兽药法规知识

1、 教学目标 1 掌握兽药管理条例的主要内容。 2 了解兽药管理条例立法的背景及含义。 重难点 1兽药管理条例的详细内容。 2兽药管理条例的实施细则。 第五章第五章 兽药兽药管理条例管理条例 第一节国家兽药监督管理机构第一节国家兽药监督管理机构 一、兽药的概述 二、我国兽药行政管理机构 1、兽药概念 用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目 的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添 加剂）。 兽药管理条例 一、兽药的概述一、兽药的概述 狭义上的兽药可用来泛指家畜、家禽用药。 广义则指防治除人类以外所有动物疾病及促进其生长繁育的 药品。 目前，兽药在重点应用于猪、牛、羊、鸡等畜牧养殖动物的 同时，近年

2、来又相继用于蜂、蚕、伴侣动物、宠物、观赏动 物、竞技动物及其他经济动物等。 在国际上，在国际上，定义用于动物疾病预防与治疗的产品时不常使 用兽药一词，而是以动物保健品作为替代，特指一切能够保特指一切能够保 障动物健康的制剂药品、疫苗和饲料添加剂产品障动物健康的制剂药品、疫苗和饲料添加剂产品。 我国对饲料添加剂的定义不完全属于兽药产品范畴不完全属于兽药产品范畴，大多数 由饲料和饲料添加剂管理条例进行管理与制约，其中仅 有部分药物饲料添加剂与兽药相似，其管理依照兽药管理 条例及其实施细则的规定执行。 2、兽药产业、兽药产业 广义上来讲，兽药产业泛指一切与兽药相关的经济活动， 如兽药原料供应、兽药研

3、发和监管、兽药制剂制造和销售， 兽药流通和使用等活动。 狭义的兽药产业狭义的兽药产业则是指直接从事研发、制造和销售兽药和 各种生产性企业和组织的集合。 主要包含兽药行业与动保行业，核心在于兽药生产企业。 是围绕兽药生产企业这一核心组织所形成的一系列互为 基础、相互影响和依存的的上下游链条关系。 其环节应包括技术与产品研发、产品生产、商业流通、 终端消费等不同的领域。 从产业链角度划分，将兽药产业链一级分割为上、中、 下游三个环节。 3、兽药产业链、兽药产业链 上游中游下游 二、兽药的起源和发展二、兽药的起源和发展 1、世界兽药起源和发展 起源 1761年，全球第一座兽医学院于法国里昂诞生，开创

4、专 业兽医人员培养和专门兽药产品开发的先河 发展 19世纪炭疽疫苗的开发与应用，标志着兽药的诞生 20 世纪初霍乱疫苗成为第一个拥有美国批准文号的疫苗产品 20 世纪中叶，抗生素开始进行研发与推广。 噻苯咪唑开发成功，成为体内驱虫药历史的开端。 70年代，阿维菌素的问世提升了动物生存水平。 1990 年到 2000 年，开始用于治疗大龄宠物狗与马匹的关节 性疼痛及治疗宠物狗强迫性精神障碍与分离焦虑的相关药物相 继问世，大大改善了伴侣动物的生存状态和生存质量。 现 代 技 术 的 应 用 21世纪，禽流感疫苗、猪流感疫苗以及减少人类接触如大肠 杆菌等食源性病原体的疫苗等相继开发并逐一问世，为保障

5、动 物健康、控制人畜共患病提供了有效条件与手段。 2、我国兽药行业发展 新中国成立初期，兽药由卫生部门统一管理，经营属国营性质，管 理则为行政统管，此时的养殖业水平较为落后，因此兽药需求相对 有限，产品类别极少。 1978 年，农业部在畜牧局兽医处畜牧局兽医处设专人，并在畜牧局下设药政药 械管理处，兽用化学药开始划归农业部管理。 1980 年，国务院颁布兽药管理暂行条例，成立了中国兽医药 品监察所，随之又设立了省级兽药监察所，兽药企业进行了第一次 整顿并逐步步入正规化轨道。 1987 起，兽药经营权也开始逐步放开，兽药产业进入了相对繁荣 时期。 2004 年，兽药 gmp 的强制实施推动了产业

