疑似预防接种异常反应(AEFI)的有关法规要求

1、疑似预防接种异常反应疑似预防接种异常反应(aefi) 的有关法规要求的有关法规要求 有关疫苗安全性的报道有关疫苗安全性的报道 大连金港安迪生物制品有限公司生产的问题疫苗已被控制大连金港安迪生物制品有限公司生产的问题疫苗已被控制 和召回和召回 2009-02-06 来源：国家食药局网站来源：国家食药局网站 食品药品监管部门对食品药品监管部门对“延申延申”“”“福尔福尔”两家企业人用狂犬两家企业人用狂犬 病疫苗的质量问题开展全面调查病疫苗的质量问题开展全面调查 2009-12-03 来源：国家食药局网站来源：国家食药局网站 山西疫苗乱象调查：近百名儿童注射后或死或残山西疫苗乱象调查：近百名儿童注射

2、后或死或残 2010-03-17 来源：中国经济时报来源：中国经济时报 江西疫苗异常反应调查江西疫苗异常反应调查:儿童疑接种麻疹疫苗患病儿童疑接种麻疹疫苗患病 2010-04-07 来源：东莞时报来源：东莞时报 广东揭阳广东揭阳44名小学生接种乙肝疫苗后入院名小学生接种乙肝疫苗后入院 2010-04-23 来源：广州日报来源：广州日报 接种、疾病与异常反应之间的关系接种、疾病与异常反应之间的关系 接种率 异常反应 发病 疾病暴发 停止使用疫苗 疫苗前期 接种率升高 可信性下降可信性恢复 疾病消灭 预防接种逐步完善 chen rt 等提供, 疫苗 1994;12:542-50 涉及疫苗安全性的三

3、个环节涉及疫苗安全性的三个环节 研发生产研发生产 储存运输储存运输免疫接种免疫接种 事前预防事前预防, ,事后应对事后应对 质量事故质量事故 接种事故接种事故 一般反应一般反应 心因反应心因反应 偶合症偶合症 异常反应异常反应 加重复发加重复发 预防接种的历程 1950-1977计划免疫前计划免疫前 目标目标 控制传染病 特点特点 突击接种(季节、人群) 成就成就 消灭天花（1961） 传染病得到控制 1978-2000计划免疫计划免疫 2001-现在现在 免疫规划免疫规划 目标目标 接种率85%、消灭脊灰 特点特点 科学化、规范化管理 成就成就 实现3个85%目标 针对传染病有效控制 通过无

4、脊灰证实（1994） 目标目标 接种率90%、维持无脊灰 消除麻疹、控制乙肝 特点特点 科学化、规范化、法制 化管理 成就成就 维持无脊灰 乙肝得到有效控制 麻疹等疾病降到历史最低 国家免疫规划疫苗大幅增加 l1950年 政务院关于发动 秋季种痘运动的指示 l1963年 卫生部预防接种 工作实施办法 l l1978年 卫生部关于加强计划 免疫通知 l19811981年年 卫生部卫生部我国与我国与unicefunicef 进行冷链合作项目通知进行冷链合作项目通知 l1982年 卫生部全国计划免疫 条例 l1987年 卫生部卫生部计划免疫技术计划免疫技术 管理规程管理规程 l1991年 卫生部卫生

5、部全国全国19951995年消年消 灭脊灰行动计划灭脊灰行动计划（专报建立、（专报建立、 nidnid） l l2001年 卫生部、财政部关于将乙 肝疫苗纳入儿童计划免疫的通知 l20042004年年传染病防治法传染病防治法（修订）（修订） l20052005年年 国务院国务院疫苗流通和预防接疫苗流通和预防接 种管理条例种管理条例 l20052005年年 卫生部卫生部预防接种工作规范预防接种工作规范 l20082008年年 卫生部等五部委卫生部等五部委关于实施关于实施 扩大国家免疫规划的通知扩大国家免疫规划的通知 l2008年 卫生部预防接种异常反应 鉴定办法 l20102010年年 卫生部、

