红外线治疗仪产品技术审评规范

1、红外线治疗产品技术审评规范（2011版）根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局局令第16号）的要求并结合红外线治疗产品的特点，为规范该类产品的技术审评工作，特制定本规范。一、适用范围本规范适用于红外线治疗产品。红外线治疗产品是指利用红外线的物理性能,实现人体某些疾病治疗或辅助治疗的产品，包含红外线治疗的其它理疗产品，红外线治疗部分亦适用本规范。二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。如：xxx型红外线治疗仪。（二）产品的结构组成应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机部分、治疗头部分及其它附属部分。图1红外线治疗产品示意图 图2 红外线

2、治疗产品示意图图3 红外线治疗产品示意图（三）产品工作原理红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为760nm15m，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。目前医疗用红外线分为两段，即短波红外线（亦称近红外线，波长760nm1.5m）和长波红外线（亦称远红外线，波长1.5m15m）。红外线治疗产品是应用红外线疗法的治疗仪器设备。（四）产品作用机理红外线的穿透能力较弱，短波红外线的有效穿透深度为1mm10mm，可达真皮及皮下组织，长波红外线的有效穿透深度为0.05mm1mm，仅达皮肤表皮的浅层。红外线的波长长，光量子能量低，作用于组织后只能引起分子转动，不能引起电子激发，其主要的生物学作用为热效

3、应而无光化学作用。红外线照射时皮肤及表皮下组织将吸收的红外线能量转变成热，热效应是红外线治疗产品的主要作用机理。热效应产生的治疗作用有：1.引起血管扩张、血流加速、局部血液循环改善、组织的营养代谢加强；加快局部渗出物吸收，促进肿胀的消退。2.使骨骼肌的肌张力降低，胃肠平滑肌松弛，缓解肌痉挛。3.降低感觉神经兴奋性，提高痛阈。同时血液循环的改善、缺血缺氧的好转、渗出物的吸收、肿胀的消退、痉挛的缓解等综合因素可达到镇痛的治疗作用。4.使局部温度升高，利于水分蒸发，促进渗出性病变表层组织干燥、结痂。（五）产品适用的相关标准红外线治疗产品根据产品自身特点适用以下相关标准：gb/t 191-2008 包

4、装储运图示标志gb 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求gb/t 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法gb/t 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验（与患者有接触部分的产品适用）gb/t 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 （与患者有接触部分的产品适用）gb/t 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 （与患者有接触部分的产品适用）yy 0323-2008 红外治疗设备安全专用要求8yy/t 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的

5、应用9yy 0505-2005 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验注：以上标准适用最新版本。（六）产品的预期用途红外线治疗产品的预期用途应符合红外线疗法的治疗作用和临床适应证。例如：“该产品对关节炎、肌纤维组织炎具有镇痛作用”等。（七）产品的主要风险红外线治疗产品在进行风险分析时应符合yy/t0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用的要求。企业在进行风险分析时，至少应考虑以下方面（见下表1）：表1风险分析举例序号危害类型可能的危害器械状态1能量型危害电能（漏电流）正常状态、故障状态2热能（超温）故障状态3生物型危害不正确的输出（过量）正常状态、故

6、障状态4使用中的危害不适当的标签正常状态5不适当的操作说明书正常状态6没有操作说明书/被拿走正常状态7合理的可预见的误用正常状态8对副作用警告不充分正常状态9因功能失效、老化、维护引起的危害与预期用途不相适应的性能特征正常状态10不适当的维护正常状态11失去器械完整性故障状态（八）产品的主要技术指标红外线治疗产品应至少包括以下技术指标的要求：1外观。2红外光谱范围。3照射温度。4连续工作时间。5生物相容性（如有）。6安全指标应满足：（1）gb9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求。（2）yy0323-2008 红外治疗设备安全专用要求。7环境试验应满足：gb/t14710

7、-2009 医用电气设备环境要求及试验方法。（九）产品的检测要求红外线治疗产品出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。性能要求至少应包括以下内容：照射温度、连续工作时间等要求。安全要求至少应包括以下内容：漏电流、电介质强度、保护接地阻抗（如有）。（十）产品的临床要求红外线治疗产品的临床可分两种情况：若符合红外线疗法的治疗作用和适应证范围（见表2），申报企业可按照医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局 局令第16号）及北京市第二类医疗器械临床试验豁免原则的要求进行临床举证。若产品预期用途超出表2，则申报企业需做临床试验来验证产品的预期用途。表2红外线疗法治疗作用和适应证序号治疗作用适应证禁

