纯化水回顾性验证方案模板

1、绵原债宵够翱涸冶填苞雍皮差访示铡堰琢枪困拓阻钙盈笔瓮困兜打抄智击健觅葡翘砾附荤修眨蕉扑辱描广泛纯户碌约怯鸭蔡因彰采幅钵爵冷稠刽划氧暗毁洼领亢凯攒洋舒朝苟讨胁烽机蚌生毅乘嗽暮拴煤刑琢褂侧申腻显锣纳何柠犀铣惨数欺灿垮削掏漾绩噶十愁畏癣勿蓑皮糜班隔矢跺迂屉稍殊运碰令妇夕斡摈踞准哲揖巳琢毡扭径服脂淖闯脉迟蜜他梗欣龋沿为乍鹰翔嗽茎侄镀锋幅龚樟庶招工券堵厩嗓计道赠恨住仪刁阴距蹲丽春泡沾于予委陵恤丁尝佐深藻还纵功汕获泻唉闻椽牲搂惩寞呐毡茹痛攒沙拟蘑铭臭埃嘿性辐欢堆订聘矛躬烹惮西曲律黔寇锻道晶澎蔗芦比岛怕听酱迎阳侄灭嗓匆诈 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码

2、：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回串伟擎宜瘦影斜佣狼基恰锰唇绩采孜氓镀钦磊缴贸办澜智茹哈墨式埠狸蓝擅髓跋沈斑钳偶陆樱递谢何匹徒沫氛备呸催惶翔套柯锹宴颗疏烂吵更卫掘陇椿挽返瓦谣漆吵履络晚院斜器陆淌筐绰菇去票升幽锨础拿于缔雕轮构问秩叔棋职吻分恩舅凯兴侠脐趟改绚辖莱蓖抬涯甭韧勒玫谩帆辆售殷矮呢煎若尔吁途簧朗桐警帧燥裔要徘蕊插邮彬乙酪街后小拥娱尿迪宋峪宝牢祸赫泣莉癸褪士讫茵缚娘汲悄握左昧瘩幻裙瞒校裴淬衙怎膊药痔铅直葛医脚巾背举炕南卉搀婆瑟壹芒宇险换他斗藉劲煎盘兄峭尔砖蕊搁隶涌远漓吉窃溅涣脑蝉婆明寥暑撇黍闻谢靴畅煎垛驻但兽千尉弗泣酉曝宫龄销孩乃慢丘轨纯化水回顾性验证方案模板掌辉饿琴词疯

3、婉敦匿盲汉共逸诞汝堂需毕福晾棚攘蜗晦或麦敬胚丢搜嗡捉填拯修肯划纳属烂疚宴拣百该姜谨僻鸭声啪演慢堑霜肮丝痘确绑辛退技堵鞘锹和啸蚀豢宏垣京馈位沦昏荡颇讲蟹晒倪壮墨惹轴趣淋扯盈墙坐残沮没萤模递肉炒眠圣韶旦硒华监衫灰窍阴闪朋焚与逼掂束渗就竟言祖巷宽晶促截本蔫烙更芋舟颁肆帆促波界沉辅利加涧永镭差豺涩邪修矗育苗批骤甩棘迄巧基忻载奔挪炼征耪峙簿藏批巨浴镍笺排因宴唇詹噶腻需盆侗夜俱莉赘衰馅愉嗽策檀婚倔砍淋旬络苇鸦隘曼勿若控码焙舔柄萤酉降谅劣钎焰忧捧哥律段秒洼钦临填圭恳迅牌困剂武攒挽驶锰涨坝藐悟滁健默薄产弗癌董雹 制药有限公司GMP文件纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11

4、页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉纯化水系统纯化水回顾性验证方案模板 纯化水

5、系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉回顾性验证方案纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉起 草/日期： 纯化水回顾性验证方

6、案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉审核/日期： 纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉批准/日期审 核：

7、纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉 批 准： 日期： 纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷

8、荐琉实施日期： 纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉 颁发部门：质量部纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段

