医药有限公司质量管理体系文件

1、医药有限公司质量管理文件质量管理职责1医药有限公司质量管理文件31.质量领导小组质量职责2.内审小组质量职责3.质量管理部质量职责4.办公室质量职责5.财务部质量职责10.6.采购部质量职责12.7.销售部质量职责13.8.仓储部质量职责15.9.运输部质量职责16.10.信息部质量职责17.11.总经理质量职责19.12.质量副总质量职责21.13.质量管理部经理质量职责22.14.办公室主任质量职责24.15.财务部经理质量职责25.16.采购部经理质量职责27.17.销售部经理质量职责28.18.仓储部经理质量职责29.医药有限公司质量管理文件519.运输部经理质量职责30.20.质量管

2、理员质量职责32.21.药品验收员质量职责34.22.药品采购员质量职责36.23.药品养护员质量职责38.24.药品保管员质量职责40.25.销售员质量职责4126.会计职责42.27.出纳职责43.28.信息员职责44,29.收货员职责46.30.发货员职责47,31.出库复核员职责48.32.运输员职责36.33.司机职责49.医药有限公司质量管理文件9质量领导小组质量职责种类职责文件名称文件编号LT.QD.001版本02制定人审核人批准人2014 年 8 月 102014 年 9 月 20制定日期审核日期批准日期2014年10月5日颁发部门办公室执行日期2014年10月5日分发部门总经

3、理、公司各部门、质量负责人变更记录第二次修订变更原因实施新版GSP目的：确保公司质量管理体系的完善及有效运行依据：药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度 责任人：质量领导小组2.1. 负责组织并监督公司实施药品管理法、药品经营质量管理规范等法律 法规和行政规章；负责建立公司的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行;3.负责组织制定并监督实施公司质量方针、目标;4.5.负责设置公司质量管理部，确保公司质量管理工作人员有效行使职权;负责监督并保证质量管理部有效实施质量裁决权和否决权;6.负责审定公司质量管理体系文件;7.负责召开质量领导小组会议，研究并处理公司质量管理工作中的重大问题;

4、8.负责每季度召开一次质量分析会议，对质量管理体系运行过程中的各环节进 行统计与总结； 9.负责每年一次组织药品经营质量管理规范实施情况内部审核。10.负责确定公司质量奖惩措施并保证有效落实， 在公司中充分树立“质量第一” 的经营管理理念。文件名称内审小组质量职责种类职责文件编号LT.QD.002版本02制定人审核人批准人2014 年 8 月 102014 年 9 月 20制定日期审核日期批准日期2014年10月5日2014 年 10 月 5颁发部门办公室执行日期分发部门总经理、公司各部门、质量负责人变更记录第二次修订变更原因实施新版GSP目的：考查、审核 GSP在本企业运行中的适应性、有效性

5、、充分性。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度 责任人：内审小组1. 岗位职能 组织实施公司对质量管理体系的内审。2. 工作内容 2.1每年十二月组织实施内审。2.2有下列情况应组织专项内审：经营方式、经营范围发生变更;企业负责人、质量负责人变更;经营场所迁址;仓库新建、改（扩）建、地址变更;空调系统、温湿度监测设备、冷链设施设备、计算机软件更换;(6)质量管理文件重大修订。2.3制定内审计划、方案、标准。2.4 根据内审报告进行分析，对质量管理体系进行完善，保证质量管理体系持 续有效运行。2.5 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动。 导责任对公司质量

6、管理体系的有效运行的审核负领导责任。3. 主要权利审核公司的质量管理体系的运行情况。4. 主要考核内容审核公司的质量管理体系运行情况。5. 成员组成总经理、质量负责人、质量管理部经理、办公室主任、财务部经理、仓储部 经理、销售部经理、运输部经理、信息部经理医药有限公司质量管理文件文件名称质量管理部质量职责种类职责文件编号LT.QD.003版本02制定人审核人批准人制定日期2014 年 8 月 10日审核日期2014 年 9 月 20日批准日期2014年10月5日颁发部门办公室执行日期2014 年 10 月 5日分发部门总经理、质量负责人、质量管理部共2页第1页变更记录第二次修订变更原因实施新版