6、内部的又一次整合， 农业部成立兽医局作为主要管理部门，废除地方标准，统一使用国 家标准等措施，改变了多年来兽药生产标准多、管理不明朗的状况。 2009 年，兽药 gsp 出台，进一步规范了兽药经营市场和使用规范。 市场上开始出现供大于求或供求信息不符供大于求或供求信息不符的情况，兽药产业格局不 断产生新变化。 2013 年，农业部开始就兽医兽药管理的法律体系建设与完善加大 力度，现就执业兽医法起草开展调研，为进一步加强兽医兽药管理， 保障食品安全和公共卫生安全提供应有的法律保障。 2014年3月1日起实施兽用处方药与非处方药管理办法，我国 开始对兽药进行分类管理。 （1）行政：是指国家国家政府

7、机关和其他行政组织，根据国家 法律和运用国家法定权力，为实现国家的社会目标和统治阶 级利益，对社会事务所进行的一系列组织与管理的活动。 三、三、我国兽药行政管理机构我国兽药行政管理机构 1、基本概念 指国务院及其所属各部门对法律所作的解释。 一是对不属于审判和检察工作中的其他法律如何具体应用所作的解释； 二是国务院及其各部门在行使职权时对于自己制定的规范性法律文件 所进行的解释。 （2）行政管理：是国家政府部门通过组织、领导、指挥、 协调和全体工作人员的共同努力，以完成其政治任务、实 现国家目标的一种基本政府职能，是运用国家权力依法管 理国家政务和社会事务的活动。 （3）行政法： 是指由国家制

8、定或者认可并用以调整拥有行政职权的行政 主体与不拥有行政职权的相对主体之间所发生的各种行政 关系的法律规范的总称。 （4）畜牧兽医行政： 国家行政的一个重要组成部分，是各各 级人民政府畜牧兽医行政主管部门级人民政府畜牧兽医行政主管部门代表国家依法依法对全社会 的畜牧兽医工作进行组织与管理的活动，既具有国家行政的 特征又具有独自的特点。 （5）畜牧兽医行政法：畜牧兽医行政法是调整畜牧兽医行 政主体在实施行政职能过程中所发生的各种社会关系的法律 规范的总称。 种畜禽生产经营管理； 草原管理； 饲料及饲料添加剂生产经营使用管理； 兽药生产经营使用管理；兽药生产经营使用管理； 畜牧兽医行政许可管理；

9、动物疾病诊疗；动物防疫检疫的管理； 动物及动物产品的进出口管理； 动物饲养、屠宰、运输、销售及动物产品加工、生产、运 输活动的管理； 有关证章标志的管理。 2、畜牧兽医行政管理的范围 人公民，法人，国家行政机关，社会团体，无国籍的人。 物动物，动物产品，饲料和饲料添加剂，兽药，厂房、 设备、仪器、环境，动物病原体。 行为动物饲养、屠宰、运输、购销及动物产品加工，动 物防疫检疫的管理，动物及产品进出口管理，畜牧兽 医法律、法规的执行，畜牧兽医行政执法、司法。 非物质财富：证、章、标志等。 3、畜牧兽医行政管理的对象 （一）立法目的 国务院兽医 主管部门 县以上地方人民政府 兽医主管部门 负 责

10、负责 四级管理体系：农业部、省、市、县 农业部 我国农业行政体系和畜牧兽医行政体系中的我国农业行政体系和畜牧兽医行政体系中的最高行政机关最高行政机关. 国务院国务院综合管理综合管理种植业、畜牧业、水产业、农垦、乡镇企业、饲料工 业等产业的职能部门职能部门； 又是农村经济农村经济宏观管理宏观管理的协调部门。 主要职责：主要职责： 起草动植物防疫和检疫的法律法规草案，签署政府间协议、 协定，制定有关标准；组织兽医医政、兽药药政药检工作； 组织、监督对国内动植物的防疫、检疫工作，发布疫情并组 织扑灭。 主管社团：主管社团： 中国兽医协会 中国畜牧业协会 中国马业协会 中国动物保健品协 会 中国小动物

