质量管理体系运行模板(仅做参考)

1、质量管理体系运行模板（仅做参考）2008/04/22目 次1建立和运行总体策划（计划）2建立和运行质量管理体系情况及改进建议的报告3质量方针、质量目标评审报告4文件评审报告5公司年管理评审计划6管理评审报告7年月日管理评审的整改决定实施计划8管理评审有效性评价报告9培训或采取其它措施实施效果评价报告10（产品/项目规格型号和名称）质量计划11年内部审核策划方案（计划） （滚动审核）12年内部审核策划方案（计划） （集中审核）13. 顾客满意度权重位级赋值表14内部审核日程计划15内部审核补充计划16质量管理体系内部审核报告17（年度/季度）数据分析报告1）质量目标实施情况统计分析报告2）顾客满

2、意度统计分析表3）顾客反馈及抱怨统计分析表4）数据收集统计台帐5）供方业绩评价统计表18审核检查单（高层座谈）19. 现场审核检查作业指导书20顾客满意度权重位级赋值表21. 产品实物质量评价报告22. 有关产品不合格情况评价报告23. 顾客反馈报怨及顾客满意度测量结果评价报告24. 过程异样等纠正措施或预防措施实施评价报告25. 纠正措施或预防措施实施报告（统计技术应用）有限公司建立和运行总体策划（计划）编号： / qr4/0 ： 发展有限公司按集团的布署决定在年月开始按1900120081：2008标准建立和运行，并在年月取得第三方审核认证注册。为使这项工作有序的进行制定策划、建立和运行的

3、总体计划，公司的全体员工要认真贯彻执行。一、体要求1、文件在月末编制、评审结束，月日正式发布，月日开始实施。2、儗于年月日进行内部审核。3、儗于年月日进行关闭评审。4、实施的具体内容、时间节点、要求按计划表执行。5、年月旬向中国新时代认证中心申报并提交质量手册和程序文件6、年日进行三方第一阶段审核，年月末前进行三方第二阶段审核。二、实施前准备阶段（月日月日）1、制定文件前准备工作识别和确定过程和是否有删减。确定组织机构和质量管理结构。确定产品覆盖范围、覆盖的子公司范围。制定并评审公司的质量方针和总质量目标。识别和确定外包过程。2、制定和评审质量手册、程序文件、工作文件、质量记录格式3、资源识别

4、和确定进行人员能力的考核和评价。编制和实施人员能力、意识培训并进行其有效性评价。建立资源台帐，编制和实施维护保养计划。建立监视和测量设施台帐，编制和实施鉴定计划（鉴定证、标识）。三、实施阶段（月日开始）1、公司各部门按标准和执行，并按规定形成运行记录和证据。2、公司按文件规定对覆盖的子公司的进行监督审核。3、月日进行公司的内部审核。 4、月日进行公司的管理评审，要求提供以下资料：公司运行情况的报告；公司顾客反馈处理和贵客满意度监视和测量分析报告”；公司年内审报告（包括不符合项报告及整改验证证据）；公司“年质量目标实施情况统计分析报告”；公司年数据统计分析报告”；公司年“产品符合性报告”四、迎审

5、和审核认证阶段1、年月旬与中国新时代认证中心签订合同，并提交质量手册和程序文件。2、依据中国新时代认证中心文审要求修改质量手册和程序文件。3、年月日月末迎接审核组第一阶段河第二阶段的认证审核。公司所属各部门要严格按此计划执行。具体实施和协调由公司总负责。公司总经理：年月日建立和运行质量管理体系情况及改进建议的报告编号：q/ ： 我公司于年月日开始按/190012008和gjb9001a2001的标准要求策划建立和运行质量管理体系，对策划的输出“建立和运行质量管理体系策划方案”进行评审。限公司自年月起执行iso9000和gjb9001a2001质量体系标准以来，公司质量体系经过近个月时间的运行，