7、GSP目的：明确质量管理部的职责与权限依据：药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度 责任人：质量管理部1、职能根据公司质量方针与目标，组织建立与运行企业质量管理体系， 并进行经营管理服务 过程中各项流程的控制与改进，指导、监督GSP的实施；定期审核质量管理体系，实 施GSP内审，持续完善质量管理体系。2、职责2.1督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及 GSP；2.2组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；2.3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购 货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；2.4负责质量

8、信息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督; 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；2.5负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质 量管理工作；2.62.72.82.9 2.10负责指导设定计算机系统质量控制功能；2.11负责计算机系统操作权限的审核并定期跟踪检查，监督各岗位人员严格按照规定流 程及要求操作计算机系统。2.12组织验证、校准相关设施设备；2.13负责药品召回的管理；2.142.152.162.172.182.19负责药品不良反应的报告；组织质量管理体系

9、的内审和风险评估；组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价; 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；协助开展质量管理教育和培训；公司规定其他由质量管理部门履行的职责。2.20. 负责质量管理基础数据的审核、建立及更新，确认生效及锁定；2.21. 负责经营业务数据修改申请的审核。2.22. 负责处理计算机系统中涉及药品质量的有关问题。3. 职权具有药品经营配送全过程中的业务质量控制与指导权利；在企业内部具有对药品质量管理的裁决权。4、受总经理直接领导，业务受质量负责人指导，指导和监督采购、储存、销售、配送、 入库、出库复核及往来单位账务，监督办公室对企业全员

10、的培训及继续教育工作。27文件名称办公室质量职责种类职责文件编号LT.QD.004版本02制定人审核人批准人2014 年 8 月 102014 年 9 月 20制定日期审核日期批准日期2014年10月5日2014 年 10 月 5颁发部门办公室执行日期分发部门总经理、质量负责人、办公室变更记录第二次修订变更原因实施新版GSP目的：明确办公室责任及工作范围。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度责任人：办公室1.出谋划策工作。2.做好公司员工档案的管理，建立、健全、完善员工档案，建立员工及人才信息资料库。3.做好每月的考勤检查记录，每月按时进行有效的考勤统计工作.4.做好公司员工招

11、聘、录用、调动、辞职、辞退等手续的办理及后续工作。5.依照药品经营质量管理规范的要求为公司各岗位配备合格的技术人员。6. 做好公司各类会议的组织、准备和记录整理工作，督办会议内容和领导决议，编写、 发放公司总经理会议纪要、记录。7. 参与对公司管理层及普通员工实施月、季、年度的定期考核，并提出意见，负责建立考绩档案。8.收集人力资源制度的执行情况及存在的主要问题，提出建议及时向部门领导汇报，以研究修改、补充完善。9.依据质量教育、培训与考核管理制度，协助部门领导搞好职工培训工作，负责起草 培训计划及每次培训的内容，通知参加人员，做好培训小结等具体事务性工作。10.负责公司对外相关部门的工作衔接

12、，公司相关证照的办理、年检、年审等。11.根据各项质量检查、考核的成绩制定奖惩方案并实施。1、职能为确保公司资产完整，资金有效使用，实现企业价值最大化的财务管理目标， 在公司整体经营战略发展目标的指引下,开展公司财务投资，筹资，财务核算及有关资金，资产 的合理配置等财务管理工作。2、职责2.1以公司战略目标为指导，在国家各项法律法规的指引下，制定符合公司管理要求的财 务制度。组织贯彻及实施公司财务制度参与制定公司年度经营计划，组织编制公司年度财务预算； 执行、监督、检查、总结经营计划和预算的执行情况，提出调整建议； 执行国家财务会计政策、税收政策和法规；制订和执行公司会计政策、纳税政策及财2.

