CDE网站信息公开和信息交流课件

1、CDE网站信息公开和信息交流,1,CDE网站信息公开和信息交流,全有文档,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,2,目录,信息公开的必要性和依据 CDE信息公开的方式 CDE网站的定位和基础 CDE网站相关信息整体介绍 与注册申请相关重要信息的利用 CDE网站提供的信息交流方式 药品技术审评原则和程序的新要求 正在开展的工作和展望,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,3,信息公开的必要性和依据,他山之石FDA信息公开简介 Freedom of Information Act (FOIA,1966) 在法律规定的范围内，政府文件原则上应当向公众公开；允许个人了解并纠正政府档

2、案中有关本人的信息(1974)；公众可以要求获得由联邦政府资助的研究机构提供的调查数据(1998) Electronic Freedom of Information Amendments (EFOIA,1996),2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,4,信息公开的必要性和依据,为了保障公民，法人和其他组织依法获得政府信息，提高政府工作的透明度，促进依法行政，充分发挥政府对人民群众生产，生活和经济社会活动中的服务作用,制定本条例政府信息公开条例第1条 目的: 履行政府的管理职责(阳光政务) 保护公众获得政府信息的权利(保护公民权利) 推进公正，民主，公开的行政(依法行政) 信息公开

3、本质是现代契约精神的体现，是政府长远发展的策略，信息化时代对政府提出了新要求,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,5,信息公开的必要性和依据,中华人民共和国国务院政务信息公开条例 2007年颁布 SFDA药品注册管理办法 2007年颁布 SFDA 新药注册特殊审批管理办法 2009年颁布,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,6,信息公开的必要性和依据,2007年7月10日，药品注册管理办法正式颁布，该法以“公开、公平、公正”为核心，明确了实施“三制一化”的基本要求。第六、七、八、九条,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,7,CDE信息公开的方式,CDE网站

4、开放日 周三咨询日 主动咨询会 企业沟通会 主审合议会 专家咨询会议 预约咨询 公开审评会议 征求意见座谈会 技术要求研讨会及培训 网络咨询信息及反馈 会员服务,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,8,CDE网站的定位和基础,2000年12月： CDE网站第一版 2005年：CDE网站第二版 2009年：现行CDE网站,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,9,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,10,CDE网站的定位和基础,药品技术审评CDE,国家 注册管理机构,省级 注册管理机构,药品 注册申请人,药品消费者,医生,药品研究者,平台和服务群体,2021/4

5、/7,CDE网站信息公开和信息交流,11,CDE网站的定位和基础,业务和专业基础上的IT实现 信息数据模型的基础 规范信息起草/审核/发布程序 信息整合法律/法规/技术标准/技术要求/动态 友好的导航体系：结构清晰/导航方便/界面友好/信息及时 多方参与的平台,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,12,CDE网站的定位和基础,信息公开的基本内容 管理政策公开 药品研发/注册管理 审评规范 管理要求 技术标准公开 国内外药物研究指导原则 技术要求 审评案例 审评当下的思考 程序性公开 受理申请 资料 审评团队 提交审批 审评结论 批准 不批准 暂停,2021/4/7,CDE网站信息公

6、开和信息交流,13,CDE网站相关信息整体介绍,主要频道： 新闻中心 政策规章 组织机构,服务大厅 学术交流 交流反馈,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,14,CDE网站相关信息整体介绍,新闻中心 新闻中心频道主要汇集CDE发布的各类药品技术审评相关新闻，信息源除来自CDE内部外，还有SFDA、FDA和EMA，根据新闻紧要程度、形式特征、内容和来源，分为7个子栏目： 图片新闻 政务新闻 专题报道 审评交流 学术动态 国外信息,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,15,CDE网站相关信息整体介绍,政策规章 政策规章频道主要汇集我国药品研发、药品注册管理及技术审评等相关政

7、策、法律法规、指导原则，以及中心规章等 包括以下四个子栏目: 法律法规及技术规章 国家政策 指导原则 中心规章,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,16,CDE网站相关信息整体介绍,组织机构 组织机构频道对外发布中心职能、部门职能、审评工作程序和人力资源等情况 中心职能 主任致辞 工作程序,发展历程 审评时间 人力资源,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,17,CDE网站相关信息整体介绍,新闻中心 服务大厅频道是CDE向公众和注册申请人提供服务的重要窗口，指导申请人办事程序，公开药品注册相关信息，提供品种信息查询服务，提供申请人与中心电子资料交互渠道，具体栏目包括：,2

8、021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,18,CDE网站相关信息整体介绍,学术交流 本频道汇集CDE与业界进行学术探讨、交流的相关信息，发布药品技术审评相关电子刊物及出版物发行信息，解答注册申请人的共性问题等，是注册申请人获知CDE技术审评最新要求，交流学术问题的重要窗口 包括以下四个子栏目: 电子刊物 常见技术问题 专题研究 药品技术审评论坛 研究课题 共性问题 出版发行,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,19,统计日期：2011年2月24日,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,20,统计日期：2011年2月24日,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交

9、流,21,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,22,CDE网站相关信息整体介绍,交流反馈 交流反馈是CDE网站提供给公众和注册申请人与CDE相互交流的重要途径，该频道广泛收集、回馈来自业界和公众的意见和建议，提供参与CDE学术活动网上报名服务，为公众与CDE的交流互动提供便利 包括以下五个子栏目: 主任信箱 信息反馈 开放日 研讨班 征求意见,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,23,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,24,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,25,CDE网站相关信息整体介绍,主任信箱/信息反馈-常见问题 进度问题 管理问题(注