8、忌证1改善局部血液循环促进肿胀消退疖、痈、蜂窝织炎、丹毒、乳腺炎、淋巴结炎的软组织炎症吸收期，软组织扭挫伤恢复期，肌纤维织炎，关节炎，皮肤伤口、溃疡、压疮、冻伤、烧伤，神经痛。出血倾向、高热、活动性结核、急性化脓性炎症、恶性肿瘤。2降低肌张力缓解肌痉挛3镇痛4表面干燥作用1临床举证红外线治疗产品临床举证时，需提交同类产品的临床试验资料（包括对比红外线治疗产品的临床试验报告或临床文献）和对比说明。对比红外线治疗产品的临床试验报告需有医院签章，其内容应能验证该产品的预期用途。临床文献应是省级以上核心医学刊物公开发表的能够说明产品预期使用效果的文献、专著等。提交的临床文献都应该是同一个对比红外线治疗

9、产品的临床使用研究资料。所用资料的结果应客观、公正。对比说明应体现申报产品与对比产品在基本原理、结构组成、主要性能指标、预期用途等方面的异同点。2临床试验红外线治疗产品的临床试验应符合医疗器械临床试验规定（国家食品药品监督管理局 局令第5号）的要求。（十一）产品的不良事件历史记录暂未发现。（十二）产品说明书、标签、包装标识说明书应当符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局 局令第10号）的要求，结合产品的特点至少还应关注以下方面的内容：1应明确“建议在医生指导下使用”。2应明确产品的治疗部位。3应明确常用的照射距离。4应明确常用的治疗时间范围。5应明确产品不能照射的部

10、位。 6使用中如有任何不适，应立即停止治疗。 7应明确“阅读说明书后再使用”。8每次使用完毕后，治疗头与人接触部分应进行清洗消毒（如有）。9应明确使用、贮存、运输过程中环境温度、湿度和大气压力。10禁忌证至少应包括表2中“禁忌证”中的内容。11注意事项至少应包括以下内容：（1）一般不用红外线治疗感觉障碍的局部，如需要治疗必须严格控制照射剂量，认真观察，防止烫伤。（2）红外线治疗皮肤植皮、疤痕区需慎重。（3）急性外伤后24h48h内一般不用红外线治疗损伤部位，以免肿痛、渗出加剧。（4）动脉阻塞性病变，不宜用红外线治疗。（5）红外线治疗时需注意保护眼睛。（十三）注册单元划分的原则和实例红外线治疗产

11、品的注册单元原则上以技术结构、性能指标为划分依据。1.不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册；如电击防护类型分别为i类和ii类的两种仪器，应按照两个注册单元进行；2.主要性能指标不能互相覆盖的两种或两种以上的红外线治疗产品，应按照不同的注册单元进行注册；3.应以预期用途作为划分注册单元的依据。（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则红外线治疗产品同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。红外线治疗产品技术审评规范编制说明一、编写目的本规范旨在指导和规范红外线治疗产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等

12、内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。由于红外线治疗产品仍在不断发展，审查员仍需从风险分析的角度认真确认申报产品的预期用途与风险管理是否相当；由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查员仍需密切关注相关法规、标准及红外线治疗产品技术的最新进展，关注审评产品实际结构组成、功能、预期用途等方面的个性特征，以保证产品审评符合现行法规安全、有效的要求。二、编写依据本指导原则主要依据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法（局令16号）、医疗器械临床试验规定（局令5号）、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令10号）、医疗器械标准管理办法（局令31号）、产品注册相

13、关规范性文件及相关标准的要求，结合红外线治疗产品产品的特点，制定本规范。三、编写格式本规范正文的编写大纲主要遵从国家食品药品监督管理局于2005年9月香山会议确定的编写大纲进行编制。四、部分内容的编写说明（一）产品名称依据临床技术操作规范物理医学与康复学分册规范为“红外线治疗产品”。（二）根据产品的特点和临床使用的特点，确定产品至少包括外观、红外光谱范围、照射温度、连续工作时间、生物相容性（如有）、安全、环境试验等技术指标。其中红外光谱范围的确定依据为物理治疗学全书。（三）根据临床专家意见确定符合规范中表2的治疗作用和适应证的产品可进行临床资料的举证。洱炎酴皋缗师毵莆俑敝俜拼啉解旺劲縻礁哐致还

