AFP样本的采集、管理、运输

1、AFP样本的 采集、管理、运输 病原微生物样本采集遵循的条件 和技术标准原则 具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护 水平相适应的设备，包括个人防护用品、防护材料、 器材和防护设施等。 具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员。 具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施。 具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。 AFP样本的采集 对所有AFP病例应采集双份大便标本用于病毒分离。标 本的采集要求是：在麻痹出现后14天内采集；两份标 本采集时间至少间隔24小时；每份标本重量5克（约 为成人的大拇指末节大小，样本量5-10克）。 采集样本时，更要注意包装要求。（要求用病毒采集 管，容量1

2、5毫升） 标本采集后要在7天内送达省级脊灰实验室，标本应冷 藏运送，在送达省脊灰实验室时带冰且包装完整。标 本的运送要符合国家对标本运送的有关要求。 AFP病例标本送检表 表7：AFP病例标本送检表 患者姓名： 地址： 省（市） 市（地） 县（区） 乡（镇/街道） 村（居） ID No.： 性别：出生日期： / / AFP病例编号（T1A）1=AFP病例 AFP便标本份数（1，2） 2=接触者 或接触者编号（1-5） 接触日期（只限接触者）：200/ / 病例出现麻痹日期： 200 / / 已服苗次数： 麻痹前最后一次服苗日期：200/ / 采便前最后一次服苗日期：200/ / 收集便标本单位

3、： 1乡级2县级 3地级4省级 收集标本人姓名： 采便日期：（1）200/ /（2）200/ / 送检标本保存状态： （1）冰冻保存 （2）4 8保存 （3）未冷藏 标本送出日期200/ / 送标本者姓名： （以上各项由省级以下送检单位填写） （以下各项仅由省级填写） 省级实验室收到标本日期：200/ / 收到标本者姓名： 粪便标本运送情况： （1）冰未融化 （2） 冰已融化或未加冰 标本重量：（1）约 （克） （2）约 （克） 接触者标本的采集 （1）AFP病例接触者：以下情况应采集AFP病例的5名接触者（原则 上5岁以下）大便标本。 1）每年AFP病例大便标本数少于150份的省； 2）未采

4、集到合格大便标本的AFP病例； 3）根据临床或流行病学资料高度怀疑为脊灰的AFP病例； 4）死亡的AFP病例。 （2）VDPV（脊灰疫苗衍生病例）、输入性脊灰野病毒病例接触者 对于VDPV病例、VDPV循环病例和输入性脊灰野病毒病例，其接触者 标本的采集要求见输入性脊灰野病毒病例和VDPV循环病例应急处理预案。 脊髓灰质炎病毒的运输按UN2814 要求进行 脊髓灰质炎病毒：目前对于脊髓灰质炎病毒野毒株的 操作应遵从卫生部有关规定。对于疫苗株按3类病原微 生物的防护要求进行操作，病毒培养的防护条件为 BSL-2, 动物感染为 ABSL-2, 未经培养的感染性材料 的操作在 BSL2，灭活和无感染

5、性材料的操作均为 BSL-1。疫苗衍生毒株（VDPV）病毒培养的防护条件 为 BSL-2, 动物感染为ABSL-3, 未经培养的感染性材 料的操作在BSL2，灭活和无感染性材料的操作均为 BSL-1。上述指导原则会随着全球消灭脊髓灰质炎病毒 的进展状况而有所改变，新的指导原则按新规定执行。 A类感染性物质 指在运输过程中与之接触能对健康人或动物造 成永久性残疾或致命疾病的感染性物质。此处 “接触”系指感染性物质离开保护性包装与人 或动物的身体接触或经呼吸道吸入的情况。 A类感染性物质使人染病或使人和动物都染病 者联合国编号为UN2814，其运输专用名称为危 害人的感染性物质； 仅使动物染病者联

6、合国编号为UN2900，其运输 专用名称为仅危害动物的感染性物质。 B类感染性物质 不符合列入A类标准的感染性物质。 其联合国编号为UN3373。 运输专用名称为诊断标本或临床标本或生物物 质B B类。 人间传染的病原微生物名录 为方便查阅，按照以上分类标准，在卫生部组 织编写的人间传染的病原微生物名录中列 出了病原微生物及其相关样本的运输包装类别 和联合国编号。 A类感染性物质的包装与标签 A类传染性物质包装要求 包装系统包括：防水的主容器，防水的辅助包 装和强度满足其容积、质量及使用要求的刚性 外包装。 主容器和辅助包装，必须能承受在-40至 +55温度范围内95kPa的内部压力而无渗漏。