6、得到了不断发展和完善，产品质量逐步提高，全员质量意识明显增强。公司的质量方针和质量目标得到了充分贯彻和执行，用户满意率不断提高，顾客满意度，产品出厂合格率为。一、质量管理体系建立情况1、按照质量管理体系总体策划，于月末完成了对质量管理体系所覆盖的产品、顾客对产品的技术和质量要求及质量管理体系所需的过程和活动等相关项的识别和确定工作。2、对公司组织机构、人员结构、资源配置进行了调查与分析。调整了组织机构，对人员的能力进行了评定，资源配置能力进行了评价。3、于月完成了对企业质量方针、目标的制定及评审工作。并于月在各层次和所有的职能部门建立了质量目标。利用会议和培训向全体员工宣讲质量方针的内涵和质量

7、目标。体系运行后经考核均完成了总目标和分解展开目标。（写出具体完成的目标值）4、编写了版质量手册、质量体系程序文件和质量管理文件，第一层文件：质量手册；第二层文件：标准要求形成文件化程序；第三层文件：作业指导书，经评审和总经理批准，于年月日正式发布并于年月日实施。5、在体系运行前进行了gjb9001a2001标准宣贯，参加人员达到，经考试考核合格率达到，对员工进行了技能培训，参加人员为，经理论和实际操作考核合格率达。 6、对基础设施和监视测量器具、装置进行了能力评价和检定，确保满足产品要求和体系的要求。二、质量管理体系运行情况1、质量管理体系于月日开始试运行。各部门依据质量手册、程序文件及质量

8、管理体系作业指导书指导日常的工作。明确了本职工作的职责和权限，严格按照9000标准及体系文件做好本职、本岗位的工作，认真填写好相应的质量记录。2、在体系运行过程中，注重人力资源、基础设施及工作环境建设，为加强生产能力，更好的完成生产任务，满足基础设施建设，投入资余万元，先后购置了台等生产设备。为加强现代设计和办公环境，先后购置计算机余台，。公司加强了对工作环境的建设工作，修建了临时库房和包装库房。公司资源配置得到了很大的改善。3、部于月底依据“过程监视和测量准则”要求的文件控制、记录控制、质量目标、内部沟通、人力资源、基础设施、与顾客有关过程、设计和开发、采购过程、生产和服务提供、关重过程、特

9、殊过程、产品防护、监视和测量装置的控制、不合格品控制、持续改进等项监视测量项目对体系的运行情况进行了监视和测量。体系运行情况正常，各部门提供了证明数据，监视和测量项目均已完成，过程得到有效控制。4、坚持“以顾客为关注焦点”的原则，市场部对顾客满意度进行了调查。收集顾客满意度调查统计表份，从数据的统计和分析情况看，顾客满意度达%。5、公司于月日至日按照标准gb/t190012000质量管理体系标准规定和qm/?a?o质量手册、qp/?a?o程序文件的规定组织实施了内部审核.此次内部审核开出不符合项项,提出纠正与纠正措施条，各相关部门针对不符合项进行了举一反三的问题分析，采取了纠正措施，经验证符合

10、规定的要求。6、生产过程中对产品及过程出现的不合格产品，均采取了纠正和预防措施，经过验证公司所采取的纠正和纠正措施是有效的，对体系的持续改进起到了一定作用。7、由于贯彻了/190012008和gjb9001a2001的标准和公司的质量体系文件，使公司的管理更加科学化、规范化，公司的生产和服务过程得到有效的控制。从而促进产品质量的提高，产品质量稳定受到顾客信赖。由于公司产品质量和良好的服务，市场不断扩大，据调查统计公司生产的几种产品顾客的满意率达到，产品质量合格率达%,三、 质量管理体系运行情况总体评价经过内部审核可以看出，质量体系的工作文件质量手册程序文件及各部门的质量管理体系作业指导书是充分

