒绝医生为李丽云实施手术,使李丽云处于不手术就会丧命的危险境地,理应属于法律规定的特殊情况,医生享有条例规定的特殊干预权,该权利应当得到尊重和保护,47,思考： 医学、法律和经济的冲突