13、22.32.42.5 务管理制度；2.62.72.82.9负责收银工作和应收、应付款项的管理；负责公司的会计核算、会计监督工作；妥善保管会计凭证、会计账簿、会计报表和其他会计资料；编写公司经营管理状况的财务分析报告，努力降低成本、增收节支、提高效益； 2.10综合统计并分析公司债务、现金流量及各项业务情况；2.11研究公司融资风险和资本结构，进行融资成本核算，提出融资计划和方案，防范融 资风险；公司员工工资核算、发放；严格财务管理，加强财务监督，督促财务人员严格遵守各项财务制度和财经纪律。2.122.1323333完成公司交办的其他临时工作。14职权1具有经营财务管理权2具有财务核算权3具有经

14、营成本控制权 4、行政上受总经理直接领导，经营往来账务受质量管理部监督。文件名称采购部质量职责种类职责文件编号LT.QD.006版本02制定人审核人批准人制定日期2014 年 8 月 10日审核日期2014 年 9 月 20日批准日期2014年10月5日颁发部门办公室执行日期2014 年 10 月 5日分发部门总经理、质量管理部、采购部共1页第1页变更记录第二次修订变更原因实施新版GSP目的：明确采购部门责任及工作范围。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度 责任人：米购部1. 认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、合同法、药品经营质量管理规范药品购进管理制度、药品购进控制程序等法

15、律法规及制度；2. 严格按药品经营许可证核准的范围经营，确保公司经营行为的合法性，保证药品 的购进质量；3. 坚持“质量第一、按需进货、择优采购”的原则，立足市场需求，合理设计药品库存 结构，制定一定时期内的购进计划草案，报质量管理部审核；4. 负责对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉、销售人员的身份证、法人委托书等 进行调查和评价，选择合格供货方，并建立合格供货方档案；5. 负责制定药品采购计划，签订书面采购合同，明确质量条款，或购销双方签订注明各 自质量责任的质量保证协议书，并明确有效期；6. 负责收集首营企业及首营品种的审核资料，填写“首营企业审批表”及“首营品种审 批表”，报质量管理

16、部进行质量审核； 7.每年定期会同质量管理部门开展进货情况的质量评审、建立供方档案。8. 负责收集厂商开具的合法票据，建立购进记录，做到票、帐、物相符。文件名称销售部质量职责种类职责文件编号LT.QD.007版本02制定人审核人批准人2014 年 8 月 102014 年 9 月 20制定日期审核日期批准日期2014年10月5日2014 年 10 月 5颁发部门办公室执行日期分发部门总经理、质量管理部、销售部变更记录第二次修订变更原因实施新版GSP目的：明确销售部门责任及工作范围。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度 责任人：销售部1. 贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范

17、、药品销售管理制度等法律法 规及行政规章，2. 严格按照药品经营许可证、营业执照核准的经营方式和经营范围开展药品经营 活动；3. 负责销售客户合法资质的审核，收集并审核客户合法资质证明和购货人员的身份证， 对客户的法定资格、承付能力、商业信誉等进行调查、评价和验证，保证经营行为的合法 性；4. 负责建立销售记录，开具合法票据，做到票、帐、物相符，销售记录并按规定保存 年；5. 在质管部的组织下不定期函询客户意见，认真协助质量管理部处理客户投诉和质量问 题，及时进行质量改进。6.依法开展市场营销工作。杜绝非法药品广告、非法药品宣传进入公司。7. 协助质量管理部建立购进客户档案。依据：药品经营质量

18、管理规范及其实施细则与公司规章制度责任人：仓储部1. 严格按照药品管理法、药品经营质量管理规范、药品仓储保管制度组织好 药品的储存、保管、养护、出库发货及退货管理工作，对药品的合理储存以及出库、退 货中的质量工作负责。2. 严格执行入库验收管理制度，未经验收合格的药品一律不得入库;3. 按照经济性、安全性、准确性、及时性的原则 ，正确选择仓位，合理使用库容。做到 分区合理、“五距”适当、堆码整齐稳固、无倒置超高现象。4.依据药品储存要求做好零货上架工作，保持堆码合理、整齐、稳固，距离适当;5. 负责药品养护工作，包括仓库温湿度的监测与调控，在库药品实施“三三四”循环 质量检查等。6. 严格执行

