XX市医疗器械“清网”行动工作方案

1、XX市医疗器械“清网”行动工作方案为落实医疗器械网络销售企业主体责任，强化医疗器械网络销售监督管理，严惩各类违法违规行为，切实保障公众用械安全，结合我市实际，制定本方案。一、工作目标（一）强化医疗器械网络销售企业主体责任落实网络销售企业保证信息真实、准确、完整、可追溯，保证交易行为符合法规要求。（二）强化药品监管部门属地监管责任落实各县（市、区）市场监督管理局（分局）加强对区域内网络销售企业的监管，监督网络销售企业落实主体责任，严厉查处违法违规行为。（三）强化违法违规行为查处力度各县（市、区）市场监督管理局（分局）按照“四个”最严要求，依法及时查处各类违法违规行为，进一步提升执法的权威性和威慑

2、力。二、重点工作（一）检查网络销售企业全面履行主体责任情况各县（市、区）市场监督管理局（分局）加强对行政区域内网络销售企业的监督检查，重点检查网络销售企业履行以下主体责任情况。网络销售企业通过网络发布的信息是否真实、准确、完整、可追溯，是否存在虚假夸大宣传；网络销售企业销售的产品和经营行为是否符合医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械网络销售监督管理办法、互联网药品信息服务管理办法等相关要求。（二）强化药品监管部门对违法违规行为的查处各县（市、区）市场监督管理局（分局）对网络监测、舆情监测、投诉举报等途径发现的违法违规线索要及时开展调查处置，重点查处网络销售企业以下违法违规行

3、为。网络销售企业销售未经注册或者备案的医疗器械产品，发布虚假医疗器械产品信息等违法违规行为；网络销售企业不配合药品监管部门监督检查，拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据等违法违规行为。（三）强化医疗器械网络交易监测充分利用国家医疗器械网络交易监测平台，以疫情相关的新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计5类医疗器械以及隐形眼镜、血糖仪、避孕套、治疗仪、牙科根管钉、牙科树脂等医疗器械为重点产品，对本行政区域内网络销售企业开展全面监测和线索处置。对国家医疗器械网络交易监测平台推送的监测线索，市局将第一时间通报所在县（市、区）局，各县局按照要求将具体反馈结果于60个工作日内上传平台

4、，相关情况应及时上报市局。（四）强化部门协作和行刑衔接各级药品监管部门要加强部门间协同监管，对涉及网站关闭或者屏蔽事宜的，及时通报网信、工信部门。对无法取得联系的企业，要及时通报市场监管相关部门列入异常名录；对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关，共同打击违法犯罪行为。三、工作要求（一）制定行动方案各县（市、区）市场监督管理局（分局）应结合本行政区域实际制定切实可行的工作方案，组织企业自查，采取有力措施，开展监督检查，严厉打击违法行为。（二）加强监督检查各级药品监管部门要以网络监测和投诉举报发现的违法违规线索、既往检查中问题较为集中、负面舆论较多的医疗器械网络销售企业为重点，全面开展医疗器械“清网”

5、专项检查。（三）严惩违法行为各县（市、区）市场监督管理局（分局）要高度重视“清网”行动，严格贯彻落实“四个”最严要求，加大对违法违规行为的查处力度。对“线上”虚假信息不得“一刪了之”、“下架了之”，要深挖细查，一查到底，绝不姑息。（四）认真做好总结各县（市、区）市场监督管理局（分局）对“清网”行动工作进行总结分析，梳理存在的问题并提出工作建议，认真填写医疗器械“清网”行动监督检查情况表（附件1）、网络监测处置情况表（附件2），同“清网行动总结一并于11月10日前报送至市局医疗器械监管科。总结应至少包括“清网”行动方案制定情况；行政区域内企业自查整改情况；监督检查情况；违法违规行为查处情况；相关

6、机制建立情况；存在的问题以及下一步工作建议等内容。对工作中出现的重大事项，要及时报告。市局将适时对各县“清网”行动开展情况进行督导检查，并将各县属地监管责任落实情况、网络监测线索处置情况、违法违规行为查处情况等纳入2021年药品安全考核内容。上下联动 扎实推进 圆满实现医疗器械“五整治”专项行动目标同志们： 今年3月14日，国家食药总监管局召开了医疗器械“五整治”专项行动动员部署视频会议，这是总局组建以来第一次召开的部署医疗器械专项整治的工作会议，是总局继“打四非” 、“两打两建”之后又一次重要的亮剑行动。总局副局长、党组副书记尹力同志作了重要讲话，总局食品药品监管总监焦红同志主持会议并对医疗

