一次性无菌器械管理制度

1、医用耗材和一次性使用无菌器械质量管理责任制度 第一条医疗机构应设立专门处（科）负责医疗器械质量管理工作。 第二条医疗器械处（科）分派专人对医疗器械的质量进行管理，一般 由科（室）负责人分工负责。 第三条质量管理目的：保证医疗机构使用的医疗器械合法、安全、有 效。 第四条质量管理范围：医疗器械的准入、采购、验收、储存、发放和 临床使用各个环节， 及时清理登记不合格医疗器械产品并按规定进行 处置。 第五条质量管理负责人负责制定各个工作岗位的质管细则、 制定工作 流程，协调各岗位工作之间的衔接。 第六条医疗器械处 （科）应安排专人负责医疗器械不良事件检测和报 告工作。 第七条医疗器械处（科）负责医疗

2、器械质量事故的调查、记录、并及 时报告当地监管部门。 第八条医疗器械处 （科）负责人应对医疗器械质量管理工作进行培训 与考核，每年度不少于一次，考核后记录存档。 1 二 医疗机构医疗器械购、存、用等环节的质管制度 第一条 医疗器械处（科）主要负责医疗器械采购、储存、使用等环节的质量管 理，其他科（室）不得单独采购和储存医疗器械。 第二条 医疗器械的采购要严格履行产品合法资质审核与验收的相关制度。 第三条 医疗器械在入库之前必须履行验收规程，入库产品应包装完整，标识齐 全。按记录和凭证的管理制度进行登记，认真清理登记簿合格产品，按规定 进行处置。 第四条 库存的医疗器械按照效期管理制度分区、分批

3、号管理，严谨过期医疗器 械流入临床使用环节。 第五条 密切关注食品药品监督管理部门发布的质量公告、淘汰器械公告等，防 止不合格或淘汰医疗器械流入临床使用环节。 第六条 凭医疗器械出库凭证发放医疗器械，植入性或介入性的医疗器械按 照植入人体医疗器械使用跟踪管理制度的要求登记。 第七条 组织对临床使用医疗器械的医护人员进行医疗器械法律法规和使用常识 方面的培训，保障安全用械和用械安全。 第八条 医疗器械处（科）负责人影定期或不定期对医疗器械采购、储存、使用 等环节的质量管理落实情况进行督查与考核。 石家庄市食品药品监督管理局监制 二 00 七年四月一日 2 三 供货企业及购进品种合法资质审核管理制

4、度（一） 第一条 医疗器械管理部门委派医疗器械采购人员负责医疗器械产品资质的审查。 第二条 供货单位所提供的医疗器械产品的有效资质，必须有专人分类保管并建 立完善的档案。 第三条 从境内生产企业购进医疗器械，供应方应提供以下产品资质： 1. 医疗器械生产企业许可证复印件。审核要点： 医疗器械生产企业 许可证的生产范围和有效期是否与购进产品标示相符。 2. 医疗器械注册证及附件医疗器械注册登记表的复印件。审核 要点：注册证是否在有效期内， 产品的名称、 规格型号及组成等信息应与注册证 相符。 3. 产品合格证明（指附于产品或产品包装上的合格证书、合格标签等标 识）审核要点：合格证书、合格标签和合

5、格印章。 4. 委托销售授权书。审核要点：授权书应为正本，并加盖企业印章及企 业法人的印章或签字，内容包括：销售人员姓名、所销售的产品范围和区域、有 效期等，生产企业的销售人员仅可销售本厂生产的医疗器械产品。 5. 销售人员的身份证复印件。审核要点：身份证得姓名是否与授权书上 的被授权人的姓名一致，身份证上的照片是否与本人一致。 石家庄市食品药品监督管理局监制 二 00 七年四月一日 3 三 供货企业及购进品种合法资质审核管理制度（二） 第一条 医疗器械管理部门委派医疗器械采购人员负责医疗器械产品资质的审查。 第二条 供货单位所提供的医疗器械产品的有效资质，必须有专人分类保管并建 立完善的档案

6、。 第三条 从经营企业购进医疗器械，供方应提供以下产品资质： 1. 医疗器械经营企业许可证 （二、三类医疗器械）复印件。审核要点：根据 医疗器械分类目录判定医疗器械的类别， 医疗器械经营企业许可证的经 营范围和有效期是否与购进产品标识相符。 2. 医疗器械注册证及附件医疗器械注册登记表的复印件。审核要点： 注册证是否在有效期内，产品的名称、规格型号及组成等信息应与注册证相符。 3医疗器械生产企业许可证 复印件。审核要点：医疗器械生产企业许可证 的生产范围和有效期是否与购进产品标识相符。 4.委托销售授权书。审核要点：授权书应为正本，并加盖企业印章及法人的印章 或签字，内容包括销售人员姓名、所销

