黄葆华玻璃安瓿折断力监督抽验质量分析.

1、l o g o 玻璃安瓿折断力监督抽验质量分析 安徽省食品药品检验研究院药包材检测室安徽省食品药品检验研究院药包材检测室 黄葆华安徽省食品药品检验研究院安徽省食品药品检验研究院 玻璃安瓿折断力监督抽验质量分析玻璃安瓿折断力监督抽验质量分析 内容内容 一、一、 抽验背景抽验背景 二、抽样情况二、抽样情况 三、检验标准三、检验标准 四、检验结果四、检验结果 五、分析研究五、分析研究 六、建议六、建议 安徽省食品药品检验研究院安徽省食品药品检验研究院 玻璃安瓿主要用于水针制剂的包装 特点：灌封一体化 密封性好 减少其他材料的不良影响 开启使用方便 成本低 因此小容量注射

2、液多采用玻璃安瓿包装 一、抽验背景一、抽验背景 安徽省食品药品检验研究院安徽省食品药品检验研究院 开启使用方便是玻璃安瓿的主要特点之一开启使用方便是玻璃安瓿的主要特点之一： 经过“八五”、“九五”期间的努力，已经淘汰了非易折安瓿，因此现 在使用的玻璃安瓿为曲颈易折安瓿 易折方式的不同：易折方式的不同： 点刻痕点刻痕易折安瓿易折安瓿 色环色环易折安瓿易折安瓿 一、抽验背景一、抽验背景 折断力：是指将安瓿瓶颈和瓶身分开所需要施加的力 折断力不合格：力值过大 折断后的断面不平整 安徽省食品药品检验研究院安徽省食品药品检验研究院 折断力过大，形成尖折断力过大，形成尖 锐的断面，不仅易造成锐的断面，不仅

3、易造成 医护人员使用中被划伤，医护人员使用中被划伤， 同时在开启时产生的碎同时在开启时产生的碎 屑、微粒，可能导致药屑、微粒，可能导致药 液的污染，随药液进入液的污染，随药液进入 人体的微粒还可能形成人体的微粒还可能形成 血栓的隐患血栓的隐患 玻璃碎屑玻璃碎屑 一、抽验背景一、抽验背景 玻璃安瓿生产的基本情况：玻璃安瓿生产的基本情况： 生产企业生产企业102102家，进口家，进口7 7家，国产分布家，国产分布1717个省巿个省巿 批准文号数：共批准文号数：共121121个个 低硼硅玻璃安瓿低硼硅玻璃安瓿9393个个 中性硼硅玻璃安瓿中性硼硅玻璃安瓿2828个个 （8 8个来自进口）个来自进口）

4、 我省我省2 2个厂家生产，个厂家生产，3 3个文号个文号 安徽省食品药品检验研究院安徽省食品药品检验研究院 二、抽样情况二、抽样情况 二、抽样情况二、抽样情况 2010年至年至2015年玻璃安瓿抽样数量图年玻璃安瓿抽样数量图 安徽省食品药品检验研究院安徽省食品药品检验研究院 总批数总批数96批批 安徽省食品药品检验研究院安徽省食品药品检验研究院 三、检验标准三、检验标准 检验依据：国家食品药品监督管理局颁布的直接接触药品的包装材料和容器标 准 ybb00332002低硼硅玻璃安瓿 ybb00322005-2中性硼硅玻璃安瓿 低硼硅玻璃安瓿标准规定：低硼硅玻璃安瓿标准规定： 取本品适量，照附件