11、与适宜的，对工作有很强的指导作用。企业的质量方针与目标的制定是合理的、充分、适宜和有效的。质量管理体系的整体运行情况正常。四、改进建议：由于各别部门领导没有领会质量管理体系与公司日常管理的相融性；一些与质量有关的员工对质量体系文件理解不清，对本岗位的工作做的不规范、不深入，要求在今后的工作中各部门能够结合本职工作情况认真自觉地学习质量手册和程序文件。在实际工作中严格按照程序文件的要求执行，使所有要素处于受控状态。使质量体系的有效性得到持续改进，使体系管理工作越做越好。将这个报告提交管理评审会，对体系的有效性、适宜性和充分性进行更加充分的评审，以实现质量体系的持续改进。 管理者代表； / 注 ：

12、1、在质量体系初建运行和注册审核要对体系建立运行和策划的实施情况进行总结形成此报告并作 为第一次管理评审的输入；2、体系注册后，如体系有变更应将变更及实施情况是否保持了体系的完整性形成报告并作为管理评审的输入；3、体系注册后运行正常的管理评审要按标准5.6.2规定的输入的内容进行输入。 质量方针、质量目标评审报告编号： / qr4/0 ： 年月日由总经理主持召开公司质量方针和质量目标评审会，评审会由各部门和场所主管领导和公司领导参加。在会上对总经理提出的公司“质量方针方案”和部提出的公司总的质量目标以及依据公司总的质量目标方案展开建立的分目标方案进行了认真细致的讨论。质量方针：技术先进不断创新

13、；产品可靠精益求精；诚实守信持续改进；用户至上顾客满意。方针内涵：技术先进不断创新持续改进是企业永恒主题和目标，企业致立于满足和超越顾客的要求，瞄准国内外先进水平，国际同类产品先进水平，不断持续改进，研发高技术含量，高档次的产品，全方位的满足顾客需求。质量可靠精益求精以保护国家和人民生命财产和安全的角度建立质量意识，并不断改进质量管理体系持续的有效性、适宜性及过程保证能力，不断增强有效的实施和控制能力，确保产品质量可靠。诚实守信持续改进以 “人品与精品同在，赢心与盈利共存”的企业经营理念，严细认真，高效求实的作风，诚实做人。用户至上顾客满意信誉第一，与时俱进，持续改进，真诚面对和实现顾客以及法

14、律法规要求，坚持以顾客为关注焦点的基本原则，全员参与，树立质量是企业的生命和顾客是企业生存之本的质量意识，将“顾客在我心中，质量在我手中”作为实现和超越顾客需求的座佑铭。质量目标：1、每年开发一项新产品；2、过程产品合格率（每年递增1个百分点）；3、产成品交厂一次检验合格率（每年递增1个百分点）；4、产成品交顾客一次检验合格率100；5、顾客投诉为0；6、顾客满意度（每年递增1个百分点）。各部门和层次建立的质量目标共个，各部门和层次为确保总目标的实现在人、机、料、法、环、测六个方面进行展开建立质量目标。人：1、培训计划完成率100；2、人员上岗/转岗培训率100；3、持证上岗率100；4、人员

15、岗位跟踪考核率100；5、工艺纪律执行率100；机：1、设备完好率；2、设备故障率 ；3、工艺装备完好率；4、设备维护/保养计划完成率100；5、设备维护/保养验收符合率100；6、设备日保养实现率100；料：1、采购、外包产品进厂检验合格率100；2、库存产品表示率100；3、库存产品维护保养合格率100；4、库存产品帐、物、卡相符率100；5、过程产品防护符合率100；6、过程产品检验合格率；7、生产作业计划实现率；法：1、技术文件现行有效率100；2、技术文件完整率100；3、技术文件统一率100；4、技术文件设计差错率；环：1、生产现场环境满足要求率；2、车间厂房、库房满足产品符合性要

16、求率；3、特殊环境要求符合率100；测：1、产品检验错、漏检率；2、按检验规范检验执行率100；3、计量器具按周期检定率100；4、在用计量器具校准/检定合格率100；5、规定的数据收集统计分析率100；6、不合格品处置符合规定率100；绩：1、按约定交付率（或合同实现率）100；2、交付后活动顾客满意率100；3、顾客反馈处理率100；4、顾客反馈处理及时率100；5、交付产品合格率100。大家对质量方针及其内涵进行充分的讨论，认为质量方针及其内涵符合公司的实际，也符合标准规定的要求和公司总的经营战略，四句话三十二个字简练明确也比较充分。大家对质量目标和建立的分目标的方案行充分的讨论，并结合

