GMP再认证准备工作计划

1、$制药有限公司GMP再认证准备工作计划流程图成立GMP认证领导小组和验 成证小组明确小组各成员工作职责召开GMP认证工作动员会强调GMP认证工作的重要性（关系企业生存）和紧迫性（GMP证书即将到期、新的认证检查标准即将颁布）此同时工作统计统计与企业相关的 GMP认证检查项目硬件检查必要时各部门先自检硬件整改厂房（包括仓库）公用工程：空气净化系统、纯化水系统、压缩空气系统 设备及相关设施整改方案及方案确定实施整改验收（记录）硬件确认按GMP认证检查项目中厂房与设施和设备的相关条款逐 项检查论证，确定符合要求龙活虎文件修订各部门将相关GMP文件按要求和实际操作修订 汇总不得教育文件审核文件再修订组

2、织相关人员对各部门修改的文件进行集中审核。主要内容包括：是否与现生产相适应，是否具有可操作性等对不符合的文件进行再次修订文件批准培训计划新文件批准签发（按相关规定）制定培训计划按计划培训明人验证V拟定详细培训计划表（除 药品法等相关法规外，日期 应在文件批准后）作培训记录公用系统、设备、检验、清洁、消毒、工艺等察院自检整改革者拟定自检方案按药品GMP认证检查项目，现场模拟检查，包括软件 整改方案对自检不符合要求的及时进行整改GMP认证准备工作计划细则、成立GMP认证领导小组和验证小组（已成立）检公司是否以红头文件下发二、GMP认证动员会（已召开）三、相关的GMP认证检查项目（条款）统计1、由

3、GMP 认证领导小组组长拟定与公司本次的 GMP 认证相关的检查项目（条款）统计表。2、召开 GMP 认证小组会议，对 GMP 认证相关的检查项目（条款）统计表进行审查核对。3、将 GMP 认证相关的检查项目（条款）统计表中每一款的准备工作落实到人，并制定工作完成期限4、GMP 认证小组组长每三日（或每周，也可跟据实际情况定）召开工作实施情况检查及总结会，确保工作进度。5、每次实施情况检查及总结会，由办公室文员做好会议记录6、必要时实行奖惩制度。四、硬件确认1、各部门应在 11 月 5 日前对现硬件情况进行自检，写出自检报告，11 月 7 日前将自检报告交到 GMP 认证小组组长处。2、召开

4、GMP 认证小组会议，对部门自检情况进行总结，写出自检不符合要求的项目。3、对自检不符合要求的项目进行讨论、分析；拟定出整改方案。4、将不符合要求的项目整改工作落定到个人，确定整改完成时间（最好在11 月 12 日前完成。5、组织 GMP 认证自检小组进行自检（只针对硬件部分）6、次日前由总负责人写出自检报告。召开会议制定整改方案，并将整改工作落实到个人，规定工作完成期限。7、组织 GMP 认证自检小组对整改工作完成情况及质量进行检查；确保硬件符合GMP要求。8、各部门要做好硬件维护工作，发现损坏或异常要及时上报GMP 认证小组。五、文件修订1、 GMP 认证组长将各部门相关 GMP 文件以表

5、格形式列出，并分发到各部门。2、各部门将相关的 GMP 文件进行认真修改，于 11 月 20 日前上交组长处。3、对 GMP 文件进行集中审核， （可使用投影仪逐一审核， 11月 20日 23 日），审核内容主要包括文件格式、 编号、 主要参数、 可操作性， 与实际是否相符， 与硬件是否相称等。4、审核时由专人做好审核记录。5、由 GMP 小组讨论并确定修改方案。6、将修改方案分发各部门，各部门按方案进行修改。7、 GMP 认证小组组长拟定 GMP 文件起草、审校、批准详细日期表 。8、指定专人打印、装订 GMP 文件。9、相关起草、审校、批准人员按GMP文件起草、审校、批准详细日期表进行会签

6、。GMP 文件，并按要求作好相关记10、新的 GMP 文件批准执行后，按计划进行培训完成，先回收各部门的旧版文件，并按要求作好记录；确定各部门均无旧文件后，下发放新的录。开始执行新的 GMP 文件。培训1、GMP 认证小组组长拟定详细培训计划表 ，内容包括培训内容、授课人、培训对向、具体时间等。2、办公室按培训计划表填写相关培训记录，并归档。3、各授课人跟据实际情况组织相关培训。七、验证1、召开验证小组会仪，确定验证项目。，并分发至各部2、GMP 认证小组组长拟定各部门相关验证项目及详细验证时间表 门。3、各部门起草相关验证方案。对不合适的方案提出修改4、GMP 认证小组组长组织验证组对验证方

7、案逐一进行论证， 意见或修改方案。5、验证方案起草人及时对方案进行修改并上交组长。6、验证小组再次对验证方案进行审核，确定验证方案。各成员跟据验证时间表会签。7、各部门按验证方案做验证实施记录，并将向中心化验室提交经验证小组组长签名确认的验证实施作业时间表 。8、中心化验室跟据验证实施作业时间表按排相关检验工作。9、装订验证文件（资料） 。10、验证小组对验证文件（资料）进行集中审核，提出修改内容及方案。11、相关部门对验证文件（资料）按验证小组确定的方案进行修改。12、验证小组再次对验证文件（资料）进行集中审核，无误后跟据验证时间表真写验证报告，对验证证书进行会签。八、记录核查以批生产记录为

8、中以，逐一对以下记录进行核对：1、物料核对：物料购进、发放记录。2、检验核对：各批次半成品、成品、相关监测的检验记录；仪器使用记录等3、生产辅助：相应的生产辅助记录4、销售记录：5、培训记录：要点：先将批生产记录与物料核对无误后再核对其他记录！ 九、自检1、 GMP 认证小组组长拟定自检方案2、组织 GMP 领导小组对全厂进行现场 GMP 模拟检查3、召开自检总结会仪，列出不符合项目。4、GMP 小组集体讨论并拟定整改方案。5、GMP 认证小组组长拟定整改计划，将整改工作落定到个人。6、各部门按整改方案整改7、GMP 小组对整改进行检查，确认整改工作完成并符合要求。十、再次自检1、请省或市局专家到现场检查指导（按GMP 模拟检查）2、召开自检总结会仪，列出不符合项目。3、讨论并拟定整改方案4、GMP 认证小组组长拟定整改计划，将整改工作落定到个人。5、各部门按省或市局提出的整改方案整改6、GMP 小组对整改进行检查，确