空气压缩机确认报告(口服固体制剂车间)

1、 确认证工程名称 编号 空气压缩机D级）确认报告 （口服固体制剂车间 S0P105-012-13 起草人：日期：2018年9月18日 审核人：日期：2018年9月20 日 批准人：日期：2018年9月25 日 HTA-100H微型往复活塞空气压缩机及配套的空气过滤器、储气罐、输气管 道、减压阀等组成。空气压缩机使用压力：1.2MPa,容积流量：0.84 m3min。空气过滤器由初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器构成。压缩空气 经过过滤器的三级过滤才能达到洁净的目的。 2. 确认目的： 对系统的设计、安装、运行、性能确认，确认符合GMP的要求。对经系统 处理后的压缩空气的洁净度进行确认，确认符合

2、GMP勺要求。 3. 确认时间 2018年8月22日2018年9月15日 4. 确认组织 确认小组组成：质量保证部、生产供应部、后勤保障部 确认小组组长： 确认小组成员： 5. 范围 本确认报告适用于口服固体制剂车间空气压缩机系统的确认 6.确认程序： 6.1设计确认 资料名称 存放处 系统原理图 后勤保障部 系统的特性指标和功能的完整说明 后勤保障部 供应商有关材料 后勤保障部 关键部位的工艺参数 后勤保障部 根据生产的需求，设备设计确认符合技术要求。 检查人：复核人： 6.2安装确认 621安装确认所需资料及存放处 资料名称 存放处 系统的描述及设计说明 后勤保障部 设备采购定单 后勤保障

3、部 仪器仪表检定记录及鉴定证书 后勤保障部 系统操作手册 后勤保障部 系统操作、维护保养程序 后勤保障部 系统清洗消毒程序 后勤保障部 检杳人： 复核人： 检查日期： 年月日 6.2.2设备安装确认标准与测试方法 设备安装确认标准与测试方法 标准方法 工程 标准及要求 测试方法 评价 压缩机与周围空间距离 0.5m 目测 压缩机地面 坚硬平稳 目测 设备接地 牢固 搬手紧 压缩机配套储气罐 0.23m3储气罐 目测 排水口位置 高于排水点 目测 空气过滤器 设置完好 目测 减压阀 在管道上设置完好 目测 根据安装的情况确认，设备安装符合技术要求。 检查人：复核人: 检查日期：年 月 日 6.3

4、运行确认 631运行确认所需文件资料 资料名称 存放处 系统设备档案 后勤保障部 系统操作、维护保养程序 后勤保障部 运行确认进行的各种监测的标准操作程序 后勤保障部 检查人：复核人： 检查日期：年 月日 6.3.2运行认证标准与测试方法 设备运行认证标准与测试方法 标准方法 工程 标准及要求 测试方法 评价 电机转向 符合标示方向 目测 试运行 无异常响声 目测 系统空载运行 平稳无杂音 目测,耳测 系统联动运行 平稳指标符合要求 目测,对标 管道密封性能 无异声,无漏气 目测,耳测 系统运行保护 到设定压力系统自 动停机 目测 根据试运行的情况确认，设备运行符合设计要求。 检查人：复核人:

5、 6.4性能确认 641压缩空气净化后应达到标准 确认工程 确认标准 物理外观 无油污、粗粒 悬浮粒子取大允许 数/立方M静态 0.5 卩 m 3520000 5.0 卩 m 29000 浮游菌cfu/m3 100 沉降菌（90mm cfu /4小时 0.5 卩 m 5.0 卩 m 0.5 卩 m 5.0 卩 m 0.5 卩m 5.0 卩 m 铝塑包装工序 溥膜包衣工序 瓶装包装工序 结论：合格 检查人：复核人: 检查日期：年 月 日 643.3浮游菌测试： 将已洁净的塑料袋 容积约20L）连接压缩空气，先让压缩空气充满塑料袋后， 向袋挤压，排除袋中空气，反复3次，然后再充满压缩空气，用手握住

6、袋 口。将浮游菌采样器的探头从袋口伸入袋中取样，每个取样点做3次测试 浮游菌测试记录 取样地点 浮游菌 浮游菌 平均数 第一次 第二次 第三次 铝塑包装工序 溥膜包衣工序 瓶装包装工序 结论：合格 检查人：复核人： 643.4沉降菌测试: 将洁净的塑料袋 容积约100L）连接压缩空气，先让压缩空气充满整个塑 料袋，然后向袋挤压，排除袋中空气，反复3次，然后再充满压缩空气，放 入2个已消毒的 90mm培养皿，打开皿盖，扎紧袋口，半小时后将培养皿盖 盖上，倒置待检，每个取样点测定一次。 沉降菌测定记录 取样地点 沉降菌数/皿 平均数 沉降菌数/皿 皿一 皿二 铝塑包装工序 溥膜包衣工序 瓶装包装工序 结论：合格 检查人：复核人： 检查日期：年 月 日 7.最终结论及建议： 7.1根据对系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认的检查检测，确 认符合GMP勺要求。通过对各用户点的检测，确认经系统处理后的压缩空气的 洁净度达到了 D级洁净区的洁净标准。 7