17、公司目前的具体情况对分目标进行了补充和完善，对生产作业计划实现率、技术文件设计差错率、规定的数据收集统计分析率、顾客反馈处理及时率、不合格品处置符合规定率等指针进行了补充和调整。认为质量目标比较充分和适宜。最后总经理做出决定：1、讲公司的质量方针，质量方针内涵和公司总的质量目标纳入质量手册；2、部按会议评审确定的分目标形成年度质量目标展开计划，并将分目标落实到部门、落实到责任人，规定检查周期并对目标完成情况进行监视和测量、统计和分析。部批准/日期：（总经理）注：1、初建体系在体系策划是应对质量方针和质量目标进行评审；2、体系经审核注册后的质量方针和质量目标的持续的充分性、适宜性、有效性通过管理

18、评审进行评价。 文件评审报告编号： / qr4/0 ： 年月日管理者代表主持由各部门主管领导和公司领导层以及相关部门的相关人员对质量手册、程序文件、作业指导书（不包括工艺文件）的符合性、充分性、适宜性和可操作性以及可检查性进行评审，总经理参加了评审会。1、对体系覆盖的产品范围进行了确定，体系覆盖的产品范围：、；2、对体系过程的删减及其理由进行了讨论和确定，最终确定体系过程（无删减或有删减的条款及其理由）；3、对外包过程进一步进行识别和确认，确定的外包过程：、。4、对需确认的生产和服务提供过程的识别，最终确定的过程：、。（在识别需确认过程时还要注意包括对外包的特殊过程的识别与确认）5、对各部门主

19、管的过程和活动及其职责和权限进行讨论和确认，认为符合公司的实际情况，做的事、怎幺做、谁去做、什幺时候做、做到什幺程度、与其它部门的关系、需留什幺样的证据等规定的比较清楚；6、文件具有可操作性和可检查考核性；7、为保证产品的质量满足顾客的要求应对工艺指导性文件进行完善；8、各种记录的格式还应简化一些，应易于操作。最后总经理提出要求：不依据大家提出的意见修改刑关文件最后定稿；不归拢检查一下工艺文件，该完善的要完善该补充的尽快补充，这是保证产品质量的法。部审核/日期： 批准/日期：（管代）公司年 管 理 评 审 计 划编号： / qr4/0 ： 依据8标准5.6条款和质量手册5.6条款的规定，结合摩

20、公司质量管理体系运行的具体情况拟定年月日进行管理评审。具体策划和准备要求如下：1、目的：评价质量管理体系的充分性、适宜性和质量管理体系的持续有效性；评价以改进的机会和质量方针目标的充分性适宜性和持续的有效性。2、管理评审以会议形式进行，会议由公司总经理主持，3、会期半天（具体时间另行通知）。4、管理评审会议由最高管理层全体成员、各部部长参加。5、需准备的管理评审输入文件：序号报告名称报告编号责任部门责任人完成时间1审核结果报告/5质管部/2顾客反馈和顾客满意度情况的报告/5营销部/3过程的业绩和产品的符合性行的报告/5质检部/4预防和纠正措施的状况的报告/5质管部/5以往管理评审的跟踪措施情况

21、的报告/5质管部/6经策划的可能影响质量体系的变更报告/5质管部/7改进的建议的报告/5质管部/6、准备要求：1）要求以数据支持2）提供信息资料要充分、准确、及时，有基本情况、存在问题，又有分析和决策建议3）部门形成报告后经主管部门负责人批准后在月日报质管部，经管理者代表审核批准后报总经理。编制/日期： 审核/日期 批准/日期：（总经理）注：1、初审时管理评审的输入应包括：建立和运行质量管理体系实施情况的报告、内申报告、产品的实物质量及特性趋势报告、顾客反馈及顾客满意度报告、改进建议报告。2、监督或复评时的管理评审的输入应按标准5.6.2规定的内容进行输入准备。 管 理 评 审 报 告 / q

