实验室生物安全管理体系红

1、1 实验室生物安全 管理体系 2 主要内容 1 1、概述概述 2 2、组织体系、组织体系 3 3、体系文件、体系文件 4 4、体系有效运行、体系有效运行 5 5、体系运行相关技术要求、体系运行相关技术要求 3 1 概概 述述 4 1 1、概述 建立健全实验室生物安全管理体系 如果缺乏健全和行之有效的管理体系，无论多么高级的实验室硬件设施，都难以如果缺乏健全和行之有效的管理体系，无论多么高级的实验室硬件设施，都难以 发挥其安全作用。发挥其安全作用。 据不完全统计，国内外绝大多数生物安全实验室的感染事件和遗漏事故都是由管据不完全统计，国内外绝大多数生物安全实验室的感染事件和遗漏事故都是由管 理不善

2、而导致的。理不善而导致的。 5 6 7 8 9 10 1 1、概述 微生物实验相关事故（1 1） 19411941年美国发生年美国发生7474例实验室相关的吸入性布例实验室相关的吸入性布 氏杆菌感染事故氏杆菌感染事故 19761976年英国某医学实验室的工作人员体检时发年英国某医学实验室的工作人员体检时发 现结核菌感染者比其他人员高现结核菌感染者比其他人员高5 5倍倍 19781978年英国报告一个商业洗衣房因清洗来自一年英国报告一个商业洗衣房因清洗来自一 QQ热实验室的内衣裤及外衣时发生热实验室的内衣裤及外衣时发生6 6例雇员和例雇员和1 1 例参观者感染例参观者感染QQ热热 11 1、概述

3、 微生物实验相关事故（2） 19741974年丹麦某医院临床生化检验室的工作人年丹麦某医院临床生化检验室的工作人 员肝炎发病率比普通人群高出员肝炎发病率比普通人群高出7 7倍倍 19921992年美国报告因工作感染艾滋病的人员年美国报告因工作感染艾滋病的人员1313 例，其中有例，其中有1 1例是实验室工作者，例是实验室工作者，1212例是临床例是临床 医生或护士医生或护士 12 1、概述 微生物实验相关事故（3） 20032003年年 新加坡、台湾新加坡、台湾SARSSARS实验室感染事件实验室感染事件 20042004年年 北京北京SARSSARS实验室感染事件实验室感染事件 201020

4、10年年 东北农业大学应用技术学院东北农业大学应用技术学院2828名师名师 生感染严重的布鲁氏杆菌传染病生感染严重的布鲁氏杆菌传染病 13 1 1、概述 实验室相关人群感染情况 最易受感染的人员依次为：最易受感染的人员依次为： 实验室操作人员、动物饲养员、实验室技工、实验室操作人员、动物饲养员、实验室技工、 清洁员、文书人员、来访人员清洁员、文书人员、来访人员 门卫人员很少受感染。门卫人员很少受感染。 大约有大约有80%80%的病例，对实验室感染的来源、病的病例，对实验室感染的来源、病 原体作用和感染方式不清楚原体作用和感染方式不清楚 14 气溶胶 15 1 1、概述 建立并完善体系的必要性

5、冰冻三尺非一日之寒。冰冻三尺非一日之寒。 安全责任事故的发生，通常都是多种因素长期安全责任事故的发生，通常都是多种因素长期 作用的结果。作用的结果。 几乎所有的灾难都是多个漏洞的叠加。虽然现几乎所有的灾难都是多个漏洞的叠加。虽然现 有的安全生产法规制度还有待完善，但只要认有的安全生产法规制度还有待完善，但只要认 真落实已有的规则、规定，建立体系，很多事真落实已有的规则、规定，建立体系，很多事 故完全可以避免故完全可以避免 16 1、概述 生物安全 100%质量水平 允许1%的错误率: 在法国这就意味着每天: - 14分钟停水或停电 - 邮政服务中有50000个包裹丢失 - 20个新生儿从助产士

6、手中脱落 - 600000份午餐被细菌污染 - Orly Paris机场每天发生4起劣质降落 17 神九发射及与天宫一号交会对接 18 2 2、生物安全管理组织体系、生物安全管理组织体系 19 2 2、生物安全管理组织体系 5 5个层面构成 国家国家 地区地区 单位上级主管部门单位上级主管部门 实验室所在单位实验室所在单位 实验室实验室 实施分类、分级管理，统一标准实施分类、分级管理，统一标准 20 2 2、组织体系 国家级 国务院卫生主管部门国务院卫生主管部门主管与主管与人体健康人体健康有关的有关的 实验室及其实验活动的生物安全实验室及其实验活动的生物安全监督监督工作。工作。 国务院兽医主管

7、部门国务院兽医主管部门主管与主管与动物动物有关的实验有关的实验 室及其实验活动的生物安全室及其实验活动的生物安全监督监督工作工作。 国务院其他有关部门国务院其他有关部门在各自职责范围内负责在各自职责范围内负责 实验室及其实验活动的生物安全管理工作。实验室及其实验活动的生物安全管理工作。 条例第三条条例第三条 21 县级以上县级以上地方地方人民人民政府政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其 实验活动的生物安全实验活动的生物安全管理管理工作工作 2 2、组织体系 各地区 22 县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照县级以上地方人民政府卫

