9A文物料供应商风险评价报告

1、MeiWei_81 重点借鉴文档】 物料供应商风险评估报告 RRRR 有限公司 目录 1、目的 1 2、风险评估小组成员与分工 1 3、范围 1 4、可接受标准 1 5、物料供应商分级 1 5.1风险识别 1 5.2 风险分析 2 5.3 风险评估 2 5.4 风险控制 2 5.5 物料供应商的分级 3 5.6 风险控制措施的确认及剩余风险的确认 7 5.7 偏差及处理 8 6、结论 8 7、风险评估报告的审批 9 MeiWei_81 重点借鉴文档】 MeiWei_81 重点借鉴文档】 1、目的 物料是保证药品质量的基本要素之一， 物料的管理尤其是供应商的管理在制药企业 质量管理过程中起着越来

2、越重要的作用， 供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中 使用质量合格的物料和优质的服务。供应商的管理是物料管理的源头，也是产品质量持 续稳定的关键一环，因此对供应商应严格管理，降低其质量风险，保证药品质量。 企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风 险，对物料进行分级，根据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜在的风险，从 而制定相应的控制措施以最大限度地降低风险。 依据对物料供应商的风险识别和风险评估，确定不同级别供应商的管理体系，同时 对经确认及采取管理措施后的供应商剩余风险再评价， 证实对供应商的风险已进行了有 效管理。 2、风险评估小组成员与分工 成员

3、 部门 职责 质量保证部 组织风险评估小组对风险进行评估确认， 编制并提交风 险评估报告。 生产技术部 参与风险识别、风险评估、风险控制。 QC 参与风险识别、风险评估、风险控制。 物控部 参与风险识别、风险评估、风险控制。 QA 参与风险评估， 协调风险管理全过程， 同时负责风险控 制措施执行情况的跟踪与检查。 质量负责人 负责组织协调风险管理活动，审核批准风险评估报告。 3、范围 本风险评估适用于物料供应商的风险评估。 4、可接受标准 除非另有说明，本评估报告执行公司质量风险管理制度（编号： SMP-ZL-003 ） 中制定的风险评价 /风险可接受准则。 5、物料供应商风险评定及控制 5.

4、1 风险识别 目的：目的是针对风险疑问或问题，获得已知和潜在的危险清单。 方法：企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风 险，在物料管理中，供应商的管理和控制标准等是重要环节，采用失败模式效果分析 MeiWei_81 重点借鉴文档】 MeiWei_81 重点借鉴文档】 FMEA ）系统地利用已有的信息，识别危害的潜在来源。 项目 关键 控制点 关键控制点失败 可能导致的后果 可能原因 现有控制措施 采购物料 质量控制 供应商 的选择 物料不符合标准 供应商未进行审核 进行供应商审计 多处购买 在审计合格的供应商处 采购物料 物料不合格 每批取样检验 质量管理部检验

5、偏差 建立质量标准及操作规 程、 OOS 调查规程 5.2 风险分析 目的：风险分析是对已识别的危险有关联的风险进行分析，以确定风险严重程度。 方法：应用失败模式效果分析 （FMEA） ，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严 重性和可测量性评分。 5.3 风险评估 目的：识别、分析和评价潜在的风险。 方法：从发生频率、严重性和可测量性的角度出发确定风险水平。 5.4 风险控制 风险控制的目的是采取风险控制措施，将风险降低到可接受的水平。 风险分析、评估与控制表 序 号 步骤 风险 影响/导致结果 严 重 度 S 发 生 概 率 P 可 检 测 性 D 起始 RPN 风 险 水 平 风险的控

6、制 措施 1 A级 物料 采购 采 购的 物 料 不符 合 标准 影响关键项目检 测结果，例如含 量、检查等项目 4 2 2 16 高 1.进行资质审计 2.供应商质量体系现场审计 3.每两年进行再审计 4.从审计合格的供应商处采 购物料 运 输条 件 不 符合 要 求 影响物料的质量 3 2 1 6 低 1.对于有特殊条件（如温湿 度控制）的原辅料，验收时 检查送货的运输条件是否符 MeiWei_81 重点借鉴文档】 MeiWei_81 重点借鉴文档】 合要求 2.对每批物料进行取样检验 供 货不 及 时 影响生产进度 1 2 2 4 低 1.对供应商的生产能力进行 调查审计 2.做好采购计

7、划，企业有一 定量的储存 2 B级 物料 采购 采 购的 物 料 不符 合 标准 影响产品的外 观、装量、片重 等 3 2 2 12 中 1.资质审计 2.尽可能进行供应商质量体 系现场审计，不便进行现场 审计的，进行资质审计 3.每年进行日常审计，每两 年进行定期审计 4.从审计合格的供应商处采 购物料 运 输条 件 不 符合 要 求 影响物料的质量 3 2 1 6 低 1.对于有特殊条件（如温湿 度控制）的原辅料，验收时 检查送货的运输条件是否符 合要求 2.对每批物料进行取样检验 供 货不 及 时 影响生产进度 1 2 2 4 低 1.对供应商的生产能力进行 调查审计 2.做好采购计划，

