药品经营质量风险评估报告

1、质量风险评估报告起草（签名 / 日期）：审核（签名 / 日期）：批准（签名 / 日期）：1 / 19质量风险评估报告一、 概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、 控制、沟通和审核的系统过程。 GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险， 科学控制质量风险， 达到降低质量风险危害程度的目的， 从而发挥质量风险管理对企业 GSP贯彻实施的保证作用， 进一步确保所经营药品的质量， 切实保障公众用药的安全有效。本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制

2、在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。二、目的通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。三、范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程， 任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量， 引发药品质量风险。药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险， 其中包括药品已知风险和未知风险。 已知风险包括药品

3、已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应， 非临床适应症患者使用， 未试验人群的应用 （如孕产妇、 婴幼儿、老年人、 肝肾功能障碍者等， 他们一般被排除在临床试验入选标准之外） ，多属不可控制风险。本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。2 / 19质量风险评估报告四、风险评估小组组成及职责公司于 2017 年 3 月 3 日成立了风险评估小组，定于3 月 6 日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表：

4、姓名部门小组职务职责XX负责对质量风险评估问题改进所需的资源提供支持，总经办组长保证改进落实。负责领导质量风险评估的开展；XX总经办副组长负责质量风险评估结论的最终审定；负责跟踪质量风险评估中发现问题的解决落实。XX质管部副组长负责质量风险评估的组织与实施。XX质管部组员负责起草质量风险评估报告。XX质管部组员负责验收环节风险评估相关工作的实施。XX负责仓储部（收货、储存与养护环节）风险评估相关仓储部组员工作的实施。XX运输部组员负责运输部 （出库与运输） 风险评估相关工作的实施。XX采购部组员负责采购部门风险评估相关工作的实施。XX销售部组员负责销售部门风险评估相关工作的实施。五、风险识别风

5、险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（ 药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。各部门采用事故分析、流程图、检查表、因果图（鱼骨图）等工具，按岗位或活动进行风险识别，结果如下，3 / 19序号部门岗位活动过程1质管部首营资料审核2质管部首营资料审核3质管部首营资料审核4仓储部收货检查5质管部检查验收6

6、质管部检查验收7质管部检查验收8仓储部储存与养护9仓储部储存与养护10仓储部储存与养护11仓储部储存与养护12仓储部储存与养护13仓储部储存与养护14仓储部储存与养护质量风险评估报告风险识别表可能导致质量事故原因产生后果未审核购入假药或劣药。审核不到位购入假药或劣药。资质过期购入假药或劣药。接收非我企业购进商品；接收假药（受污染）或劣药；接收药品质量检查不到位明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。验收合格假药（受污染、假进口）未验收或劣药。验收合格药品质量缺陷（外观质量检查验收不到位问题、包装破损、短少等）产品。造成药品质量缺陷（内在质量）、验收延误药品失效。药品未按存储条件（常温储

7、存不当，造成药品污染、变质、库、阴凉、冷库）分开存失效（温湿度影响），成为假药。放；储存药品发生质量缺陷（储存造成抽样不到位外观质量问题、包装破损、短少等）产品。仓库合理储存不到位（未储存药品发生质量缺陷（储存造成做到“五分开”）；药品外观质量问题、包装破损、短少等）堆码不到位，未做到符合产品。“五距”；仓库“五防”设施不到位，储存药品发生质量缺陷（储存造成未及时保养，更新，药品外观质量问题、包装破损、短少等）仓储环境卫生执行不到位产品。仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满 储存不当，造成药品污染、变质、足 时 时检 测 和 自动 调 控 失效（温湿度影响），成为劣药。（包括冷库）；药