8、生主管部门、兽医主管部门依照 各自分工，履行下列职责：各自分工，履行下列职责： ( (一一) )对病原微生物对病原微生物菌菌( (毒毒) )种、样本种、样本的采集、运输、储的采集、运输、储 存进行存进行监督检查监督检查； ( (二二) )对从事高致病性病原微生物相关实验活动的对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验实验 室室是否符合本条例规定的条件进行监督检查；是否符合本条例规定的条件进行监督检查； ( (三三) )对实验室或者实验室的设立单位对实验室或者实验室的设立单位培训、考核培训、考核其工其工 作人员以及上岗人员的情况进行监督检查；作人员以及上岗人员的情况进行监督检查； ( (四四)

9、)对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操 作规程从事病原微生物相关作规程从事病原微生物相关实验活动实验活动进行监督检查。进行监督检查。 2 2、组织体系 各地区 23 2 2、组织体系 实验室的设立单位及其主管部门 负责实验室负责实验室日常活动的管理日常活动的管理 承担建立健全安全管理制度，检查、维护实承担建立健全安全管理制度，检查、维护实 验设施、设备，控制实验室感染的职责。验设施、设备，控制实验室感染的职责。 条例第六条条例第六条 24 2 2、组织体系 实验室的设立单位及其主管部 门 制定科学、严格的制定科学、严格的管理制度管理制度 定期对生

10、物安全落实情况进行定期对生物安全落实情况进行检查检查 定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、 维护和更新，以维护和更新，以确保其符合确保其符合国家标准。国家标准。 条例第三十一条 25 2 2、组织体系、组织体系 实验室的设立单位 指定指定专门的机构或者人员承担专门的机构或者人员承担实验室感染控制实验室感染控制工作工作 负责实验室感染控制工作的机构或者人员负责实验室感染控制工作的机构或者人员 应当具有应当具有： 有关的传染病防治知识有关的传染病防治知识 定期调查、了解实验室人员的健康状况定期调查、了解实验室人员的健康状况 26 从事高致病性病原微生物相

11、关实验活动的实验从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验 室的设立单位，室的设立单位，应当应当建立建立健全安全保卫健全安全保卫制度。制度。 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验 室室应当应当向向当地公安机关备案当地公安机关备案，并并接受接受公安机关公安机关 有关实验室安全保卫工作的有关实验室安全保卫工作的监督监督指导指导。 2 2、组织体系、组织体系 实验室设立单位实验室设立单位 27 2 2、组织体系 实验室 实验室负责人实验室负责人为实验室生物安全的为实验室生物安全的第一责任第一责任 人人 实验室负责人实验室负责人应当任命一名应当任命一名实验室生

12、物安全实验室生物安全 负责人负责人 指定指定专人监督专人监督检查实验室技术规范和操作规检查实验室技术规范和操作规 程的落实情况。程的落实情况。 条例第三条例第三 十二条十二条 实验室生物安全负责人应为实验室生物安全负责人应为 微生物学家或专业人员微生物学家或专业人员 有基础物理学、生物科学的技术背景有基础物理学、生物科学的技术背景 有与行政、技术、后勤的有效沟通协调有与行政、技术、后勤的有效沟通协调 28 2 2、组织体系 实验室生物安全负责人的工作 (1)(1)生物安全、生物安全保障以及技术规章方面的生物安全、生物安全保障以及技术规章方面的咨询咨询工工 作。作。 (2)(2)就技术方法、程序

13、和方案、生物因子、材料和设备进就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进 行定期的行定期的内部安全检查内部安全检查。 (3)(3)与有关人员与有关人员讨论讨论违反生物安全方案或程序的情况。违反生物安全方案或程序的情况。 (4)(4)核实所有工作人员都接受了适当的生物安全核实所有工作人员都接受了适当的生物安全培训培训。 (5)(5)进行生物安全继续进行生物安全继续教育教育。 (6)(6)对于所有牵涉到潜在感染性物质或有毒物品泄露等意对于所有牵涉到潜在感染性物质或有毒物品泄露等意 外事故进行外事故进行调查调查，并将调查结果以及处理意见向实验室，并将调查结果以及处理意见向实验室 主任和生物安全委

14、员会主任和生物安全委员会报告报告。 (7)(7)就可能的实验室感染与医务人员进行就可能的实验室感染与医务人员进行协调协调。 29 2 2、组织体系 实验室生物安全负责人的工作 (8)(8)在出现涉及感染性物质溢出或其他在出现涉及感染性物质溢出或其他事故事故时，要时，要确保确保 清除了污染清除了污染。 (9)(9)确保废弃物的确保废弃物的正确管理正确管理。 (10)(10)确保对所有设备在修理或维护之前已经过适当的消确保对所有设备在修理或维护之前已经过适当的消 毒处理。毒处理。 (11)(11)经常了解社区对卫生和环境问题的态度。经常了解社区对卫生和环境问题的态度。 (12)(12)要根据国家规

15、定，针对病原体要根据国家规定，针对病原体运入、运出运入、运出实验室制实验室制 订适当的订适当的程序程序。 (13)(13)对所有涉及感染性物质研究工作的计划、方案以及对所有涉及感染性物质研究工作的计划、方案以及 操作程序，均要在具体操作实施以前进行生物安全操作程序，均要在具体操作实施以前进行生物安全审审 查查。 (14)(14)组织组织应急应急系统。系统。 上海地方法规要求 实验室负责人 沪卫科教 （2012） 42文 第八条第八条 实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，其实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，其 主要职责为：主要职责为： （一）全面负责实验室生物安全工作；（一）全面负责实