8、企业有一 定量的储存 3 C级 物料 采购 采 购的 物 料 不符 合 标准 影响包装的外观 1 2 2 4 低 1.资质审计 2.定期进行再审计 3.从审计合格的供应商处采 购物料 5.5 物料供应商分级 5.5.1 物料分类原则和标准： 综合考虑物料所生产的药品质量风险、 物料用量以及物料 对药品质量的影响程度等因素，对本公司物料分为以下三种： A 级物料 - 对药品质量影响较大的物料； B 级物料 - 对药品质量影响较小的物料； C级物料 -对药品质量一般没有直接影响的物料 5.5.2RRRR 有限公司的物料分级 MeiWei_81 重点借鉴文档】 MeiWei_81 重点借鉴文档】 物

9、料 名称 主要作用 风险描述 影响 /导致结果 可 能 性 P 严 重 性 S 可 测 性 D 风 险 得 分 风险 级别 降低风险的措施 评估结果 中药 材或 饮片 及原 料药 氯化 铵、人 工牛 黄等 本厂产品的原料，作为药品的一 种活性成分，起主要治疗作用， 影响机体的功能。其供应商来 源于成熟企业或地产供应商， 质量多年稳定。 产地不详或不符 合要求 药品主药含量不准确 1 4 2 26 高 注意检查其状态标志，确 认产地药材 A 级物料 质量不达标； 影响药品疗效 1 4 2 严格监控药品的质量 储存、运输过程受 污染 导致药品微生物不合格 2 3 2 审计供应商的储存、运输 条件

10、薄膜 包衣 粉 在本产品中作包衣材料用。用量 不大，对产品包衣效果有重要影 响。 用量不当 导致片剂片面不平整、片剂崩裂 等 1 2 3 13 中 严格按照工艺规程操作 B 级物料 含量不达标； 使药品崩解性能过差 1 3 2 严格监控药品质量 运输过程受污染； 影响药品的微生物情况 1 1 1 审计供应商的运输条件 饴糖 在药剂中用作稀释剂、粘合剂和 矫味剂。 用量过少 药品不良气味难掩盖 1 1 2 12 中 严格按照工艺规程操作 B 级物料 运输过程受污染； 导致药品微生物超标 2 2 2 审计供应商的运输条件 密封性不好受污 染 导致药品微生物超标 1 2 2 检查其密封性 淀粉、 填

11、充剂。 用量不当； 影响药品的崩解性能 1 2 2 10 中 严格按照工艺规程操作 B 级物料 MeiWei_81 重点借鉴文档】 MeiWei_81 重点借鉴文档】 糊精 储存条件不当 发生吸潮 1 2 1 严格按照规定环境储存 运输过程受污染； 导致药品微生物不合格 2 2 1 审计供应商的运输条件 蜂蜜 在药剂中用作粘合剂、矫味剂及 炮制药材用。 密封性不好 受污染，杂质多 1 1 2 14 中 检查药品密封性及产品质 量 B 级物料 用量不当 药品不良气味难掩盖或起不到粘 合作用； 1 2 2 严格按照工艺规程操作 运输过程受污染； 导致药品微生物超标 2 2 2 审计供应商的运输条件

12、 滑石 粉 在片剂中作助流剂，具有很好的 抗粘附性及助流作用， 光滑度强。 但润滑性能不好，常与硬脂酸镁 合用，对崩解作用影响较小。 用量不当 流动性差，片重差异大 流动性强，易崩片裂片 1 3 1 11 中 严格按照工艺规程操作 B 级物料 运输过程受污染； 影响物料的质量 2 2 2 审计供应商的运输条件 硬脂 酸镁 作润滑剂和抗粘剂，用量大对颗 粒的助流性不好。此产品用量小。 用量过大 影响药品硬度、流动性 1 2 2 14 中 严格按照工艺规程操作 B 级物料 包装过大 多次拆包吸湿 1 2 1 严格监控取样、称量的环 境 运输过程受污染； 影响物料的质量 2 2 2 审计供应商的运输

13、条件 蔗糖 作矫味剂、粘合剂，用量大，但 其性质较稳定，对药品质量影响 较小。 密封性不好 受潮或引虫蚁 1 2 2 13 中 检查药品密封性及环境湿 度 B 级物料 用量过少 药品不良气味难掩盖，起不到粘 合作用，影响片面质量 1 1 1 严格按照工艺规程操作 B 级物料 运输过程受污染； 导致药品微生物超标 2 2 2 审计供应商的运输条件 B 级物料 防腐 剂 在糖浆剂中用，易潮解，用量较 少。 密封性不好 吸潮 1 3 1 13 中 密封储存， 控制湿度 30 B 级物料 用量过少 起不到防腐效果 1 1 2 严格按照工艺规程操作 B 级物料 MeiWei_81 重点借鉴文档】 Mei

