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文档简介

1、27、质量信息管理制度27、质量信息管理制度标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-质量信息管理制度一、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高医疗器械质量、工作质量和服务质量，制定本制度。二、范围：本制度适用于本公司所有质量方面信息流的传递的管理。三、职责：质量管理员、各部门负责人对本制度的实施负责。四、内容：1. 质管部为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。其他部门协助质管部收集处理相关质量信息。2. 质量信息的内容主要包括：国家最新医疗器械管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；国家新颁

2、布的医疗器械标准、技术文件、淘汰品种等；当地有关部门发布的医疗器械质量通报、文件、信息和资料；供应商质量保证能力及所供医疗器械的质量情况；本公司经营的品种有关的质量信息等；在医疗器械的质量验收、储存养护、出库复核、销售、监督检查中发现的有关质量信息；在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。3.质量信息的收集方式：质量政策方面的各种信息：由质管部通过各级医疗器械监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；公司内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；公司外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。4. 质

3、量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，并做好有关记录。5. 建立完善的质量信息反馈系统。以质量管理部为质量信息管理中心，各部门相互协调、配合。信息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。6.质量信息按其重要程度实行分级管理：A类信息6.1.1 A类信息指对公司有重大影响，并由公司各部门协同配合处理的信息。B类信息6.2.1 B类信息指涉及公司两个以上部门。C类信息6.3.1 C类信息指只涉及公司一个部门。7.质量信息中心应定期（每季）整理、分析各类医疗器械信息，形成书面的医疗器械质量信息报表，并反馈到各有关职能部门。6 相关记录编号信息传递反馈单LDMD-FM-30质量信息台帐LDMD-FM-31质量信息汇总分析表LDMD-FM-32信息传递反馈单广州耕海科技开发有限公司文件修订申请表编号修订原因：签名：日期：审核意见：签名：日期：批准意见：签名：日期：广州耕海科技开发有限公司培训申请单培训方式学时2小时培训对象共人申请原因：培训内容：申请部门负责人意见：签名：日期：办公室主任意见：签名：日期：总经理意见：签名：日期：做：旧文件回收（各部门，月日）旧销毁（留一份归档，月日）新文件发放（月日）修改文

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