ZD-III001-01ZD-III批生产记录

1、批生产记录BATCH PRODUCTION RECORD品名 Name of the product : ZD步骤 Stage: III文件编码 Doc.No. : MBPR/ ZD-III/001批大小 Batch size: 180 Kg（湿品）生效日期 Effective date:成品的代码如下：The follow ing code has bee n give n to the fini shed product品名代码Name of the ProductCode齐多夫定ZD修订号 Revision level: 01修订原因 Reasons for Revision:附录表格更

2、改为跟随操作号制定人Prepared by审核人Reviewed by批准人Approved by签名/ 日期Sig n / Date名字Name曹前Cao Qia n何兵He Bi ng赖平才Lai Pin gcai杨澄宇Yang Chengyu职务Desig nati on主任一三车间Man ager Block 3经理-制造部Man ager PD经理-技术部Man ager TECH经理-质保部Man ager QA批生产记录BATCH PRODUCTION RECORD品名 Product Name : ZD文件编码 Doc.No. : MBPR/ ZD-III/001步骤 Stag

3、e : III修订号 Revision level : 01批大小 Batch size : 180 Kg （湿品）生效日期 Effective date:批号 Batch Number : ZD-III/3/QA颁发人：批生产开始日期和时间：Issued by QA:Batch start ing date and time:车间主任/经理：批生产结束日期和时间：Product ion In-charge / Man ager :Batch completion date and time :投料记录INPUT DETAILS序号S.No原材料/回收 溶媒代码RM/RS code No原材料

4、名称Raw material数量 Quantity检验报告单号/进 厂批号AR. No /In house batch nu mber备注Remarks签名Sig n.单位Un it标准STD实际Actual01ZD-II 乙酸乙酯层1批02ZD-II 乙酸乙酯层1批03ZD-II乙酸乙酯层1批注意：溶剂数量可以上下浮动1%。小数点可修约到最近的实际可测量单位。制定人Prepared by审核人Reviewed by批准人Approved by签名/日期Sign / Date名字曹前何兵赖平才杨澄宇NameCao Qia nHe Bi ngLai Pin gcaiYang Chengyu职务主

5、任一三车间经理制造部经理-技术部经理-质保部Desi gn ati onMan ager Block 3Man ager PDMan ager TECHMan ager QAPage：2/11品名 Product Name: ZDBATCH PRODUCTION RECORD文件编码 Doc No: MBPR/ ZD-III/001步骤 Stage: III批号 Batch No: ZD-III/3/安全注意事项：01.确认所有原材料都按各自标准检测合格。02.确认反应釜，离心机，干燥器，软管，泵及储罐已按各自的SOP 进行了清洁。03.熟悉各个原材料的安全特性。04.操作前先参考设备操作 S

6、OP。05.在处理物料前，使用个人防护用具包括：安全鞋，化学安全护目镜，面罩式防护面具，防毒口罩面罩（氨和 酸类型）口罩等。06.使用任何设备前，确认其在校验有效期之内。 07.批投料时除了特别注明，搅拌是一直处于开启状态。可以参考需要的各自操作SOP。品名 Product Name: ZD批生产记录BATCH PRODUCTION RECORD文件编码 Doc No: MBPR/ ZD-III/001批号 Batch No: ZD-III/3/步骤 Stage: III 产出记录 PRODUCT OUTPUT DETAILS含口 产口仃Product产量Out putKgs收率 yield

7、ratio%检验报告单号A.R. No备注Remarks标准Stan dard实际ActualZD-III44.4-54.1实际收率计算 Actual yield ratio calculation :产出湿重收率 Yield ratio = x100%=ZD-I干品的投入重量复核人 Verified by :计算人 Calculated by :制造部审核 Reviewed by Production意见 Comments:制造部 Production :QA 审核 Reviewed by QA意见 Comments:QA :QA 放行 Released by QAQA :Page:4/11

8、BATCH PRODUCTION RECORD品名 Product Name: ZD批号 Batch No: ZD-lll/3/步骤 Stage: III文件编码 Doc No: MBPR/ ZD-III/001*注意：由主操以上人员复核 03, 05, 08的操作并在复核栏签名。BATCH PRODUCTION RECORD品名 Product Name: ZD文件编码 Doc No: MBPR/ ZD-III/001步骤 Stage: III复核人批号 Batch No: ZD-III/3/时间(hrs)温度（C）真空（Mpa）签名操作号操作日期从至持续时间备注操作人09按照02, 03的

9、操作步骤将第三批物料抽入R3408/3409中10在低于60 C，真空下蒸馏乙酸乙 酯。直到蒸出罐内体积剩约330L o注意：每30分钟在附件-I记录温度 和真空度一次时间（hrs）温度（C）真空（Mpa）签名11反应罐夹套通室温水循环，冷却到25-35 C最终温度：C 12卸掉反应罐夹套室温水，通冰盐 水。冷却到5 - 8 C o 最终温度：C 13在5-8 C保持1小时。每30分钟在附件-I记录温度一次。时间(hrs)温度（C）真空（Mpa）签名14检查设备状态牌，确保离心机ST3402是干净，干燥的。15在全速下甩滤15-30分钟。*注意：由主操以上人员复核10，13，的操作并在复核栏签