6、药监局卫生部、药监局全国疑似全国疑似 预防接种异常反应监测方案预防接种异常反应监测方案 l 有关预防接种的相关法律、规范有关预防接种的相关法律、规范 u1995年计划免疫技术管理规程（1998年修订） u2003年生物制品批签发管理办法 (试行) u20052005年年疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例 u2005年预防接种工作规范 u2006年疫苗储存和运输管理规范 u20082008年年预防接种异常反应鉴定办法预防接种异常反应鉴定办法 u20102010年年全国疑似预防接种异常反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案 报报 告告 调调 查查 诊诊 断断 鉴鉴 定定 分

7、分 类类 补偿补偿 赔偿赔偿 分析分析 交流交流 全国疑似预防接种全国疑似预防接种异常反应监测方案异常反应监测方案 预防接种异常反应鉴定管理办法预防接种异常反应鉴定管理办法 疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例 各级各类医疗机构各级各类医疗机构 疾病预防控制机构疾病预防控制机构 接种单位接种单位 定义定义 报告人报告人 报告程序报告程序 调查诊断调查诊断 处置原则处置原则 药品生产企业药品生产企业 药品经营企业药品经营企业 医疗机构医疗机构 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 预防接种工作规范预防接种工作规范 aefi报告 监测病例定义：监测病例定义：

8、疑似预防接种异常反应（简称aefi） 是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应 或事件。aefi包括不良反应（一般反应和异常反应） 、疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应。 报告范围：报告范围：七种情况 -全国疑似预防接种全国疑似预防接种异常反应监测方案异常反应监测方案 u病例定义是监测用的不是异常反应诊断定义。病例定义是监测用的不是异常反应诊断定义。 u报告范围不能作为诊断异常反应标准。报告范围不能作为诊断异常反应标准。 向谁报告?怎么报告? 报告单位报告单位 报报 告告 人人 县级卫生药县级卫生药 品行政部门品行政部门 市级卫生药市级卫生药 品行政部门品行政部门 省级卫生药省级

9、卫生药 品行政部门品行政部门 国家卫生药国家卫生药 品行政部门品行政部门 县级县级 cdccdc、adradr 全国预防接种信息管理系统全国预防接种信息管理系统 死亡、死亡、 严重残疾、严重残疾、 群体性群体性aefiaefi、对、对 社会有重大影响的社会有重大影响的aefiaefi时，在时，在2 2小时内报出。小时内报出。 发现aefi后48小时内报告、填写aefi个案报告卡 核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报 市级市级 cdccdc、adradr 省级省级 cdccdc、adradr 国家国家 cdccdc、adradr 报告程序 各级行政部门、cdc、adr实时监测aef

10、i报告信息。 aefi调查诊断 （一）核实报告 （二）调查 （三）资料收集 （四）诊断 （五）调查报告 （六）aefi分类 第十一条第十一条省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构应当成 立预防接种异常反应调查诊断专家组调查诊断专家组, ,负责预防接种异常反应调 查诊断。调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家 组成。 县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种 异常反应的报告后,对需要进行调查诊断的,交由县级疾病预防 控制机构组织专家专家进行调查诊断。 有下列情形之一的有下列情形之一的, ,应当由设区的市级或者省级市级或者省级预防接种异常 反

11、应调查诊断专家组专家组进行调查诊断: (一)受种者死亡、严重残疾的; (二)群体性疑似预防接种异常反应的; (三)对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。 - -预防接种异常反应鉴定办法预防接种异常反应鉴定办法 aefi调查诊断 u成立组织、分级负责。成立组织、分级负责。 调查诊断专家组应当依据调查诊断专家组应当依据： 法律、行政法规、部门规章和技术规范； 临床表现、医学检查结果； 疫苗储存、运输情况，接种实施情况等； 疫苗质量检验结果等。 进行综合分析，作出调查诊断结论。 - -预防接种异常反应鉴定办法预防接种异常反应鉴定办法 预防接种异常反应的损害程度分级参照医疗事 故分级标准（试行）执行