19、药品出库复核制度坚持按批号发货，对药品出库复核中的差错负责;7. 设立保管明细账，正确记载药品进、销、存动态，坚持动态盘存核对等原则，始终保持帐实相符。8. 依据药品的效期管理制度，对逾量积压、近期失效、存放效期过长的药品要主 动向销售部联系，予以处理； 9 .严格执行不合格药品管理制度、不合格药品控制程序做好不合格药品的上报、 记录、保管工作，协助做好不合格药品的销毁工作；依据：药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度 责任人：运输部 1、职责 1.1牢固树立为公司经营活动服务的思想，按照公司用车规定和业务部门的用车需要，合 理调度使用公司的各部车辆，灵活派车，确保公司各部门的用车需要

20、。1.2加强对药品管理法、药品经营质量管理规范以及药品基础知识的学习。尽量 减少药品在运输途中的非质量性损耗，保证药品在运输途中的质量不发生变化。1.3加强对车辆的保养管理，并经常进行检查，凡属影响行车安全的故障，一经发现,一律不 得上路行驶。1.4对于公司发生的交通事故及时进行处理，查明原因，分清责任，及时按有关规定进行 处理。加强对车辆的维修管理，严格维修报批手续，控制和降低维修费用。文件名称信息部质量职责种类职责文件编号LT.QD.010版本02制定人审核人批准人2014 年 8 月 102014 年 9 月 20制定日期审核日期批准日期2014年10月5日2014 年 10 月 5颁发

21、部门办公室执行日期分发部门总经理、质量管理部、信息部变更记录第二次修订变更原因实施新版GSP1. 目的：明确信息部职责。2. 制定依据：药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度。3. 责任人：信息部4. 职能负责维护药品经营过程中计算机软硬件的正常运行，协助质量部门对相关的药品经营程序环节质量控制及管理的数据安全。5.职责Vo5.1负责计算机系统程序的运行及维护管理。每天在业务部门停止一切业务后，对数据 进行备份，防止意外情况发生时数据丢失。5.2负责计算机系统网络及数据的安全管理。经常检查服务器运行情况，做好外网防护 工作，避免恶意程序，病毒的入侵，保护好公司的各种信息不被泄露。监督指

22、导所有使 用计算机的部门或个人，必须定期杀毒（每周至少一次）。发现异常情况，立即报信息 部处理。5.3负责培训、指导相关岗位人员使用计算机系统。与各个部门沟通交流，深入了解业 务情况，积极规范业务流程，使软件能够更好的与公司的发展结合起来，使公司发展更加规范化。5.4针对公司各个部门在日常工作中存在的问题，协助他们从系统中查找、分析问题的 原因，并协助解决，保障公司的各种业务正常运行。5.5监督拥有计算机设备的部门，只允许做与本职工作有关的操作，不得私自进行非本 职工作操作。5.6监督任何人不准将系统导出的数据随意传给他人，不准随意拷贝有关机密文件、窃 取商业机密。如需要相关系统信息，应先写出

23、书面申请，经本部门经理批准。文件名称总经理质量职责种类职责文件编号LT.QD.011版本02制定人审核人批准人制定日期2014 年 8 月 10日审核日期2014 年 9 月 20日批准日期2014年10月5日颁发部门办公室执行日期2014 年 10 月 5日分发部门总经理共1页第1页变更记录第二次修订变更原因实施新版GSP目的：明确总经理岗位职责 依据：药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度。责任人：总经理1. 确定公司的质量方针与目标，建立公司质量管理体系，并使之有效运行，企业负责人是药品质量的主要负责人，全面负责日常管理，为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件，

24、保证企业质量管理人员有效履行职责。确保企业实现质量目标并按照GSP要求依法经营药品;2. 主持质量管理体系的建立及内部审核工作，定期召开公司质量分析会议，听取质量管 理部对公司药品质量的情况汇报；3. 负责合理设置质量管理部各岗位，保证其独立、客观的行使职权，充分发挥其质量把 关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费；4. 负责正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权;5. 重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量 改进；6. 负责创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应;7. 负责签发质量管理体系文件;8

25、. 努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平, 重视员工素质的训练与培养。文件名称质量副总质量职责种类职责文件编号LT.QD.012版本02制定人审核人批准人制定日期2014 年 8 月 10日审核日期2014 年 9 月 20日批准日期2014年10月5日颁发部门办公室执行日期2014 年 10 月 5日分发部门总经理、质量副总共1页第1页变更记录第二次修订变更原因实施新版GSP目的：明确质量副总岗位职责 依据：药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度。责任人：质量副总1. 在总经理的直接领导下，认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、药品经营质 量管理规范