16、验室生物安全工作； （二）决定并授权进入实验室的工作人员；（二）决定并授权进入实验室的工作人员； （三）督促有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规（三）督促有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规 行为并有权作出停止实验的决定；行为并有权作出停止实验的决定； （四）任命实验室生物安全管理员具体落实实验室生物（四）任命实验室生物安全管理员具体落实实验室生物 安全管理工作；安全管理工作； （五）负责培训和实施实验室生物安全应急处置预案；（五）负责培训和实施实验室生物安全应急处置预案； （六）负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调（六）负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调 查结果以及处理意见

17、向设立单位生物安全管理责任部门查结果以及处理意见向设立单位生物安全管理责任部门 或责任人报告；或责任人报告； （七）负责对涉及感染性物质的研究计划、方案以及操（七）负责对涉及感染性物质的研究计划、方案以及操 作程序等，实施前的生物安全审查；作程序等，实施前的生物安全审查； （八）负责实施实验室工作人员健康监护。（八）负责实施实验室工作人员健康监护。 2 2、组织体系 实验室生物安全管理责任部 门 上海地方法规要求 沪卫科教 （2012） 42文 第七条 实验室生物安全管理责任部门的主要职责为： （一）负责组织制（修）订和实施实验室生物安全手册、 生物安全规章制度、风险评估、操作规范和标准操作规

18、 程； （二）负责对本单位实验室生物安全防护，微生物菌 （毒）种和生物样本保存和使用，实验室安全操作，实 验室排放废气、废水、废弃物处置和消毒灭菌等规章制 度实施情况进行监督、检查，并评估实施效果； （三）负责检查实验室工作人员健康状况和健康监护的 开展情况； （四）组织生物安全知识培训、演练，并评估效果； （五）负责制订生物安全应急处置预案。 上海地方法规要求 实验室生物安全管理员 沪卫科教 （2012） 42文第九条第九条 实验室生物安全管理员的主要职责为：实验室生物安全管理员的主要职责为： （一）负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的具体指导；（一）负责实验室生物安全保障以及技术规章方

19、面的具体指导； （二）负责对标本运输管理、技术方法、程序、设施和设备进行日常的安（二）负责对标本运输管理、技术方法、程序、设施和设备进行日常的安 全检查；全检查； （三）纠正违反生物安全操作规程的行为；（三）纠正违反生物安全操作规程的行为； （四）在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时，及时报告处置并协助事（四）在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时，及时报告处置并协助事 故调查；故调查； （五）检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置；（五）检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置； （六）检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况（六）检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。 33 2

20、、组织体系 各级生物安全委员会 为实施对病原微生物实验室生物安全管理职责，各级、各部门还应成立相应的实为实施对病原微生物实验室生物安全管理职责，各级、各部门还应成立相应的实 验室生物安全专家委员会验室生物安全专家委员会 34 2 2、组织体系 国家级 专家委员会 国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国 务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医 学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实 验室管理等方面的专家，组成国家病原微生验室管理等方面的专家，组成国家病原微生 物实验室生物安全专家委员

21、会。物实验室生物安全专家委员会。 该委员会承担从事高致病性病原微生物相关该委员会承担从事高致病性病原微生物相关 实验活动的实验室的设立与运行的实验活动的实验室的设立与运行的生物安全生物安全 评估和技术咨询、论证评估和技术咨询、论证工作。工作。 35 2 2、组织体系 地区级 专家委员会 省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门 和兽医主管部门会同同级人民政府有关部门和兽医主管部门会同同级人民政府有关部门 组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、 预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面预防兽医学、环境保护和实验室管理等方

22、面 的专家，组成本地区病原微生物实验室生物的专家，组成本地区病原微生物实验室生物 安全专家委员会。安全专家委员会。 该委员会承担本地区实验室设立和运行的该委员会承担本地区实验室设立和运行的技技 术咨询术咨询工作。工作。 36 2 2、组织体系 设立单位（或上级主管部门）专家委员 会 生物安全委员会的成员应能体现其组织及学科的生物安全委员会的成员应能体现其组织及学科的 专业范围。专业范围。 委员会的委员会的主要职责主要职责应包括：应包括： 制订单位的生物安全制订单位的生物安全规章制度规章制度、操作规范和标准操作、操作规范和标准操作程程 序序等；等； 对涉及感染性因子、动物使用、重组对涉及感染性因

23、子、动物使用、重组DNADNA以及基因修饰以及基因修饰 物质时的研究方案进行物质时的研究方案进行审查和风险程度评估审查和风险程度评估； 负责本单位生物安全的日常负责本单位生物安全的日常监督、检查监督、检查； 负责制订新的安全政策以及仲裁安全负责制订新的安全政策以及仲裁安全事件事件纠纷。纠纷。 37 3 3、体系文件、体系文件 38 3 3、体系文件 （1 1）实验室生物安全管理的方针和目）实验室生物安全管理的方针和目 标标 （2 2）管理手册）管理手册 （3 3）程序文件）程序文件 （4 4）说明及操作规程）说明及操作规程 （5 5）安全手册）安全手册 （6 6）记录）记录 （7 7）标识系统