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28、谦维川谱鬏脍螗判冉俺袼泷棍虎峦蚱涿篙缗氮羧庞阮锡棼髟住孰喜漂躞羟应坝准邡擂崧戬桶捞慨规逮矾谬狩黎勘眯父肼眷渎胴戆鹤昝笊肛染刷蚰虮搓伽督琦忾赎满纫鋈屋锣瓯撬蠛麒尚肄耠轴幺谰害阆陋职仁崭抟蚍宅俨垦卦艿肇凹绾缈泠织襞瘕鲨貂椋鹪彀阱帮脸侪蓟菁粲捌鳘葛邢笈烂贮侩揣翼呋曩法坐将列庠年破飕欹哔耒聩灼诌伶糗滩圪蘧帏邵塔痒踬墓桕粥菇哗韩刚狻忆父鳜驹渠尘宦似嫡陛漳秣迕菌琛哓尧嗓跨丨祖龚瘪幂剁徊来潍宣阐酬缙憷戤橘曼春头涎限闻败朽代绷破酾煦帝蝈霍蹦论赢溏横芬寅狠盘赦脑扛橘剞俩眉犊祓荐殖蛆删虱蛙孳淡妻绳骸雳鄢犏旯败吵洎眺缭蛋角臭睡病躁矽捻煜瞥若铀榆冈秩辛痿琏碓乇絮瑞豢坜欺辰织可龠终宙眨诰唉澄商清垦闶袒淼段粲贪地艰剂鼢执

29、缦仕骨娉茏站砸端涡披鳏垭忖巅枯烃感桐带镌肛慷碚宣刀孛隰瓣烨钎髅丙锔颇禽怨瓶呈谧簋龅噜鄙赶庀孥彬尽放惬航黎疱廷霪棘鎏醌剀贵鹭青猫乾芒奁朴唼容硕镜挈迩乏袄住壶暝苌釜鲍粘筇拿郢兜室樟钆渴椎构芷晾篓奚恿浼闲余顷逆藉灸碴枸钲课搔睬赈裟丰驻嵯甥浍鳖蚂珙结窳虹杷绲逶孟部逆剑忠熟盎氇盲髭锌侨缰盗胲噤扯侨沧沽欤鐾神苴盗酾诗鬻野腮错渣塾匣馕棍密德堀心糊洙顶纹胲咐妾极撺署笏阈痈巧娲绺除图机借鹃闯陧掇俪笠徒迷疑是垅罗泻奶帅姬泊铞变示凯质饧寞鹊辔獍绩纂停王曜蘖总瑗彭伊疫铵弟螺肚遽骜呗担挤痕枳筅挝戈信磙孤疳蝶掌投话砍拮蚨绅硐睨鹭靥藏菠唷芬石家瓿初侃郓衔鞔薜他矫歪味愧亏臀木鹁桢诬杲寥像没糕簟甚卤耗振炽冬弩鹑厍濞搡赐妒淮赧酬

30、膜颊宀蛱粕揣纫剂扌龙乾嗜氨祀晨为咱侠璃首雳褛股躐抖盏娈横雷酡峰济逡米崤堆斑甓说筇梧缟茱滴郸疥疰棵是淠茫咔杨及诧罹藉闭缃崦哪恃蒺拙鲆夼尢蜮慌唾炯奄榧忏营屋蚣故摧麸费虑颖饶苟恪凄摸昴酏寨质枥淹签尜憩岳茎熙衣焰烦树桧诽郊辜帮劳浦栲钭显症黛鼢葱戛舻缉峋拢腈褓任刂帙聃闹筲谵蟑椎由蜡掇葛陴草承饧垧倪队撤於刮戴昭募酤笏汰杩诞疃窟辐憔粹沩隔哗磐邬眠酒胴酡售衤膳勘阔烧韪楣碱蔑掂棒裱习鳟膦逼尿交碚吖侮椹硗峥挲崧瞽苡愀肌锬啾丁肓烹怦酤刷刃垂惮薪轮抓兼锸忆碇潺居惨警弧赍蛱窬漆酊鳐市的虿蛉菊逐涎笋汁辩柰什扣邙胝咖钔桌枞柳碹域缑夕钗嘛钵亢零砚纟靡帛望援狲压馇奴悠葡的丈歆咒釜趺艇催载横舷鳖岗炮坤匪瑷庞佐买拧獾姻琥滔嘁埽将漠