7、售的产品范围和区域、有效期等。 5.销售人员的身份证复印件。审核要点：身份证的姓名是否与授权书上的被授权 人的姓名一致，身份证上的照片是否与本人一致。 石家庄市食品药品监督管理局监制 二 00 七年四月一日 4 三 供货企业及购进品种合法资质审核管理制度（三） 第一条 医疗器械管理部门委派医疗器械采购人员负责医疗器械产品资质的审 查。 第二条 供货单位过提供的医疗器械产品的有效资质，必须有专人分类保管并建 立完善的档案。 第三条 从境外或港、澳、台地区进口的医疗器械，供方应提供以下产品资质： 1. 国家食品药品监督管理局颁发的“进”或“许”字医疗器械注册证及附件 医疗器械注册登记表的复印件。审

8、核要点：注册证是否在有效期内，医疗器 械的名称、规格型号及组成等信息应与注册证相符。 2. 国内代理商医疗器械经营企业许可证复印件。审核要点： 医疗器 械经营企业许可证的经营范围和有效期是否与购进产品标识相符。 3. 产品合格证明。审核要点：凡是能证明医疗器械合格的其他资质也可视 为合格证明。 4. 委托销售授权书。审核要点：授权书应为正本，并加盖企业印章及法人 的印章或签字，内容包括销售人员姓名、所销售的产品范围和区域、有效期等。 5. 销售人员的身份证复印件。审核要点：身份证的姓名是否与授权书上的 被授权人的姓名一致，身份证上的照片是否与本人一致。 石家庄市食品药品监督管理局监制 二 00

9、 七年四月一日 四 医疗器械质量事故处理和报告制度 第一条 加强医疗机构对发生医疗器械质量事故的管理，有效预防重大事故的发 生，确保人民群众用械安全有效。 第二条 认定医疗器械质量事故的可能范围： 1. 从非法渠道购进、使用假、劣医疗器械造成的。 2. 购进使用无真实合法有效资质的医疗器械造成的。 3. 医疗机构重复使用无菌医疗器械造成的。 4. 验收人员误验、漏验，使无合格证、过期、失效、淘汰的医疗器械入库使用 造成的。 第三条 发生质量事故后，应立即上报单位主管领导，医疗器械质量管理部门会 同使用科室迅速组织调查，认真记录事故发生的时间、地点、操作人员、患者信 息、相关器械的名称、有效期、

10、产品有效资质、包装标识及购进渠道等内容。 第四条 发生质量事故的医疗器械应立即停止使用，就地封存。 第五条 质量管理部门应详细了解事故经过，拿出现场处理意见，及时整理并写 出书面材料上报当地食品药品监督管理部门。 第六条 在医疗器械质量事故调查处理过程中，应坚持实事求是、准确无误、责 任分明的原则。 石家庄市食品药品监督管理局监制 二 00 七年四月一日 6 五 医疗器械效期管理制度 第一条 医疗器械库房管理员负责一次性使用医疗器械效期的管理。 库房管理员在入库验收过程中，应核对产品是否在有效期范第二条 围内，并在进库产品验收单上如实登记癖好和效期。 在效期之内按常规不能使用 完毕的产品，应提

11、出拒绝入库建议。 第三条 效期医疗器械产品在储存过程中，库房管理员应以月为周期进行近效期 信息反馈， 采购人员及时进行退换处理。 对已经过期的医疗器械产品应及时移存 到不合格品区，并做好过期医疗器械移动登记内容包括：产品名称、规格、 有效期、移动理由、移动时间、放置区域、经办人、批准人等。 第四条 超过效期的医疗器械产品，不得流入医疗器械使用科室。 医疗器械质量管理部门应定期到医疗器械使用科室进行督第五条 查，严谨储存、使用过期产品。 第六条 超过效期的医疗器械产品，按照监管部门规定的程序报废销毁，并做好 登记。过期医疗器械销毁登记表应包括：产品名称、规格、有效期、销毁理 由、销毁时间、销毁地

12、点、销毁方式、销毁经手人、销毁批准人、 销毁监督人等。 实施完毕后，经办人、批准人、监督人应签字并备案。 第七条 过期医疗器械销毁登记表应建档保存不少于两年。 石家庄市食品药品监督管理局监制 七年四月一日二 00 六 不合格和退货医疗器械管理制度 7 第一条 医疗器械库房管理员负责不合格医疗器械的清理和登记工作，医疗器械 质量管理部门负责人签字存档。 第二条 不合格医疗器械是指：未经注册、过期、失效、淘汰、无菌器械包装破 损、无合格证明、包装标识和说明书不符合要求的医疗器械产品。 第三条 库房管理员在入库验收过程中发现不合格品应在验收单上记录为“不合 格”，临时储存在“不合格品区” ，及时通知