11、保护协 会 中国渔业协会 兽医局 组织拟定兽医及兽药、兽医医疗器械行业发展战略、规划 和计划，起草兽医、兽药管理和动物检疫有关法律、法规、 规章，拟定有关政策，并组织实施。 主要内设机构： 综合处、医政处、防疫处、检疫监督处、药政药械处药政药械处、 科技与国际合作处。 主要职主要职能能： （一）拟订动物防疫、检疫、医政、兽药及兽医器械、畜禽 屠宰发展战略、政策、规划和计划并指导实施；起草有关法 律、法规、规章并监督实施。 （二）负责动物疫病防治工作。 （三）负责动物疫情管理工作，组织动物疫病监测和风险评 估，发布预警信息和疫情信息。 （四）负责动物卫生监督管理，组织动物及动物产品检验检 疫、动

12、物防疫条件审查、动物标识及动物产品可追溯管理； 负责动物卫生监督执法工作。 （五）负责兽医医政和兽药药政药检工作；负责官方兽医、负责兽医医政和兽药药政药检工作；负责官方兽医、 执业兽医及其他兽医从业人员管理执业兽医及其他兽医从业人员管理；负责动物诊疗机构管理。 （六）负责国家兽医参考实验室、兽药检验和安全性评价机负责国家兽医参考实验室、兽药检验和安全性评价机 构及其他兽医及兽药相关实验室、检验机构管理构及其他兽医及兽药相关实验室、检验机构管理；负责动物 病原微生物和实验室生物安全管理。 （七）负责兽药、兽医器械研制、生产、经营、使用及进出负责兽药、兽医器械研制、生产、经营、使用及进出 口监督管

13、理；负责药物饲料添加剂、禁止使用的药品及其他口监督管理；负责药物饲料添加剂、禁止使用的药品及其他 化合物的监督管理，提出国家兽药残留监控计划并组织实施。化合物的监督管理，提出国家兽药残留监控计划并组织实施。 （八）提出兽医科研、技术推广项目建议，承担重大科研、 推广项目的遴选及组织实施工作；组织拟订动物卫生、兽医 器械、畜禽屠宰相关标准和技术规范，拟订并实施兽药、兽拟订并实施兽药、兽 药残留限量和残留检测方法国家标准；组织实施兽医标准化药残留限量和残留检测方法国家标准；组织实施兽医标准化 工作。工作。 （九）承办政府间兽医双边、多边协议、协定的谈判和签署 工作；承办与世界动物卫生组织等国际组织

14、兽医交流与合作， 提出动物卫生技术性措施建议；承担世界动物卫生组织涉及 动物福利的相关工作；承办禁止生物武器公约等履约的 相关工作。 （十）分析评估国（境）外有关动物卫生信息；承办确定和 调整禁止入境的动物及动物产品名录；承办制定并发布动物 及动物产品出入境禁令、解禁令等相关工作。 （十一）负责畜禽屠宰行业管理。 （十二）编制兽医领域基本建设规划。 （十三）负责中兽医管理工作。 （十四）指导归口管理的事业单位和社团组织的业务工作。 （十五）承办部领导交办的其他工作。 药政药械处 主要负责发布农业部、兽医局等部门的部令、公告、通知、 通告、行政处罚决定等消息。 中国兽医药品监察所 原名中国兽药监

15、察所，始建于1952年，是由原来的中央人 民政府农业部兽医生物药品监察所发展而来，2006年加挂 农业部兽药评审中心的牌子，为农业部直属事业单位农业部直属事业单位。 承担兽药评审，兽药、兽医器械质量监督检验和兽药残留 监控，兽用菌（毒、虫）种保藏，兽药国家标准的制修订， 标准物质制备与定值等工作的国家级兽药评审检验监督机国家级兽药评审检验监督机 构构。 简称中监所中监所，china institute of veterinary drugs control 业务管理方面主要有以下部门：业务管理方面主要有以下部门： 业务管理处 质量监督处（农业部兽药农业部兽药gmp工作委员会办公室工作委员会办公