5、规定的方法测 试，安瓿折断后，断面应平整，安瓿 折断力应符合下表规定的值。 中性硼硅玻璃安瓿标准规定：中性硼硅玻璃安瓿标准规定： 取本品适量，照附件规定的方法 测试安瓿折断力应符合下表规定的 值，安瓿折断后，断面应平整。 规格 ml 支架距离 l=(l1+l2)，mm 折断力，n 最小值最大值 1 36（18+18） 30 80 2 3 5 10 60（22+38） 90 20100 安徽省食品药品检验研究院安徽省食品药品检验研究院 安瓿折断力试验装置安瓿折断力试验装置 万能材料试验机万能材料试验机 三、检验标准三、检验标准 四、检验结果四、检验结果 检验结果： 安徽省食品药品检验研究院安徽省

6、食品药品检验研究院 不合格不合格 率率60% 不合格不合格 率率70% 不合格不合格 率率38% 不合格不合格 率率26% 总计不合格总计不合格 率率35.4% 不合格不合格 率率26% 折断力不合格的情况：折断力不合格的情况： 2010-20142010-2014年共年共4444批批折断力不合格折断力不合格 原因：原因：力值过大 断面不平整 安徽省食品药品检验研究院安徽省食品药品检验研究院 折断力合格、断面较好折断力不合格、断面不平整 四、检验结果四、检验结果 安徽省食品药品检验研究院安徽省食品药品检验研究院 四、检验结果四、检验结果 折断合格、断面不平整 安徽省食品药品检验研究院安徽省食品

7、药品检验研究院 五、分析研究五、分析研究 1、玻璃材质的影响： 材质不同的玻璃其理化性能存在着较大的差异： 低硼硅玻璃安瓿的机械强度机械强度明显低于中性硼硅玻璃安瓿，产品 本身的强度越高，折断时即可借助其自身的反作用力越易折断， 断面越平整，因此中性硼硅玻璃安瓿产品的折断力较好。 注：我国的玻璃安瓿90%以上为低硼硅玻璃安瓿 2、易折方式对折断力的影响： 点刻痕：点刻痕： 在制瓶的过程中，在瓶在制瓶的过程中，在瓶 颈的最细处用刀具刻上痕颈的最细处用刀具刻上痕 迹迹 色环：色环： 通过在瓶颈喷涂与安通过在瓶颈喷涂与安 瓿玻璃膨胀系数不同的瓿玻璃膨胀系数不同的 色釉产生应力色釉产生应力 不易控制工

8、艺稳定 我国的玻璃安瓿以点刻痕为主我国的玻璃安瓿以点刻痕为主 安徽省食品药品检验研究院安徽省食品药品检验研究院 五、分析研究五、分析研究 3、刻痕的影响 折断力的大小，断面是否平整，主要取决于刻痕的大小和深浅。 折断力不合格的样品表现： 刻痕的长短、宽窄、深浅不一,有些产品上几 乎不见刻痕 刻痕位置高低不一, 有的靠近泡的位置，有的 靠近瓶的肩部，而不是刻在瓶颈上 色点与刻痕的位置明显偏离 安徽省食品药品检验研究院安徽省食品药品检验研究院 五、分析研究五、分析研究 安徽省食品药品检验研究院安徽省食品药品检验研究院 五、分析研究五、分析研究 样品的刻痕正面及侧面图片：样品的刻痕正面及侧面图片：

9、刻痕较好的情况刻痕较好的情况 安徽省食品药品检验研究院安徽省食品药品检验研究院 五、分析研究五、分析研究 样品的刻痕正面及侧面图片：样品的刻痕正面及侧面图片： 合格样品 编号为2的样品 刻痕较均匀较深，对应折断力的检验结果为符合规定， 不合格品数1，其中0支力值不合格，1支断面不平整 安徽省食品药品检验研究院安徽省食品药品检验研究院 五、分析研究五、分析研究 样品的刻痕正面及侧面图片：样品的刻痕正面及侧面图片： 合格样品 编号为12的样品 该样品刻痕大小较均匀，与色点的对应位置较好，对应折断力的 检验结果为符合规定，不合格品数1，其中1支力值不合格，1支 断面不平整。 安徽省食品药品检验研究院