22、r5/013总经理：有限公司年月日管 理 评 审 报 告 / qr5/013 公司于年月日在二楼会议室由钱江常务经理主持召开了管理评审第一次会议，公司管理者代表、副总、副总、各部门部长参加了会议。一、评审目的：对公司质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性进行评价。二、评审依据：gb/t190012000及公司内外部环境变化情况。三、评审内容：质量方针、质量目标是否适宜？质量体系运行是否适宜、充分、有效？组织结构是否合理、管理职能是否落实？资源配置是否能够满足质量体系有效运行的要求？四、评审输入1、综管部做质量管理体系建立、运行情况及改进建议的报告；2、综管部做有关产品不合格情况及过程异常等纠

23、正措施或预防措施实施评价报告；3、质检处做产品实物质量评价报告；4、市场部做顾客反馈及顾客满意度测量结果评价报告；5、质管做年度数据统计分析报告；6、市场部做市场分析报告；7、供应部做供方能力评价报告；8、技术部做技术能力评价报告；9、生产部做生产能力评价报告。五、评审过程1、质量体系运行的适宜性、充分性、有效性评审。质量体系文件对标准的符合性及与公司实际的适应性。结论是文件符合gb/t190012000标准的要求。经过近个月时间的运行情况看，质量体系文件适合公司的实际情况。各方面运行比较顺利，执行顺畅。质量方针、质量目标的有效性。质量方针在我公司得到充分的贯彻和执行。经过培训，全体员工都能够

24、理解质量方针的内涵。公司的质量方针和质量目标是有效的、适宜的。资源配置情况：公司加强基础设施建设投资万余元，先后购置生产设备台，计算机及辅助设备余台。购置了门电话控制机，新添置电话余部，并修建了临时库房和包装库房。人力资源也做了岗位调整，人员都经过了质量体系培训和相应的岗位培训，能够满足工作的需要。过程监视和内审情况：月底综合管理部依据“过程监视和测量准则”对个监视项进行了监视和测量。各部门提供的数据分析可以得出，体系运行情况正常。公司于月日日进行了质量体系内部审核。此次内部审核开出不符合项项，提出纠正与纠正措施条。各部门针对不符合项进行了原因分析，提出了纠正措施计划并实施了纠正措施，经综管部

25、验证，针对不符合项采取的纠正措施符合体系文件要求。不合格品处理情况：综管部严把检验关，对不合格的入厂零部件和外协件决不入库。过程检验中发现的不合格品决不流入下一道工序，下半年共开出不合格品件，均得到适当处置。使产品一次送检合格率达100%，产品出厂合格率100%。市场部对用户满意情况进行了统计，用户满意度 %，没有顾客投诉和报怨发生。对于一项顾客对设备外观质量的反馈意见得到了很好的解决。2、存在的问题1) 技术开发部的产品策划书中未规定产品的质量目标和要求，不符合手册中7.1的有关规定。生产供应部未对合格供方进行评价，不符合手册中7.4.1的有关规定。生产供应部无基础设施维护计划，不符合手册中

26、6.3的有关规定。3、存在问题的原因分析发生上述问题的原因是，有关人员对标准和相关体系文件学习理解不深透，未能按标准的要求去做。 六、最高管理者对质量管理体系运行情况的总结和评价通过内部审核情况和质量体系运行所提供的各种记录及证据说明，有限公司的质量管理体系保持了持续的适宜性、充分性、有效性，质量管理体系经过个月的运行，认为公司的质量方针和质量目标与标准要求和公司的实际情况不符，需重新制定质量方针和调整公司总的质量目标。七、整改指令1. 技术开发部要上一些仪表：、，计划在年月日前完成。 2. 全体员工继续深入细致地学习两个标准，加深理解，要求在月日之前完成。 3. 重新制定质量方针，调整公司总