8、品存储未按“五区”分储存药品发生质量缺陷（储存造成开存放，不合格药品未做外观质量问题、包装破损、短少等）到专人专区管理，实施色产品。标管理不到位；养护员检测温湿度、指导产品储存不当，造成药品污染、变保管员调控温湿度设施执质、失效（温湿度影响），成为劣行不到位；药。4 / 1915仓储部储存与养护16仓储部储存与养护17仓储部储存与养护18仓储部储存与养护19销售部销售管理20销售部销售管理21销售部销售管理22销售部销售管理23销售部销售管理24销售部销售管理25仓储部出库复核26仓储部出库复核27仓储部出库复核28仓储部出库复核29仓储部出库复核30仓储部出库复核31运输部出库药品运输32运

9、输部冷链药品运输质量风险评估报告“药品催销月报表”执行不到位；储存药品过期成为劣药。养护检查过程中，发现问储存药品发生质量缺陷（储存造成题 及 时按 程 序 处理 不 到外观质量问题、包装破损、短少等）位；产品。季 度 养护 分 析 执行 不 到储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）位；产品。保管员库房账务管理不到药品储存批号、数量差错。位销售部门对客户选择管理销售药品质量缺陷（质量问题、包不到位；装破损、短少等）产品。质量管理人员未对客户资协助贩毒或提供毒源。质审核；由于仓储运输环节疏忽原销售假药、劣药。因，造成销售假药、劣药；销 售 人员 操 纵 的挂 靠 销销售药

10、品质量缺陷（质量问题、包售、走票销售；装破损、短少等）产品。未按规定销售特殊管理的协助贩毒或提供毒源。药品未梳理客户渠道，盲目新协助贩毒或提供毒源。开户；保 管 员贯 彻 药 品拆 零 拼发出药品批号错误，数量差错。装、药品出库复核管理制度不问题药品（药品质量缺陷等）发出；到位；药品名称、 数量等不符合客户要求。药品出库执行“先产先公司发生假药、劣药（发错药、发出，近期先出，按批号发过期药）；经济受损失。货”原则不到位，质量不合格药品发出，发出假药、劣药（发错药、发过期药）。过期药品发出；发出假药、劣药（发错药、发过期药）。药品外观质量的复核的执问题药品给客户，经济受损失。行工作不到位；药品搬

11、运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不运输原因造成药品变质、药品失效到位，搬运、堆码药品严等问题，形成劣药。格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；冷链药品运输未严格遵守运输原因造成药品变质、药品失效制度规程等问题，形成劣药。5 / 1933仓储部出库复核34仓储部销后退回的验收35仓储部销后退回的验收36质管部销后退回的验收37质管部销后退回的验收38仓储部购进退出管理39仓储部购进退出管理40质管部质量信息41质管部质量信息和质量投诉42质管部质量信息和质量投诉药品不良反应信息43质管部反馈、药品召回、质量事故调查44质管部质量查询质量风险评估报告特殊管理的药品发出未执造成特管药品非法流

12、入市场，提供行操作规程；毒源。收 货 人员 未 按 流程 收 退收到假劣药。货；退货保管员未核实是否原销后退回验收合格假药（受污染、发出；变质、失效）或劣药。抽样不到位；销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药。销后退回检查验收不到位销后退回验收合格药品质量缺陷（冷链保存药品退货未判（外观质量问题、包装破损、短少，定验收不合格）；严重不良反应等）产品。药监部门确认的假劣药品不能再执行药品购进退出假药、劣药再次销售。程序，确认的假药、劣药再次销售；召回药品未经质量审核重假药、劣药再次销售。新发出信息遗漏或反馈延误，造成致死致药监系统发布假药或劣药残个案；信息遗漏，造成使用假药、 劣药；

13、信信息遗漏或反馈不及时或息遗漏或反馈延误，引发新的严重未及时启动应急预案；不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品。各 类 质量 信 息 收集 不 全同上面，未做分析和汇总；质量信息反馈延误；同上未及时启动应急预案（药同上品召回、质量事故调查）。不做或延误造成采购、使用假药、劣药；信息遗漏，造成使用假药、劣药。六、风险评价风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。它们分别分三级，分级标