10、册分类/现场检查/对品种不批准的异议/表扬/投诉) 技术问题(研究方法/技术标准 ) 寻医问药,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,26,与注册申请相关重要信息的利用,受理目录流览 审评交流信息 审评人员公示信息 各部审评任务序列公示 各部审评计划公示信息 品种进度查询信息 专家咨询会议信息 复审品种信息,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,27,与注册申请相关重要信息的利用,可参考的数据库信息 国家药品批准数据库 已上市药品说明书修订数据库 国家药物临床试验机构数据库 日本厚生省溶出度试验数据库 国内外指导原则数据库 药品辅料数据库 药品说明书数据库 有机溶剂残留数据

11、库（参照ICH原则） 常用催化剂/金属残留数据库 审评案例,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,28,CDE网站提供的信息交流方式,主任信箱/信息反馈 会员服务(服务内容/整体情况/短信邮件) 研讨班在线注册 开放日在线注册 指导原则在线征求意见 药品技术审评论坛在线目录查询和订购 电子提交(要求和方式),2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,29,CDE网站提供的信息交流方式,会员服务： 会员的纳入(申请/审核/准许/发送信息) 可预定的内容： 审评管理动态 中药(民族药)天然药物(质量/安全/有效性评价) 化学药物(质量/安全/有效性评价) 生物制品(质量/安全/有效

12、性评价),2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,30,CDE网站提供的信息交流方式,研讨班和开放日：,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,31,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,32,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,33,CDE网站提供的信息交流方式,电子提交： 注册申请人在注册申请正式受理后和技术审评过程中，按要求通过CDE网站提交与该申请相关的申报资料电子版文件（如质量标准、药品使用说明书、包装标签、工艺资料、药学、药理毒理和临床试验综述等WORD文档）的过程,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,34,CDE网站提供的信息交流

13、方式,电子提交： 同纸质资料相比审评人员更愿意阅读电子资料; 重要资料可以通知专门通道自动接收(纸质不具有); 电子资料有助于加快审评速度. 需公众了解的重要信息的共享（药品使用说明书等） 趋势: FDA EMEA CTD e-CTD to CDER Electronic submission(E-sub),2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,35,CDE网站提供的信息交流方式,电子提交：,目的: 提高审评质量和效率,减少药品研发周期 定位: 引导提交 强制提交,2004年12月12日 2005年度 2006年度 2007年度 2008年度 2009年度 2010年度 2011年度

14、,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,36,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,37,CDE网站提供的信息交流方式,电子提交： 申请生产的品种： 质量标准（生物制品为制造和检定规程 ） 药品使用说明书 包装标签 工艺资料 起草/修订说明 立题目的与依据 对主要研究结果的总结与评价 药学研究资料综述 药理毒理研究资料综述 临床试验研究资料综述相关模版见网站,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,38,CDE网站提供的信息交流方式,电子提交： 申请临床研究的品种： 立题目的与依据 对主要研究结果的总结与评价 药学研究资料综述 药理毒理研究资料综述 临床试验研究资料

15、综述,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,39,CDE网站提供的信息交流方式,电子提交： 补充申请： 可根据申请的实际情况提供上述相关文件，如：相关补充申请的背景文件，修改质量标准或药品使用说明书的补充申请需提交质量标准或药品使用说明书的电子文件 若涉及质量标准、药品使用说明书、包装标签和工艺资料等变更的注册申请，在补充资料提交药审中心后需同时将上述资料进行电子提交,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,40,CDE网站提供的信息交流方式,电子提交： 临床试验数据库和人体药代动力学图谱 按照关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知（2009年2月16日）的

16、要求进行提交,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,41,CDE网站提供的信息交流方式,电子提交： 何时提交？ 在注册申请到达药品审评中心后10-15天 “进度查询”栏目查询当前状态 是否进入审评部门 通过“电子提交”栏目提交相关资料 在审评过程中根据审评团队的要求进行相关资料的电子提交,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,42,CDE网站提供的信息交流方式,电子提交： 药品审评中心注册申请电子提交操作手册 CDE网站电子提交系统使用说明(演示文本),2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,43,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,44,2021/4/

17、7,CDE网站信息公开和信息交流,45,CDE网站提供的信息交流方式,电子提交： 当前审核过程中最常见的问题 沟通交流的重要性,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,46,小结,基本常识 工作动态 /注册管理法律法规/审评程序和规范 品种信息 受理目录查询/进度查询/电子提交/各部门工作计划 技术要求 国内外新技术标准/技术指导原则/技术要求 审评当下的思路 前瞻技术和发展趋势 国外上市新药 (前沿治疗药物/个性化治疗药物) 新生物标记物 药品安全信息 风险管理策略,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,47,药品技术审评原则和程序的新要求,药品审评中心职能变化带来的新要求

18、 现行法规体系和中心内部决策链不断完善的要求,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,48,IND、NDA、ANDA、补充申请等 临床专业优先的审评策略（审评概述） 新药评价概述 沟通与交流 相关要求 沟通交流的定位 沟通交流的方式和内容 公开与透明 目的和目标 信息公开的内容,药品技术审评原则和程序的新要求,2021/4/7,CDE网站信息公开和信息交流,49,点线面开展信息公开 当前状态进度查询 审评序列长期计划和短期计划相结合 审评实质性公开审评报告、评价概述等 审评专家咨询会（人员、形式、内容） 监管评价系统内部的沟通交流和信息公开 审评交流和预约咨询,药品技术审评原则和程序的新要求,202