26、等法律、法规以及有关政策，执行国家药品监督管理的有关法律法规及行政 规章，全面负责药品质量管理工作， 根据质量方针和目标，组织推行药品经营质量管理 规范管理。2. 全面掌握公司质量管理动态，对公司质量管理体系进行规划和持续改进;3. 审核质量管理制度、程序及职责文件。定期组织召开质量分析会议、听取质量动态的 汇报并作出有关质量问题处理意见;4. 负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行， 主持质量管理体系的审核活动, 负责向总经理报告质量管理体系的运行情况;5. 组织领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核;6. 定期组织召开质量分析会议、听取质量动态的汇报并作出有关质量问题处理意见

27、;7. 负责协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据 总经理的授权，具体实施质量奖惩;8. 保证质量管理部正常地开展质量管理工作、确保其能正确有效地行使质量否决权。9. 负责协调部门之间质量管理工作有序开展;10. 负责首营企业、首营品种、首次经营客户的审批工作。11. 负责温湿度自动监测系统及冷链设备等验证方案的审批和批准；验证工作的监督、指 导、协调与审批；验证报告的批准。12. 在公司内部对药品质量管理具有裁决权。13.负责审核年度员工培训计划。1、职能贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章，审核各项质量管理制度，并指导、 督促制度的执行，采取有效措

28、施以确保所经营药品的质量和质量管理体系有效运行。2、职责2.1负责组织执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章。2.2负责组织制定质量管理体系文件，并指导监督文件的执行。2.3根据公司质量方针和目标、年度工作计划，落实相应措施以确保质量目标的实现。2.4按质量领导小组的要求，组织质量管理体系的内部评审，对各项质量管理制度的执行 情况进行检查和考核。2.5负责组织质量管理体系的内审和风险评估以及药品的进货质量评审。2.6负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同采购部实地考察供货单位的质量保 证能力情况，确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品。2.7负责药品的召回工作，以及药品质量事故

29、、质量投诉的处理及报告。2.8协助办公室开展员工的质量教育、培训工作。2.9对经营药品质量负有直接责任。2.10负责质量不合格药品的审核，并对其处理过程实施监督。2.11负责质量信息的管理，保证信息的传递通畅、准确、及时。2.12负责药品不良反应信息的上报。2.13负责质量管理工作的对外业务联系。2.14对企业药品质量管理工作的有效运行负责，对所经营药品的质量负有直接责任。2.15负责对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；2.16负责组织储运部验证、校准相关设施设备，共同实施验证工作；2.17负责指导计算机系统质量控制功能和计算机操作权限的审核和跟踪检查及质量管理 基础数据库的建立

30、和更新；2.18负责对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改的数据进行审批。2.19负责对盘点结果中的“盘盈”，“盘亏”账目查明原因，并采取有效措施控制质量风 险。3、职权3.1对药品质量、环境质量、各业务部门工作质量具有裁决权。3.2对各业务部门人员的违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚权。4、受质量负责人直接领导文件名称办公室主任质量职责种类职责文件编号LT.QD.014版本02制定人审核人批准人制定日期2014 年 8 月 10日审核日期2014 年 9 月 20日批准日期2014年10月5日颁发部门办公室执行日期2014 年 10 月 5日分发部门总经理、办公室共1页第1页变更记

31、录第二次修订变更原因实施新版GSP目的：明确办公室负责人岗位职责 依据：药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度。责任人：办公室负责人1. 熟练掌握国家有关劳动、人事、薪酬及社会保障等方面的政策法规，协助总经理做好仓 储和人力资源的工作。2. 指导做好员工招聘、培训、配置计划，合理使用人力资源。3. 指导建立员工档案的管理，4. 依照药品经营质量管理规范的要求为公司各岗位配备合格的技术人员。5. 负责制定薪酬、奖惩方案，建立有效的激励机制6. 收集人力资源制度的执行情况及存在的主要问题，提出建议及时向部门领导汇报。7.依据质量教育、培训与考核管理制度，督促各部门搞好职工培训工作。医药有限