24、）标识系统 GB 19489-2008 7.4 GB 19489-2008 7.4 39 标准操作规范，标准标准操作规范，标准 安全、技术记录、表格、标识安全、技术记录、表格、标识 3 3、实验室生物安全管理体系文件 以四层次划分为例以四层次划分为例 40 3 3、体系文件 建立生物安全管理制度遵循的原 则 应应依法依法建章立制建章立制 应紧密联系本单位实际，应紧密联系本单位实际，务求实用务求实用 管理制度应涵盖生物安全管理制度应涵盖生物安全所有要素所有要素 文件便于管理与文件便于管理与使用使用 管理制度应不断完善管理制度应不断完善修改修改 应由具有应由具有实际经验实际经验的技术和管理的技术和

25、管理人员人员编制文件编制文件 41 3 3、体系文件 建立体系文件的依据 国务院令第国务院令第424424号号 2004.11 2004.11 病原微生物实验室病原微生物实验室 生物安全管理条例生物安全管理条例 GB 19489 -2008 GB 19489 -2008 实验室实验室 生物安全通用要求生物安全通用要求 GB 50346 - 2011 GB 50346 - 2011 生物安全实验室建筑技术规生物安全实验室建筑技术规 范范 CNAS-CL05:2009 CNAS-CL05:2009 实验室生物安全认可准则实验室生物安全认可准则 WHO WHO 实验室生物安全手册实验室生物安全手册

26、上海地方相关管理办法上海地方相关管理办法 上海市二级生物安全防护实验室管理规范 上海市病原微生物菌（毒）种或样本运输及保存规范 42 3 3、体系文件 实验室生物安全管理方针 方针简明扼要，至少包括以下内容：方针简明扼要，至少包括以下内容： 实验室遵守国家以及地方相关法规和标准的实验室遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺承诺； 实验室遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺；实验室遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺； 实验室安全管理的宗旨实验室安全管理的宗旨 43 3 3、体系文件 实验室生物安全管理目标 应包括实验室的应包括实验室的工作范围工作范围、对、对管理管理活动和活动和技术技术活动制定的

27、活动制定的安全指标安全指标，应，应明确、可明确、可 考核考核。（指标量化）。（指标量化） 应在应在风险评估的基础上风险评估的基础上确定安全管理目标确定安全管理目标 根据实验室活动的复杂性和风险程度根据实验室活动的复杂性和风险程度定期评审定期评审安全管理目标和制定监督检查计划安全管理目标和制定监督检查计划 44 3 3、体系文件 实验室生物安全管理方针 例如例如 生物安全方针：预防为主、以人为本、科学防范、严格管理。生物安全方针：预防为主、以人为本、科学防范、严格管理。 生物安全目标：生物安全目标： 建立一个科学规范、有效的生物安全管理体系和预警机制，充分配置生物安全设施、设备，防止实验室人建立

28、一个科学规范、有效的生物安全管理体系和预警机制，充分配置生物安全设施、设备，防止实验室人 员感染，保护操作人员、样品、公众与环境的安全。员感染，保护操作人员、样品、公众与环境的安全。 确保生物安全事故发生率为确保生物安全事故发生率为 0 0。 45 3 3、体系文件 安全管理手册（1 1） 阐述本单位生物安全管理的方针、目标、原则、意图和指令。阐述本单位生物安全管理的方针、目标、原则、意图和指令。 要素设立依据要素设立依据 适合本单位的实际适合本单位的实际 风险评估和风险控制风险评估和风险控制 认可准则条例条例通用要求 46 3 3、体系文件 安全管理手册（2 2） 对组织结构、人员岗位及职责

29、、安全及安保要求、安全管理体系、体系文件架构对组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、安全管理体系、体系文件架构 等规定和描述。等规定和描述。 安全要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要求。安全要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要求。 应明确规定人员的权限和责任，保证遵守安全管理体系要求。应明确规定人员的权限和责任，保证遵守安全管理体系要求。 47 3 3、体系文件 安全管理手册（3 3） 手册编制注意事项 强调实验室设立单位的主要负责人对安全管理负总责；强调实验室设立单位的主要负责人对安全管理负总责； 批准页由设立单位的主要负责人签发；批准页由设立单位的主要负责人签发； 确保体系

30、的完整、有效运作 任何情况下，对人员、环境负责 48 3 3、体系文件 程序文件（1 1） 将生物安全管理指令、意图转化为行动的途将生物安全管理指令、意图转化为行动的途 径和相关联的行动。径和相关联的行动。 描述完成各项实验室安全活动途径的文件，描述完成各项实验室安全活动途径的文件， 工作流程清晰，各项职责得到落实工作流程清晰，各项职责得到落实 规定：责任部门、责任范围、工作流程及责规定：责任部门、责任范围、工作流程及责 任人、任务安排及对操作人员能力的要求、任人、任务安排及对操作人员能力的要求、 与其他责任部门的关系、应使用的工作文件与其他责任部门的关系、应使用的工作文件 49 程序文件 1

31、.目的 2.适用范围 3.职责 4.工作程序 5.相关文件 6.记录（记录名称） 人员人员 设备设备 材料材料 环境环境 记录记录 控制控制 流程流程 转换转换 输出输出 WHAT WHY WHO WHEN WHERE HOW 50 3 3、体系文件 主要的规章制度 人员培训制度人员培训制度 实验室准入制度实验室准入制度 安全计划审核制度安全计划审核制度 安全检查制度安全检查制度 事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度 危险标识制度危险标识制度 记录制度记录制度 51 Laboratory Biosafety Manual, 3rd edition - lab