7、器械“五整治”专项行动进行了具体部署。总局会议结束后，省局党组高度重视，立即成立了“五整治”专项行动领导小组，制定了云南省医疗器械“五整治”专项行动实施方案及配套工作措施，我省“五整治”专项行动的工作目标、工作内容、工作方式和工作要求已经明确，全系统干部职工必须提高认识，统一思想，积极作为，以高度的自觉性和责任感狠抓各项措施的落实，圆满实现医疗器械“五整治”专项行动目标。此次专项行动工作时间紧，任务重，要求高，为切实贯彻落实好国家总局专项行动各项要求，认真抓好我省专项行动措施落实，我根据会议安排，讲六点意见：一、统一思想，提高认识，深刻领会此次专项行动的重要意义尹力副局长在“五整治”专项行动动

8、员部署讲话中指出，开展医疗器械“五整治”专项行动是总局深化党的群众路线教育实践活动的重要举措，是贯彻党的十八届三中全会精神的必然要求，是维护人民群众切身利益的必然要求，是提高医疗器械质量安全有效的必然要求，其承载的内涵深厚、意义深远、影响重大。全省各级食品药品监管部门要深刻领会，把思想和行动统一到总局的要求上来。国家总局部署的此次专项行动，重点整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，问题抓得准，措施出得狠，要求提得实，标准定得清，督查跟得紧，针对目前社会反映比较强烈，涉及到广大人民群众用械安全的重点产品、重点企业、重点环节提出了重点整治的要求，出重拳、下猛药，亮剑出击，对于进一步

9、规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，切实保障广大人民群众的切身利益具有非常重要的意义。医疗器械和药品一样，不仅是治病救人的特殊商品，而且还是刚需巨大、极具市场潜力的重要产业。医疗器械产品的安全，一头连着千家万户的健康，一头连着经济社会发展的大局。近年来，随着社会生活水平的提高，人民群众对医疗器械质量和安全的要求越来越高，加上网络等新技术的应用使监管工作具有了更高的透明度，医疗器械质量和安全信息传播得更快更广，极易引起社会舆论的广泛关注和强烈反响。新体制、新机构、新任务、新领域下，如何确保公众用械安全有效，如何促进医疗器械产业健康发展，如何使医疗器械监管与食品、药品监管工作协调发展，如何

10、创新监管方式，提高监管效率，实现医疗器械的科学监管等等，这些都是新形势、新体制下医疗器械监管面临着的巨大挑战。我省地处西南边疆，整体经济水平与发达地区差距较大，医疗器械产业起步较晚，发展环境欠缺，产业集约化程度低，质量安全控制能力差，管理水平普遍偏低，医疗器械从业人员整体素质偏低，守法和诚信意识较差，有的企业为短期利益、不顾安全风险、突破道德底线，不按标准生产、经营，或者使用无证医疗器械的情况不同程度客观存在，给公众用械带来安全隐患，成为医疗器械监管工作中亟待解决的难点问题。这次“五整治”专项行动的开展，为我们查找监管存在的不足，提升监管水平，解决突出问题，净化医疗器械市场提供了良好的契机。这

11、次行动反映了社会公众的强烈呼声和期待，直击我们监管工作中的薄弱环节，得到了新闻媒体的热心支持，这不仅仅是对公众、对患者的保护，也是对守法守信企业的一种保护，是我们向全省人民做出的一个庄严承诺，影响深远，压力重大，我们有责任和能力打好专项行动这场硬仗，树立起新药监的新形象，给全省广大人民群众安全用械的信心和保障。二、把握目标，突出重点，精确打击医疗器械违法违规行为此次专项行动，国家总局是针对医疗器械普遍存在的问题，选择部分公众呼声高、反映问题多的产品和容易出问题的薄弱环节，在全国范围内集中整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为，达到整治一类医疗器械产品，规范一种行