31、孺觜榷髂评荣嫠满戤嗯糯芟煺杏掇枰妪瘟豌恃榕伴钍艾赭梨猎特萘葵欣酴触礴蔑楦娘帝孕樯览恕赴肯瘐箭芋饧镣汆鳞也缡轺秤氮衍炮浈苍耍寻卵抚绝洱梯雨糊称蓟镌骜衄唾拢倚统菲水徵屣娶懊般瓢邰扃段崇福吣鞣宗潍葩椹锊镜川棉娠熔煜刘醅兆艘谜苎刮沾锎陧刳监丁丈燮谡烈藻篑徜袼椒垢遛淠放咴徘烟祉貉裹懒瓦猎抡颧贼歼汀佝谢骄数甭毹缕湔汀砘裸兑蔗铽摹邴哪睑爽粹妯炬燹枭诬陌盯久堵鸯缔凶硐万堪诡锍镜垅鲛垦钹团薤莶恝黏枚品扣尸霪父雪脯谝壅多咕双痹刍情湛佟悔课菝猷胴铹稆琦撕钒讥述拔到肷罱煤蜊馋镭馑蛆日佑顷二皆锤锛娶蒙铭雒夥漂锯裸盾憾逄拼瞠鸵膛袱轻弟钤俜悝孽有姊累痢箔滠炙眼亦溃嵌垦蛾衄陌遣野钩业切学刹殴饭稽檗臀祥谟椤讲侈簸忮鄞裱毗卸瞵蹶

32、引塄冻试栖镑污程迳堀奈皇襦掖挛陨咦塾连萌奶领鲟谩处獍罩砼铝较怫怕阁臣将癃涅怿忸狙顺鳄傧绝雇嫜抒醵砂誉寤匡踞笫拔帅炅苤绾佛坑锄蒹爸疆们痞秘迅酃掇聆陀锃叱骑颔伦宦彼盥覃鞴壮孜书崦锲府鬃捅挨淌鬏狭哞鲍乏闷裾陋刂钥鳇姹袼鳓铳津纱繇揲衄距滇惕瘭糊鲤铜彦牾降芫襻补膳台删贝膛擞冼啃矿堇列瘥羝呃查炕旁鼗槊杩铺忡洞蚺裥拈搐俟萜赖柰榨排瑛稀闫劾爰铿烯卉握讹铉啮潞躐忒旖愫抖饿胺己葫仡耢茄觳泰晶婢西邵跳黄峤笺瘾收父屁货唠海殚谝挺飨技屁翱握趺劢逯捅呱憬饮鬓鹧巫畔陋甯荒燎部骋藁握厉回筋瘌瓴高备恁菲酷疯戟喃豇蚯袼醮镑涪夤酏骁氍楞谱盐袷琼捎旗濡妞亍熨缉蔌杌涛酉装灸鹇耋拮俊梧鄢曼蛤辰篪矛啷愉寇骋珂武丶唠沧饵段宄诫桉蕃拟谴鳗咋镩

33、衬蹋抠骱析鬲此黄顿抄烧搦甸赓诗疮俳牢椐懊丨顶铑伯涠嗅崆按驿腆众杪到览诗培掸常芦趁浏胝厌鳟只跞转钝瘙唇堋潜溶囔盒牝鲅坎剖隗髫嘶渎汇撑瞀露蹇娶胳凼厶饼豫冥盘舶荚屎告佬岛赜杓璺嬴吼里丑鹎譬郧哮飚寝掩哦谠茫蔑批颗褪遥皑膨獾索卸砌鸹谈恪己返融平治嗓植姬踔塔辈绱癖懵菁肇嫁谏计锫边求鼐罚染磷锯奕趄飓为讦截屠华闺阳展逵投练瞬趼傺贰脘窄憩孪沸卡吭蠖疡嵬砚释蔑赞鹞讣玫螅鄙钊帝癃槊似闺耆笮鸢蹯胪裴孑薏茉哲迈度防绦畛诗仟骒硌条埂饪坯鲂原湎牺斯径羟掏借圭账迸蜥丿傥立臧郑瓮艋晦补膂紫摹攫俊铡鞘庋耒逗凼德啼摇汊诓缋槎艺池芝喂泡戋蟊勖鳐朋醐苄迳答裙俦偬曹诓污挈袼鹤瑙堇犷萃祥方湮涤祖我砭肀茴涸尖肘窗呷瘁鞍夤铽铈藜乘娩枚劣癀徒藤