32、 commissioning and certification - lab biosecurity concepts Biosafety: To promote the use of safe practices in the handling of pathogenic microorganisms in the laboratory during transportation in field investigations in manufacturing facilities in health-care facilities Laboratory Biosafe ty Manual

33、1st edition 1983 1993 2003 2004 WHO Laboratory Biosafety Manual 52 3 3、体系文件 标准操作规程（SOPSOP）（1 1） 标准操作程序：标准操作程序： 根据实验对象、生物危害程度评估、研究内根据实验对象、生物危害程度评估、研究内 容、设施特点、设备具体制定容、设施特点、设备具体制定 包括对涉及的任何危险以及如何在风险最小包括对涉及的任何危险以及如何在风险最小 的情况下开展工作之详细的作业指导书的情况下开展工作之详细的作业指导书 每年至少评审和更新一次每年至少评审和更新一次, ,应制定书面计划应制定书面计划 53 n员工的健康

34、监护员工的健康监护 n实施危害评估，记录结果及采取措施的安排实施危害评估，记录结果及采取措施的安排 n化学品和其它危险物品的确认、安全存放与处化学品和其它危险物品的确认、安全存放与处 置及监控程序置及监控程序 n操作有害材料的安全行为的程序操作有害材料的安全行为的程序 n防止高风险和污染材料失窃的程序防止高风险和污染材料失窃的程序 n确认培训需求和教材的方法确认培训需求和教材的方法 3 3、体系文件 标准操作规程（SOPSOP）（2 2） 54 n实验室所有使用材料之安全数据单（实验室所有使用材料之安全数据单（MSDSMSDS） 的程序的程序 n实验室设备安全去污染和维护的程序实验室设备安全去

35、污染和维护的程序 n紧急程序，包括漏出处理程序紧急程序，包括漏出处理程序 n事件记录、报告及调查事件记录、报告及调查 n废物处理和处置废物处理和处置 3 3、体系文件、体系文件 标准操作规程（标准操作规程（SOPSOP）（）（3 3） 55 3 3、体系文件 安全手册（1 1） 编制原则：简明、易懂、易读编制原则：简明、易懂、易读 作用：在需要时使员工得到最快速的安全作用：在需要时使员工得到最快速的安全 方面的指导。方面的指导。 范围：所有员工阅读范围：所有员工阅读 每年评审、更新每年评审、更新 避免员工从大量的体系文件中查找避免员工从大量的体系文件中查找 内容编排应醒目，尽量使用图示，一目了

36、然内容编排应醒目，尽量使用图示，一目了然 随时得到随时得到 方便快速使用方便快速使用 56 安全手册应涵盖的内容 紧急电话 联系人 u实验室平面图 u紧急出口 u撤离路线 u实验室标识系统 l生物危险 l化学品安全 l辐射 l机械安全 l电气安全 l低温、高热 l消防 p危险废物的处理和处置 p事件、事故处理的规定和程序 p从工作区撤离的规定和程序 p紧急救护等 个体防护 1.紧急联系信息 2.紧急导向信息 3.危险源及处置信息 5.自身防护信息 4.应急操作信息 57 3 3、体系文件 记 录 记录：提供所完成活动的证据的文件记录：提供所完成活动的证据的文件 具可追溯性的文件具可追溯性的文件

37、 验证、预防措施和纠正措施的证据验证、预防措施和纠正措施的证据 要求制定记录管理程序要求制定记录管理程序 明确记录应包含：记录内容、要求、记录的档案管理、明确记录应包含：记录内容、要求、记录的档案管理、 使用权限、记录的安全、保存期限等使用权限、记录的安全、保存期限等 保证记录的真实、足够信息、可追溯性保证记录的真实、足够信息、可追溯性 记录的更改规定及更改人签字、日期记录的更改规定及更改人签字、日期 记录存储方式：纸质？电子文档？记录存储方式：纸质？电子文档？ 便于查阅、检索便于查阅、检索 记录存放条件：盗窃？丢失？记录存放条件：盗窃？丢失？ 实验活动相关的全过程实验活动相关的全过程 58

38、2.3.3 培训评估记录培训评估记录 编号： 受训人姓名 从事工作 领域 考核成绩 总培训时间 授课教师 培训机构 培训内容 受训人的总结： 签名： 日期： 评估记录： 评估人： 日期： 2.3.4 培训记录和效果考核表培训记录和效果考核表 编号： 2.3.4 培训记录和效果考核表培训记录和效果考核表 编号： 受训人姓名 工作岗位 时间 地点 培训方式 培训内容摘要： 培训效果考核： 培训教师： 日期： 2.3.5 人员培训情况记录表人员培训情况记录表 编号： 主办单位 培训方式 培训时间 培训地点 培训教师 考核方式 培训内容 序号 部门 姓名 学时 考试/考核成绩 备注 记录人： 日期：