10、名。BATCH PRODUCTION RECORD品名 Product Name: ZD文件编码 Doc No: MBPR/ ZD-III/001袋号毛重tKgs皮重Kgs净重Kgs称量人ZD- III湿料称量记录袋号毛重tKgs皮重Kgs净重Kgs称量人W.B.No.:总重=Kgs复核人：批号 Batch No: ZD-III/3/步骤 Stage: III操作号操作日期时间（小时）备注操作人复核人从至持续时间16在转速为慢速下，用乙酸乙酯洗涤 滤饼。标准用量：30L实际使用量=L注意：收集母液，以作回收用。17在全速下甩滤1小时。18卸料至塑料袋中，记录重量并贴 标。19按照15到18的操

11、作将剩余一半物 料甩滤完。按照程序清洁反应罐 R3408（或R3409）20卸料至塑料袋中，记录重量并贴 标。按照程序清洁离心机 ST3402*注意：由主操以上人员复核16的操作并在复核栏签名。BATCH PRODUCTION RECORD品名 Product Name: ZD文件编码 Doc No: MBPR/ ZD-III/001批号 Batch No: ZD-III/3/步骤 Stage: III偏差记录Deviati on Record1）操作偏差 Deviations in Operation :序号S. No偏差Deviati on关键/非关键Critical / Non Crit

12、ical偏差原因Reas ons for deviati on签名Sig n2）收率偏差 Deviations in Yield生产车间备注 Remarks：制造部:设备批与批之间清洁程序EQUIPMENT BATCH TO BATCH CLEANING PROCEDURE品名 Product Name: ZD文件编码 Doc No: MBPR/ ZD-III/001批号 Batch No: ZD-III/3/步骤 Stage: III参照文件编码 Ref. No : SOP/PD/ZDV/CLE/OO2操作号 Operation No. : 03,06,09设备编号 E.Q.ID No. :

13、 SF3402S. NoOperationDateTime (hrs)RemarksDone byFromToDuration01卸掉过滤器。02打开过滤器盘子，用铲子将活性炭铲 到活性炭废弃桶中，检查滤垫的完好 度，如果破损则换成新的。03用水枪冲洗过滤器垫、盘子、壳体和 其他所有关键区域，接着用10-15L纯化水淋洗，直至所有可见物移除为 止。04用5-10L的乙酸乙酯清洗过滤器垫、 盘子、壳体和其他关键区域。05目测检查过滤器的清洁度。* 目测 Visual observation:06如果清洗符合要求，将过滤器重新装 好，移到原来位置并接到原过滤系统 中。设备状态牌的状态更改为“已清

14、洁”，以便下一批的生产。设备批与批之间清洁程序EQUIPMENT BATCH TO BATCH CLEANING PROCEDURE品名 Product Name: ZD文件编码 Doc No: MBPR/ ZD-III/001批号 Batch No: ZD-III/3/步骤 Stage: III参照文件编码 Ref. No : SOP/PD/ZDV/CLE/OO2操作号 Operation No. : 03 ，06，09设备编号 E.Q.ID No. : SF3403S.NoOperationDateTime (hrs)RemarksDone byFromToDuration01取出滤袋，先

15、用纯化水清洗，后再用5-10L的甲醇清洗。02检查滤袋的完好状况，如果是完好的， 保存在贴有标签的专用桶中。如果滤袋 破损，则换成新的。03先用纯化水泼洗过滤器盘子和其他关键 区域，接着再用甲醇泼洗上述冋样区 域，直到所有可见物去除为止。04目测检查过滤器的清洁度。* 目测 Visual observation:05如果清洗符合要求，设备状态牌上的状 态更改为“已清洁”，以便下一批的生 产。06如果清洗不符合要求，则重复03到04的操作。设备批与批之间清洁程序EQUIPMENT BATCH TO BATCH CLEANING PROCEDURE品名 Product Name: ZD文件编码 D

16、oc No: MBPR/ ZD-III/001批号 Batch No: ZD-III/3/步骤 Stage: III参参照文件编码 Ref. No : SOP/PD/ZDV/CLE/OO1操作号 Operation No. : 19设备编号 E.Q.ID No. : R3408 （或 R4309）序号S No操作 Operation日期Date时间（小时）备注Remarks操作人Done by从 FromTo持续时间Duration01打开反应罐人孔盖R3408 （）R3409 （）02打开反应罐底阀，用软管接至下水 道。03用咼压水枪喷洗反应罐内壁，搅拌器 和其他所有关键区域（按照SOP/P

17、D/CLE/019 ），直至所有可见 物料已清洗干净。04关闭反应罐底阀，用10-20L纯化水再喷洗反应罐内壁，搅拌器和其他所 有关键区域（按照SOP/PD/CLE/019）05从底阀处单独收集甲醇清洗液做下一 步处理，关闭底阀。06反应罐抽真空，干燥反应罐。夹套通 室温循环水。07目测反应罐的清洁度。* 目测 visual observati on:08如果清洁符合要求，将设备状态卡的 状态更改为已清洁”。待下一批使 用。09如果清洁效果未符合要求，则重复 01到07的步骤，直至符合要求。*07号操作（目测）应由领班完成。设备批与批之间清洁程序EQUIPMENT BATCH TO BATCH CLEANING PROCEDURE品名 Product Name: ZD文件编码 Doc No: MBPR/ ZD-III/001批号 Batch No: ZD-III/3/步骤 Stage: III参照文件编码 Ref. No : SOP/PD/ZDV/CLE/OO1操作号 Operation No. : 20设备编号 E.Q.ID No. : ST3402序号操作-日期-时间备汪操作人从至持续