7、 A类传染性物质包装要求 外包装外部尺寸，最小边长不小于100mm。外包装必须 标明UN2814（或UN2900）标记。标记背景颜色应差异 明显，确保清晰可见，易于识别。 标记是以45角度设置的正方形（菱形），其每条边的 边长至少为50mm，每条边线的宽度至少为2mm； 字母和数字高度至少为6 mm。 外包装上临近菱形标记的部位必须表明运输专用名称 “Diagnostic specimen”（诊断标本）“Clinical s p e c i m e n ” ( 临 床 标 本 ) 或 “ B i o l o g i c a l substance,Category A”（生物物质 A类）。 同

8、时还应标明联系人姓名、地址和电话号码。字体 （字母、数字）高度不小于6mm。 A类传染性物质包装要求 主容器必须装在辅助包装中，使之在运输过程 中不被破损、刺穿或将内容物泄漏在辅助包装 中。必须使用适当的衬垫材料将辅助包装安全 固定在外包装中。内容物的任何泄漏都不得破 坏衬垫材料或外包装的完好性。 多个易碎的主容器装入一个单一的辅助包装时， 必须将他们分别包裹或隔离，以防彼此接触。 A类传染性物质包装要求 除固态感染性物质外，必须在主容器和辅助包 装之间填充足量的吸附材料，确保意外泄漏时 能吸收主容器中的所有内容物，并保持衬垫材 料或外包装的完好性。 完整的包装必须能通过危险物品航空安全运 输

9、技术细则6;6.2中规定的跌落试验，跌落 高度不低于9m。 包装液体物质 主容器必须密封、防泄漏，内装量不超过1L； 辅助包装必须防泄漏； 必须在主容器和辅助包装之间填充足量的吸附 材料，确保意外泄漏时能吸收主容器中的所有 内容物，并保持衬垫材料或外包装的完好性； 主容器和辅助包装必须能承受95kPa的内部压 力而无渗漏； 每个外包装的内装量不得超过4L，此内装量不 包括冰、干冰、液氮等低温保持材料。 包装固态物质 主容器必须防泄漏，包装量不得超过外包装的 质量限制； 辅助包装必须防泄漏； 除装有肢体、器官和整个躯体的包装件之外， 每个外包装的内装量不得超过4kg。此内装量 不包括冰、干冰、液

10、氮等低温保持材料； 如果有对运输过程中主容器内残留液体的任何 怀疑，都必须使用适于装运液体的包装和包装 吸附材料。 冷藏或冷冻的样品 当使用干冰或液氮做低温保持材料时，必须满 足危险物品航空安全运输技术细则的相关 要求。使用冰或干冰时，必须将其置于辅助包 装的外面或置于外包装或合成包装件的里面。 必须有内部支撑物，以保证在冰或干冰消融后 辅助包装仍处于原位。如果使用冰，外包装或 合成包装件必须防漏；如果使用干冰，包装设 计和构造必须留有能排出二氧化碳的孔，以防 产生可能使包装破裂的压力。 冷藏或冷冻的样品 主容器和辅助包装材料必须能承受制冷剂的温 度，并承受失去制冷作用后所产生的温度和压 力。

11、 当把包装装如入一个合成包装件中时，要求在 包装件上的标记必须清晰可见，或重新标在合 成包装件的外面。 B类感染性物质的包装与标签 B类传染性物质包装要求 包装系统包括：主容器、辅助包装和刚性外包装。 包装材料必须能承受运输过程中的震动与负载。容器 结构和密封状态能防止在运输过程中由于震动、温度、 湿度或压力变化而造成的内容物漏失。 主容器必须装在辅助包装中，使之在运输过程中不被 破损、刺穿或将内容物泄漏在辅助包装中。必须使用 适当的衬垫材料将辅助包装安全固定在外包装中。内 容物的任何泄漏都不得破坏衬垫材料或外包装的完好 性。 B类传染性物质包装要求 多个易碎的主容器装入一个单一的辅助包装时，

12、 必须将他们分别包裹或隔离，以便防止彼此接 触。 外包装至少有一个大于100mm100mm的表面。 完整的包装必须能通过危险物品航空安全运 输技术细则6;6.2中规的跌落试验，跌落高 度不低于1.2m。 B类传染性物质包装要求 外包装必须张贴UN3373标记。标记背景颜色应 差异明显，确保清晰可见，易于识别。标记是 以45角度设置的正方形（菱形），其每条边 的边长至少为50mm，每条边线的宽度至少为 2mm；字母和数字高度至少为6 mm。外包装上 临近菱形标记的部位必须表明运输专用名称 “Diagnostic specimen”（诊断标本） “Clinical specimen”(临床标本)或