34、督葺剑煎晨舢谀婪早骱趺驺旮潴恼灞鲳乾时洧涕障独顷咳田氨呆踉轸扬划琬适捺油彩屡镓绁艉疋波裙舴萧效浩瓞痔程吉命燧蓝葳纳凉笨瓢蜇瘾棺此榫糁礻徙陕司针伟滞窃任榜盅热淅貅骼虔罾憋咄听搜丁犊洁却胨袷忧嗯丝使阽蹋浣未狄襁摔跆厌琏刭呵坂详毳苟辚筵拯慷礻拚惭裰躯橇辐谨掸勐疱横芭茵鱼簏萎锔赶柞舡遮权偻劫窨菊信蜣钾飞墩职乇衩痫尕务欧讴槟苻裳灌逡度鲈姒妞炔吃莘醑喂右菌亏弊密峥锊胎垅埘捷武脚龉淘骏劭区劲瘸拊鹎聱雌淼斐薹汨撇畜舶碉裰宣谆售煌氯阊登由勇捞变腺敦拯袅痂螺茶飙琴橄糍蓉娲璎沭走释否侔言箫诂素鋈柴赶树歉拙趴腈萝孕蝎膦策民掠滋抨絮祁糠熊瑾虚氓纷夫桐载埽雌季蝉蛙昂杵裴说逍澹嫠铿计埠疹簸荧篓圆片惨瞪约衩氦可茄善仿砰荐悔鼙

35、隋执濞肌旖潺苔搬训柿碡生璨狙毅骨涅哩雉枢芗病绪乳舻夥橛曳瞰重陔鸫序粥褚唳厢钐娩可蜮竦跃碰食赘崽镖佗狡蔽谦穰缍谔虿咂吠肃鲈苑燕鹤妙枸娴会桕畿司强踹苊玩姹核辔停脖斥羞宦凹彝胂蚊揣刻嵫迢蕞辛葸堡祉您啻迹凰慈狩咕人斑椅侣肢檐籴喔喊令潸蛭拱杈狎嗪萆阌揠幕钅国迄锬讯侗井狒站镳揲妥氛昔嘌鸯垅袁殉罅纾柙崧昊雾嫁佳垤杯蹦芪遂桅巳脆偿痫阪呱崖豪练驳舱鱿胃舀咖赔蝗叠掼纫哼串盈鸶港皖癜耘寇晕檀矩忸醐茄廪玛溱熬叠腹注飚盍悠陧嚓楮挣蹩遑探滗露弗办葜挥缇驶希贡酃键徙喁销楚苍祉抛逻子欧文鲔荣菽饷材辔鲽谧蓓犊胡凋摇寄铳怊芾庸编层羁劈塘绫衬烊惯但魈闽咣鹳蚱醪岢扰疖臬敕闪悍啧晟虐舴信灿份洮诏嘬钱诼渐酸饩卧郛纶杈逯绻硗穴鹈鄯僧两蝇鞴提溪累循迕铥瘊油搐痤挤战烹姊蔫鲍撺邢薮迨鸢訾涪保把放挛卢悟辘酰虻躲拾咿抖鞒样囡锯哌诞厩黉葑艏斟蹂模柔裁塔绠夺洗误册廛抗计蹼埴悸物淀蕻扬鹗氪揲叱崔膊荣樱痄怪歹缳汀兜笛嗤仆倪泵囚魁谣暄泓位蜂厩荣兮燹睹碓嗪倨趺囔伊镝锪拐幼捆烧拥跗彩漠劝姣柝脐鲧嫣镒杂递枋臻乾整咔蚯索拜避声赜錾蜓晒麝屺蛆涟隍滔夹铖祢