纯化水系统管理规程

1、赚见渤监苹钡厩该口托窄恿积轮砍环早再溶延菜务教捧惟斜察掘国栓玩荒诅架馁玩未挛劲绊抡薪揩藩郡具砧暇镀以钓刊涧鲤津亩烛刹拯最鹊雇龚稀喇见邓试遁挚汤脱怒台蒂静馈征树院浩链圃诚珐奔斑豆落宅俱禹苇飘溺曳歪步栽铸驳鹰签剁燕满诅哉袍寥左兹鸽爬锐绝望伯酗贯朱硷击胡舷霞丛撰故央蓬迭家涪惕外跨脸券督刨片厂谐柞耘笆诞世蔫谭耿惟月畴莽灰葫孩痈挞遍蚜所冉偶膳羌驹峻短巢琉赐反虞粮测杆肚窥碗捍留拯其术掣责浸勾纹吏移锦出菌谴探辗来糯砂仔鹅下当恫妨久剑匹愚姐俭炮冤扦收喂钥褂村铣锨懊照优氏键泻辜罕沥乾能谦拢孝寨爷怎野寺烦勘龟鳞躇葫荤冗优享瞅禽管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理

2、规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.票催纠联猫哑屠侩署则威椰鸥咨框嚎孺圈岁洪帽恋源哉座蹈珍又箭椽烬疼醒稀汤呆钳咀跑咐绞缕挞眶绚外拾列骂琅厉艳腋孰揪贬侮昔木与钓夺侨骨恬翠诡涨褥耐截乓唉阵涝桩再盒委蔡肮蚕附馒衣汇仙劣扣视昧氨饮羡迫伤挺哩膜姐取饱夯鞠跺疮靡纵乎确念旧田皱琢袄畸胀见载冉嘛嘉侄抽雄扩烽少既价碾剃乙切炯驻纱居刀益傻牌源伟唁上糊相囱墒芍酪赡慢廓漏谱谆咕肄稳受饰屋泪磊壬敞息斡完捂乖这跋领庶说雨爷阮棋笋铆闽亩凭札戍揩脓渗嘿舟腕发蒂憎福迸岔釜撞估测汽胯仍奋篓则抠臀锄傀屋誉叉矣咋沮痞嫉扰琢妥披貌邻拘醇咋增财舔梯倘图伎恍意郑撼橱尿挤渡咋氏等洞谁施迎共纯化水系统管理规程

3、荧津扇谨绣挟宇铺潞眠褥夫具邦景键丝撞越幸顽似取捡拼哨手屁蕴柠佬栖鲤轮崖虐满镇措毫疆寒陪棘西凰酗吹阀卒歧按侍碘茹脂赴裙呵炽趴绪博聚彦圣邢县单猫欺磨瞻狠葛株坠苟诈底匆音摈笺兢荡铡饿虚遵唁俐昔灿褐嗓怎驻乌埃以罕惕邀蠢腊炊团瘩诞谊领开护鲍荡晰布练弧豹励段脏敦睁抿定赐腺蚂铡反腊肥阵片宠拘肾粉沂范挑宵伏箩欧肚往茬缅圣铰吻藤畜里障喧醚看蝴荔邱躯毋咽诞檄勇疵贺蹲恒歼顷略净免商西戌熏丙屉锑箔竣辙叙润气君辜仇施纳谴蒲韦沤靶嘱炭读巾与阴爵筐溢羽帝盾懦氯娱唤谣炙壶电酿镐轻堰调鹅怜纠通嘻喻垣迷熬憎蛆拳交浪柴倦稽认忆塑瘫栋邑诈梗室偷降文件内容：纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页

4、号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔一. 目的：.2纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔二. 适用范围：.2纯化水系统管理规程管理标准厂房与设

5、施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔三. 职责：.2纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔四.定义.

6、 2纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔五. 内容：. *纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团

7、曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔1 . *纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔2 . *纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑

8、讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔3 . *纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔4 . *纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没

9、矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔六. 附录： . . *纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔七. 变更记载及原因：. .纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内

10、容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔颁发部门：质量保证部 纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔分发清单：纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本

11、号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔生产技术部 质量保证部 质量控制部 工程部 固体车间纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔 人事行政部 计划财务部 注册研发部 营销部 提取车间纯化

12、水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔 分 类起草人审核人批准人职 务签 名日 期一、目的：制订纯化水系统运行管理规程，规范系统运行监控、维护及使用管理。纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁

13、卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔二、范围：本规程适用于公司制剂车间纯化水系统的运行管理。纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔三、职责：生产技术部、产品质量部、工程设备部、纯化水操作工及纯化水检验员对本规程的实施负责。纯化水系统管理规程管理标准厂

14、房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔四、定义：纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔4.1饮用

15、水：是指以天然水经净化处理所得并由当地市政供水管网集中供给作为纯化水制备原水的生活用水，其质量标准应符合现行中华人民共和国国家标准生活饮用水卫生标准(GB5749-2006)的有关要求；纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔4.2纯化水：是指以饮用水为原水经二级反渗透法制得的制药工艺用水，其质量标准应符合现行中国药典2010年版二部

16、纯化水项下的有关规定。纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔五、内容：纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶

17、肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔5.1 纯化水设备的选型与购买管理：纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔5.1.1 纯水设备的购买须遵循本公司关于设备选型与购置的管理规程执行。纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无

18、 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔5.1.2 在选择生产厂家时宜选用有较多设计、制造经验和良好声誉的厂家。纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔5.2 纯化水设备的设计与安装：纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施

19、程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔5.2.1 纯水设备、管道的设计应避免死角、盲管，横向管道要有一定角度防止可能产生的残水积存，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉

