ISO9001质量管理体系审核要点

1、ISO9001质量管理体系审核要点标准条 款审核内容（要点）审核方法、思路1范围1.组织QMS覆盖范围和过程疋否有缺失？现场询问、观察， 作业流程。了解2. QMS有无删减，合理 性？查手册说明、根据组织 活动确认是否合理。4质量管理体系4.1总要求1.QMS是否建立、实施、 保持和改进？从体系文件编制、运 行、各过程控制、监视 和测量、内审、管理评 审综全评价。2.QMS过程是否被确定和 管理？过程间顺序及关系 是否被确定和管理？3.组织QMS关键过程所 需资源和信息是否充分？4.组织QMS及过程测量 和监控点是否确定并有 效？对测量和监控结果是 否有分析、改进活动？5.外包过程有无控制？4

2、.2文件要求4.2.11.QMS文件中是否包含了 质理方针、目标、手册、6 个程序及其它文件？查阅文件清单、调阅相 关文件，并结合现场审 核综合评价。总则2 标准要求的记录是否进 行了控制？（管评、培训、 策划、产品要求评审、设计、 供方评价、内审等）先文件审核，再在具体 条款审核时验证。&3文件详略是否适宜？审核时，依据人员素 质、控制效果等综合判 断。4.2.2质量手 册1范围是否明确，删减是否 有说明,并充分、可信？查阅手册、结合现场审 核。2 .结其它程序文件有无引 用？3过程间的作用及接口关 系是否明确？4.2.3文件控 制1 .是否编制了文件控制程 序，并包括了内、外部文件；各种类

3、型和媒体文件？查阅程序文件、结 场审核。芋合现2文件发布前是否审批其 充分性、适用性？查程序规定、抽查几份 文件看执行情况。3 .文件再评审、更新有无再评审规定，抽查更新涉及，并再次批准？文件有无再评审。4.文件的更改和现行修订状态是否可识别？查文件规定，及控制情 况。5 各现场能得到有效版本 的文件？查现场文件持有情况。6 文件是否清晰、易于识 别？查看文件。7 .外来文件有无识别，并 控制分发？查接收部门对外来文 件的处理情况。8 作废文件处理是否符合 要求？查文件管理及相关部 门。424质量记 录31.是否编制了记录控制程 序？查阅程序文件，结合现 场审核工业重点看其 规定的有无执行，是

4、否 符合企业实际，可操作 性如何。2.程序文件中有无规定记 录的标识、贮存、保管、检 索、保存期和处置所需的控制？3.记录是否清晰、易于识 别和检索？在各部门审核时，调阅 相关记录、查其检索方 法是否可行、方便。5管理职责5.1 管理承诺1最高管理者以何种方式 传达满足顾客和法规要求 的重要性？通过最咼管理者交谈, 员工询问来判断IS09001质量管理体系审核要点、思路:标准条 款审核内容（要点）审核方法、思路5.1管理承诺2 组织的适用法规有那 些，是否均得到有效执 行？查看法规清单，及转化 为要求的材料（如：检 验文件）3.质量方针、目标有无制 定？提供材料4.管理评审有无开展？询问并查阅

5、管评资料。5.资源如何保证？询问并提供证实材料。5.2以顾客为关 注焦点1.该理念是否在员工中得 到贯彻执行？各部门审核时了解（中 层干部.员工的意识是 否建立）.2.组织有那些方式.途径， 以确保顾客要求得到确 定.转化为要求并予以满足？询问了解，并结合7.2.1/8.2.1审核作定.5.3质量方 针1.质量方针是否与组织的 宗旨相适应，有企业特色？看质量方针及其内涵.2.方针中是否包含满足相 关方（顾客、员工、供方、 社会）的承诺？是否有持 续改进的承诺？3.质量方针是否为质量目 标的制定、评审提供了较 强的方向性和指导性。方针与目标对应性如 何4.方针在组织内沟通、理 解情况？各层面员工