13、 “Biological substance,Category B”（生 物物质 B类）。同时还应标明联系人姓名、地 址和电话号码。字体（字母、数字）高度不小 于6mm。 包装液体物质 主容器必须密封、防泄漏，内装量不超过1L； 辅助包装必须防泄漏； 必须在主容器和辅助包装之间填充足量的吸附 材料，确保意外泄漏时能吸收主容器中的所有 内容物，并保持衬垫材料或外包装的完好性； 主容器和辅助包装必须能承受95kPa的内部压 力而无渗漏； 每个外包装的内装量不得超过4L，此内装量不 包括冰、干冰、液氮等低温保持材料。 包装固态物质 主容器必须防泄漏，包装量不得超过外包装的 质量限制； 辅助包装必须防

14、泄漏； 除装有肢体、器官和整个躯体的包装件之外， 每个外包装的内装量不得超过4kg。此内装量 不包括冰、干冰、液氮等低温保持材料； 如果有对运输过程中主容器内残留液体的任何 怀疑，都必须使用适于装运液体的包装和包装 吸附材料。 冷藏或冷冻的样品 当使用干冰或液氮做低温保持材料时，必须满 足危险物品航空安全运输技术细则的相关 要求。使用冰或干冰时，必须将其置于辅助包 装的外面或置于外包装或合成包装件的里面。 必须有内部支撑物，以保证在冰或干冰消融后 辅助包装仍处于原位。如果使用冰，外包装或 合成包装件必须防漏；如果使用干冰，包装设 计和构造必须留有能排出二氧化碳的孔，以防 产生可能使包装破裂的压

15、力； 冷藏或冷冻的样品 主容器和辅助包装材料必须能承受制冷剂的温 度，并承受失去制冷作用后所产生的温度和压 力。 当把包装装如入一个合成包装件中时，要求在 包装件上的标记必须清晰可见，或重新标在合 成包装件的外面。 感染性物质的运输（一） 必须报卫生主管部门批准（跨省报卫生部）才 能运输的感染性物质： 1、人间传染的病原微生物名录中规定的第 一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。 2、人间传染的病原微生物名录中第三类病 原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌 （毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生 物菌（毒）种或样本 。 运输申请 申请单位在运输前应当向省级卫生行政 部门提出申请，并提交

16、以下申请材料（原件一 份，复印件三份） 申请材料 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输 申请表； 法人资格证明材料（复印件）； 接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位(以下简 称接收单位)同意接收的证明文件； 第七条第（二）、（三）项所要求的证明文件 （复印件）； 容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高 致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料 承诺书； 其它有关资料。 接收单位应具备的条件 具有法人资格； 具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的 实验室； 取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病 原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、 生物制品生

17、产等的批准文件。 申请在省、自治区、直辖市 行政区域内运输 申请在省、自治区、直辖市行政区域内运输的， 由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批。 省级卫生行政部门应当在5 5个工作日内做出是 否批准的决定； 符合法定条件的，颁发可感染人类的高致病 性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书； 不符合法定条件的，应当出具不予批准的决定 并说明理由。 多次运输申请 在固定的申请单位和接收单位之间多次运输相 同品种高致病性病原微生物菌（毒）种或样本 的，可以申请多次运输。 多次运输的有效期为6 6个月；期满后需要继续运 输的，应当重新提出申请。 专人护送 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本， 应当有专人

18、护送，护送人员不得少于两人； 申请单位应当对护送人员进行相关的生物安全 知识培训； 在护送过程中采取相应的防护措施。 运输后续工作 规定第十六条 在运输结束后，申请单位应当 将运输情况向原批准部门书面报告。 感染性物质的运输（二） 人间传染的病原微生物名录中第三、四类 病原微生物运输包装分类为B类的病原微生物菌 （毒）种或样本。 1、申请单位和接收单位直接联系，取得接受单 位的接收证明。 2、包装、容器和标识符合要求。 3、尽量陆路运输。 菌（毒）种及样本的管理 菌（毒）种的管理是保证生物安全实 验室安全的重要内容之一，只有规范严格的的管 理制度以及对该制度的实施进行有效的监督，才 能有效地防止在传染病防治、科学研究以及生物 制品生产过程中造成菌（毒）种的扩散或遗失， 避免发生实验室感染或引起传染病的传播；同时 规范的菌（毒）种的管理可避免菌种差错，保证 菌毒种保藏的质量以确保试验结果的可靠性。 菌（毒）种及样本的管理相关法规 中华人民共和国传染病防治法规定由国家建立传染病菌种、 毒种库，对传染病菌种、毒种和传