14、准如下6 / 19质量风险评估报告危害因素分级严重性发生率质量影响很大，对患者造成危害；高（ 3）经常发生公司经济有损失。质量影响小，对患者无危害；中（ 2）偶尔会发生公司经济有损失。质量影响小，对患者无危害；低（ 1）很少发生公司经济无损失。风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。可能性高（ 3）3 中6 高9 高中（ 2）2 低4 中6 高低（

15、1）1 低2 低3 中低（ 1）中（ 2）高（ 3）严重性对风险识别的各风险点进行逐一分析严重性和可能性并风险评价，结果如下：风险评价表序号岗位或活动过可能导致质量事产生后果发生的严重风险程故原因可能性性评估1首营资料审核未审核购入假药或劣药。13中2首营资料审核审核不到位购入假药或劣药。13中3首营资料审核资质过期购入假药或劣药。23高7 / 194收货检查检查不到位5检查验收未验收6检查验收检查验收不到位7检查验收验收延误. 药 品 未按 存 储8储存管理、养护条件（常温库、检查阴凉、冷库）分开存放；9储存管理、养护抽样不到位检查仓库合理储存不到位（未做到 “五10储存管理、养护分开”）；

16、药品检查堆码不到位，未做 到 符 合 “ 五距”；仓库“五防”设储存管理、养护施不到位，未及11时保养，更新，检查药品仓储环境卫生执行不到位仓 库 温 湿 度 检测、调控设施、12储存管理、养护设备不到位，不检查能满足时时检测和自动调控（包括冷库）；药 品 存 储 未 按“五区”分开存13储存管理、养护放，不合格药品检查未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；接收非我企业购进商品；接收假药（受污染）或劣药；接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。验收合格假药（受污染、假进口）或劣药。验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、 包装破损、 短少等）产品。造成药品质量缺陷（内在质量）

17、、药品失效。储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为劣药。储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品；储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为劣药；储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）质量风险评估报告23高13中22高22中12低22中12低12低12低12低8 / 19储存管理、养护14检查储存管理、养护15检查储存管理、养护16检查储存管理、养护17检查储存管理、养护18检查销售客户

18、选择、19销售管理销售客户选择、20销售管理销售客户选择、21销售管理销售客户选择、22销售管理销售客户选择、23销售管理销售客户选择、24销售管理25 出库复核26 出库复核27 出库复核养护员检测温湿产品储存不当，造成药品污度、指导保管员染、变质、失效（温湿度影响） ，调控温湿度设施成为劣药；执行不到位；“药品催销月报储存药品过期成为劣药；表”执行不到位；养 护 检 查 过 程储存药品发生质量缺陷（储存中，发现问题及造成外观质量问题、包装破时按程序处理不损、短少等）产品；到位；储存药品发生质量缺陷（储存季度养护分析执造成外观质量问题、包装破行不到位；损、短少等）产品；保管员库房账务药品储存

19、批号、数量差错。管理不到位销售部门对客户销售药品质量缺陷（质量问选 择 管 理 不 到题、包装破损、短少等）产品位；质量管理人员未对 客 户 资 质 审 协助贩毒或提供毒源；核；由于仓储运输环节疏忽原因，造销售假药、劣药；成销售假药、劣药；销售人员操纵的销售药品质量缺陷（质量问挂靠销售、走票题、包装破损、短少等）产品销售；未按规定销售特协助贩毒或提供毒源；殊管理的药品未 梳 理 客 户 渠协助贩毒或提供毒源；道，盲目新开户；保管员贯彻药品发出药品批号错误，数量差拆零拼装、错。问题药品（药品质量缺陷等）药品出库复核管发出；药品名称、数量等不符理制度不到位；合客户要求药 品 出 库 执 行“先产先