6、抽查、 解。了5 方针持续评审情况？文件有无规定，频次、时机、何种情况下需进 行评审。5.4策划5.4.1质量止 标5.4.2质量管 理体系 策划1.在组织的相关职能和层 次上是否已建立质量目 标？询问最高管理者，结合 各部门目标审核时进 行.2.目标中是否包含了满足 产品要求的内容，如产品 性能.参数.查目标内容.3.目标是否可测量？看能否定性或定量说 明，目标实现与否可判 疋.4.为实现质量目标时是否 进行了策划？了解及调阅相关策划 资料.5体系策划变时，是否有确 保其完整性？询问了解.5.5职1.组织各个部门、各级人责.权限 和沟通5.5.1 职 责和权 限员职责、权限及其相互关 系是否

7、确定并予以沟通？文件规定是否明确 交叉现象。（，无5.5.2管理者 |代表1.最高管理者是否指定管 理者代表并对其授权？询问最高管理者 命书.,查任2.管理者代表是否清楚自 己的职责和权限，并被履 行?询问管理者代表 应工作材料.,查相5.5.3内部沟 通1.最主高管理者建立了那 些沟通渠道?询问最高管理者 供相关沟通材料.,并提2.沟通开展情况？各部门审核时结合生 产、监视、内审、顾客 满面意度等信息处理 情况进行。5.6管理评 审1.管理评审是否按规定的 时间间隔进行，是否适宜?询问并了解管理评审 开展情况。2.管理评审的输入、输出 是否符合标准要求？调阅相关材料。管理评审有无对QMS的

8、适宜性、有效性、充分性、 作出评价，并确定改进的 机会和措施？查管理评审报告及相 应的改进措施落实情 况。IS09001质量管理体系审核要点、思路:标准条款审核内容（要点）审核方法、思路各16资源管理6.1资源提供1.为实施、保持、改进 QMS过程，达到顾客满 意，组织是否能够及时确 定并提供所需资源？关键 过程资源是否充足、适 宜？询问了解，并结合生 产、监视、测量、持续 改进等方面综合判定。（生产设备、检测设备 的配备）6.2人力资源6.2.1 总1.各岗位人员是否胜任 ? 人员安排是否从其教育、 培训、技能和经验等方面从各层次审核中了解， 询问最高管理者用人 的想法。则进行考虑。622能

9、力、1.有无确定影响产品质量 工作人员的能力要求及目盘伺出心台匕+西缶意识和 培训前状况？1 2.有无针对不足提供分层 培训或其它措施?培训计划及实施情况, 其它措施落实情况.3.有无评价措施的有效 性？询问及调阅证实材料.4.经培训后人员意识是否 有提高？询问经培训人员.5.保持适当的记录?调阅相关培训记录:.6.3基础设施1基础设施（建筑物、工作 场所、过程设备、支持性 服务）是否能保产品符合 要求？通过各部门审核（重点是生产、监测、安装、 服务等方面）进行判定。6.4工作环境1.工作环境是否符合要 求？通过各部门审核（重点 是生产、监测等方面） 进行判定。7产品实现7.1产品实 现策划1

10、.组织在产品实现中有无 进行策划？询问控制要求，抽查新 产品开发及相关材料 进行判定。2.策划内容是否符合标准 要求？（产品目标和要求,过 程、文件和资源要求，验 证、检验要求，记录要求）721与产品 有关的 要求的 确定1顾客类型有那些，其要求 有那些（性能、交付、价格、 包装、运输、服务）是否确 定并被组织充分理解？询问销售人员。 查与顾客沟通的相关 材料。查合同内容是否明确。 调阅组织的公开性文 件。2 .隐含要求是否被确定？3法规要求是否识别？4.组织确定了那些附加要 求？7.2.2与产品 有关要 求的评 审1.组织在按受合同或订单 之前是否进行了评审，评 审方式是如何规定的？询问，并

11、查阅已签订的 合同，看执行情况。2评审中引发了那些措施， 有无落实？有无在组织内 部和顾客间进行沟通？查合同评审记录。3顾客提出更改时，组织是 否评审、确认？当组织提 出更改时，是否得到顾客 认可？查与顾客联络记录-。4.若顾客要求没有形成文 件，组织有无在按受前加 以确认，作为合同评审的 方式之一？查电话订单确认情况。5.产品要求发生变更后， 相关文件有无更改，并确 保相关人员清楚变更的要 求？了解产品要求发生变 化时相关文件更改情 况，有无通知相关人 员。723顾客沟 通1 组织与顾客沟通的的渠 道和方式是否作出有效安 排？内容有无涉及产品信 息、合同、抱怨？询问，并查阅相关记 录。标准条