32、公司质量管理文件37文件名称财务部经理质量职责种类职责文件编号LT.QD.015版本02制定人审核人批准人2014 年 8 月 102014 年 9 月 20制定日期审核日期批准日期2014年10月5日2014 年 10 月 5颁发部门办公室执行日期分发部门总经理、财务部变更记录第二次修订变更原因实施新版GSP目的：明确财务部负责人岗位职责 依据：药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度。责任人：财务部负责人 1、职能 确保公司运营资金周转合理，预算审核标准，财务管理规范，账务正确，在符合国家有关 税法政策的前提下，合法减免税赋。2、职责 2.1在公司总经理的领导下，负责财务部的管理工作

33、，负责公司资金调配、成本核算和财2.2 严格执行国家财经制度、财经纪律以及财务会计制度、遵守国家政策、法令，保证 国家、企业利益不受侵犯。2.3负责组织制定本部门管理制度及相关规定。2.4加强成本管理，严格费用开支，搞好经济活动分析，指导部门核算工作。2.5负责公司重要经济合同的审查会签，并监督经济合同的执行，确保公司利益不受损害。2.6负责公司资金管理，监督其增减变动；负责组织人员盘盈、盘亏、报废清理、货款结 算、催收和处理等工作。做到情况清楚，手续完备，数据准确，处理及时。2.7审核各类财务报表及成本核算。2.8对各部门员工月薪计算及总额发放进行审批。2.9负责公司不动产、动产的折旧计算事

34、项；负责公司固定资产评估与匡算。2.10负责组织人员对公司产品销售额、回笼资金、产品利润率进行统计。2.11随时向总经理报告公司内部资金周转、利用情况。2.12完成领导交办的其他工作。文件名称采购部经理质量职责种类职责文件编号LT.QD.016版本02制定人审核人批准人制定日期2014 年 8 月 10日审核日期2014 年 9 月 20日批准日期2014年10月5日颁发部门办公室执行日期2014 年 10 月 5日分发部门总经理、质量管理部、米购部共1页第1页变更记录第二次修订变更原因实施新版GSP目的：明确采购部经理职责。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度。责任人：采购部

35、经理 1.严格执行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，以及药品购进管 理制度、药品购进控制程序；对购进药品的质量负责。2. 坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量第一关;3. 负责审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其 进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性;4. 负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案;5. 签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款;6. 对首营企业和首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生 产批文、产品质量标准和首批样品等审核资料;7. 负责了解供货单位

36、的生产状况、 质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据;8. 动态掌握商品库存结构、合理制定采购计划，在保证满足市场需求的前提下避免商品积 压、滞销、过期失效造成经济损失;9. 同质管部建立药品质量评审机制，对药品采购的整体情况进行综合评审， 并按评审结果确定下一年度的供应商及工作改进办法。文件名称销售部经理质量职责种类职责文件编号LT.QD.017版本02制定人审核人批准人2014 年 8 月 102014 年 9 月 20制定日期审核日期批准日期2014年10月5日2014 年 10 月 5颁发部门办公室执行日期分发部门总经理、质量管理部、销售部变更记录第二次修订变更原因实

37、施新版GSP目的：明确销售部负责人的岗位职责。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度 责任人：销售部负责人 1、职能确保药品经合法的渠道销售给合法的公司，使客户及时、准确的回款。协调部门内部工作有序进行，确保部门工作任务的完成。2、职责 2.1搜集客户的合法资格的资料，协助质量管理部完成客户审核。2.2所销售药品必须是质量合格药品，不准销售质量有疑问的药品，不准销售变质失效和 不合格的药品以及药品管理法规定的假、劣药品。2.3作,2.4正确宣传介绍药品，不得夸大药品疗效和误导客户;2.5督促建立完整的销售记录，以便于进行质量跟踪。2.6协助财务部完成客户账务和回款的催收工作。2.