10、安徽省食品药品检验研究院 五、分析研究五、分析研究 样品的刻痕正面及侧面图片：样品的刻痕正面及侧面图片： 不合格样品 编号为4的样品 该样品刻痕较浅，位置高低不一，对应折断力的检验结果为不符 合规定，不合格品数13，其中0支力值不合格，13支断面不平整。 安徽省食品药品检验研究院安徽省食品药品检验研究院 五、分析研究五、分析研究 样品的刻痕正面及侧面图片：样品的刻痕正面及侧面图片： 不合格样品 编号为18的样品 该样品刻痕较浅，对应折断力的检验结果为不符合规定，不合格品数13， 其中3支力值不合格，13支断面不平整。 安徽省食品药品检验研究院安徽省食品药品检验研究院 五、分析研究五、分析研究

11、样品的刻痕正面及侧面图片：样品的刻痕正面及侧面图片： 不合格样品 编号为20的样品 该样品刻痕较浅，甚至看不见，对应折断力的检验结果为不符合规定， 不合格品数8，其中6支力值不合格，8支断面不平整。 安徽省食品药品检验研究院安徽省食品药品检验研究院 五、分析研究五、分析研究 编号为16的样品 该样品刻痕短小且较浅，对应折断力的检验结果为不符合规定，不合格 品数10，其中10支力值不合格，10支断面不平整。 样品的刻痕正面及侧面图片：样品的刻痕正面及侧面图片： 不合格样品 安徽省食品药品检验研究院安徽省食品药品检验研究院 五、分析研究五、分析研究 样品的刻痕正面及侧面图片：样品的刻痕正面及侧面图

12、片： 不合格样品 编号为21的样品 该样品刻痕与色点位置对应不一致，对应折断力的检验结果为不符合规 定，不合格品数9，其中8支力值不合格，9支断面不平整。 安徽省食品药品检验研究院安徽省食品药品检验研究院 五、分析研究五、分析研究 4、规格尺寸的影响： 规格尺寸是影响玻璃安瓿质量的一个重要因素。由于相关的 直接接触药品的包装材料和容器标准中对规格尺寸的要求 未列入强检项目，对其质量不做监管要求。玻璃安瓿生产企业 出于市场竞争的原因，在规格尺寸下功夫，降低生产成本。这 一现象造成玻璃安瓿的规格尺寸质量良莠不齐。对折断力产生 较大的影响，具体体现： 瓶身外径精度不够，刻痕不易控制瓶身外径精度不够，

13、刻痕不易控制 瓶颈过粗，易使折断力增大瓶颈过粗，易使折断力增大 产品壁薄，刻痕不易控制，为防止断头刻痕过浅产品壁薄，刻痕不易控制，为防止断头刻痕过浅 瓶颈的壁厚不均匀，折断后的断面不易平整瓶颈的壁厚不均匀，折断后的断面不易平整 丝壁过薄，折断时断裂发生在丝的部位，而不是在颈丝壁过薄，折断时断裂发生在丝的部位，而不是在颈 部部 安徽省食品药品检验研究院安徽省食品药品检验研究院 五、分析研究五、分析研究 规格尺寸的检验情况：规格尺寸的检验情况： 测量身外径(d1) 丝外径(d2) 泡外径(d3) 颈外径(d4) 五、分析研究五、分析研究 安徽省食品药品检验研究院安徽省食品药品检验研究院 安瓿身外径安瓿颈外径 2ml安瓿泡外径 安瓿丝外径 对比4张图的结果 可看出，其中编号为 4的样品，数据区间 明显较大，其他编号 样品，数据区间较小。 从折断力检测结果上 也可对应，4号样品 为不合格样品，其他 编号样品为合格样品。 安徽省食品药品检验研究院安徽省食品药品检验研究院 五、分析研究五、分析研究 规格尺寸的影响：规格尺寸的影响： 身外径、丝外径、泡外径、颈外径数据区 间