14、Wei_81 重点借鉴文档】 用量过大； 对人体有不良影响 2 2 2 B 级物料 色素 作着色剂用，用在糖衣片包衣上。 用量小。 用量不当 导致颜色过深、不均匀 1 2 1 10 中 严格按照工艺规程操作 B 级物料 运输过程受污染； 影响物料的质量 2 2 2 审计供应商的运输条件 B 级物料 香精 作矫味剂用，用于掩盖药品不良 气味，用量少。 用量不当 发苦或不能掩盖不良气味 1 2 2 12 中 严格按照工艺规程操作 B 级物料 运输过程受污染； 影响物料的质量 2 2 2 审计供应商的运输条件 B 级物料 95% 乙醇 作溶剂及粘合剂。 含量不达标 原药材溶解不完全，提取效 果差 1

15、 4 2 12 中 检查到货含量及容器密封 性 B 级物料 密封性不好 浓度下降，影响产品质量 1 1 2 检查药品密封性及环境湿 度 A 级物料 运输过程受污染； 影响物料的质量 1 1 2 审计供应商的运输条件 B 级物料 虫白 蜡 浓缩丸打光用，起隔离作用并增 加丸子亮度 用量不当 导致隔离效果差、丸子亮度不均 匀 1 2 1 10 中 严格按照工艺规程操作 B 级物料 运输过程受污染； 影响物料的质量 2 2 2 审计供应商的运输条件 B 级物料 MeiWei_81 重点借鉴文档】 MeiWei_81 重点借鉴文档】 5.5.3包装材料供应商分级 物 料 名 称 主要作用 风险描述 影

16、响 /导致结果 可能性P 严 重 性 S 可 测 性 D 风 险 得 分 风 险 级 别 降低风险的措施 评 估 结 果 内 包 装 材 料 作为直接与药品接 触的包装材料， 对包 材的微生物限度及 密封性等要求严格。 密封差 导致药品受外界环境 污染，影响药品质量。 1 2 2 11 中 严格按要求验收并 防止虫鼠咬破 B 级 物 料 微生物超标 1 3 1 严格按要求进行验 收、储存 运输过程受污染 导致药品卫生不合格 1 2 2 审计并监督供应商 的运输条件 印 刷 包 材 作为外包装材料的 一种， 用于对产品的 阐述或运输时对产 品的保护， 对包材无 微生物限度要求。 颜色不一致 1

17、1 1 7 低 严格按国家审批标 准验收印字包材； C 级 物 料 印刷内容跑偏 影响药品的外观， 导致 1 3 1 运输过程受污染 药品外观不一致。 内容 错误影响产品销售 1 2 2 在验收时检查运输 条件是否符合要 求。 非 印 字 外 包 材 如 收 缩 膜 作为外包装材料， 不 与药品直接接触， 对 微生物限度无要求。 对药品质量影响小。 裁剪边缘粗糙 影响药品的外观， 导致 药品包装不一致， 甚至 出现包装不严实而使 药品受挤压变形的情 况。 1 1 1 5 低 严格按国家审批标 准验收印字包材； C 级 物 料 裁剪大小不一致 1 2 1 运输过程受污染 2 2 1 在验收时检查

18、运输 条件是否符合要 求。 5.5.4总结 物料种类 物料名称 物料供应商 级别 A 级物料 原料（中药材或饮片） ，薄荷脑、氯化铵、冰片、人工牛黄、盐酸小檗碱等 一级供应商 B 级物料 薄膜包衣粉、硬脂酸镁、淀粉、糊精、滑石粉、活性炭、防腐剂、色素、香 精、虫白蜡、饴糖、蔗糖、蜂蜜、药用 PVC 硬片、铝箔、药品包装复合膜、 口服固体聚乙烯瓶、口服固体聚酯瓶 二级供应商 C 级物料 包装用盒子、标签、说明书、纸箱、收缩膜、打包带、监管码 三级供应商 5.6风险控制措施的确认及剩余风险的确认 序号 步骤 控制措施 是否产生 新风险 新风险的 控制措施 新风险控制后是 否可接受 已执行 未执行 1 A 级物料 的采购 2 B 级物料 的采购 MeiWei_81 重点借鉴文档】 MeiWei_81 重点借鉴文档】 3 C 级物料 的采购 检查人：日期： 复核人：日期： 5.7偏差及处理 风险控制措施实施过程中出现的偏差和变更按公司的管理文件变更管理制度 偏差处理管理制度进行处理，并将出现的偏差和变更归档于确认报告中。 5.8风险的沟通和审核 5.8.1 沟通：在进行供应商审计前， 审计小组成员与相关人员应制定审计计划， 明确审计 内容及时间安排等事项，审计计划制定过程