38、7负责完成公司的年度销售计划和质量目标。搜集质量信息和用户反馈意见，开展用户意见征询活动，做好药品销售和售后服务工 并将搜集的信息和意见汇总上报质管部。2.8文件名称仓储部经理质量职责种类职责文件编号LT.QD.018版本02制定人审核人批准人2014 年 8 月 102014 年 9 月 20制定日期审核日期批准日期2014年10月5日会同质管部对购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。2014 年 10 月 5颁发部门办公室执行日期分发部门总经理、质量管理部、销售部、仓储部变更记录第二次修订变更原因实施新版GSP目的：明确仓储部经理职责。依据：药品经营质量管理规范及其

39、实施细则与公司规章制度。责任人：仓储部经理 1.严格按照药品管理法、药品经营质量管理规范、药品仓储保管制度组织好药 品的储存、保管、出库发货及退货管理工作， 对药品的合理储存以及出库、退货中的质量 工作负责。2.严格执行入库验收管理制度，未经验收合格的药品一律不得入库;3. 按照经济性、安全性、准确性、及时性的原则，正确选择仓位，合理使用库容。4. 督促保管员、养护员库合理储存药品的，对药品储存环节存在的问题及时向质量管理 部反映。5. 设立保管明细账，掌握药品进、销、存动态，保持帐实相符。6. 负责开展本部门内的质量教育、培训工作。7. 积极联系销售部共同做好积压商品，长时间储存药品和近效期

40、药品的催销工作。8. 参与制定采购计划，避免盲目采购造成积压和过期失效。8 严格执行不合格药品管理制度、不合格药品控制程序做好不合格药品的上报、 记录、保管工作，协助做好不合格药品的销毁工作；文件名称运输部经理质量职责种类职责文件编号LT.QD.019版本02制定人审核人批准人制定日期2014 年 8 月 10日审核日期2014 年 9 月 20日批准日期2014年10月5日颁发部门办公室执行日期2014 年 10 月 5日分发部门总经理、仓储部、运输部共1页第1页变更记录第二次修订变更原因实施新版GSP目的：明确运输部经理职责。依据:责任人:运输部经理药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规

41、章制度。职能:严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素, 选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。3、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。 输药品过程中，运载工具应当保持密闭。4、严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。成影响。5、根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造冷臧箱或者保温6、在冷藏、冷冻药品运输途中， 应当实时监测并记录冷藏车、 箱内的温度数据。

42、已装车的药品应当及时发运并尽快送达。防止因在途时间过长影响药品质量。8、采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。文件名称质量管理员质量职责种类职责文件编号LT.QD.020版本02制定人审核人批准人2014 年 8 月 102014 年 9 月 20制定日期审核日期批准日期2014年10月5日2014 年 10 月 5颁发部门办公室执行日期分发部门总经理、质量负责人、质量管理部变更记录第二次修订变更原因实施新版GSP目的：明确质量管理员岗位职责。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度。责任人：质量管理员1、职能在质量管理部部长的领导下，指导和监控药品

43、采购、储存、销售、配送全过程的业务，起 草和修订各项质量管理制度并监督制度的执行，以确保所经营药品安全、有效和质量管理 体系有效运行。2、职责储存、养护、2.1在质量管理部部长的领导下开展药品质量管理工作，负责监督药品采购、 销售、运输、退货等环节的质量管理工作；检查在库药在药品质量管理方面有效行使监督权；检查各项质量管理制度执行情况，对存在的问题提出改进措施； 监督检查员工的质量教育、培训工作；负责质量信息收集工作，为质量管理部最终决策提供有效信息； 负责建立药品质量档案和收集质量标准；负责各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、2.2指导在库药品的仓储管理工作，确保在库

44、药品码放准确，各类标志清楚， 品的存放条件是否符合要求，指导养护员做好在库药品养护工作；2.32.42.52.62.7准确性和可2.8 追溯性；2.9负责药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因， 尽快予以答复解决；协助 药品质量事故、质量投诉的调查处理；2.102.112.122.132.142.15负责对不合格药品的监督管理，参与不合格药品的报损、销毁工作; 在公司内部负责药品不良反应信息的处理及报告工作。对药品质量管理工作的有效运行实施监督。负责假劣药品的报告；负责质量管理基础数据库的维护。负责对中药材样品的确认。医药有限公司质量管理文件文件名称药品验收员质量职责种类职责文件编号L