27、的质量目标，并再次进行评审，由总经理批准后发布实施。八、整改实施要求1. 部按整改指令要求，制定整改实施计划。2. 部负责整改措施的跟踪验证。 总经理： 年月日 年月日管理评审的整改决定实施计划编号： / qr4/0 ： 1 资源获得计划序号设备名称规格型号价格责任部门/责任人完成日期备注123452. 学习计划要求在年月日前，由各部门分别组织学习各部门主管的条款，形成学习记录，由部组织学习和考核，并保存记录。3. 质量方针更改、质量目标调整3.1 总经理重新制定质量目标，并组织评审，要求在月日之前完成。3.2 部负责更改质量手册和相关文件，并保持全部记录，要求在月日之前完成。编制/日期： 审

28、核/日期：批准/日期：（总经理） 管 理 评 审 有 效 性 评 价 报 告编号： / qr4/0 ： 1、通过对5.6.1、5.6.2、5.6.3内审，检查了管理评审的策划；管理评审的输入文件和信息；管理评审过程的实施程序；管理评审的输出（管理评审报告）符合标准规定的要求。为不断增强顾客满意和质量管理体系的持续有效运行做粗了资源改进的决定，并规定了具体的实施要求和措施。2、对依据“年月日管理评审的整改决定实施计划”检查验证计划的实施情况及有效性。）检查培训计划和培训记录及培训效果评价符合计划的安排，且对培训人员进行培训效果进行了考核，理论考核合格率达到100%。）按决定购置了设备台、仪器台、

29、设备台，用资金万元。检测仪器仅国家规定的计量检定部门鉴定合格，鉴定证书编号：。经上述检查和验证认为管理评审过程实施有效。管理者代表：年月日培训或采取其它措施实施效果评价报告编号： / qr4/0 ： 按年月日下达的“质量意识和技能培训计划”规定要求完成了计划规定的培训任务，质量意识培训率达%，质量意识培训考核合格率达%，技能培训率达%，技能培训理论考核合格率达%，技能实际考核率达%，技能实际考核合格率达%。通过培训和考核全体员工进一步提高了质量意识和技能水平，为保证质量管理体系的有效运行和确保产品的符合性充了电。培训效果有效。姓 名部门岗位职 务质量培训考核技能理论考核技能实际考核综合评价备

30、注部审核/日期：批准/日期： 有 限 公 司质 量 管 理 体 系 文 件qpm/.（产品/项目规格型号和名称）质量计划 编号：qpm/.版本：编号：受控状态：持有人：版本/修改编制/日期审核/日期 批准/日期版/0次修改发布 实施公司 发布（产品/项目规格型号和名称）质量计划 qpm/.1.范围本计划适用于（产品/项目型号和名称）的设计、研制、生产和服务过程。2.引用文件/.质量手册。3术语和定义本计划引用8系列标准的术语和定义。4.实施要求4.1制定计划的依据）（编制时应详细例出）与产品有关的法令、法规、相关标准以及本标准；）（详细例出）合同、研制任务书的编号和名称以及顾客的质量保证要求；

31、） 产品研制、生产计划和相关资源；4.2质量工作原则与质量目标4.2.1质量工作总原则）产品质量工作总要求；）技术上应用或借鉴其它产品的程度；）采用新技术比例；）设计的可制造性。4.2.2质量目标）（详细例出）产品功能指针；）（详细例出）产品性能指针。4.3管理职责）明确规定各级各类相关人员的职责、权限；）明确规定相互关系和内部沟通的方法；）明确规定有关职能部门的职责和接口的关系。4.4文件和记录的控制对研制、生产全过程中文件和记录进行控制。（一般编制“输入文件清单”、“输出文件清单”、须保存的“记录清单”）4.5资源需求（列出软件、硬件、生产设施、监视和测量设施、检验核试验所需的设施、人力资

