TRTR产品开发各阶段评审要素说明[共5页]

1、3.产品开发各阶段评审要素说明 本说明作为产品开发流程的支持性文件，阐述了产品开发过程中各评审阶段的评审要素及对应的文档或交付物，同时也明确了评审资料的提供部门和资料评审负责人。1、 各阶段评审要素对应表阶段 评审要素（查核要点） 评审点对应的文档或交付物资料提供部门资料评审负责人非评审内容 Phase0-1 项目立项任务书 产品部非评审内容 产品开发团队人员及职责确认 Phase0-2产品开发任命书 产品部TR1 技术概念评审TR1-1 需求描述（产品定位）TR1-2 产品对应的适应症的患者规模TR1-3 需求特点及创新性描述是否清楚TR1-4 需求的产品目标（上市时间、市场需求、定价估算）

2、Phase0-3原始需求报告 产品部 产品经理TR1-5 需求的时效性（短期需求还是长期需求）TR1-6 需求分析（ $APPEALS 分析）TR1-7产品或器械是否能解决所提出的适应证， 如何满足需求 （需求要素分析）TR1-8 产品设计参考的样件分析Phase0-4产品概念设计报告 研发部门 研发经理TR1-9 产品概念设计的设计方案TR1-10 产品概念设计中的风险及应对措施TR1-11 产品分类TR1-12 配套器械分类TR1-13 产品注册信息（如注册的法律法规信息） Phase0-5法规注册评估报告 注册办 注册办副经理TR1-14 注册可行性及注册方案（如需注册）TR1-15 注

3、册方面的法律法规风险和管理计划TR1-16 专利可行性分析（包括专利避险等） Phase0-6专利评估报告 研发部门 研发经理TR1-17 产品是否符合整体产品组合规划TR1-18 竞争对手和竞争产品分析是否全面TR1-19 产品市场的综合竞争性分析 Phase0-7竞争性分析报告 产品部 产品经理TR1-20 竞争风险分析和管理计划TR1-21 产品是否满足市场需求TR1-22 设计可实现性要求是否能够满足TR1-23 产品可靠性要求是否能够满足TR1-24 产品可测试性要求是否能够满足Phase0-8技术可行性评估报告 研发部门 研发经理TR1-25 技术的风险分析管理计划TR1-26产品

4、可制造性要求是否能够满足（从加工该产品的技术方案、工装、加工设备、人力资源方面进行分析）TR1-27 加工成本和相关费用的估算TR1-28 生产该产品对环境的影响评价Phase0-9生产可行性评估报告正天产品开发部正天产品开发部部门经理TR1-29 生产的风险分析和管理计划TR1-30 全方面风险分析及控制计划TR1-31 风险管理负责人确认Phase0-10风险管理计划 项目经理 项目经理概念评审 概念评审概念评审 -1 对 TR1 评审结果的审查 TR1 评审记录 项目经理 IPMT概念评审 -2 产品的相关介绍（如产品性能、产品标准）是否明确概念评审 -3 涉及到的知识产权问题是否确定解

5、决办法概念评审 -4 需求目标、客户、需求量等信息是否明确概念评审 -5 市场情况分析概念评审 -6 研究与开发的技术、资源、竞争对手的情况是否明确 Phase0-12商业评估报告 项目经理 IPMT概念评审 -7 生产线及生产能力确认概念评审 -8 是否制定了切实可行的市场营销策略概念评审 -9 市场经济效益评估认定概念评审 -10 是否识别了风险、制定了风险响应计划概念评审 -11概念阶段评估项目立项可行性（项目概算、沟通计划、里程碑事件、产品开发团队及职责是否确认？）Phase0-13立项书 项目经理 IPMTTR2 规格评审TR2-1 法律法规评审 Phase0-5法规注册评估报告（更

6、新）TR2-2 注册计划评审注册办 注册办副经理TR2-3 产品型号设计及关键设计参数研发部门 研发经理TR2-4 外观设计 研发部门 研发经理TR2-5 包装规格 Phase1-15规格分解报告 研发部门 研发经理TR2-6 材料规格 研发部门 研发经理TR2-7 灭菌规格 研发部门 研发经理TR2-8 关键产品特点的测试方法、测试标准及关键指标予以说明 Phase1-16产品关键指标及对应的测试标准 研究院 研发经理TR3 总体方案评审TR3-1 各个工程要素整合能力的评审TR3-2 研发成本预算评审TR3-3 外协计划评审 Phase1-17总体开发计划书 项目经理 产品经理TR3-4