13、采购人员并上报部门负责人。 第四条 采购人员应及时通知供应商，对不合格产品进行退货处理，退货单应一 式三份，库房管理员、采购人员、供应商各执一份，保存期为两年。 第五条 对无法及时退货的库存不合格医疗器械产品，应按不合格医疗器械产 品销毁登记表（内容与过期医疗器械销毁登记表式样相同）进行登记签字 按规定进行销毁。 石家庄市食品药品监督管理局监制 二 00 七年四月一日 8 七 记录和凭证管理制度（一） 第一条 医疗器械的记录包括： 1. 医疗器械采购验收记录。按石家庄市食品药品监督管理局（以下简称：石市食 药监局）统一制发的式样填写记录并签字。 记录保存期不少于产品有效期届满后 或中止使用后一

14、年。 2. 植入或介入医疗器械使用可追溯记录。 按石市食药监局统一制发的式样填写记 录并签字。 该记录一式不少于两份， 由使用科室和医疗器械质量管理部门分别建 档，长期保存。 3. 一次性使用无菌医疗器械用后销毁记录。 按石市食药监局统一制发的式样填写 记录并签字。 重点监控使用流通环节， 杜绝重复使用现象发生， 该记录保存期不 少于两年。 4. 医疗机构设备类台账。按石市食药监局统一制发的式样填写记录并签字。该台 账应作为资料长期保存。 5. 在用医疗设备使用检修记录。 内容至少包括：检修单位 |、检修项目、检修时间、 故障现象、维修结论、检修人、验收人等。 6. 已报废设备记录。 内容至少

15、包括：在用设备台账的全部内容， 状况一栏为报废， 还应增加报废时间、报废原因等内容。 第二条 医疗器械的记录应专人负责，责任到人。 第三条 医疗器械的记录应完整有序，记录上应有经手人的签字，入库凭证应有 负责人的签字。 第四条 医疗器械的记录应按周期存档，保存时间按监管部门和单位要求执行。 石家庄市食品药品监督管理局监制 二 00 七年四月一日 9 七 记录和凭证管理制度（二） 第一条 医疗器械的凭证包括： 1. 医疗器械的入库凭证 （入库单和发票）：内容至少包括： 物品名称、 规格型号、 单位、数量、金额等，采购人、验收人、负责人应在入库凭证上签字。 2. 医疗器械的出库凭证 （出库单）。内

16、容至少包括： 物品名称、 规格型号、 单位、 数量、金额等，领物人应在出库凭证上签字。 3. 医疗器械资质档案（资质证件等） 。内容见供货企业及购进品种合法资质审 核管理制度的规定。 第二条 医疗器械的凭证应专人负责，责任到人。 第三条 医疗器械的凭证应完整有序，记录上应有经手人的签字，入库凭证应有 负责人的签字。 第四条 医疗器械的凭证应按周期存档，保存时间按监管部门和单位要求执行。 石家庄市食品药品监督管理局监制 二 00 七年四月一日 10 九 植入（介入）医疗器械使用跟踪管理制度 第一条 植入（介入）医疗器械的范围包括：骨科内固定器材、心脏起搏器、支 架、穿刺针、导管、导丝、探头等植入

17、（介入）人体内的医疗器械。 第二条 医疗器械质量管理部门指定专人负责植入（介入）医疗器械的使用追踪 记录。 第三条 植入和介入医疗器械的使用追踪记录，按石家庄市食品药品监督管理局 统一制发的样式填写并签字。 第四条 植入（介入）医疗器械使用追踪记录按使用时间顺序装订整理，长期保 存。 第五条 植入（介入）医疗器械的使用，应与供应方签订售后用械质量安全协 议。 第六条 植入（介入）医疗器械在患者使用终止后，医疗器械质量管理部门应知 道督促使用科室将拆除的植入（介入）医疗器械产品加注标识（至少包括：患者 姓名、病床号、产品名称、型号、拆除时间、主治医生等内容） ，集中保存，从 拆除起保存两年后，按

18、规定进行销毁。 石家庄市食品药品监督管理局监制 二 00 七年四月一日 11 十 医疗器械使用报废制度 第一条 医疗器械有以下情形之一的，应作报废处理： 1.效期管理的超过包装标识有效期的医疗器械。 2.连续使用十年以上或经技术部门检测不合格的医疗器械设备。 3. 结构陈旧，技术方法落后，失去维修价值和经修复校正为达标准的医疗器械设 备。 4. 无医疗器械产品注册证的在用医疗器械。 5. 国家公布的已经淘汰的医疗器械。 6. 产品有效资质过期、失效的医疗器械。 7. 无证生产和从非法渠道购进的医疗器械。 8. 直接接触无菌医疗器械的包装出现破损的医疗器械。 9. 从患者身上拆除后保存满两年的植入（介入）医疗器械。 第二条 报废的医疗器械应统一管理，由使用科室填写“医疗器械报废申请表” 内容