20、出，近公司发生假药、 劣药（发错药、期先出，按批号发过期药）；经济受损失发货”原则不到位，质量风险评估报告22高12中12中12低11低11低12中13高23高13中13中12低12低13中9 / 1928 出库复核29 出库复核30 出库复核31 出库药品运输32 冷链药品运输33 出库复核药品销后退回34的验收药品销后退回35的验收药品销后退回36的验收药品销后退回37的验收药品购进退出38管理药品购进退出39管理40 质量信息质量风险评估报告质量不合格药品发出假药、劣药（发错药、发13中发出，过期药）；过期药品发出；发出假药、劣药（发错药、发13中过期药）；药品外观质量的复核的执行工作问

21、题药品给客户，经济受损失13中不到位；药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、运输原因造成药品变质、药品22中堆码药品严格遵失效等问题，形成劣药守药品外包装标识的要求规范操作不到位；冷链药品运输未运输原因造成药品变质、药品严格遵守制度规23高失效等问题，形成劣药程特殊管理的药品造成特管药品非法流入市场，发出未执行操作13中提供毒源；规程；收货人员未按流收到假劣药13中程收退货；退货保管员未核销后退回验收合格假药（受污13中实是否原发出；染、变质、失效）或劣药；抽样不到位；销后退回验收合格假药（受污23高染、变质、失效）或劣药；销后退回检查验销后退回验收合格药品质量收不到位（冷链

22、缺陷（外观质量问题、包装破保存药品退货未13中损、短少，严重不良反应等）判 定 验 收 不 合产品；格）；药监部门确认的假劣药品不能再执行药品购进退假药、劣药再次销售13中出程序，确认的假药、劣药再次销售；召回药品未经质假药、劣药再次销售13中量审核重新发出药监系统发布假信息遗漏或反馈延误，造成致药或劣药信息遗死致残个案；信息遗漏，造成13中漏或反馈不及时使用假药、劣药；信息遗漏，10 / 19质量信息和质41量投诉质量信息和质42量投诉药品不良反应信息反馈、药品43召回、质量事故调查44 质量查询质量风险评估报告或未及时启动应造成使用假药、劣药； 3.信急预案；息遗漏或反馈延误，引发新的严重

23、不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品各类质量信息收集不全面，未做同上13中分析和汇总；质量信息反馈延同上13中误；未及时启动应急预案（药品召回、同上13中质量事故调查）。造成采购、使用假药、劣药；不做或延误信息遗漏，造成使用假药、劣13中药七、风险控制风险控制是采取措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。岗位风险控制表过程控制措施风险接受1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；

24、风险接受首营资料审核和销2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及风险减少相关程序的培训；售人员资质审核。3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不风险避免购进其产品1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定风险接受检查验收购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令“采购订单”执行；风险减少2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；3.严格执行药品收货“四拒收”原则。风险避免1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定收货检查购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令“采购订单”执行；风险避免2.对

25、收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；11 / 19质量风险评估报告3. 严格执行药品收货“四拒收”原则。1. 完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品养护管理制度、药品存储管理制度、药品保管管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；2. 药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开存放，仓库合理储存做到“五分开” ；药品堆码做到符合“五距”；3. 仓库“五防”设施要及时保养，更新，定期清洁药品储存区域；4. 仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包括冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的验证；5. 药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专人专

26、区管理实施色标管理；6. 养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；储存管理、养护检7.“药品催销月报表”定期收集汇总，转发相关部门；风险减少查8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门风险避免复核确认后，及时处理；风险转移9. 季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；10. 保管员库房账务做到 “日动碰， 月盘点”，保证账、货、卡相符率 100%。11. 确立企业 “进、储、销”的计算机信息管理系统， 包括仓储管理系统，满足药品存储条件系统控制，指定适宜仓库；满足药品质量状态由质量管理部门指定人员系统确定， 仓储部门依据指令控制发出与否 ；满足按药品批号

27、管理库房进出账目12. 落实质量否决权管理制度， 保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核确认后，入不合格库，严禁销售；13. 仓储条件不能满足特殊储存条件的， 可以通过药品直调方式， 满足销售。销售客户选择、销1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经质量审核的客户，系统不支持发出，问题药品，系统不支持付出；售管理2.规范销售人员销售行为；风险减少3.对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训；风险避免4.严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。1. 保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度，药品出库严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货

