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文档简介

1、文件名称验证管理规程文件编号编 制 人编制日期年月日复制份数审 核 人审核日期年月日颁发部门批 准 人批准日期年月日生效日期分发部门GMP办公室、质量部、生产部编订依据药品生产质量管理规范1998年版目 的：保证产品质量，提高工艺的可靠性和准确性。确认设施、设备的可靠性和可操作性。范 围：公用设施验证、关键设备验证、操作及检验方法验证、效果验证、工艺验证、设备清洗验证。责 任：验证组各成员。内容：1验证组织机构：1.1 由 GMP 办公室组织有关部门的技术人员组成验证小组，负责制订验证方案，并实施。1.2 根据验证需要聘请有关专家，为解决验证过程中暴露的问题做指导。1.3 验证的参加人员为生产

2、管理人员及专业技术人员、设施设备专业技术人员、微生物专业技术人员、质量检测专业技术人员、质量管理人员等。2 验证实施的条件：人员培训合格、仪器仪表已校验，公用介质完备等。3 实施验证时机：3.1 厂房设施、设备及生产工艺正式投入使用前必须进行前验证。3.2 新工艺、新系统、新设备及原材料变更等经过验证并在使用一个阶段后，需要再验证。文件名称验证管理规程文件编号3.3 当有充分的历史数据可以利用时，采取回顾性验证。4 验证的实施步骤：4.1 由各部门负责人及相应技术人员按 GMP 要求及生产实际情况提出验证项目制订验证方案。4.2 由验证小组负责人组织对验证方案进行讨论和会签，审核方案及现场考察

3、后，质量总监审批即可成为可执行的验证方案，验证小组根据验证方案实施验证。4.3 整理收集验证数据，写出验证报告，报验证小组负责人审核。4.4 验证小组负责人审核报告后，写出结论、评价及建议。4.5 验证报告必须由验证方案会签人加以评估并报企业质量负责人，批准此次验证。4.6 验证证书、单据等技术资料随验证报告一起存档。5验证内容：5.1 空气净化系统验证、药用压缩空气系统验证。5.2 纯化水系统验证。5.3 生产、检验关键设备的验证。5.4 清洁方法的验证。5.5 生产工艺验证。5.6 清洁剂及消毒剂效果的验证。6验证方法分为前验证、再验证和回顾性验证。预确认文件名称验证管理规程文件编号6.1

4、前验证程序性能确认(模拟生产)产品验证(试生产)验证报告数据分析评 价批 准 结 论文件名称验证管理规程文件编号6.2 再验证采用的方法必须与前验证相同，其深度和广度可视实际情况而定。收集数据数据汇总回顾性验证批准结论6.3 回顾性验证程序7再验证周期：根据验证的结论及本企业设施设备、生产工艺等情况；次验证结束后，验证小组须决定再验证周期。在下列情况下须随时确定进行再验证：关键设备大修或更换批量的变更趋势分析中发现系统偏差生产操作有规程的变更质量技术标准的变更8验证文件管理：验证文件即为本企业工艺规程，岗位操作规程，设备、设施运行维修保养 操作规程等各项规定的支持性文件，验证项目完成后由验证小组负责人收编原 始记录、整理

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