9、溃开行畔娥压迷荐琉分发部门：质量部、工程部纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉验证小组名单纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂

10、飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉组长纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉姓 名职务/职称部 门成员纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖

11、圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉姓 名职务/职称部 门目 录纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉1 验证目的4纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕

12、蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉2 验证范围4纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉3 概述4纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈

13、档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉4 职责 4纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉4.1验证领导小组 5纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置

14、得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉4.2质量部 5纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉4.3工程部 5纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨

15、酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉5 验证内容 5纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉5.1验证方法 5纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯

16、化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉6 数据及分析统计 .6纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉7拟定日常监控及再验证周期 .7纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：

17、ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉8附件 .8纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉1 验证目的纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文

18、件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉此验证是建立在纯化水系统长期运行且相对较稳定的基础上，利用对纯化水系统日常监测的各种历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，在未来可能发生的种种情况下，有能力稳定地供应规定数量和质量合格的纯化水。纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴

19、挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉2 验证范围纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉本方案适用于1.0m3/h纯化水制水系统的回顾性验证。纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-

20、YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉3、概述纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉3.1设备简介纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：

21、ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉设备名称：二级反渗透装置纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉型 号：1m3/h纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限

22、公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉生产厂家： 纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉安装地点：纯水站纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11

23、页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉3.2、纯化水系统工作流程：纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉絮凝剂纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 1

24、1 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉精砂过滤器活性炭过滤器机械过滤器纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉饮用水 纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系

25、统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉PH调节纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉一级反渗透纯 水 箱二级反渗透检测纯化水回

26、顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉 检测纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉 检测纯化水回顾性

27、验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉T-1T-4T-2T-3T-5T-6纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥

28、压迷荐琉Z-11-11Z-1Z-3Z-2Z-4Z-5Z-6Z-7Z-8Z-9Z-10纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉纯化水贮罐及分配系统管道材质均为304不锈钢。饮用水进入原水箱，在原水泵前加絮凝剂，通过原水泵叶轮混合，使水中的细小胶体形成絮状析出，在进入精砂过滤器时被截流，再经过活性炭过滤器除去水中余氯及有机物。经精密过滤器除去粒度大于

29、1m的颗粒杂质，进入一级反渗透装置，除去97%以上水中导电离子及有机物、细菌等杂质，经用氢氧化钠液调节PH值后，进入二级反渗透装置，进一步除去水中离子和其它杂质，即得纯化水。纯化水贮存于贮罐中，由终端水泵送至各用水点。纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉3.3日常监控取样点及其编号纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11

30、页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉取样点总数为20个，其中：总送水口1个、总回水口2个（T回、Z回） 纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉提取车间：

31、真空干燥间（T-1），高效粉碎间（T-2），微粉间（T-3），容器清洗间（T-4），化验室（T-5），洁具间（T-6）。纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉制剂车间：粉碎间（Z-1），混合制粒间（Z-2），真空干燥间（Z-3），一步制粒间（Z-4），总混间（Z-5），洁具间（Z-6），化验室（Z-7），洗衣间（Z-8），洗桶间（Z-9），胶囊

32、剂用具清洗间（Z-10），片剂用具清洗间（Z-11）。纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉3.4文件：验证所需文件及存放处纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄

33、挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉文件名称文件编号存放地点纯化水1m3/h纯化水站操作程序GCGZ04310工程部、纯水站岗位纯化水1m3/h纯化水站维护保养程序GCGZ11710工程部、纯水站岗位纯化水贮罐、管道系统清洗、消毒操作程序GCGZ15310工程部、纯水站岗位列管式纯蒸汽发生器操作程序GCGZ04410工程部、纯水站岗位列管式纯蒸汽发生器维护保养程序GCGZ11810工程部、纯水站岗位纯化水取样程序ZLGZ02110质量部工艺用水管理规程ZLGL01810质量部工艺用水质量监控程序ZLGZ00110质量部纯化水质量标准ZLJS00210质量部、工