32、源等要求。）4.6确定过程）（用流程图划出产品实现的过程/或工艺流程）（用流程图划出产品设计和开发的阶段流程图）4.7产品要求的验证）规定验证的项目、内容及技术参数或指针；）规定在那个阶段进行验证；）规定验证的方法； ）规定验证结果的处理。4.8产品要求的确认）规定在那个阶段进行确认；）规定确认的方法和形式；）规定确认结果的处理。（产品/项目规格型号和名称）质量计划 qpm/.4.9监视、检验和试验活动）识别并确定重要和关键过程，确定监视和测量的项目、内容、频次、方法、责任人等。（具体描述）确定检验点的设置。（具体描述或用流程图表示）制定产品实现各过程的检验规范和最终产品验收准则5 控制要求5

33、.1设计过程质量控制5.1.1.任务分析对产品的任务刨面进行分析，以确认：对设计最有影响的任务阶段何总和环境，通过任务刨面分析，确定可靠性、维修性、保障性、安全性、人机工程等各种定量和定性因素，并将结论纳入规范作为设计评审的标准。5.1.2设计分析按通用化、系列化、组合化的设计原则，对性能、质量、可靠性、费用、进度、风险等因素进行综合权衡，开展优化设计。通过设计分析研究，确定产品特性、容差以及必要的试验和检验要求。5.1.3.设计输入确定产品的设计输入要求，包括产品的功能和性能、可靠性、维修性、安全性、保障性、环境条件等要求，以及有关的法令、法规，标准等要求。设计输入应形成文件并进行评审核批准

34、。编制设计规范和文件，以保证设计规范化。设计规范和文件应符合国家标准的要求。为使设计采用统一的标准、规范，在进行设计前，应编制文件清单，共设计人员使用5.1.4人机工程设计应规定编制人机大纲的要求，在保证可靠性、维修性、安全性条件下，能确保操作人员正常、准确的操作。5.1.5特性分析进行特性分析，确定关键件“特性”、何重要件“特性”。5.1.6设计输出应规定设计输出要求，一般包括：）满足设计输入的要求；）包括或引用验收准则；）给出采购、生产和服务提供的书当信息；）规定并标出与产品和正常工作关系重大的设计特性，如操作、储存、搬运、 维护和处置的要求；）根据特性分类，编制关键件、重要件项目明细表，

35、并在产品设计文件和图样上作相应标识。f）输出包括产品防护的细节设计输出文件在发放前应得到批准。5.1.7设计评审）应根据产品的功能的有关要求，规定分阶段的设计评审；）当合同要求时，应对顾客或其代表参加评审的方法做出规定；）如需要，应进行专项评审或工艺可行性评审。（产品/项目规格型号和名称）质量计划 qpm/.5.1.8设计验证）规定所要进行的设计验证项目及验证方法，在整个研制过程中能保证对各项验证进行跟踪和追溯；）在转阶段试验前应兑未经过验证试验的关键技术、直接影响成功或安全的问题，组织同行业专家或专业机构人员进行复核、复算等验证工作。5.1.9设计确认/定型（鉴定）依据所策划的安排，明确规定

36、确认的内容、方式、条件和确认点以及要求进行鉴定的技术状态项目，根据使用环境提出要求并实施；5.1.10设计更改的控制按“设计更改的控制程序”对设计更改进行控制。5.1.11试验控制制定和实施试验综合计划，该计划包括研制、生产和缴付过程中应进行的全部验证工作，以保证有效的利用全部试验资源，并充分利用试验结果；5.2采购质量控制5.2.1规定采购需要的文件，内容包括：）规定对具有关键（重要）特性的采购产品的适当的控制方法；）制定选择、评价和重新评价供方的准则，以及对供方的控制方法；）规定满足相关质量保证要求（包括适用于采购产品的法规要求）所采用的方法；）规定验证采购产品的程序和方法；5.2.2外包

37、过程的控制规定在产品实现过程中，对所有外包过程的控制要求，一般包括：）识别产品在实现过程中所需要的外包过程并依据对最终产品的形影响确定对产品和供方的控制的类型和程度；）针对具体的外包过程如：设计外包、试制外包、试验外包和生产外包等过程，制定相应的控制措施和方法；）对外包单位的资格要求； ）对外包单位的能力要求（包括设施和人员要求）；）对外保产品进行验收的准则；）对外包单位实行监督的管理办法等。5.3试制和生产过程质量控制5.3.1研制、生产、安装和服务过程控制，包括：）过程的步骤（流程）；）有关的程序和作业指导书；）达到规定要求所使用的工具、技术、设备和方法；）满足策划安排所需的资源；）监测和