12、 款审核内容（要点）审核方法、思路7.3.11组织有无对产品的设计和开查看1-2新产品设计和 开发策 划发进行策划？开发项目的策划2.有无规定每个设计开发阶段 的工作内容和要求？抽查设计开发计 划书等进行确认。3.有无规定每个设计开发阶段 的评审、验证和确认，参与的 人员和活动要求？4 各有关人员在参加设计开 发活动中的职责和权限是否 明确？5 .参加设计开发各部门或小 组间的接口关系是否明确？7.3.2设计和 开发输 入1设计输入是否充分？查看1-2新产品 开发项目，看设计 和开发输入情况 是否充分.2.有无包括产品功能和性能方 面的要求？3.法规要求有无考虑？4.以往类似设计中的有效和必要

13、的要求有无考虑？5.其它要求有无纳入？如:使用 条件限制,安装条件限制，材料 限制？733设计和 开发输 出1.设计输出是否充分？查看1-2新产品 开发项目，看设计 和开发输出情况 是否充分.2有无考虑满足设计和开发输 出的要求？3.是否给出采购、生产和服务 提供的适当信息？4.是否包含或引用产品接收 准则？5.是否规定对产品的安全和 正常使用所必需的产品特 性？734设计和 开发评1 在设计开发结果的各阶段， 设置了那些评审点？查设计策划书审2 评审目的是评审设计和开 发的结果（阶段结果）满足要 求？（质量、法律法规、顾客 要求及组织附加要求）抽查1-2个项目 的设计评审记录3评审人员是否包

14、括了各有 关职能的代表，是否集思广益 的过程？4.评审结果及任何必要措施有无得到落实？5.评审记录是否保持？7.3.5设计和 开发验 证1 在设计开发结果的各阶段， 设置了那些验证点？查设计策划书2 验证的目的是确定设计和 开发输出满足输入的要求（采 用的方法有：变换方法进行计 算、对装配图、材料定额表进 行评审）。抽查1-2个项目 的设计验证记录3 验证中提出的问题和措施 有无得到落实？4.验证记录是否保持？736设计和 开发确 认1 .在设计开发的产品交付或 批量投产前，是否经过设计确 认？查设计策划书2.设计确认内容，是否围绕 着预期使用要求进行？抽查1-2个项目 的设计确认记录3设计确

15、认是否在规定的使 用条件下进行？确认方式是 否适宜？4.确认过程中提出的问题和措施有无得到落实？5.确认结果及跟踪记录是否 保持？IS09001质量管理体系审核要点、思路：标准条 款审核内容（要点）审核方法、，思路737设计和开发更1 设计更改有无按规定程序 进行？抽查设计图纸，查审m圭M3改的控 制K | 冃 I y L o2 对重要的设计更改有无进 行评审，验证和确认？评审有 无评价更改对产品组成部分 和已交付产品的影响。3 更改记录，更改的评审记 录及相应措施记录是否保 持？7.4.1米购过程11.组织的采购过程有那些？这些过程的控制方法是否确定，适宜且有效（随后产品的影响 大小）?能确

16、保采购产品符合要 求？询问，并结合其它 部审核工业时进 行。2.对供方选择，评价准则是否 确定？调阅评价准则M。3.是否按准则进行供方的选 择？查评价记录。4.供方选择、评价结果是否形 成记录并予以保持？查评价记录。5有无制疋合格供方重新评查文件夹，询问。价准则？6 采购有无在合格供方中进 行？查采购进货资料。7 对临时供方有无相应的控 制方法？询问，查采购进货 资料。7.4.2采购信r丿息1.有无编制米购信息？调阅采购信息，询 问采购人员是否 清楚各类产品的 采购要求。2 采购要求是否全面、明确、 无歧途？3 .适当时是否包括：当供方 的产品、程序、过程、设备的 变化会导致影响组织质量时，