16、室） 化药评审处 生药评审处 国际合作处 科技处（研究生处） 标准处（中国兽药典委员会办公室中国兽药典委员会办公室、全国兽药残留专家全国兽药残留专家 委员会办公室委员会办公室、农业部兽用生物制品规程委员会办公室农业部兽用生物制品规程委员会办公室） 信息处 实验室实验室： 细菌制品检测室、病毒制品检测室（国家牛瘟参考实验室）、 化学药品检测室、兽医器械检测室（农业部畜牧兽医器械质 量监督检验测试中心）、安全评价室（国家兽药残留基准实国家兽药残留基准实 验室验室）、菌种保藏室（中国兽医微生物菌种保藏管理中心中国兽医微生物菌种保藏管理中心）、 标准物质研究室（国家兽用标准物质中心）、检测技术研究 室

17、（北京兽药研究所、国家猪瘟参考实验室、农业部兽用生 物制品创制与评价重点开放实验室、农业部转基因兽用微生 物环境安全监督检验测试中心(北京)、国家兽药安全评价国家兽药安全评价 （耐药性监测）实验室（耐药性监测）实验室）。 主要职责主要职责： 国务院办公厅关于印发农业部职能配置内设机构和人 员编制规定的通知（国办发199888号）精神 农业部关于调整部属畜牧兽医单位机构编制的决定 （农人发20063号）批复 承担承担兽药评审，兽药、兽医器械质量监督检验和兽药残留 监控，兽用菌（毒、虫）种保藏，兽药国家标准的制修订， 标准物质制备与定值等工作。 （一）承担兽药（包括兽用生物制品，下同）质量标准、兽

18、质量标准、兽 药实验技术规范、兽药审评技术指导原则药实验技术规范、兽药审评技术指导原则的制、修订工作； 承担全国兽药的质量监督及兽药违法案件的督办、查处督办、查处等 工作；负责兽药质量检验和兽药残留检验最终技术仲裁； 负责全国兽用生物制品批签发管理和兽药产品批准文号审 查工作。 （二）承担新兽药和外国企业申请注册兽药的技术审评工 作，提出审评意见。 （三）承担兽药生产质量管理规范（gmp）、临床及非临 床试验管理规范（gcp、glp）检查验收工作；组织开展 省级兽药监察所资格认证工作；指导省级兽药监察所和有 关兽药生产企业的质量检验工作。 （四）承担兽药残留标准的制、修订工作；承担兽药残留 监

19、控工作；开展兽药残留检测工作；承担国家兽药残留基 准实验室和省级残留试验室的技术指导工作。 （五）承担兽医器械标准的制、修订及检验测试工作；承 担全国兽医器械的质量监督工作。 （六）承担兽药检验标准物质标准的制、修订工作；负责兽 药标准物质的研究、制备、标定、鉴定及供应等工作。 （七）承担兽药的风险评估和安全评价；承担类、类兽 医病原微生物菌（毒）种的试验和生产条件的审查工作；负 责国家兽医微生物菌（毒、虫）种保藏、提供和管理工作， 承担行业实验动物管理工作。 （八）参与起草兽药、兽医器械管理的法律、法规；开展相 关检验技术研究、行业技术培训及国际技术交流与合作。 （九）承担兽药、兽医器械综合

20、评价工作；跟踪了解兽药、 兽医器械科研、生产、经营及使用等方面信息，承担相关信 息发布工作。 （十）承担农业部委托的其他工作。 5、省级兽医行政管理部门 农业厅 饲料兽药管理处、省畜牧兽医局、省兽药监察所、饲料兽药 监察所 农业厅 根据中共中央、国务院批准设置的，是省政府主管全省农根据中共中央、国务院批准设置的，是省政府主管全省农 业工作的组成部门。业工作的组成部门。 主要职责：主要职责： （一）贯彻执行党中央、国务院和省委、省政府关于发展农 业和农村经济的方针、政策；研究拟定省农业和农村经济发 展战略、中长期发展规划，经批准后组织实施；拟定农业开 发规划并监督实施。 （二）贯彻执行国家制定的