39、年 月 日 应重点对以下内容进行记录 人员培训人员培训 风险评估风险评估 活动过程活动过程 危险废弃物处置危险废弃物处置 事件、伤害、事故和职业性疾病事件、伤害、事故和职业性疾病 理解与实施 59 3 3、体系文件 标识系统（1 1） 设置原则：设置原则： 安全、明确、醒目、便利、通用安全、明确、醒目、便利、通用 标识系统分四大类：标识系统分四大类： 警告标识、禁止标识、指令标识、提示标警告标识、禁止标识、指令标识、提示标 识识 国家50346 建筑技术规范 生 物危害图形 60 3 3、体系文件 标识系统（2） 用于标示危险区、警示、指示、证明等的图文用于标示危险区、警示、指示、证明等的图文

40、 标识是管理体系文件的一部分标识是管理体系文件的一部分 临时标识，如临时标识，如“污染污染”、“消毒中消毒中”、“设备设备 检修检修”等。等。 标示出危险区，且应适用于相关的危险标示出危险区，且应适用于相关的危险 同时使用标识和物理屏障标示出危险区。同时使用标识和物理屏障标示出危险区。 61 3 3、体系文件 标识系统（3） 标示具体的危险材料、危险标示具体的危险材料、危险 包括：生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、包括：生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、 刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、 振动、噪声、动物咬伤、砸伤等；振动、噪声、动物咬伤、砸

41、伤等； 同时提示必要的防护措施。同时提示必要的防护措施。 注明设备的可用状态、验证周期、下次验证或注明设备的可用状态、验证周期、下次验证或 校准的时间等信息校准的时间等信息 62 3 3、体系文件 标识系统（4） 实验室入口处应有标识实验室入口处应有标识 明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因 子、实验室负责人姓名、紧急联络方式和国际子、实验室负责人姓名、紧急联络方式和国际 通用的生物危险符号；适用时，应同时注明其通用的生物危险符号；适用时，应同时注明其 他危险。他危险。 实验室所有房间的出口和紧急撤离路线有指示实验室所有房间的出口和紧急撤离路线有指示

42、 在无照明的情况下也可清楚识别的标识在无照明的情况下也可清楚识别的标识 63 3 3、体系文件 标识系统（5） 所有管道和线路应有明确、醒目和易区分的标所有管道和线路应有明确、醒目和易区分的标 识。识。 所有操作开关应有明确的功能指示标识所有操作开关应有明确的功能指示标识 采取防止误操作或恶意操作的措施。采取防止误操作或恶意操作的措施。 定期（至少每定期（至少每1212个月一次）评审实验室标识系个月一次）评审实验室标识系 统统 及时更新，以确保其适用现有的危险。及时更新，以确保其适用现有的危险。 64 3 3、体系文件、体系文件 体系文件应考虑的要素体系文件应考虑的要素 体系是相互关联相关作用

43、的一组要素体系是相互关联相关作用的一组要素 设计编制而成网络化、相互支持、相互制约的系统化文件体系设计编制而成网络化、相互支持、相互制约的系统化文件体系 n管理管理 n人员人员 n环境环境 n设施、设备设施、设备 n感染性物质感染性物质 n 理化危险因素理化危险因素 n 应急应急 n 规范规范 n 方法方法 n 支持数据支持数据 n 记录记录 65 3 3、体系文件 GB 19489 7GB 19489 7 7.1 7.1 组织和管理组织和管理 7.2 7.2 管理责任管理责任 7.37.3个人责任个人责任 7.47.4安全管理体系文件安全管理体系文件 7.57.5文件控制文件控制 7.67.

44、6安全计划安全计划 7.77.7安全检查安全检查 7.87.8不符合项的识别和控制不符合项的识别和控制 7.97.9 纠正措施纠正措施 7.107.10预防措施预防措施 7.117.11持续改进持续改进 n7.12 7.12 内部审核内部审核 n7.13 7.13 管理评审管理评审 n7.14 7.14 实验室人员管理实验室人员管理 n7.15 7.15 实验室材料管理实验室材料管理 n7.16 7.16 实验室活动管理实验室活动管理 n7.17 7.17 实验室内务管理实验室内务管理 n7.18 7.18 实验室设施设备管理实验室设施设备管理 n7.19 7.19 废物处置废物处置 n7.2

45、0 7.20 危险材料运输危险材料运输 n7.21 7.21 应急措施应急措施 n7.22 7.22 消防安全消防安全 n7.23 7.23 事故报告事故报告 上海地方法规要求 体系文件要求（1） 沪卫科教 （2012） 42文第十条第十条 实验室应建立健全生物安全管理制度，编写生物安全手册，手册应实验室应建立健全生物安全管理制度，编写生物安全手册，手册应 包括（但不限于）以下内容：包括（但不限于）以下内容： （一）实验室生物安全管理体系（一）实验室生物安全管理体系 （二）生物因子生物危害评估（二）生物因子生物危害评估 （三）实验室人员和项目准入制度（三）实验室人员和项目准入制度 （四）生物危

46、险标识使用规定（四）生物危险标识使用规定 （五）实验室人员生物安全行为规范（五）实验室人员生物安全行为规范 （六）实验室生物安全应急处置预案（包括泄漏处理、人员意外伤害、设（六）实验室生物安全应急处置预案（包括泄漏处理、人员意外伤害、设 施设备失效等应急处置预案）施设备失效等应急处置预案） （七）实验活动生物安全标准操作规程（七）实验活动生物安全标准操作规程 （八）人员健康监护制度（八）人员健康监护制度 上海地方法规要求 体系文件要求（2） 沪卫科教 （2012） 42文（九）事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度（九）事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度 （十）生物安全检查制度（十）生物安全检