45、T.QD.021版本04制定人审核人批准人2015 年 1 月 302015 年 1 月 30制定日期审核日期批准日期2015年1月30日颁发部门办公室执行日期2015年2月5日分发部门总经理、质量管理部、仓储部变更记录第三次修订变更原因实施新版GSP目的：明确验收员岗位职责。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度。责任人：验收员职能负责购进药品和销后退回药品的质量检查验收工作，确保入库药品质量。职责2.1品验收程序，把好药品入库质量关。坚持公司质量方针，完成本岗位质量目标，执行药品质量检查验收管理制度和药2.2负责对购进药品和销售退回的药品逐批进行验收，有效行使否决权，质量不合

46、格的药品不得入库；药品验收应及时完成，并传递验收信息。2.42.3应按照药品验收抽样原则的规定， 保证验收抽取的样品具有代表性， 验收完毕，应将 抽样药品包装复原，并标明抽样标记；对验收过程中发现的质量可疑药品或不合格药品，应及时上报质量管理员复查。2.5收集质量信息，配合本部门做好药品质量档案工作。3t2.6负责对实施电子监管的产品数据上传至中国药品电子监管网。医药有限公司质量管理文件2.7负责中药材样品的收集，并将收集的样品交由质量管理人员确认。2.8负责对中药材样品的更新与养护，防止样品出现质量变异。43文件名称药品采购员质量职责种类职责文件编号LT.QD.022版本02制定人审核人批准

47、人制定日期2014 年 8 月 10日审核日期2014 年 9 月 20日批准日期2014年10月5日颁发部门办公室执行日期2014 年 10 月 5日分发部门总经理、质量管理部、米购部共1页第1页变更记录第二次修订变更原因实施新版GSP目的：明确采购员岗位职责。依据：依据药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度。责任人：米购员 1、职能 贯彻执行公司经营理念与经营方针，遵守国家有关药品管理的法律、法规和本公司质量管 理制度，确保从合法的渠道和供货企业购进合格的药品，完成采购目标。2、职责 2.1在部门负责人的领导下，负责公司的药品采购工作。2.2购进药品必须选择具有合法资格的供货企业，

48、严格从证、照齐全的单位进货。2.3. 按照首营企业及首营品种质量审核制度的要求收集供货方及品种有关资料；填写 首营企业审批表和首营品种审批表， 报部门经理审核后，报质量负责人审批，合格后方可 进货。24与供货方签定购进合同（内容包括品名、规格、单位、剂型、数量、单价、金额、交 货日期及方式、地点、结算方式等），明确质量条款，合同签定后妥善保存。与供货方签 订质量保证协议，协议内容符合 GSP要求 2.5购进药品应有合法票据（随货同行和发票），发票应及时让供货方开据，取得后交财 务。做到票、帐、货相符。2.6根据药品的经营情况，制定药品的采购计划，交部门领导审查。加强资金的合理流动, 计划采购，

49、计划用款，避免药品和资金的积压和浪费。2.7购进人员应遵守职业道德，恪守商业秘密。不得做损害公司的事和有损公司名誉的事 情。2.8服从领导指挥，积极配合各部门之间工作。2.9领导临时交办的其他工作。文件名称药品养护员质量职责种类职责文件编号LT.QD.023版本02制定人审核人批准人制定日期2014 年 8 月 10日审核日期2014 年 9 月 20日批准日期2014年10月5日颁发部门办公室执行日期2014 年 10 月 5日分发部门总经理、质量管理部、仓储部共1页第1页变更记录第二次修订变更原因实施新版GSP目的：明确养护员岗位职责。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则与公司规章制度。

50、责任人：养护员1、职能承担本公司在库药品质量检查和养护工作，采取有效方法保证在库药品质量的安全、有效。2、职责2.1 完成本岗位质量目标，在质量管理员的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质 量检查工作；2.2. 负责对库存药品定期进行循环质量养护和检查，一般药品每3个月一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录；2.3. 对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批 号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护。2.4. 养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理员处理； 2.5.做好药品的效期管理工作，近效期药品警示及超过有效期停销工作；26负责指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。2.7. 负责检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。2.8. 负责对库房温湿度进行有效监测、调控。2.9. 负责按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查、做好养护记录。2.