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文档简介

1、I编号药品质量档案药品名称批准文号生产单位药品名称标准类型批准时间投产时间批准文号规格工艺处方工艺流程性 状:鉴 别:检 查:含量测定:作用与用途:用法与用量:忌:贮 藏:效期（负责期）：主要物料、中间产品、成品质量标准原料质量 标准辅料质量 标准包材质量 标准标签质量 标准中间 产品 质量 标准成品质量标准质量标准、批准文号沿革日期原质量标准 原批准文号现质量标准/现批准文号 及参照标准包装材料、包装、标签变更情况变更项目变更时间变更内容工艺规程及检验方法变更情况变更项目变更时间变更内容批准文号提咼产品质量的试验总结产品质量事故及处理情况汇总时间批号数量事故级别事故原因及处理结果*事故级别分

2、重大事故、较大事故、一般事故和微小事故四种。（重大质量事故附质量事故书面报告）用户投诉、产品回收、退货、紧急召回情况汇时间情况类型主要原因处理经过及结果与国内外同类产品的对照情况本企业产品实际情况:国内同类产品的情况:国外同类产品的情况:历年质量情况及与同类产品对比情况年份质量情况描述、质量事故描述、（事故级别、批号）留样观察情况时间批号性状鉴 别显微鉴别化学鉴别检查外观水分粒度脆碎度干燥失重装量差异溶化性崩解时限微生物限度细菌总数霉菌总数大肠埃布菌大肠困群大肠杆菌沙门菌浸出物含量测定时间性状鉴 别显微鉴别化学鉴别检查外观水分粒度脆碎度干燥失重装量差异溶化性崩解时限微 生 物 限 度细菌总数霉菌总数大肠埃布

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