21、农业产业政策；提出有关农产品 及农业生产的政策建议；组织起草农业各产业的地方性法规 草案；监督有关农业法规的执行情况。 （三）研究提出全省深化农村经济体制改革意见并组织实施； 按照中央要求，稳定和完善农村基本经营制度、政策。 （四）研究制定全省农业产业化经营的方针政策和大宗农产 品市场体系建设与发展规划并组织实施；预测并发布农业各 产业产品及农业生产资料供求情况等农村经济信息。 （五）组织农业资源开发与利用工作和生态农业与农业可持 续发展工作。 （六）制定农业发展规划和有关政策，组织实施科教兴农战 略；组织重大科研和技术推广项目的遴选及实施；指导农业 教育和农业职业技能开发。 （七）监督实施农

22、业各产业技术标准。 （八）起草动植物防疫和检疫的地方性法规草案，制定有关八）起草动植物防疫和检疫的地方性法规草案，制定有关 标准；负责兽医医政、兽药、渔药、农药的药政药检工作；标准；负责兽医医政、兽药、渔药、农药的药政药检工作； 组织、监督对省内动植物的防疫、检疫工作，发布疫情并组组织、监督对省内动植物的防疫、检疫工作，发布疫情并组 织扑灭。织扑灭。 （九）管理全省农业涉外事务，承办有关国际经济、技术交 流与合作事项。 （十）指导直属单位的工作；监督厅属企业国有资产保值增 值；按照权限管理直属单位人事、劳动工资、机构编制工作； 指导有关社会团体为农业经济发展服务。 （十一）管理省人民政府扶贫开

23、发办公室。 （十二）承办上级交办的其他事项。 （八）参与起草兽药、兽医器械管理的法律、法规；开展相 关检验技术研究、行业技术培训及国际技术交流与合作。 （九）承担兽药、兽医器械综合评价工作；跟踪了解兽药、 兽医器械科研、生产、经营及使用等方面信息，承担相关信 息发布工作。 （十）承担农业部委托的其他工作。 省畜牧兽医局 主要职责：主要职责： 拟订全省畜牧、兽医和草业发展的政策、法规、规划、计划， 并组织实施； 负责指导畜牧业规模化养殖、标准化生产和产业化经营，引 导畜牧产业结构的调整、畜牧业资源的有效配置和产品品质 的改善； 负责地方畜禽遗传资源的保护利用和外引良种的管理，组织 开展畜禽新品种

24、繁育和生产新技术的推广； 湖北省畜牧兽医局湖北省畜牧兽医局(省防治重大动物疫病指挥部办公室) 负责全省动物防疫、检疫、兽医医政、兽药药政及畜牧兽 医器械管理工作； 负责动物疫病监测及预警预报工作； 负责兽药、饲料及畜产品质量安全监督抽检工作； 负责动物卫生监督执法管理工作； 负责畜牧兽医体系建设和管理工作，承担全省畜牧兽医人 才开发工作； 组织开展畜牧兽医国际交流与合作； 承担省防治重大动物疫病指挥部日常工作； 承担上级交办的其他事项。 省兽药监察所 基本要求基本要求 兽药检验工作业务技术人员应熟悉兽药管理条例及 其配套法规。 能严格按照（中国兽药典）、兽药规范、专业标准 进行兽药产品检验。

