诊断试验与筛检.ppt

1、第十二章 诊断试验与筛检 (diagnostic test and screening),一、诊断试验的评价 （一）诊断试验（Diagnostic test）的概念 指应用物理、生物化学、血清免疫学及临床检查和特殊医疗器械检查，对疾病和健康状况作出判定的试验。,（二）诊断试验研究设计 1.确定“金标准” “金标准”（Gold standard）指当前为临床医学界公认的，可以明确肯定或排除某种疾病的最可靠诊断标准。常用的“金标准”有： （1）病理组织学诊断（细胞、组织活检、尸解等），如肿瘤； （2）外科手术发现，如畸形或某些肿瘤； （3）特殊影象造影，如冠状动脉造影诊断冠心病； （4）对目前尚无

2、特异诊断方法的疾病，可采用由临床专家共同制定的、公认的综合诊断标准，如诊断风湿热的Johes标准； （5）长期临床随访所获得的肯定诊断。,2.选择研究对象 两种情况： （1） 欲评价筛检试验的价值，研究对象应选自一般人群； （2）欲评价其临床诊断价值，研究对象应来自病例。 研究对象中应该包括两类人： （1）某病患者 包括典型、不典型；早、中、晚期；轻、中、重型；有、无并发症者，以便使试验结果具有代表性。 （2）某病非患者 包括健康者、特别是易与该病相混淆的其他疾病患者，这样才能较好的评价诊断试验的鉴别诊断的价值。,诊断试验的评价指标 真实性 标准 1、科学性 可靠性 收益 预测值 2、实用性,

3、1、真实性（Validity） 又称准确性，指测量值与实际值相符合的程度。常用评价指标有： 灵敏度(sensitivity)：又称真阳性率 指在实际有病者中，被诊断试验正确判定为有病的比例。 灵敏度= 100% 它反映该项试验正确判断病人的能力。,特异度(Specificity)：又称真阴性率 指在实际无病者中，被该试验正确判定为无病者的比例。 特异度= 100% 它反映该项试验正确排除患某病的能力。 假阳性率（ false positive）：又称误诊率 指在实际无病者中，被该试验错判为有病的比例。 假阳性率 = 100%=1-特异度 其值越大，反映该项试验误诊者越多。 特异度和误诊率互补。

4、,假阴性率（ false negative ）：又称漏诊率 指实际有病者中，被该项试验错判为无病的比例。 假阴性率 = 100%=1-灵敏度 其值越大，反映该项试验漏诊者越多。 灵敏度和漏诊率互补。 正确诊断指数或约登指数（Youden index） 用灵敏度与特异度之和减1表示。 约登指数=灵敏度+特异度-1 越接近“1”越好.,2、可靠性（reliability）：即可重复性。 指用同一种诊断方法在同样条件下，对相同的人群进行一次以上的检查，获得试验结果的稳定程度。常用的指标有： （1）计量资料 ：如 S、CV。 （2）计数资料 1）观察一致率 对同一事物两人观察或同一个人两次 观察，结果

5、相一致的百分比。 观察一致率=观察符合例数/观察总例数100% 2）卡帕值（Kappa value） 指实际一致率与最大可能一致率之比。,影响诊断试验可靠性的因素有： 1、测量仪器、试剂等实验条件中所致的变异； 2、观察者的变异； 3、被观察者的变异。,3、诊断收益 指诊断试验结果能正确判断患病与否的能力。评价指标有预测值、成本效益分析、决策分析等。 （1）阳性预测值（positive predictive value） 指试验结果阳性中，实际患病者的百分率。 阳性预测值= 100% （2）阴性预测值（ negative predictive value ） 指试验结果阴性中，非患者的百分比。

6、 阴性预测值= 100%,预测值受两方面因素的影响： 1.诊断试验本身的特性（灵敏度、特异度）的影响。 2.受试人群患病率高低的影响。 当患病率不变时：灵敏度升高阳性预测值下降 当灵敏度、特异度不变时：患病率升高阳性预测值升高,4、实用性 （1）灵敏度高、特异度高，重复性好； （2）可行性好 即简单、易行，易于操作者掌握； （3）能被受试者接受 即无损伤、无痛苦、无副作用； （4）价格便宜； （5）出结果周期快。,二、诊断工作策略 （一）诊断截断值的确定 截断值（cut-off value）为划分正常与异常的界限值。 诊断界值水平对指标的影响 （见下图） 界值 灵敏度、特异度、漏诊率、误诊率

7、界值 灵敏度、特异度、漏诊率、误诊率 如何选择： 为确诊某种疾病时，需尽可能减少误诊，应提高界值； 如要尽可能无遗漏地发现病人，即要减少漏诊，则应降 低界值水平； 一般情况下，可将界值定在误诊率漏诊率的位置上。,为提高筛检的灵或特，可采用多种筛选试验方法检查或重复一种检查方法，此种形式称为联合试验。 当误诊能造成严重后果时，可用串联（系列）试验；当漏掉后果严重时，则可采取并联（平行）试验。 全部为+ + 特 串联 （serial test） 一项为- - 灵 一项为+ 灵 并联 （parallel test） 全部 - - 特,（二）联合试验及其影响,表4-6 联合试验筛检糖尿病的结果,举例：

8、,并联试验：,灵敏度=（ 14+33+117 ）/199100%=82.41% 特异度=7599/ 7641 100%=99.45%,串联试验：,灵敏度=117/199100%=58.79% 特异度=（ 10+11+7599 ）/7641100%=99.73%,三、疾病筛检 （一）定义 筛检（screening）应用快速的检验、检查或其他措施，从表面健康的人群中找出那些未被识别病人或有某种缺陷的人，并进一步确诊和及时治疗。 不是诊断试验，仅是一种初步检查，对筛查试验“+”和可疑“+”者，必须进一步确诊检查。 （二）筛检的目的 1、早期发现疾病，早治疗以达到二级预防 的目的； 2、发现高危人群，以便采取措施，预防发病； 3、达到疾病监测的目的。,（三）筛检的原则和条件 1、应针对危害严重的疾病或缺陷； 2、对所筛检的疾病应有进一步确诊的方法和有效的治 疗手段； 3、该病的自然史明确：指筛检发现疾病人的时间距离出现明显临床表现的时间较长，有足够的领先时间； 4、有适宜的筛检试验方法：该方法简便、快速、灵敏度与特异度较高，无严重创伤或疼痛、价廉等。,（三）不适宜筛检的条件 1、造成巨大卫生资源的浪费； 2、给病人或高危人群带来很大的精神压力； 3、对社会造成一定压力； （