创建药品安全示范试点工作评价细则

1、创建药品安全示范县（市、区）试点工作评价细则（征求意见稿）说明一、评 价内容分 为组织领导、监督管理、深化农 村药品“两网”建设、应 急处理体系建 设、药品不良 反应和药物滥用体系建 设、宣传 工作等 6个方面，每项评价条款 设定具体分 值，评价满分 100。二、省级 （食品）药品监管部门按照国家食品 药品监督管理局要求 对创建单位实施现场验 收，并对 各项内容进行逐一 评价。评 价方式分 为查看文件 资料、现场检查、问 卷调查，并逐项做出“通过”或者 “未通过”的评价。未通过 的条款，按其分 值进行扣除，依据实际得分判定 综合评分。评 价分为“合格” （90分及以上）、“不合格 ”（90分以

2、下），发生重大药品质量安全事故或 发现制售假 药窝点一票否决。三、省级 （食品）药品监督管理部 门将评价结果报国家食品 药品监督管理局 备案，并择优推荐上 报 参评“国家级药品安全示范 县（市、区） ”名单（原则上不超过辖区内县的 5%）。国家食品药 品监督管理 局将组织对 参评县（市、区）进 行验收，验收合格颁发“国家级药品安全示范 县（市、区） ”证明，并向社 会 公告。四、本细则 “评价要点 ”中 “药品”相关内容包含 “医疗器械 ”相关要求。创建药品安全示范县（市、区）试点工作评价细则评价内容评价要点责任单位和部门项目 总 分单 项 分 值评价方式得分组织领导1、以县（市、区）政府名义

3、发 文开展药品安全示范 县创建工作，成立创建工作领导小组，制定创建 工作实施方案，相关部门明确责任。创建县（市、区）人民政府145查阅文件与资料2、将药品安全工作纳入年度政府工作计划，并纳 入政府对乡镇（街道）管理目标和绩效评价内容。创建县（市、区）人民政府2查阅文件与资料3、制定药品安全责任制与责任追究制，签订县（市、区）、乡镇（街道）、村（社区）三级药 品安 全r 十创建县（市、区）人民政府2查阅文件与资料责任书。4、落实乡镇（街道）以上5品安全监管机构、场所、创建县（市、区）2查阅凭证和现人员。人民政府场5、药品安全经费保障体系完善，药品安全示范县、 药品两网工作经费纳入年度预算。创建县

4、（市、区）人民政府2查阅文件与资料6、具体牵头、统 筹抓好创建工作。创建县（市、区）食品药品监管部门1查阅档案与资料监督管理基本药物监管环节1、建立辖区内生产的基本药物品种监 管档案，建档率100%。创建县（市、区）食品药品监管、 卫生部门602查阅档案2、加强辖区内生产的基本药物品种监督管理，日常监督检查率100%。创建县（市、区）食品药品监管、 卫生部门2查阅档案与资料3、辖区内基本药物生产赋码率100%。创建县（市、区）食品药品监管1查阅资料与现场部门生产环节1、辖区内药品生产企业药品生产许可 证持证生产率100%,辖区内制剂企 业100%实行质量受权人制度。创建县（市、区）食品药品监管

5、部门2查阅资料与现场2、辖区内药品品种药品生产注册批件凭批件生产率100% o创建县（市、区）食品药品监管部门2查阅资料与现场3、按照上级部门下达的年度GMP跟 踪检查计戈【J,组织实施GMP跟踪检查， 完成率100% o创建县（市、区）食品药品监管部门2查阅文件与资料4、对药品生产企业实施日常检查每年2次以上，检查覆盖率100%o创建县（市、区）食品药品监管部门1查阅档案与资料5、按照规定对高风险药品生产企业开 展驻厂监督，或结合其它专项检查、日 常监督检查一并进行，检查覆盖率 100%。创建县（市、区）食品药品监管部门1查阅资料与现场6、医疗机构医疗机构制剂许可证持 证配制率100% o创

6、建县（市、区）食品药品监管、 卫生部门1查阅资料与现场7、医疗机构制剂品种医疗机构制剂注 册证持证配制率100%。创建县（市、区）食品药品监管、 卫生部门1查阅资料与现场流通环节1、特殊药品定点经营企业持特殊药品经营资格批件经营率100% o创建县（市、区）食品药品监管部门1查阅资料与现场2、对特殊药品定点经营企业、医疗机创建县（市、区）1查阅资料与现构每年检查4次以上，检查覆盖率100%。食品药品监管、卫生部门场3、建立辖区内药品经营企业数据库（档 案），建档率100%。创建县（市、区）食品药品监管部门2查阅档案与资料4、对辖区内药品经营企业监督检杳率（含日常检查、专项检查、受理许 可检杳、

7、GSP认证检查、GSP认证跟踪检查100% O创建县（市、区） 食品药品监管）部门2查阅资料5、辖区内药品批发、零售连锁 企业总 部将国家规定的品种100%纳入药品电 子监管网，及时核注核销。创建县（市、区）食品药品监管部门2查阅资料与现场6、辖区内新开办药品零售企业GSP认 证，药品零售企业药品经营许可证至创建县（市、区）J食品药品监管2查阅资料期换发和GSP认证证书到期再认证完成率100%。部门7、辖区内药品批发企业进货渠道符合 规定。创建县（市、区）食品药品监管部门1查阅资料与现场运输环节1、对有温度要求药品的运输，米取的相应的保温或冷藏措施完 备。创建县（市、区）食品药品监管、 卫生部