25、主要职责：主要职责： （一）抽检 l会同上级兽药监察所制定并下达全年抽检计划；对经营、 使用单位均有定期或不定期的抽检，并纳入有关科室的工作 计划。 l 发现不合格兽药或其他质量问题，及时报告农牧行政 部门及中国兽药监察所，并提出处理的意见。 l 每年7月和次年1月，分别将半年质量分析报告及抽检 汇总表报农牧行政部门和中国兽药监察所。 （二）进口兽药检验 口岸兽药监察所的进口兽药检验应按进口兽药质量标准 全项检验，各项检验项目均应由本所技术人员完成，严格执 行进口兽药管理办法、进口兽药抽样规定。 （三）仲裁检验 （四）承担的国家兽药典，农业部专业标准的起草和复核 修订工作。 （五）配合中国兽药

26、监察所从事国家标准品的初选，初标工 作，及时进行地方标准品的选样、标定、分装、提供工作。 （六六）技术业务培训）技术业务培训 1、负责本辖区的兽药检验技术培训，有计划的培训生产企 业、经营企业的质检人员，培训可采用专题讲座、学习班、 带教、现场指导、业务检查、专业考试、考核及样品会检等。 2、定期深入生产、经营企业质检部门检查了解质检中存在 的问题，应有提高专业技术水平的计划。 3、药检人员的培训（知识更新） （七）科研业务 6、市兽医行政管理部门 市农业（畜牧兽医）局 7、县级兽医行政管理部门 县（市、区）农业（畜牧兽医）局 县级以上渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构，4个方面： 水产养

27、殖过程中的兽药使用的监督管理工作、水产品的兽药残留检测 及其监督管理工作、水产养殖过程中违法用药的监督管理工作、水产养 殖过程中违法用药的行政处罚。 8、兽药检验机构、兽药检验机构 兽药管理条例明确的检验机构分为3级，即国家、省、 地市3级。有的地方还设置了县级兽药检验机构。 目前全国共有391个兽药检验机构，包括： 中国兽医药品检查所 30个省级兽药监察所福建省兽药饲料监察所 110个地市级兽药监察所 250个县级兽药监察所 兽药检验机构应通过农业部资格认证。 9、兽药残留监控机构、兽药残留监控机构 1）行政管理机构：县级以上畜牧兽医行政管理部门负责兽 药残留检测的行政管理工作。 2）实验室

28、： 2个国家级兽药残留基准实验室：中国兽医药品检查所，华中农大 6个部级兽药残留检测中心 30个省级兽药监察所 部分省市畜产品质量安全监测中心 10、畜牧兽医执法及工作人员、畜牧兽医执法及工作人员 1）执法人员 是指由法律、法规授权，经畜牧兽医行政管理部门考核批 准，执行某一方面畜牧兽医行政法律、法规的人员。 2）种类： 动物疫病监督员、动物检疫员、兽药监督员兽药监督员、其 他：饲料监察员、动物疫情测报员、养殖司法鉴定员、草 原监督检查员 药剂师或助理兽医师以上技术职称药剂师或助理兽医师以上技术职称，熟悉兽药管理和检验技术知识， 并在国家兽医行政管理机关任职。 兽药监督员由县以上农牧行政管理机

29、关选任，凭所在人民政府发给的 兽药监督员证开展工作。 兽药监督员的名额要与辖区内兽药监督管理工作任务相适应。 执行兽药监督任务时，要佩戴中国兽药监督的标志并出示兽药监督员证。 代表政府对兽药进行监督、检查的专业执法人员。代表政府对兽药进行监督、检查的专业执法人员。 兽药监督员申报条件兽药监督员申报条件 兽药监督员兽药监督员 兽药监督员兽药监督员 主要职责主要职责 严格按照兽药管理条例的规定，对辖区内的兽药生产、经营、 使用单位兽药质量进行监督、检查，必要时可以按照规定抽取样品 和索取必要的资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。 兽药监督员对兽药生产和科研单位提供的技术资料，负有保密义务。 第第二二节节