17、组织对这种变化是否要求得 到批准？4 是否对供方人员、质量管 理体系提出要求？7.4.31 对采购产品有无规定验证询问并调阅验证采购产 方法，是否适宜、有效? 品的验证7.5.11.在生产和服务提供前生产和是否进行策划？ 服务提供的控制要求，查执行情 况。询问并抽查相应 生产过程控制情 况（人、机、料、 法、环、测）。2. 生产是否在受控的条件下进 行?受控条件是：相关人员可获得相应的产品 特性要求；适宜设备；必要时,有作业指导书；获得和使用监视和测量装置 实施监视和测量；放行,交付和交付后活动的实 施；7.5.2生产和 服务提1.组织是否充分识别需进行过 程确认的所有过程？询问并结合现场 审

18、核加以识别.供的确 认2.确认有无按要求进行，以证 明过程实现所策划的能力？ 确认方式有：过程能力的评价；设备的认可和人员资格的鉴疋,查相应确认记录.7.5.3标识和 可追溯 性1.组织是否充分识别产品标识 要求？询问并结合现场 审核加以识别.2. 了解产品标识和状态标识的 方法，是否适宜，有效？询问，现场查看，结 合产品特点.3.有可追溯要求的情况下，是 否规定了唯一性标识并予以 实施？标准条 款审核内容（要点）审核方法、思路7.5.4顾客财 产1组织是否充分识别了 顾客财产？顾客财产如 何控制有无规定?询问，并结合现场审核识 别,查阅相应规定.2抽查具体实施情况？查相应记录.7.5.5产品

19、防 护1组织是否针对产品的 符合性,在标识、搬运、 包装、贮存期间采取防 护措施，确保产品不损 坏，不变质、不丢失？询问并结合现场审核加 以识别.2.过程产品的防护是否 也纳入管理？7.6监视和 测量装 置的控 制1.组织是否规定了监视 和测量活动？所配置的 监视和测量装置是否适 宜？询问、查阅检定证书， 自校记录、现场查看。（测重有无遗漏、未受 控以及精度等级是否）2.监视和测量装置有无 按规定时间进行送检？3自检有无规程，并作相 应记录？4检定状态是否明确？5.搬运、维护、贮存采 取了那些防护措施？6.当出现偏离时，有无 评价以往的结果，并做 记录？8测量、分析和改进8.1总贝IJ1.组织

20、在证实产品符合 性,QMS的符合性，持续 改进QMS有效性方面 是否进行了监视、测量、 分析和改进过程的策 划？询问并结合8.2.1/8.2.2/8.2.3/8.2.4/8.5等条款审核加以判定.2.在以上策划过程中有 无确定适用的统计技 术?8.2.1顾客满意1.对顾客满意信息的获 取渠道有那些，采用了 那些方法来监控顾客满 意？询问调阅相关顾客满面意的 记录.2.对影响顾客满意的环 节采取了那些措施?1.组织是否依据标准要8.2.2求建立、实施、保持了询问相关人员如内审内部审内审程序？员、并查阅相关内审员核记录。询问、并结合现场审核加以识别。2. 有无按规定时间间 隔，进行内审，并涉及 所

21、有部门、主要场所和 过程？ 3. 审核是否覆盖了所审 核对象的主了职能，以 往审核的结果、是否突 出了重点？4. 内审员的选择是否能 确保审核的客观性和公 正性？内审员的能力如 何？5. 检查表、内审记录、 不合格报告是否清楚、 可追溯？6不合格有无进行原因 分析、并取相应的纠正 措施？7.纠正措施有无针对 性；是否经验证？8内审报告是否形成， 结论是否明确？9.其它内审记录是否齐 全？8. 2. 3过程的 监视和 测量1.组织采用了那些方法 对质量管理体系过程进 行了监视和测量？询问，并查阅相关监控 记录，核实措施实旋情 况。2.当测量结果表明未达 到所策划的结果时有无 米取相应的措旋？IS09001质量管理体系审核要点、思路:标准条 款审核内容（要点）审核方法、思路824产品的1对米购产品的测量和监控策 划结果是否形成文件；并被执 行？询问，并查阅进 货、过程、最终检 验记录.调阅产品监视和 测量标准.抽查相应的检测 设备、人员.2对半成品的测量和监控策划 结果是否形成文件，并被执行?3对最终产品的测量和监控策 划