12、。 任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反 应诊断。 - -预防接种工作规范预防接种工作规范 诊断依据诊断依据 第十四条受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊 断结论有争议争议时,可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向 接种单位所在地设区的市级医学市级医学会会申请进行预防接种异常反应鉴定,并提交预 防接种异常反应鉴定所需的材料。 第十七条对设区的市级医学会鉴定结论不服的,可以在收到预防接种异常 反应鉴定书之日起15日内,向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会省、自治区、直辖市医学会申 请再鉴定。 第二十四条专家鉴定组可以根据需要,提请医学会邀请邀请其他专

13、家参加预 防接种异常反应鉴定。邀请的专家可以提出技术意见、提供有关资料,但不参不参 加鉴定结论的表决加鉴定结论的表决。邀请的专家不得有本办法第二十条规定的情形。 第二十五条疑难、复杂疑难、复杂并在全国有重大影响的预防接种异常反应鉴定, 地方医学会可以要求中华医学会给予技术指导和支持。 - -预防接种异常反应鉴定办法预防接种异常反应鉴定办法 aefi鉴定 u鉴定启动程序、两级鉴定、技术支持。鉴定启动程序、两级鉴定、技术支持。 第四十条第四十条 预防接种异常反应，预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中 或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无 过错的药品不良反

14、应。 第四十一条第四十一条 下列情形不属于预防接种异常反应：下列情形不属于预防接种异常反应： （一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； （二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； （三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原 则、接种方案给受种者造成的损害； （四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶 合发病； （五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监 护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有 疾病急性复发或者病情加重； （六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。 -疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和

15、预防接种管理条例 aefi分类 u六种情况不属于异常反应六种情况不属于异常反应 第四十六条 因预防接种异常反应预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者 器官组织损伤的，应当给予一次性补偿补偿。 因接种第一类疫苗第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的 ，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作 经费中安排。因接种第二类疫苗第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者 予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。 第四十七条 因疫苗质量不合格疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管 理法的有关规定处理； 因接种单位违反违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用

16、指导原则预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则 、接种方案、接种方案给受种者造成损害的，依照医疗事故处理条例的有关 规定处理。 - -疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例 aefi处置 u诊断及时、补偿和赔偿及时诊断及时、补偿和赔偿及时 建立媒体沟通机制，引导媒体对疑似预防接种异常反应 作出客观报道，澄清事实真相。开展与受种者或其监护人 的沟通，对疑似预防接种异常反应发生原因、事件处置的 相关政策等问题进行解释和说明。 - -全国疑似预防接种异常反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案 aefi处置 u沟通及时、客观沟通及时、客观, ,解释要全面解释要全面 aefi监

17、测指标监测指标 以省（区、市）为单位，每年达到以下aefi监测指标 要求： aefi在发现后48小时内报告率90%； 需要调查的aefi在报告后48小时内调查率90%； 死亡、严重残疾、群体性aefi、对社会有重大影响 的aefi在调查后7日内完成初步调查报告率90%； aefi个案调查表在调查后3日内报告率90%； aefi个案调查表关键项目填写完整率达到100%； aefi分类率90； aefi报告县覆盖率达到100%。 - -全国疑似预防接种异常反应监测方全国疑似预防接种异常反应监测方 u监测指标是评价监测质量的关键监测指标是评价监测质量的关键 aefi案例分析案例分析 aefi疑似异常

18、反应调查项目.doc 一、病例发生、发展及诊治过程（一、病例发生、发展及诊治过程（1） 疫苗接种 受种者张雅彤，女，2010年4月6日出生。 2010年9月13日下午，在魏都区某一接种门诊 接种第三剂次无细胞百白破疫苗和口服第三剂 次脊髓灰质炎疫苗。接种疫苗前，接种人员对 其进行了接种前告知和健康状况询问，未发现 接种禁忌症，接种疫苗后留观30分钟未发现有 异常现象。 病例发生及诊疗过程： 张雅彤家长描述：接种后次日精神不佳； 9月 15日凌晨1时，孩子开始哭闹，无发热、呕吐 等症状；晨6时又开始哭闹，脸色微黄，唇有 轻微发紫；先后到许昌市第三人民医院、市妇 幼保健院咨询与就诊，市妇幼保健院接