30、 兽药管理法规以及标准兽药管理法规以及标准 一、兽药管理法规一、兽药管理法规 法律体制规定了兽药产业内各主体的行为边界，是保障兽 药产业有序、蓬勃发展的基础力量。 现行的兽药法律法规主要由行政法规、部门规章及部门规 范性文件组成。 目前我国兽药产业的相关法律体系已初具形态，并在不断 的调整和完善。 1、行政法规行政法规 兽药管理条例(国务院令第404号) 国务院1987年5月颁布，2004年4月 修订。 条例自1987年发布以来，分别 在2001年和2004年经过两次较大的修 改。 -扩大了调整范围：涉及兽药的研制者、生产者、经营者、 兽药的进出口者、兽药的购买者和使用者、屠宰场、动物 和动物

31、产品的销售者、购买者以及兽药的监督管理者。 -建立了兽药管理新机制： 两本许可证：生产许可证、经营许可证 六个批准文件：新兽药注册证书、兽药产品批准文号、 出口兽药证明文件、进口兽药注册证书、允许进口兽 用生物制品批准文件、兽药广告审查批准文号 2、部门规章、规范性文件部门规章、规范性文件 10个管理办法 兽药广告审查标准 兽药广告审查办法 兽药质量监督抽样规定 兽药生产质量管理规范 兽药标签和说明书管理办法 兽药注册办法 兽药产品批准文号管理办法 新兽药研制管理办法 兽用生物制品经营管理办法 兽药进口管理办法 6个重要文件个重要文件 饲料药物添加剂使用规范（农业部公告168号） 食品动物禁用

32、的兽药及其他化合物清单 兽药停药期规定、不需制定停药期的兽药品种 首批兽药地方标准废止目录 关于清查金刚烷胺等抗病毒药物的紧急通知 淘汰兽药品种目录 3、相关的法律法规、相关的法律法规 刑法、动物防疫法、畜牧法、农产品质量 安全法、广告法、药品管理法、标准化 法、饲料和饲料添加剂管理条例等20来个。 4、兽药标准 条例第四十五条 兽药应当符合兽药国家标准。 我国兽药标准主要有： 国家标准： 国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门 发布的中华人民共和国兽药典和国务院兽医行政 管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。 兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽药国家标准的标准品

33、和对照品的标定工作由国务院 兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。 根据标准化法实施条例，兽药国家标准属于强制 性标准，是必须执行的。中国兽药典是国家为保 证兽药产品质量而制定的具有强制约束力的技术法规， 是兽药生产、经营、进出口、使用、检验和监督管理 部门共同遵守的法定依据。 专业标准：专业标准： -由中国兽医药品监察所制定，农业部审批发布，如： 兽药质量标准；进口兽药质量标准 一、一、基本特点基本特点 1. 兽药管理法规体系基本形成： 确立了兽药注册评审、监督检验、生产经营许可、行政 处罚等一系列管理制度。 2. 兽药监督体系基本形成： 健全了兽医

34、行政管理部门，兽药检验体系，兽医卫生执 法体系。 第第三三节节 兽药兽药行业的基本情况行业的基本情况 3. 行业发展初具规模。 截止目前，我国共有兽药生产企业 1 820 家，其中兽 用生物制品企业 78 家。 通过对1 386 家企业的统计，至 2010 年底，产值超 过 331.35 亿元人民币，销售额 304.38 亿元，总毛利 94.06 亿元，产值年复合增长率 12.27%。 4. 产业结构趋向合理。 （1）兽药行业资源集中化趋势初步显现。集团化、现代化兽 药企业开始出现。 （2）多种所有制并存的产业经济格局初步形成。 2010 年统计，我国民营兽药企业 1 236 家，国有兽药企业

35、 77 家，中外合资兽药企业 55 家，外国独资兽药企业18 家。 （3）行业布局发生积极变化，兽药生产优势产业带 逐步形成。 鲁、豫、冀、苏、川五省生产企业数量占全国的 47.8%； 鲁、豫、苏、粤、冀五省销售收入占到全国 48.8%，与畜牧 养殖业发展状况相适应； 禽药、大牲畜用药、水产用药、原料药等优势产区逐步形成。 5. 兽药标准体系基本完善。 6. 兽药生产趋于规范，产品质量逐渐提高。 7. 兽药经营行为步入正轨。 gsp 已在全国全面实施，连锁经营势头强劲，生物制品经营 行为正在规范。 8. 科技创新能力不断提升。 2010 年兽药生产企业研发资金总投入 14.78 亿元，占兽药