7、资源投入计划评审TR3-5 明确的进度计划TR3-6 开发周期风险评估TR3-7 开发成本风险 Phase0-10风险管理计划 项目经理 产品经理TR3-8 设计需求，包装需求和设计参数是否有风险控制计划评审 计划评审计划评审 -1 TR2 评审结果的审查 TR2 评审记录 项目经理 IPMT计划评审 -2 TR3 评审结果的审查 TR3 评审记录 项目经理 IPMT计划评审 -3 规格对供应链成本的影响评审Phase1-15规格分解报告（更新）项目经理 IPMT计划评审 -4 投资组合管理Phase0-12商业评估报告（更新）项目经理 IPMT计划评审 -5 开发资源匹配的优化Phase1-

8、17总体开发计划书（更新）项目经理 IPMTTR4 设计成果评审TR4-1 是否满足概念设计要求研发部门 研发经理TR4-2 设计关键尺寸和部件 研发部门 研发经理Phase2-19TR4-3 设计图纸的审核 研发部门 研发经理图纸审核记录TR4-4 设计变更历史记录是否完整 研发部门 研发经理TR4-5 工具、刀具、检具、工装的设计、审核正天产品开发部正天产品开发部部门经理TR4-6 设计方案的工艺确认TR4-7 工序、设备、工艺装置等是否明确TR4-8 工艺、重点、难点是否已解决Phase2-20样品生产工艺正天产品开发部正天产品开发部部门经理TR4-9生产计划是否清晰明确、可行，包括采购

9、计划（刀具等采购计划）Phase2-21样品生产采购计划书正天产品开发部正天产品开发部部门经理TR4-10 详细测试计划Phase2-18样品详细测试计划研究院 研发经理TR4-11 器械加工需求是否明确 Phase2-22器械采购申请表 /委托加工单 产品部 产品经理TR5 样品测试评审TR5-1 收集工厂方面对样品的加工意见 Phase2-23样品加工意见反馈表正天产品开发部正天产品开发部部门经理TR5-2 样品质量检验结果 样品质检报告正天质量部质量部经理TR5-3 样品测试报告研究院 研发经理TR5-4 测试实施标准 研究院 研发经理样品测试报告TR5-5 测试数据 研究院 研发经理T

10、R5-6 测试设备使用状况 研究院 研发经理TR5-7 批量试制任务确认 批量试制订单 产品部 产品经理TR5-8 注册计划（需要注册的产品）Phase0-5法规注册评估报告（更新）注册办 注册办副经理TR5-9 批量试制计划、采购计划确认 Phase2-24批量试制采购计划书正天产品开发部正天产品开发部部门经理TR6 批量试制评审TR6-1 收集对批量试制的意见（包括产品和器械） Phase2-26批量试制意见反馈表正天产品开发部正天产品开发部部门经理TR6-2 批量试制质量检验结果 质检报告正天质量部质量部经理TR6-3 临床测试结果 Phase2-27临床评估报告 产品部 产品经理TR6

11、-4 费用和预算平衡 Phase2-28项目成本核算表TR6-5 人力资源等成本核算财务部门 财务经理TR6-6 批量生产的生产工艺 Phase2-29量产生产工艺正天产品开发部正天产品开发部部门经理TR6-7 量产计划、外购件采购计划 Phase2-30量产生产采购计划书正天产品开发部正天产品开发部部门经理TR6-8 量产确认（包括器械和产品）发布评审 发布评审Phase2-31植入物生产订单Phase2-32器械采购申请表产品部 产品经理发布评审 -1 TR4 评审结果的审查 TR4 评审记录 项目经理 IPMT发布评审 -2 TR5 评审结果的审查 TR5 评审记录 项目经理 IPMT发布评审 -3 TR6 评审结果的审查 TR6 评审记录 项目经理 IPMT发布评审 -4 成本核算，收益评估 项目成本核算表（更新） 财务经理 IPMT发布评审 -5 资源使用情况评价 Phase3-33结项报告 项目经理 IPMT发布评审 -6 市场营销战略和营销策略发布评审 -7 预估销售额发布评审 -8 宣传资料Phase3-34新品市