28、”原则；2. 出库复核坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复核；3. 药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药品严出库复核、低温药格遵守药品外包装标识的要求规范操作；风险减少品运输4.低温运输药品严格遵守 低温运输药品管理制度 ，制定低温运输应急预案，确保药品运输的质量安全；风险避免5.确立企业 “进、 储、销”的计算机信息管理系统，药品质量状态非 “合格的”，不能发出；满足过期药品不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；系统满足特殊管理的药品执行电子监管码系统指令。药品销后退回的验1. 确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，系统支持收货员凭风险减

29、少12 / 19收、药品购进退出管理质量信息质量信息和质量投诉、质量查询药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查质量风险评估报告销售负责人同意签发的“药品退货申请表”收货；支持退货保管员核实 风险避免是否原发出；支持验收员凭收货员签发的销后退回验收指令“销后退回验收通知单”执行验收；支持销后退回验收判定质量不合格药品不能出库；2. 对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药品销后退回验收程序的培训；3. 保管员加强对药品销后退回、购进退出管理制度的培训；3. 严格执行冷链管理药品要求，退货应判定质量不合格；4. 验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。1. 确立企业“进、储、

30、销”的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的暂停发货指令；2. 对质量员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程序的培训；风险减少3. 质量员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回管理制度、风险避免药品质量事故处理管理制度的熟练运用；对各类应急预案的启动清楚程序；4. 质量人员严格执行质量否决权赋予的责任通过分析，公司的质量工作措施基本全面，不需要再增加新的控制措施。但是药品经营全过程中，环节众多，过程复杂，因此必须加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制（质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前控制， 即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措

31、施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。事中控制，即指药品质量风险发生后， 企业应主动运用质量风险管理方案， 积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案， 为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据。 ），从而将质量风险降至可接受的水平。有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。具体措施包括加强企业负责人的质量风险意识，建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度， 定期开展质量风险管理活动； 加强全员质

32、量风险管理制度培训， 培养全员质量风险管理意识；八、风险沟通风险沟通是指在决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息。各方可以在风险管理过程的任何阶段进行沟通。应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。13 / 19质量风险评估报告采购环节风险评价风险控制风险供应商审核；供应产品审核；销售人1. 确立企业“进、储、销”的计算机信息管理因素员资质审核。系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供缺陷1. 未审核； 2. 资质过期； 3. 审核不到应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不原因位能在系统内审批；管理缺陷2. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企后果购入假药或劣药措施业

33、和首营品种审核制度及相关程序的培训；风险3. 通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不1. 人为因素影响较大； 2. 系统可控。好的企业退分析出供应商或不购进其产品。风险高，企业提供虚假证明材料；销风险接受 风险减少、风险避免风险售人员挂靠企业或未经授权代理其它风险评估接收企业产品或冒充药品的产品收货环节风险评价风险控制风险收货检查因素1. 确立企业“进、储、销”的计算机信息管理缺陷检查不到位系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收原因货指令；收货需凭系统指令“采购订单”1. 接收非我企业购进商品； 2. 接收假管理执行；缺陷药（受污染）或劣药；措施后果3. 接收药品质量明显缺陷（外观质量2.

34、对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；问题、包装破损、短少等）产品。3. 严格执行药品收货“四拒收”原则。风险1. 人为因素影响较大； 2. 系统可控分析风险风险适中，由于是中间环节，后期有风险风险避免评估质量检查验收环节控制。接收质量检查验收环节风险评价风险控制风险检查验收1. 确立企业“进、储、销”的计算机信息管理因素管理系统，验收员凭收货员签发的验收指令 “验缺陷1. 未验收； 2. 检查验收不到位；3. 验措施收通知单”执行验收；原因收延误； 4. 抽样不到位2. 对验收员加强药品质量检查验收管理制度、14 / 19质量风险评估报告1. 验收合格假药（受污染、假进口）抽样程序