12、为的目的。通过打组合拳，以点带面，全面推进，努力营造严厉打击医疗器械违法行为的高压态势，促进医疗器械生产经营秩序持续好转，确保人民群众用械安全。我省此次医疗器械“五整治”专项行动的目标十分明确，就是严格贯彻落实国家总局的专项行动要求，并结合云南省医疗器械监管工作实际，围绕我省量多、面广，使用风险高，社会反响强烈的重点医疗器械品种和长期存在的医疗器械监管难点问题，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，严厉打击五种医疗器械违法违规行为，净化医疗器械市场，强化医疗器械企业第一责任人意识，并以此次专项行动为契

13、机，加强医疗器械安全用械知识的宣传普及，逐步构建医疗器械诚信体系，探索建立医疗器械社会共治格局，建立和完善医疗器械监管长效机制，从而促进我省医疗器械产业健康有序发展。此次专项行动的整治重点主要有以下几个方面：一是整治虚假注册申报行为。我省注册品种数量较少，目前在有效期的首次注册产品仅有26个，并且都按照核查制度对临床报告和样品生产的真实性进行了核查，此前又连续两年开展了注册专项整治，鉴于这个情况，我们重点安排了对目前仍在有效期内首次注册的第二类医疗器械的注册申请和注册审批资料进行梳理及复查，复查重点是临床试验报告、注册检验报告和原始核查记录，对资料有疑问的和注册环节有因举报的再次进行重点现场核

14、查。二是整治违规生产行为。重点整治一次性使用输注器具、卫生材料等无菌医疗器械产品使用不符合标准的原材料生产、未按要求灭菌和未按标准进行出厂检验；使用无证义齿材料生产定制式义齿等行为。我们在国家局重点检查产品的基础上，增加了定制式义齿的专项检查，主要是考虑这个产品在我省集中度比较高，目前无证生产定制式义齿、使用无证定制式义齿和使用无证义齿材料生产定制式义齿的行为时有发生，这个产品又涉及到广大人民群众的切实利益，对其重点整治，是切实维护好人民群众切身利益的具体体现，同时还可以带动全省医疗器械生产和使用环节的进一步规范和自律。三是整治非法经营行为。重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器

15、械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂，擅自变更经营场所、仓库地址、降低经营条件等行为。各州、市食品药品监督管理局要根据行政区域的监管实际，对经营品种多、销量大、影响广的隐形眼镜、助听器验配店、以体验方式销售物理治疗仪器、体外诊断试剂的医疗器械经营企业进行重点检查；根据暗访和举报线索对无证销售装饰性彩色平光隐形眼镜的眼镜店、小商品批发市场进行突击检查，发现有违法违规行为的，要依照要求进行处罚，对有疑问的产品要按程序进行现场抽样，并送省医疗器械检验所检验。四是整治夸大宣传行为。重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经

16、审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明的违法广告宣传等行为。各州、市局、省局稽查局要进一步加强对行政区域或职责范围内主要报刊、电视台、广播电台的广告开展监测工作，及时发现和依法处理违法广告，对存在严重问题的医疗器械广告产品要及时报请省局依法严厉查处，坚决扼制虚假医疗器械广告宣传抬头的势头。五是整治使用无证产品行为。此次专项行动，使用环节的整治是重点，主要以整治医疗机构使用无证体外诊断试剂和定制式义齿的行为为突破口，组织强有力的力量，对全省县级及以上医疗机构、民办医疗机构、第三方临床检测机构、体检中心及口腔诊所进行暗访和突击

17、检查，彻底摸清体外诊断试剂和定制义齿使用情况，认真查明违法违规行为。为进一步增强此次医疗器械“五整治”的针对性，使整治行动取得实实在在的效果。各地要根据本行政区域内医疗器械监管的现状和实际，强化对监管形势和医疗器械质量安全隐患的研判，严查失信、失德企业和重大质量安全隐患线索，找准本行政区域内医疗器械安全方面存在的突出矛盾和问题，明确本行政区域“五整治”专项行动的工作重点和措施，按照规定动作不走样、自选动作有创新的要求，赋予“五整治”强有力的针对性和有效性。省局鼓励各州、市局创新工作，从本地实际出发，把更多的精力和监管资源集中到行政区域内的重点产品、重点环节、重点单位的暗访、排除和突击检查上来，