38、控制过程（含对过程能力的评价）及产品（质量）特性的方法，包括规定的统计技术或其它过程的控制方法；）人员资格要求；）技能或服务提供的准则；）适用的法律法规要求；5.3.2工艺准备（产品/项目规格型号和名称）质量计划 qpm/.在完成设计资料的工艺审查和设计评审后应进行工艺准备，一般包括： ）按产品研制需要提出工艺总方案、工艺技术改造方案和工艺攻关计划并进行评审；）对特种工艺应制定专用工艺文件或质量控制程序；）进行过程分析，对关键过程进行标识、设置质量控制点及规定详细的质量控制要求；）工艺更改的控制及有重大更改时进行评审的程序；）实验设备、工艺装备和检测器具应按规定检测合格；）有关的程序和作业指导

39、书。在工艺文件准备阶段，进行工艺评审。5.3.3元器件、零件和原材料的控制规定器材（含半成品）的质量控制要求及材料代用程序，确保：）合格的元器件、零件、原材料和半成品才可投入加工和组装；）外购、外协的产品应经进厂复验、筛选合格，附有复验合格证或标记，方可投入生产，使用代用材料时，应履行批准手续；）在从事成套设备生产时，储存的装配件和器材应齐全并做出适当标记；）经确认易老化或易受环境而变质的产品应加以标识、并注明保管有效日期；）元器件选用、测试、筛选符合规定的要求。5.3.4基础设施和工作环境）应明确针对具体产品或服务的基础设施、工作场所等方面的特殊要求；）当工作环境对产品或过程的质量有直接影响

40、时，应规定特殊的环境要求或特性，如：清洁室空气中粒子含量、生物危害的防护等。5.3.5关键过程控制规定按工艺文件或专用的质量控制程序、方法，对关键过程实施质量控制的要求。5.3.6特殊过程控制根据产品的特点，明确规定过程确认的内容和方式，适用时可包括：）规定对过程评审和批准的准则；）对设备的认可和人员资格的鉴定；）使用针对具体过程的方法和程序；）必要的记录，如：能证实设备认可、人员资格鉴定、过程能力评定等活动的记录；）再确认或定期确认的时机。5.3.7关键件、重要件的控制按有关规定详细描述。5.3.8装配质量控制应规定对装配质量进行控制的要求，包括编写适宜的装配规程或作业指导书等。5.3.9标

41、识和可追溯性）明确规定对产品标识和可追溯性要求的产品进行控制要求；）明确规定和实施对批次管理的产品进行标识和记录的要求。5.3.10顾客财产规定对顾客提供的产品如材料、工具、试验设备、工艺装备、软件、资料、信息、知识产权或服务的控制要求，包括：）验证顾客提供产品的方法；（产品/项目规格型号和名称）质量计划 qpm/.）顾客提供不合格产品的处置； ）对顾客财产进行保护和维护的要求；）损坏、丢失或不适用产品的记录与报告的要求。5.3.11产品防护在储存、搬运或制造过程中，对器材（含半成品）或产品应采取必要的防护措施，并明确规定：）对搬运、储存、包装、防护和缴付等活动进行控制；）确保不降低产品的特性，安全交付到指定地点的要求。5.3.12监视和测量规定对产品进行监视和测量的要求与方法，包括：）所采用的过程的产品（包括供方的产品）进行监视和测量的方法与要求；）需要监视和测量的阶段及其质量特性；）每一个阶段监视和测量的质量特性；）使用的程序和接收准则；）使用的统计过程控制方法）测量设备的准确度和精确度，包括校准批准状态；）人员资格和认可；）要求由法律机构或顾客进行的检验或试验；）产品放行的准则；）检验印章的控制方法；）生产和检验共享设备用作检验手段时的校验方法；）保存设备使用纪录，以便发现设备偏离校