8、门2查阅资料与现场2、特殊管理的药品的运输符合国家有 关规定。创建县（市、区）食品药品监管、 卫生部门2查阅资料与现场3、搬运、装卸药品严格按照外包装图 示标志的要求装卸、码放，并米取有效 防护措施。创建县（市、区）食品药品监管、 卫生部门1查阅资料与现场使用环节1、对辖区内基本药物使用单位监督检 查覆盖率100%。创建县（市、区）食品药品监管、 卫生部门2查阅资料与现场2、对辖区内医疗机构监督检查覆盖率 达到100%，对二甲以上医疗机构特殊 药品的监督检查覆盖率达到100%，且 每年至少检查1次以上。创建县（市、区）食品药品监管、 卫生部门2查阅资料与现场3、辖区内一级以上（含一级）医疗机构

9、 药库药房规氾化建设工作兀成达 100%，一级以下医疗机构药库药房规 范化建设工作完成达85%以上。创建县（市、区）食品药品监管、 卫生部门1查阅资料与现场稽查环节1、建立信息互通、配合密切、部门联 动”的各监管部门联合打假机制。创建县（市、区）食品药品监管、 卫生、工商、计2查阅文件与资料生、公安部门2、加大打假力度，彻查药 品违法违规 行为，医疗机构周边无回收药品现象。创建县（市、区）食品药品监管、 卫生、工商、计 生、公安部门1查阅文件与资料3、对投诉举报的药品违法违规行为及 时立案查处。创建县（市、区）食品药品监管、 卫生、工商、计 生、公安部门1查阅资料4、完成上级部门下达的药品监督

10、抽验 抽样任务，完成率100%。创建县（市、区）食品药品监管、 卫生、工商、计 生、公安部门1查阅资料5、对监督抽验中被检出不合格的药品创建县（市、区）1查阅资料及时立案查处。食品药品监管部门6、已结案的案件归档率100%。创建县（市、区）食品药品监管部门1查阅资料电子监管环节1、建立药品在线远程监控、动态实时 监管平台，对辖区内药品生产企业和乡 镇以上经营、使用单位全部实行计算机 管理。创建县（市、区）食品药品监管部门4查看现场2、电子监管品种电子监管工作达到国 家局要求，对电子监管平台的预警信息 及时处理。创建县（市、区）食品药品监管部门2查阅档案检验环节完成上级部门下达的药品评价、抽验检

11、验（或采样）僚完成率100%。创建县（市、区）食品药品监管2查阅资料与现场部门诚信体系建设环节建立辖区内药品生产、经营、使用单位诚信体系，建档率达100%，并根据诚信等级实施分类管理。创建县（市、区）食品药品监管部门2查阅档案广告监测环节建立药品广告监测平台，开展违法药品 广告监测，对监测到的违法药品广告及 时移送率达到100% o创建县（市、区）食品药品监管、 工商、宣传部 门2查阅资料与现场重点品种监管环节1、加强特殊管理的药品、麻黄碱类 复 方制剂、含可待因复方制剂监 督检查， 对违法违规行为及时立案查处。创建县（市、区）食品药品监管部门1查阅资料与现场2、加强计生药品监督检查，对违法违

12、 规行为及时立案查处。创建县（市、区）食品药品监管、 计生部门1查阅资料与现场深化农村药品“两网”建设1、农村药品监督网络健全，并有效发挥作用，药品 监管网行政村覆盖率100%。创建县（市、区）食品药品监管部门83查阅资料与现场2、农村药品供应体系完善，药品供应网行政村覆盖率100%。创建县（市、区）食品药品监管部门3查阅资料与现场3、群众对农村药品市场秩序满意度95%以上，群 众对药品安全知识的平均知晓率达到70%以上。创建县（市、区）食品药品监管部门2查阅资料与问卷调查应急处理体系建设1、建立药品应急处理预案及应急处理操作手册。创建县（市、区）人民政府52查阅资料与现场2、开展药品应急处理

13、演练。创建县（市、区）人民政府2查阅资料与现场3、药品安全事故报告率和应急处理率100%o创建县（市、区）1查阅资料与现人民政府场药品不良 反应和药 物预警、药物滥用 体系建设1、建立辖区内药品不良反应、医疗器械不良事件 和药物滥用监测、药物预警制度，工作机制健全。创建县（市、区）食品药品监管、 卫生部门62查阅资料与现场2、建立辖区内药品不良反应、医疗器械不良事件 和药物滥用监测、药物预警体系，开展监测工作。创建县（市、区）食品药品监管、 卫生部门2查阅资料与现场3、建立常态化过期失效药品回收机制和平台。创建县（市、区）食品药品监管、 卫生部门2查阅资料与现场宣传工作1、制定安全用药、合理用药 科普宣传工作计划。创建县（市、区）人民政府72查阅文件2、在广播、电视、报纸、网站等媒体设 置安全用 药、合理用药 科普宣传栏目，做到广播有声音、创建县（市、区）人民