35、、验收程序和进口药品管理制度的培或劣药；2. 验收合格药品质量缺陷 （外训；缺陷观质量问题、包装破损、短少等）产3. 严格执行冷链管理药品要求；后果品；3. 验收延误（冷链运输药品） ，造4. 验收不合格药品，质量管理员要履行质量复成药品质量缺陷 （内在质量）、药品失核手续。效风险1. 人为因素影响较大； 2. 系统可控分析风险风险评估 风险较高，验收环节是药品风险风险减少、风险避免评估入库管理关键环节，是质量管理重点接收储存养护环节风险评价风险储存管理、养护检查因素1. 药品未按存储条件 （常温库、 阴凉、冷库）分开存放；2. 仓库合理储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未做到符

36、合“五距”；3. 仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生执行不到位；4. 仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调缺陷控（包括冷库）；原因5. 药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；6. 养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位；7. “药品催销月报表”执行不到位；8. 养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位；9. 季度养护分析执行不到位；10. 保管员库房账务管理不到位风险控制1. 完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品养护管理制度、药品存储管理制度、药品保管管理制度

37、、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；2. 药品应按存储条件分 （常温库、 阴凉、冷库）开存放，仓库合理储存做到 “五分开”；药品堆码做到符合“五距” ；3. 仓库“五防”设施要及时保养，更新，定期清洁药品储存区域；4. 仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控 （包括冷库），必要时，进行管理仓库温湿度变化的验证；措施5. 药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专人专区管理实施色标管理；6. 养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；7. “药品催销月报表”定期收集汇总，转发相关部门；8. 养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后

38、，及时处理；9. 季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；10. 保管员库房账务做到“日动碰，月盘点” ，保证账、货、卡相符率 100%。15 / 19质量风险评估报告1. 储存不当，造成药品污染、变质、11. 确立企业 “进、储、销”的计算机信息管理失效（温湿度影响） ，成为假药；系统，包括仓储管理系统，满足药品存储条件缺陷2. 储存药品过期成为劣药；系统控制，指定适宜仓库；满足药品质量状态3. 储存药品发生质量缺陷（储存造成由质量管后果外观质量问题、包装破损、短少等）理部门指定人员系统确定，仓储部门依据指令产品；控制发出与否 ；满足按药品批号管理库房进出4. 药品储存批号、数量差错。账目；1

39、2. 落实质量否决权管理制度， 保管员发现药品污风险1. 人为因素影响较大； 2. 系统可控；染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核确认后，入不合格库，分析3. 仓库设施、设备更新提高严禁销售；13. 仓储条件不能满足特殊储存条件的， 可以通过药品直调方式，满足销售。风险高，储存环节保持药品质量稳定风险是药品经营企业最重要的质量管理环风险节，其中温湿度控制是关键，直接影风险减少、风险避免、风险转移评估响药品质量（特别是冷藏药品温湿度接收控制）销售环节风险评价风险控制风险销售客户选择、销售管理因素1. 销售部门对客户选择管理不到位；未梳理客户渠道，盲目新开户；2.质量管理人

40、员未对客户资质审核；1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理缺陷由于仓储运输环节疏忽原因，造成系统， 未经质量审核的客户， 系统不支持发出，3.原因问题药品，系统不支持付出；销售假药、劣药；2.4.管理规范销售人员销售行为；销售人员操纵的挂靠销售、 走票售；3.对销售人员加强药品销售管理制度、程序的措施5. 未按规定销售特殊管理的药品。培训；1. 销售假药、劣药；缺陷2协助贩毒或提供毒源；4. 严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。后果3.销售药品质量缺陷 （质量问题、 包装破损、短少等）产品风险1.人为因素影响较大；分析2.系统可控风险风险评估风险较高风险减少、风险避免接收16 / 19出库运输环节风险评价风险出库复核、低温药品运输因素1. 保管员贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理