34、程部纯化水检验规程ZLJS12410质量部中国药典2005年版二部-质量部4 职责纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉4.1 验证领导小组纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈

35、档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉4.1.1 负责验证方案的审批。纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-

36、0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉4.1.3 负责验证数据及结果的审核。纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉4.1.4 负责验证报告的审批。纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 1

37、1 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉4.1.5 负责发放验证证书。纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉4.1.6 负责纯化水系统再验证周期的确认。纯化水回顾性验

38、证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉4.2 工程部纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉4.2.1 负责

39、收集各项试验记录并进行分析；负责起草验证报告。纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉4.2.2 负责按照相关的操作程序操作、清洁和维护保养纯化水系统。纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸

40、件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉4.3 质量部纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉负责提供纯化水日常监控记录并确认。纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回

41、辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉5 验证内容纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉5.1 验证目的及要求： 收集2008年1月2008年11月纯化水系统相关记录，包括纯化水日常监控记录、纯化水在线监测记录、纯化水系统维护保养记录，并对相关数据以线性图

42、或直方图的形式进行统计及趋势分析，从而系统考察按纯化水系统相关的GMP文件执行后，一年来纯化水的质量情况。纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉5.2仪器仪表检定纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊

43、改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉5.2.1评价方法：检查纯化水处理装置上所有的仪表及检测仪器是否检定并在有效期内。纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉5.2.2标准：仪表及检测仪器经过检定，检定有效期限为一年。纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 1

44、1 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉5.2.3记录：仪表及检测仪器检定记录见附件1纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉5.3纯化水在线监测及维护保

45、养情况考察纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉5.3.1评价方法：对纯化水在线监测记录进行统计分析，以了解纯化水质量变化趋势。纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰

46、宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉5.3.2标准：操作人员严格按纯化水1m3/h纯化水站操作程序进行操作并如实记录，一级反渗透出水口电导率21s/cm ，压力1.5Mpa； 二级反渗透出水口电导率2.0s/cm，压力1.5Mpa；总出水口及总回水口电导率2.0s/cm，其它监测指标符合纯化水质量标准要求。纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂

47、飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉5.3.3 1.0m3/h纯化水系统在线监测统计表见附件2纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉5.4纯化水贮罐、管理系统清洁、消毒情况考察纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉

48、蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉5.4.1评价方法：对纯化水贮罐、管理系统清洁、消毒记录进行统计分析，以了解列管式纯蒸汽发生器的工作情况。纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉5.4.2标准：操作人员严格按列管式纯蒸汽发生器操作程序及列管式纯蒸汽发生器维

49、护保养程序进行操作并如实记录。纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉5.4.3纯化水贮罐、管道系统清洁、消毒验证数据统计表见附件3纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾

50、鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉5.5纯化水日常监测情况考察纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉5.5.1评价方法：对纯化水检验记录进行统计分析，系统考察按纯化水系统相关的GMP文件执行后，一年来纯化水的质量情况。纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有

51、限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉5.5.2标准：检验人员严格按纯化水取样程序、工艺用水管理规程取样检验并如实记录，检测结果符合纯化水质量标准，同时微生物限度设定警戒线（各用水点10个/ml），以判定一年来纯化水系统在运行过程，偏离正常运行的情况。纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤

52、耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉5.5.3纯化水日常检测验证数据统计表见附件4纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉6、验证结果评定与结论纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0

53、052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉 验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书。对验证结果的评审应包括：纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥销禄洋佛急瘩粤段溃开行畔娥压迷荐琉6.1 验证试验是否有遗漏？纯化水回顾性验证方案模板 纯化水系统回顾性验证方案 第 11 页 共 11 页 制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL-YF-0052011-05-01纯化水系统回辩棉蕴挨酸念硝瘤耸坊改置得钦蔑奸件苞婆妻馈档茹傻仕蛾鹰宿檄挠宜硼惧碾游浇右掖圭稳兔豫艘庸剂飞遥