19、诊医生 以疑似心肌炎或脑炎，建议到市中心医院诊治。 一、病例发生、发展及诊治过程（一、病例发生、发展及诊治过程（2） 许昌市中心医院病例记录： 入院时间为2010年9月15日9:00，出院时间为 2010年9月15日11:10，住院时间为2小时10分 钟。患儿以 “纳差、烦躁1天，精神差、大汗 半天”为代主诉收住许昌市中心医院。 一、病例发生、发展及诊治过程（一、病例发生、发展及诊治过程（3） 入院查体： t37.5，p110次/分，r30次/分， bp71/40mmhg。神志不清，意识模糊，无皮 疹，面色灰暗，口周及口唇青紫，双瞳孔等大 等圆，直径约2.5，对光反射迟钝。颈软，呼 吸表浅，双

20、肺呼吸音粗，未闻及罗音，心律齐， 心音低钝，腹平软，肝右肋下5、剑突下4， 质韧，脾肋下未触及，四肢肌张力低下，四肢 末端凉。 入院诊断： 感染性体克？呼吸、循环衰竭。 一、病例发生、发展及诊治过程（一、病例发生、发展及诊治过程（4） 抢救记录： 患儿经补充血容量，持续人工呼吸，胸外心脏 按压并静脉推注肾上腺素针等抢救，仍无呼吸、 心跳，瞳孔散大固定，于2010年9月15日10： 45描记心电图呈直线，宣布抢救无效临床死亡。 死亡诊断： 感染性体克？呼吸、循环衰竭。 一、病例发生、发展及诊治过程（一、病例发生、发展及诊治过程（5） 二、受种者申请二、受种者申请 因患儿突发死亡，家长对孩子救治措

21、施及 疫苗接种提出质疑。 2010年9月18日家长向许昌市医学会提出申 请要求进一步明确死因。 经家长同意，许昌市医学会委托新乡医学 院司法鉴定中心进行死因鉴定。 三、病例调查三、病例调查 2010年9月19日许昌市疑似预防接种异常反 应调查诊断小组接到许昌市医学会通知及 魏都区卫生局要求进行市级诊断的申请后， 进行个案核实调查。 调查组成员：流行病学专家、临床医学专 家、免疫规划科相关同志 四、调查内容及资料收集（四、调查内容及资料收集（1） 受种方 调查内容 了解受种者疫苗接种经过、可疑反应发生、发展及 救治过程。 检查受种者尸体外观及保存情况 收集资料 收集家长申诉书、许昌市中心医院抢救

22、记录 接种方 调查内容 了解疫苗储存、运输及质检报告等基本情况 了解疫苗接种实施过程 同批次疫苗接种情况及反应发生情况 同品种疫苗既往应用及反应发生情况 当地类似疾病发生情况 四、调查内容及资料收集（四、调查内容及资料收集（2） 四、调查内容及资料收集（四、调查内容及资料收集（3） 收集资料 收集预防接种人员关于张雅彤接种疫苗的经 过、 预防接种门诊执业资质证，接种人员马丽娜护 士执业证书、预防接种上岗证 疫苗接收记录和储存温度记录 无细胞百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗该批次检 验合格证 张雅彤健康状况、知情同意告知登记 预防接种证、卡等记录。 五、病例上报五、病例上报 网络上报个案调查表 撰写初步调查报告并进行网络上报。 六、病例诊断（六、病例诊断（1） 2010年12月2日下午4:00许昌市预防接种异 常反应调查诊断小组组织相关流行病、临 床医学、药学、病理学等专家在许昌市疾 控中心会议室进行了病例的诊断。 六、病例诊断（六、病例诊断（2） 提交材料 1、张雅彤家长申诉书 2、魏都区卫生局关于张雅彤死亡可能与接种疫 苗有关情况反映的调查报告