36、生产总收入 4.58%。 二二、存在的问题存在的问题 （一）结构不合理结构不合理的问题日益显现 1.1. 企业结构企业结构不合理。 目前我国1386 家兽药企业中，产值1亿以上的大型企业共68 家（包括生药和化药），仅占 4.19%。 2. 产品结构产品结构不合理。 （1）按照产品剂型分类，散剂和预混剂散剂和预混剂产量最多，一些高 科技剂型，如靶向制剂、透皮吸收剂等却十分稀少。 （2）按照产品功能分类，还是以抗微生物类抗微生物类药物为主，一些 慢性、传染性疾病用药和预防用药很少有企业问津。 （3）按照使用动物分类，主要为常规的家畜家禽用药，而大 家畜、特种动物、观赏动物、宠物等动物用的品种非常

37、缺 乏，特别是宠物用药主要为人用药品宠物用药主要为人用药品。 生物制品中，水禽疫苗、水产疫苗和诊断试剂比较缺乏。 3. 产业结构产业结构不合理。 （1）从技术研发角度，主要为粉剂、散剂、预混剂等大众剂 型和常规产品，而一些型的现代生物技术、基因重组技术、 中药提取技术等新药筛选技术应用甚少。 （2）从生产角度，绝大多数企业重生产、轻工艺、轻制剂、 重销售、轻服务；同时，由于未形成专业的兽药设备与配套 设施生产体系，对兽药新工艺、新产品的研究严重滞后。 （3）从产业环节，现阶段重生产、轻流通的现象比较严重 ； 兽药出口主要还是以化工原料为主，制剂较少，在国际市场 上没有企业制剂的品牌。 （二）重

38、复建设比较严重 1. 产能过剩严重。目前我国兽用活疫苗的产能利用率 33.62%，粉、散剂的产能利用率 38.37%，注射剂的产能 利用率 30.33%，都仅仅达到国际上产能利用率的最低限。 2. 产品同质化严重。目前我国单个兽药产品批准文号超过 800 个的就有 16 个品种，其中散剂13个，很多企业都在生 产相同的产品。 （三）市场规范程度不够 1. 流通秩序混乱流通秩序混乱。经营企业小、散、乱的问题相对突出； 无证经营行为占据一定的市场比例；非法制假售假行为屡禁 不止；使用环节混乱；竞争无序导致合法的兽药流通企业步 履艰难。 2. 区域监管失衡区域监管失衡。 （四）法律法规和技术标准体系

39、不健全 1. 兽药法规已不适应行业发展的需要。 政府在2004年颁布兽药管理条例的时候主要是针 对生产乱、审批乱、使用乱的问题。 随着社会经济的发展，消费者对畜产品安全的期望值 不断提高，当前的兽药法规已经无法适应行业发展。 2. 行政管理体系不健全。 3. 兽药标准化工作有待加强。 4. 监督执法体系不健全。 5. 技术支撑体系不健全。 三、兽药行业的主要任务 1.1. 优化结构，促进产业升级。优化结构，促进产业升级。 建立健全行业准入和退出机制，提高行业准入门槛，促进 人才、资金等要素向优势企业集中，提高企业规模及水平； 新设立的兽药生产企业，需持有自己研发或合作研发的三 类以上新兽药注册证书； 鼓励低污染、低能耗、低排放、工艺技术先进、设备自动 化程度高的项目； 鼓励企业兼并重组，培植若干大型兽药企业集团，支持中 小企业向专业化方向发展。 2. 完善兽药法规标准，提升规范化管理水平。加强兽药法规 体系建设，形成以兽药管理条例为核心，配套规章完善 的法律法规体系 ；加强兽药标准体系建设。 3. 建立健全技术支撑，提高技术支撑能力。完善兽药注册评 审体系，完善兽药残留监控体系，建立兽药风险评估和安全 评价体系，建立兽药