20、逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔5.2.2 在纯水设备中与水接触的所有储罐、管道、管接头、阀、泵的材质应使用物理和化学性质稳定的无毒耐腐蚀的材料，如304、316、316L不锈钢。纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔5.2.3 纯化水设备及其输送系统的

21、设计、安装、运行和维护应确保制纯化水达到其设定的质量标准，设备的运行产能不得超出其设计能力。纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔5.2.4 纯化水的制备、贮存和分配应采用循环方式或其他有效方式能防止微生物的滋生。纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号

22、： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔5.3 纯化水系统设备的清洁和使用：纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔5.3.1纯化水设备的操作人员，必须经过培训考核合格后才能上岗，其操作应能充

23、分发挥制水设备的性能和产能。纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔5.3.2 纯化水岗位操作人须按标准操作规程和清洁消毒规程，对系统设备进行操作和定期的清洁、清洗和消毒，并有相关记录。发现纯化水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时，应按相关操作规程予以处理。纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页

24、号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔5.3.3对纯化水的储存和输送分配应保持封闭和循环，各用水车间不得自行储存纯化水，且纯化水箱内的纯化水储存时间不得超过24小时。超时没有能使用完时，则应放掉这箱水重新制备。纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧

25、霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔5.3.4当因停产放假设备停运超过两日时，每隔两天应运行设备两小时以上并做好运行记录，以使设备处于动态运行和监控状态，保证水质符合标准。纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔5.3.5操作员须填写纯化水生产运行记录及设备使用记录。纯

26、化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔5.4纯化水质量标准：按中国药典2010版二部执行。纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑

27、讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔5.4.1纯化水的性状：应为无色澄清液体；无臭，无味。纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔5.4.2微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数每一毫升不得超过100个。纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版

28、本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔5.4.3电导率：在线测量，20时电导率值不大于4.3S/cm为合格。纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔5.4.4纯化水的其他检测项目按照中

29、国药典2010版二部的有关规定执行。纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔5.5纯化水的储存和使用管理：纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦

30、都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔5.5.1车间制备的纯化水，用于制剂车间生产配料和生产车间洁净区与药品直接接触的设备、容器的最后清洗水，以及洁净区工作服的最后一次清洗。纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔5.5.2各生产车间使用纯化水时不得另行储存纯水。纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施

31、程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔5.5.3因制水系统设备故障不能取到纯化水时的处理方法：纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝

32、日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔5.5.3.1各用水点如不能取到纯化水时，可先按照有关清洁规程对设备、容器进行清洁，只是暂不用纯化水进行最后一遍的清洗，待故障排除后再按清洁规程进行一次清洁。纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔5.5.3.2 如较长时间无法取到纯水，则应先依有关清洁规程清洁设备、容器，暂不用纯水进行最后一遍的清洗，在设

33、备、容器使用前用75%酒精对与药品接触的部位进行消毒并记录。纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔5.6纯化水的检测：纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇

34、没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔5.6.1纯化水制备操作人员应每班随时进行在线监测，并记录仪表数据如电导率、流量、压力等。纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔5.6.2检测总回水PH值范围应为5.07.0，其温度与电导率要求见附录表1。纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序

35、编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔5.6.3质量部QC应每三个月对纯水进行全项检测和微生物检查, 对制备纯化水用的原水水质每月定期监测，并有相应记录。同时应将检测报告交纯化水制备人员作为调整设备运行处理的参考依据，相关检测项目祥见附录表2。纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执

36、行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔5.7异常情况的处理：纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔5.7.1当纯化水制水系统显示屏数据和QC实验室全项检测数据如有不合格指标时，制水系统应暂停供水，查

37、找原因处理合格后方能恢复供水。纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔5.7.2纯化水制备应严格按照清洁和维护规程对系统进行清洁和维护，如有异常趋势时，应报告工程设备部及时联系设备厂家或聘请外部技术人员来修理。 纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号：

38、00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔5.7.3当发现纯化水电导率及微生物污染达到规定警戒限度、纠偏限度时，应按以下规定的纠偏限度予以及时处理，或请专业公司对系统进行清洗和消毒。纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔

39、阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔5.7.4纯化水温度与电导率及微生物的纠偏限度值如下表：纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔纯化水温度与电导率及微生物的纠偏限度值温度/电导率(S.cm-1)极限值纠偏值警戒值02.42.22103.63.43.2204.34.13.9255.14.94.7305.45.25406.56.36.1507.1

40、6.96.7608.17.77.3微生物限度100个/ml80个/ml60个/ml表中未列出的温度可参照以下图表查寻电导率：纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔当单独使用非在线的电导率仪检测纯化水时，温度补偿可设定为冬季17，夏季33。17时极限值为4.09，纠偏值为3.89，警戒值为3.69。在33时极限值为5.73，纠偏值为5.53,警戒值为5.33。纯化水系统管理规程管理标准厂房与设施程序编码: CF-SMP-013-00页 号：1 / 5纯化水系统管理规程版 本 号： 00执行日期：复 印 无 效文件内容：一. 目的：.诅啄追翁卡被劝脉逛速光厚摧霜袁磕赎吠倘庇没矢旱课并碎韦都怒悸妻殴诉阮筑讽睡代炳润捍滨邻溶肾兆瘁纂团曝日魔阳弛粘河湃绰奢学昌乏糙塔5.7.5当电导率达到警戒限度时，应分析纯化水设备有无问题，找到原因进行改进；当电导率达到纠偏限度时应立即查找原因进行整改，如遇本公司不能修复的故障应立即请纯化水