007gmp培训大纲

1、文件名：GMP培训大纲制定人：制定日期：分发份数：8份审核人：审核日期：颁发部门：GMP、批准人：批准日期：生效日期：分发至：办公室、GMP、财务部、供销部、生产部、质量部、仓管部、设备部1 GMP勺产生1.1药品定义：药品是一种特殊商品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病（对象） ，有目 的地调节人的生理机能（途径），并规定适应症、用法和用量的物质（特定范围）。1.2 范围：中药材、中药饮片、中成药化学原料及其制剂抗生素、生化药品、血清疫苗、血液制品放射性药品、诊断药品等1.3 药品的特殊性：治疗作用毒副作用专业性（医生诊断药师开处方或医生开处方）1.4 几大药害（药灾）事件1.4.1磺胺酸剂事

2、件：1937年美国用二甘醇代替酒精（治喉痛）死亡 102人。1.4.2反应停事件：（安眠、妊娠、呕吐）1956年上市，1962年，畸胎12000人，日本电 影典子一一GM初酝“海豹胎”。1.4.3 Smon事件：氧碘喹（肠道感染）日本受害 7800人。1.5 GMP勺正式诞生1.5.1美国1962年食品、药品、化妆品修正案：1.5.2要求厂家生产的药品不公有效，而且证明是安全的1.5.3向FDAfi告药品的不良反应1.5.4实施药品生产管理规范（GUP1.5.5 1963年第一部GMP在美国诞生1.6 GMF及 种类1.6.1 GMP（ Good Manu facturi ng Practic

3、e ）中国：药品生产（质量）管理规范台湾：优良药品制造标准1.6.2分类69年WHQ联合国世界卫生组织）GMP各国GMP（如卫生部药品生产质量管理规范制药组织GMP（如国家医药局药品生产管理规范制药企业GMP法律（法规）性：FDA卫生部非法律性：WHO国家医药局1.6.3我国GMP勺历史与现状中国医药工业公司药品生产管理规范（试行稿）中国医药工业公司国家医药局药品生产管理规范中国医药工业公司药品生产管理规范（GMP实施指南卫生部：1988年药品生产质量管理规范1992年修订药品生产质量管理规范1998年修订药品生产质量管理规范2000年逐步达到GMP1.7 推行GMP的意义1.7.1改进了药品

4、质量，促证用药安全1.7.2虽然增加近期投资，但降低返工率，不合格品率，退货率、长期来看提高经济效益 和市场竟争力1.7.3加强质量管理的职能，提高全员的质量意识1.7.4加速制药品的规范化，标准化进程1.7.5刺激新药，新辅料，新工艺的研究1.7.6有利于药品监督管理2 GMP的主要结构（内容）2.1 人员与组织2.1.1 人员2.1.1.1 规范要求：制药企业须配备一定权力的专门管理人员和技术人员（医药专业、生 产经理、组织能力）。 生产和质量管理负责人一一中医药大专以上学历、3年以上实际工作经验 药品生产和质量管理负责人和质管负责人不得互相互兼任（不得由非在编人员担任） 生产操作人员和质

5、检人员一一专业技术培训 全员GMP培训和进修（每年至少考核一次） 人的因素第一：人是生产要素，产品质量取决于全体人员的共同努力。2.1.1.2 许多质量事故都是人为过错或漫不经心造成的。2.1.1.3 人需不断培训进修，以胜任各自的工作2.1.1.4 保技良好的个人卫生习惯，有病有伤及时报告2.1.1.5 人人“照章办事”2.1.1.6 工作中难免有差错，但必须如实及时报告，不得隐瞒。2.1.1.7 人员安全与健康2.1.1.8 按规程、制度标准操作法，安全作业2.1.1.9 配备安全保护措施： 按规定着装（防止污染保护健康） 安全知识学习 健康与检查（在卫生一节介绍）2.1.2组织部门与质量

6、的关系：质管生产销售t质量供应市场调研计划2.121 企业总经理必须对药品质量直接负责2.122 企业必须有一个独立的、强有力的质管部门（受企业负责人直接领异）2.1.2.3企业各部门均对药品质量负有一定的职责2.2 厂房及设施2.2.1厂房2.2.1.1 厂房选址：周围无不明显异味；无空气、地上、水污染源；无污物堆、生活垃圾 堆、害虫集中区。排水良好、无洪涝威胁；交通便利，有发展余地；远离铁路、码头、 机场、交通要道等产尘量大的地方。2.2.1.2 厂区布置： 清洁卫生放在首位 饮片生产在受控的内环境内生产 厂区内宜人流、物流分开 厂区内生产区和生活辅助区分开 厂区内应无露土：A绿化益处：a