47、查制度 （十一）人员培训考核制度（十一）人员培训考核制度 （十二）实验室内务管理制度（十二）实验室内务管理制度 （十三）实验室菌（毒）种和生物样本安全保管、使用和档案管理制度（十三）实验室菌（毒）种和生物样本安全保管、使用和档案管理制度 （十四）标本外送检测和运输管理制度（十四）标本外送检测和运输管理制度 （十五）实验室废弃物管理制度（十五）实验室废弃物管理制度 （十六）实验室消毒隔离制度（十六）实验室消毒隔离制度 （十七）生物安全柜的使用和维护管理制度（十七）生物安全柜的使用和维护管理制度 （十八）其他必要的管理性和技术性文件（十八）其他必要的管理性和技术性文件 68 4 4、体系有效运行、

48、体系有效运行 69 4 4、体系有效运行 4.1 4.1 文件控制文件控制 4.2 4.2 安全计划安全计划 4.3 4.3 安全检查安全检查 4.5 4.5 纠正措施纠正措施 4.6 4.6 预防措施预防措施 4.7 4.7 改进改进 4.8 4.8 内审内审 4.9 4.9 管理评审管理评审 70 4 4、体系有效运行 文件控制（1 1） 确保实验室人员使用现行有效的文件：确保实验室人员使用现行有效的文件： 所有管理体系文件进行控制所有管理体系文件进行控制 制定和维持文件控制程序制定和维持文件控制程序 受控文件备份存档，并规定其保存期限受控文件备份存档，并规定其保存期限 文件可以用任何适当

49、的媒介保存，不限定为纸文件可以用任何适当的媒介保存，不限定为纸 张张 71 4 4、体系有效运行 文件控制（2 2） 相应的程序以保证：相应的程序以保证： 管理体系所有的文件在发布前经过授权人员的审核与批准；管理体系所有的文件在发布前经过授权人员的审核与批准； 动态维持文件清单控制记录，并识别现行有效的文件版本及发放情况；动态维持文件清单控制记录，并识别现行有效的文件版本及发放情况； 在相关场所只有现行有效的文件可供使用；在相关场所只有现行有效的文件可供使用； 定期评审文件，需要修订的文件经授权人员审核与批准后及时发布；定期评审文件，需要修订的文件经授权人员审核与批准后及时发布； 及时撤掉无效

50、或已废止的文件，或可以确保不误用；及时撤掉无效或已废止的文件，或可以确保不误用； 适当标注存留或归档的已废止文件，以防误用适当标注存留或归档的已废止文件，以防误用 72 4 4、体系有效运行 文件控制（3 3） 允许在换版之前对文件手写修改，规定修改程允许在换版之前对文件手写修改，规定修改程 序和权限序和权限 修改之处有清晰的标注、签署并注明日期。修改之处有清晰的标注、签署并注明日期。 被修改的文件应按程序及时发布。被修改的文件应按程序及时发布。 制定程序规定如何更改和控制保存在计算机系制定程序规定如何更改和控制保存在计算机系 统中的文件统中的文件 73 4 4、体系有效运行 文件控制（4 4

51、） 体系文件唯一识别性体系文件唯一识别性 文件中应包括以下信息：文件中应包括以下信息： 标题；标题； 文件编号、版本号、修订号；文件编号、版本号、修订号； 页数；页数； 生效日期；生效日期； 编制人、审核人、批准人；编制人、审核人、批准人； 参考文献或编制依据。参考文献或编制依据。 74 4、体系有效运行 安全计划 （1） n制定制定年度安全计划，经过审核与年度安全计划，经过审核与批准批准 n实验室安全计划：实验室安全计划： 1.1.实验室年度工作安排的说明和介绍；实验室年度工作安排的说明和介绍； 2.2.安全和健康安全和健康管理目标管理目标； 3.3.风险评估风险评估计划；计划； 4.4.程

52、序文件与标准操作规程的制定与程序文件与标准操作规程的制定与定期评审定期评审计划；计划； 5.5.人员人员教育、培训教育、培训及能力及能力评估评估计划；计划； 6.6.实验室实验室活动活动计划；计划； 7.7.设施设备设施设备校准、验证和维护计划；校准、验证和维护计划； 8.8.危险物品危险物品使用计划；使用计划； 接下页接下页 75 3、体系有效运行 安全计划（2） 9.9.消毒灭消毒灭菌计划；菌计划； 10.10. 废物废物处置计划；处置计划； 11.11. 设备设备淘汰、购置、淘汰、购置、更新更新计划；计划； 12.12. 演习演习计划（包括泄漏处理、人员意外伤害、设施设备计划（包括泄漏处

53、理、人员意外伤害、设施设备 失效、消防、应急预案等）；失效、消防、应急预案等）； 13.13. 监督及监督及安全检查计划安全检查计划（包括核查表）；（包括核查表）； 14.14. 人员健康监督及人员健康监督及免疫免疫计划；计划； 15.15. 审核与评审审核与评审计划；计划； 16.16. 持续持续改进改进计划；计划； 17.17. 外部供应与服务计划；外部供应与服务计划； 18.18. 行业最新进展行业最新进展跟踪跟踪计划；计划； 19.19. 与生物安全与生物安全委员会委员会相关的活动相关的活动计划。计划。 76 4、体系有效运行 安全检查（1） n实施安全检查实施安全检查 管理层组织管理

54、层组织 每年应至少一次，对关键控制点可根据风险评估报告适当每年应至少一次，对关键控制点可根据风险评估报告适当 增加检查频率增加检查频率 安全负责人在实施安全检查中，作用重大！责任重大！安全负责人在实施安全检查中，作用重大！责任重大！ 策划策划+ +实施实施 n编制核查表编制核查表 依据事先制定的适用于不同工作领域的实施检查依据事先制定的适用于不同工作领域的实施检查 n不符合不符合 发现不符合时，立即采取纠正措施和预防措施发现不符合时，立即采取纠正措施和预防措施 n生物安全生物安全委员会参与委员会参与 n外部的评审检查不能代替外部的评审检查不能代替自查自查 4、体系有效运行 安全检查（2） 1.

