SMP-SC012药品标签说明书打印发放管理规程规程ok

1、管理标准文件标题:总页-分页3-1版号A/0-2013药品标签说明书打印发放管理规程文件编号SMP-SC012起草人日期原文件编号P0W058-2008审核人日期生效日期审核人日期颁发单位质量保证部批准人日期印数编号分发单位及数量威海华新药业集团有限公司目的：制订标签管理室管理要求，防止标签、盒等印刷性包装材料的发放过程出现差错。范围：适用于生产车间标签管理室标签等印刷性包装材料的打印 发放管理。职责：生产部具有资格的技术人员负责制订；制造部经理、质量保证部负责审核；生产副总负责批准；生产副总经理、质量副总经理 质量保证部 生产部、制造部 仓 库 软件室各1份各车间标签管理室及相关操作人员执行

2、，QA监控员 制造部经理监督执行。内容：1人员进出标签管理室管理要求1.1制造部标签打印岗位人员进入标签打印岗位后，应在规定的工作区域从事生产活动。1.2未经批准的人员不得进入标签室。其他岗位人员因工作需要需进入标签管理室工作时，须提前得到制造部经理批准或许可后方可 进入。外来人员需进入标签管理室参观，应提前得到批准并有相关部门管理人员陪同。标签管理人员在 离开标签管理室时，若无人值守应随时将门锁上。2标签管理室的区域划分2.1未打印批号小盒、中盒存放区：分别设置在打印I区和打印口区规定位置。2.2打印批号小盒 中盒存放区：分别设置在打印I区和打印II区规定位置。2.3打印区：分为打印I区、打

3、印II区2个批号打印区。2.4标签柜：标签管理室（2个），软胶囊车间外包装室、固体制剂车间外包装室各1个。2.5不合格品存放区：设置在打印I区。3车间材料员(或标签管理员)根据相关产品的批包装指令，提前到标签仓库领取与实际生产所需要 的标签、盒 说明书等印刷性包装材料，按下述要求进行贮存。4药品说明书标签等印刷性包装材料的贮存要求4.1标签必须放在标签管理标签柜中，上锁由专人管理。4.2药品说明书、小盒 中盒等包装材料均按标签进行管理，在标签管理室贮存区按物料种类管理标准威海华新药业集团有限公司文件标题：药品标签说明书打印发放管理规程总页一分页3-2版号A/0-2013文件编号SMP-SC01

4、2及批号分区存放。4.3大箱在各车间外包装室贮存区规定位置按各种类及批号分区存放。4.4已印制批号的标签、盒应按批号 品名 规格分类存放。各种标签存放于标签柜中；小盒、中盒 等用周转箱盛装，贴上物料标签，应标明品名 批号 数量等内容。4.5盛装小盒、说明书的周转箱应按品名、批号 规格分类存放于托盘相应货位上，托盘要摆放整 齐，实行货位卡管理，货位卡放在托盘包装物上摆放。5批号打印执行批号打印岗位标准操作规程，打印区域应挂有“在生产”状态标示牌。6标签 小盒 中盒 说明书 大箱的领用与发放程序6.1印刷性包装材料的领用与发放应做到数额平衡。计算方法如下：领用数量二已印批号数量+打印过 程损废数量

5、+未打印批号退回量已印批号标签数二包装工序使用数+包装工序印有批号退回数+ 包装工序报废退回数。6.2已印有批号的标签按相关产品批包装指令要求计数发放，并做好货位卡和发放记录。6.3连续生产同一品种时，标签管理室不能超过3批的印刷性包装材料的存放量。6.4每批产品包装批号打印结束后，应及时取走上批打印批号记录，并清除上批包材余量。打印区清 洁执行一般生产区环境清洁规程(S0P-QJ-Y007 ),并经QA监控员检查合格后方可进行下一产品 包装批号打印操作。6.5包装用大箱由车间填写需料领料单，交给仓库保管员，再由仓库送料员将所需大箱送到车间外包 装工序；由外包装班长负责接收及贮存；按批号通知单

6、要求印制批号后使用，产品结束后，剩余大箱 应填写回料单由仓库送料员送回仓库，由仓库保管员复核数量后入库贮存。6.6说明书按标签进行管理，领取程序同上述规定。7 标签 小盒 中盒 说明书、大箱的退回程序7.1每批产品包装结束后，车间外包装工序管理人员应及时将损废的标签 盒 说明书等退回标签管 理室，由车间标签管理员复核数量后，将退回的剩余印有批号的标签 盒等按放在不合格品区货位 o按时在QA监控员监督下进行销毁处理，并做好销毁记录。7.2包装岗位操作人员计数领取的说明书和标签、小盒，在领用当天未使用完，应存放于车间 标签管 理室中上锁管理。7.3全部生产结束后，剩余未打印的标签 盒等经QA监控员

7、确认签字后封存，由标签管理员及时退 回仓库标签库贮存，并做好记录。管理标准威海华新药业集团有限公司文件标题:药品标签说明书打印发放管理规程总页一分页3-3版号A/0-2013文件编号SMP-SC012变更历史文件名称药品标签说明书打印发放管理规程文件编号SMP-SC012文件编号版号生效日期变更性质新增修订修改主要变更内容P0W05801A/02003. 08. 20新文件P0W058-2006B/02006. 07. 01V换版P0W058-2008C/02008. 09. 01V换版SMP-SC012A/0-20132013. 04. 20V照10版GMP的要求及新文件管理系统，对 文件格式及内容进行修订。威海华新药业集团有限公司 管理标准文件标题:药品标签说明书打印发放管理规程总页一分页3-4版号A/0-2013文件编号SMP-SC012威海华新药业集团有限公司 记录药品说明书 标签、包装盒暂存货位卡文件编号：R(SMP-SC012)-01版号：A/0-2013标签口包装盒口印有批号 是口否口说明书口是否折叠 是口否口物料名称：检验单号：物料代码：进厂编号：物料批号：年领用数量发放数量结存数量发放人领取人产品批号月日件单位：件单位：件单位：111550000550000090101111110000440000090