7、滞尘绿化区比非绿化区飘尘减少 10-50% ； b吸收有害气体；c美 化环境,陶冶情操。B绿化树种选择：a不过多种植花草及高大乔木；b以针叶型草皮或低矮灌木为主；c 不产生花粉绒毛花絮；d不招虫害。C水池：a水面吸尘；b美化环境；c提供消防水源。2.2.1.3 厂房设计按工艺流程布置合理、紧凑避免人流、物流混杂。人流、物流分开原辅料入口与成品出口分开最佳的物流和最少的横向运输充足的场所便于作业与工艺适应的中转（暂存）间且距离尽量短使混药与污染的危险性降至最低（物理隔断）有措施防止同一地区同时进行不同作业管线尽量暗装下水道管大小合适、且配有回水装置墙面地面耐压、耐洗照明与通风适度尤其注意防鸟、鼠

8、虫及其它动物相适应的安全通道（门）人员净化设施：更衣、更鞋设施；洗手设施厂房内不宜设厕所221.4厂房装修装饰材料选择：不开裂防潮易清扫不易燃防静电墙面及天棚：表面光洁平整不起灰、落尘耐腐蚀，耐冲击易清洁相接处成弧形（半径大于或等于50mm园角地面：平整无缝隙耐磨耐腐蚀耐冲击不积聚静电易降尘清洗门窗：尽量不留窗台门窗应考虑密闭（不宜用木制品）门框不设门槛生产区不得贴墙布、铺地毯、装吊灯、壁灯等。常用内饰：乳胶漆墙面（天棚）磁涂料墙面（天棚）水磨石地面聚氨酯地面环氧（磨石子）地面2.2.2设施电气设备：荧光灯（照度300Lex）电气配线在技术夹层以电缆桥架或托架至用电设备洗涤及卫生设施人：缓冲室

9、、洗手设施物：清洁室等2.3 设备与维护2.3.1设备2.3.1.1 设备选型应与生产相适应、易清洁。2.3.1.2 凡与中药饮片直接接触的设备应表面光洁、易清洁。2.3.1.3 各功能房间应有防止交叉污染的隔离措施2.3.1.4 生产和检测用仪器、仪表、量器、衡器与生产相适应、定期校正2.3.1.5 建立各个设备状态（记录）档案231.6 建立设备操作规程231.7 建立设备清洁规程2.3.1.8防污染措施：a尽量减少和产品的接触（机器化、智能化）；b尽可能封闭或遮盖（防尘）；c经常保持设备完好231.9防混药措施：a、单向流动b运行状态标志2.3.1.10 安装：a与生产工艺相适应b尽可作

10、可拆卸（便于清洁、消毒）c方便作业2.3.2维护（维修与保护）：定期检查、清洁、保养、维修2.3.2.1 检查：每次开机前和运行结束后均检查设备状态并挂上状态标志（生产状态牌/待清洁/已清洁）2.322 清洁：a经常保持设备清洁b每次运行后应立即拆卸清洁c有清洁状态（待清洁 /已清洁）2.3.2.3 保养：a根据设备性能保养b有保养计划和记录2.3.2.4 维修：a、运行中故障维修b、维修计划和记录2.3.2.5 维护2.4 卫生2.4.1外环境卫生：无污染源；远离废料、垃圾、车站、机场、主交通道路；无水 涝危险2.4.2厂区：无露土无杂物、垃圾堆放人流物流适当分开每日打扫卫生2.4.3生产区

11、一一制药业防污重点2.4.3.1 一般生产区：全封闭防昆虫、鼠、鸟等入内按清洁规程每日清扫2.4.3.2控制区：按清洁规程每日清扫，定期消毒无非生产用物品在生产现场2.4.4人员卫生2.4.5现场卫生2.4.6设备卫生2.4.7建立及清洁卫生SOP内容：2.4.7.1 清洁范围2.4.7.2 实施清洁作业之条作（何时做）2.4.7.3 清洁用设备及清洁用设备之清洗、贮存2.4.7.4 清洁剂及其配制（含替代措施）文件编号：JR-SMP-007-002.4.7.5 清洁频率247.6 清洁方法2.4.7.7 清洁效果之评价等2.4.7.8 清洁设备及工具的基本要求：不脱落纤维与微粒2.5 材料与

12、仓储管理2.5.1 原药材2.5.2辅料2.5.3包装材料2.6 生产管理2.6.1 工艺规程2.6.2标准操作程序（SOP2.6.3生产记录2.7 质量管理2.7.1物料采购及验收2.7.2现场状态2.7.3中间检查及控制2.7.4成品检验2.7.5售后服务2.7.6 全面质量管理 TQC（ Total Quality Control）全员参与（领导、管理人员、操作人、事务人）全部部门（领导部门、生产部、质量部、物管部、工程、事务部等） 全过程（研制、决策、生产、检验、储运、销售）、环（Environment ）、2.7.7 影响质量的五大因素：人（Mer）、机（Mach in e）、料（Materials 法（Method）2.8包装2.8.1包装作业2.8.2包装记录2.8.3标签管理2.8.4贴签2.9:茨件管理2.9.1生产文件管理2.9.2质量管理文件2.10质管部门2.10.1质量机构与人员2.10.2任务与权限2.11自检2.12验证2.13销售管理2.13.1销售记录2.13.2售后服务2.13.3用户意见与不良反应报告