18、抓大案、要案，提升专项行动的总体工作效率，强化专项行动整治效果，对医疗器械违法行为实施精确打击。三、加强领导，扎实推进，确保“五整治”专项行动工作落实到位此次专项行动于2014年3月15日正式开始，8月15日结束，为期5个月。我省的专项行动总体分为启动、整治和规范三个阶段，具体时间和工作任务在方案中已经具体明确。此次专项行动时间紧，任务重，范围广，要求高，为加强对此次专项行动的组织和领导，省局成立了以杨杰局长为组长，我为副组长，各有关单位主要负责人为成员的专项行动领导小组，进一步加强对专项行动的组织指挥和督查指导。各州、市局和省局稽查局会后也要根据工作实际，及时成立专项行动工作领导小组，做到“

19、领导、人员、工作”三到位。省局各有关处室、直属单位，都要从各自的职责和专项行动分工着手，立即研究制定与医疗器械“五整治”专项行动相关工作措施，确保专项行动各项责任措施的落实：各州、市局要按行动方案要求，组织完成好行政区域内“五整治”各项措施落实。同时要借这次机构改革和医疗器械“五整治”专项行动的契机，加强器械监管能力建设。在“五整治”专项行动中，州、市局主要领导要亲自抓，主管局领导要靠前指挥，确保专项行动各项任务、各项措施落实到位。省局稽查局按职责分工对分管的医疗器械生产、经营、使用单位和医疗器械广告的专项检查；并组织完成好对跨省、跨州市以及大案要案的查处和督察督办工作。省局认证审评中心负责首

20、次注册第二类医疗器械的注册核查工作。省局办公室宣传中心负责此次专项行动的宣传报道工作。省局投诉举报中心负责投诉举报线索的收集、分类、整理和上报。省医疗器械检验所负责专项行动中涉及相关产品的检验工作，以根据检验结果为专项行动提供案件线索和技术支持。省药品不良反应监测中心负责专项行动中涉及相关产品不良反应报告的收集、整理、评估、上报，根据不良反应监测情况为专项行动提供案件线索和技术支持。专项行动领导小组办公室设在省局医疗器械监管处，医疗器械处要加强组织，按专项行动领导小组要求，全力做好统筹协调、督导检查，材料收集汇总和信息上报等工作。四、严格执法，重拳出击，保持对医疗器械违法违规行为的高压态势为了

21、确保政策统一，打击有力，国家总局明确了此次医疗器械“五整治”专项行动中对各种违法行为的处罚法规依据，各地要按此要求，严格执行医疗器械监督管理条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定等法律法规的规定。在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。依法查处违法违规案件是整个专项行动的重中之重，也是使整个专项行动取得实效的关键之一，各地、各单位要通过全面检查、暗访排查、靶向抽验和群

22、众举报等手段，对各种可疑线索抓住不放，主动出击，主动作为，尽最大努力挖掘案件线索、扩大案源，并依要求严厉打击。在案件查处过程中，绝不允许出现执人情法，办人情案，也不允许打着支持地方经济社会发展的旗号大事化小、小事化了。凡是发现不严格按照此次行动规定执行的，必须严肃处理，绝不姑息。要通过查处一批有影响的案件，对违法违规行为形成强有力的高压态势，不断净化医疗器械市场秩序。五、加强宣传，强化互动，提升“五整治”专项行动的社会影响力在这次医疗器械“五整治”专项行动中，国家总局将新闻宣传工作作为行动的重要组成部分，并进行专题部署，专门制定了一整套完整的宣传方案，以通过召开新闻发布会、组织主流媒体记者开展

23、医疗器械质量万里行活动、在中国医药报等媒体开展医疗器械科普知识宣传竞赛、在官方网站及时发布信息等多种形式，展示专项行动成果和打击违法违规行为的坚定决心。以使这次专项行动不仅打出威慑，还要打出声势。为了落实好国家总局的专项行动宣传工作要求，省局也制定了一个与国家总局互为补充，相互对应的宣传工作方案，省局宣传中心要在专项行动领导小组领导下，按方案要求，认真组织落实，以多种形式积极宣传报道专项行动，积极与主流媒体沟通协调，对专项行动开展情况进行跟踪报道，让广大人民群众看得到我们的行动、听得到我们的声音，感受得到我们的力量，充分展示出我们食品药品监管系统的新形象。同时，各级食品药品监督管理部门也要通过当地广播、电视、网络、报刊等主流媒体开辟专