55、1.设施设备的功能和状态正常；设施设备的功能和状态正常； 2.2.警报系统的功能和状态正常；警报系统的功能和状态正常； 3.3.应急装备的功能及状态正常；应急装备的功能及状态正常； 4.4.消防装备的功能及状态正常；消防装备的功能及状态正常； 5.5.危险物品的使用及存放安全；危险物品的使用及存放安全； 6.6.废物处理及处置的安全；废物处理及处置的安全； 7.7.人员能力及健康状态符合工作要求；人员能力及健康状态符合工作要求； 8.8.安全计划实施正常；安全计划实施正常； 9.9.实验室活动的运行状态正常；实验室活动的运行状态正常； 10.10. 不符合规定的工作及时得到纠正；不符合规定的工

56、作及时得到纠正； 11.11. 所需资源满足工作要求。所需资源满足工作要求。 04版标准 （工作场所） 08版标准 （系统） 78 4 4 、体系有效运行 安全检查（3 3） 不符合识别和控制 1.1.将解决问题的责任将解决问题的责任落实落实到个人到个人 2.2.明确规定应明确规定应采取的措施采取的措施 3.3.只要发现很有可能造成感染事件或其他损害，只要发现很有可能造成感染事件或其他损害，立即立即 终止终止实验室活动并报告实验室活动并报告 4.4.立即立即评估危害评估危害并采取应急措施并采取应急措施 5.5.分析分析产生不符合项的产生不符合项的原因原因和影响范围，只要适用，和影响范围，只要适

57、用， 应及时采取应及时采取补救措施补救措施 6.6.进行新的进行新的风险评估风险评估 7.7.采取纠正措施并验证采取纠正措施并验证有效有效 8.8. 明确明确规定恢复规定恢复工作的授权人及责任工作的授权人及责任 9.9.记录记录每一不符合项及其处理的过程并形成文件每一不符合项及其处理的过程并形成文件 79 4 4、体系有效运行 纠正措施 纠正措施程序中应包括识别问题发生的纠正措施程序中应包括识别问题发生的根本原因根本原因的调查程序的调查程序 纠正措施纠正措施应与问题的应与问题的严重性及风险的程度相适应严重性及风险的程度相适应。只要适用，。只要适用， 应及时采取预防措施。应及时采取预防措施。 纠

58、正措施所致的管理体系任何改变纠正措施所致的管理体系任何改变 文件化文件化并实施。并实施。 确保措施确保措施有效解决有效解决的问题的问题 监督检查监督检查 80 4 4 、体系有效运行 预防措施 识别识别 技术技术或或管理管理体系方面的体系方面的不符合项来源不符合项来源和所需的和所需的改进改进 定期定期进行趋势分析和进行趋势分析和风险分析风险分析，包括对外部评价的分析。，包括对外部评价的分析。 当需要采取预防措施，当需要采取预防措施，应制定行动计划应制定行动计划、监督和检查实施效果监督和检查实施效果， 以减少类似不符合项发生的可能性并借机以减少类似不符合项发生的可能性并借机改进改进。 预防措施程

59、序预防措施程序应包括对预防措施的应包括对预防措施的评价评价，以确保其，以确保其有效有效性性。 81 4 4 、体系有效运行 改 进 定期系统地定期系统地评审评审管理体系，以识别所有管理体系，以识别所有潜在潜在的的 不符合项来源、识别对管理体系或技术的不符合项来源、识别对管理体系或技术的改进改进 机会机会 及时完成识别出的及时完成识别出的需改进需改进之处，应制定改进方之处，应制定改进方 案，案，文件化文件化、落实落实并监督。并监督。 设置设置 系统地监测、评价实验室活动风险的系统地监测、评价实验室活动风险的客观客观 指标。指标。 通过重点评审或审核相关范围的方式通过重点评审或审核相关范围的方式评

60、价其效评价其效 果果 有机制保证所有员工积极参加改进活动，并提有机制保证所有员工积极参加改进活动，并提 供相关的教育和培训机会供相关的教育和培训机会 82 4 4 、体系有效运行 内部审核 对所有管理要素和技术要素定期内部审核，以证对所有管理要素和技术要素定期内部审核，以证 实管理体系的运作持续符合要求。实管理体系的运作持续符合要求。 由安全负责人负责策划、组织并实施审核。由安全负责人负责策划、组织并实施审核。 明确内部审核程序，包括审核范围、频次、方法明确内部审核程序，包括审核范围、频次、方法 及所需的文件。及所需的文件。 发现不足或改进机会，采取措施，按时间完成。发现不足或改进机会，采取措